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血管新生型AMD患者の視覚機能を維持するためのMacugenを調査する非盲検試験 (PERSPECTIVES)

2012年4月2日 更新者：Pfizer

血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）患者の視覚機能の保存に対するMacugenの有効性を調査し、早期脈絡膜血管新生（CNV）の治療の利点を評価するための102週間の非盲検多施設共同試験。

この研究の目的は、血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）の被験者を脈絡膜血管新生（CNV）の初期段階で治療することの利点を、CNVが確立している被験者と比較して判断することです。 さらに、この研究では、血管新生型AMDに続発するCNVを患う被験者の視覚機能の維持におけるMacugenの有効性を判定したいと考えている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

スポンサーにより、この研究を早期に終了する決定が下されました (2009 年 5 月 8 日)。研究は終了する前に主目的を達成していた。 この研究は安全上の理由から中止されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH3 9NA
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari、イタリア、70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20157
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、オーストリア、A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、オーストリア、A-1180
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、155 62
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15705
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6、チェコ共和国、169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Pfizer Investigational Site
  • フィンランド
    • Finlad
      • Kuopio、Finlad、フィンランド、70211
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex、フランス、54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Etienne Cedex 2、フランス、42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 1、フランス、37044
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-0940
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、03-709
        • Pfizer Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも片方の目に血管新生型AMDの証拠がある。 両側性血管新生AMDの被験者では、片目のみが登録の資格がある
  • -20/320以上のベースライン視力、または研究対象の目のETDRS文字が25以上である

除外基準:

  • -AMDに続発するCNVに対する以前の治療（対象眼へのベルテポルフィンによる以前のPDT、熱レーザー光凝固、外部ビーム照射または経瞳孔温熱療法を含む）
  • 総病変サイズの25%を超える中心窩下の線維症/瘢痕または萎縮を有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
薬：ペガプタニブナトリウム0.3mg
ペガプタニブナトリウムを罹患した眼に6週間ごとに投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期および確立したCNV病変を有する被験者における54週目までの遠方視力（VA）のベースラインからの平均変化
時間枠：54週目までのベースライン
研究者は、チャートから 2 メートルの距離で記録された修正再帰照明型フェリス・ベイリー糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して、プロトコール屈折によって得られた最もよく補正された VA を評価しました。 距離 VA は ETDRS スコア (正しく読み取られた文字数)、つまりベースラインから 30 文字以上または 15 文字未満を失い、ベースラインから 0 文字以上または 15 文字以上増加した被験者の割合として表されました。 54週目のベースラインからのVAの平均変化を評価した。
54週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期および確立したCNV病変を有する被験者における距離VAのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 102 週目まで、54 週目から 102 週目まで
研究者は、チャートから 2 メートルの距離で記録された再帰照明修正フェリスベイリー ETDRS チャートを使用したプロトコル屈折によって得られた最もよく補正された VA を評価しました。 距離 VA は ETDRS スコア (正しく読み取られた文字の数)、つまり 30 文字以上または 15 文字未満を失い、0 文字以上または 15 文字以上を獲得した被験者の割合として表されました。 ベースライン/102週目および52/102週目からのVAの平均変化を評価しました。
ベースラインから 102 週目まで、54 週目から 102 週目まで
早期および確立したCNV病変を有する被験者におけるVA付近のベースラインからの平均変化
時間枠：54 週目までのベースライン、102 週目までのベースライン
近距離 VA は、プロトコル屈折上に装着した +3.50 の読み取り加算値を使用して、25 センチメートルの距離で修正ベイリー・ロヴィー近単語読み取りチャートを使用して測定され、最良の補正距離 VA が得られました。 読み取りチャートは、最小分解能角の対数 (logMAR) 0.0 から 1.6 logMAR までの識別可能な最小ワード サイズをテストします。 logMAR は、最小分解能角度の対数です。 理想は 0.0 で、20/20 のスネレン視力を表します。 logMAR 値 >0.00 は視力が理想より低いことを示し、値 <0.0 は視力が理想より高いことを示します。
54 週目までのベースライン、102 週目までのベースライン
読書速度の平均変化
時間枠：ベースラインから 54 週目、ベースラインから 102 週目、およびベースラインから 54 週目から 102 週目
読む速度を評価するために、被験者は快適なペースで、立ち止まったり中断したりすることなく、着実に活字を読むように求められました。 読み取りを開始すると、タイマーが作動しました。 被験者がチャート上のすべての単語を読み終えたとき、または 2 分のいずれか早い方でタイマーを停止しました。 正しく読み取られた単語の総数のみが記録されます。 読解速度テストで記録された時間は、被験者が表上のすべての単語を読み終えるのに必要な時間 (分、秒) でした (最大 2 分)。
ベースラインから 54 週目、ベースラインから 102 週目、およびベースラインから 54 週目から 102 週目
コントラスト感度のベースラインからの平均変化
時間枠：54 週目までのベースライン、102 週目までのベースライン
コントラスト感度は、ペリロブソンチャートを使用して 1 メートルで測定しました。 被験者は、最良の矯正距離 VA を提供するプロトコル屈折に +0.50 加えてコントラスト感度をテストされました。 コントラスト感度は、3 つの文字のうち 2 つが正しく読み取られた最も暗いトリプレットの対数として記録されました。
54 週目までのベースライン、102 週目までのベースライン
National Eye Institute - 視覚機能アンケート (NEI-VFQ-25) 複合スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 54 週目、ベースラインから 102 週目、およびベースラインから 54 週目から 102 週目
被験者は、25項目のNEI-VFQ-25を使用して測定された視覚関連機能と生活の質(QoL)を報告しました。 項目は次のようにグループ化されます。 - 複合: 平均スコア項目 1 ～ 25。一般的な健康: 項目 1;一般的なビジョン: 項目 2;目の痛み: 4,19;近見視力: 5、6、7;遠方視力: 8、9、14;社会的機能: 11,13;メンタルヘルス活動: 3、21、22、25;役割の難易度: 17、18。依存関係: 20、23、24;運転: 15c、16、16a;色覚: 12;周辺視野：10。 プラスの変化は機能/健康状態の増加を表し、マイナスの変化は機能/健康状態の低下を表します。
ベースラインから 54 週目、ベースラインから 102 週目、およびベースラインから 54 週目から 102 週目
ユーロ QoL アンケート (EQ-5D) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 54 週目、ベースラインから 102 週目、およびベースラインから 54 週目から 102 週目
EQ-5D は、英国の一般人口の好みに基づいて一般的な健康状態を評価する、検証済みの標準化された QoL 手段です。 これは 2 つのセクションで構成されています。100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) と、属性ごとに 3 つのレベルを持つ 5 つの属性 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病) を含む記述システムです (" 「問題なし」、「いくつかの問題」、および「非常に問題」）。 これらのドメインに対する被験者の反応は、EQ-5D インデックスの対応するスコアにマッピングされました。
ベースラインから 54 週目、ベースラインから 102 週目、およびベースラインから 54 週目から 102 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月2日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5751017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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