女性の中等度から重度の血管運動症状に対するRCN3028の効果を評価する研究 (RDC)
2022年2月11日 更新者：Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量反応、第 2 相 - 女性の中等度から重度の血管運動症状に対する RCN3028 の効果を評価する研究
ホットフラッシュは更年期障害の最も一般的な症状であり、閉経期の女性のほぼ 75% に影響を与えます。
臨床的証拠は、5-HT2A の強力なアンタゴニストが低体温症を引き起こす可能性が高いことを示しています。
リスペリドンは、強力な 5-HT2A およびドーパミン D2 受容体拮抗薬であり、そのドーパミン作動性およびセロトニン作動性の拮抗作用により、のぼせの軽減に効果があると提案されています。
この研究の主な目的は、関連する中等度から重度の血管運動症状の治療において、RCN3028 が効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
最新の FDA ガイダンスによると、研究参加者は 1 日あたり最低 7 回の中度から重度のほてり、またはベースラインで 1 週間あたり 50 回のほてりがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Changhua、台湾、135
- Changhua Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
血管運動症状に苦しんでいる閉経期（閉経後または閉経周辺期）の成人女性、または薬物（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）によって誘発された血管運動症状に苦しんでいる女性。 子宮摘出術の有無にかかわらず、術後両側卵巣摘出術を受けた女性は、研究の対象となります。
-タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を服用している女性は、少なくとも8週間は安定した投与量である必要があり、研究中は同じ治療計画を維持します。
- 閉経期 (閉経後または閉経周辺期) の成人女性および薬剤 (タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤) によって誘発される血管運動症状は、平均して 1 日あたり 3 回以上の中等度から重度のほてり、または 1 週間あたり 25 回以上でなければなりません。 どちらも無作為化前の 1 週間の完全な VMS エピソード イベント ログから得られたデータに基づいており、中等度は発汗を伴う熱感として定義され、活動を続けることができ、重度は発汗を伴う熱感として定義されます。活動停止。 発汗による夜間の覚醒は別途記録され、重度と見なされます。
- -プロトコルに記載されているVMSエピソードイベントログ（患者日記）の完成を含む、調査官の指示を理解し、従う能力;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
- 研究参加者は、エストロゲンまたはSERMを単独で、またはエストロゲン/プロゲスチンを含む医薬品を服用すべきではありません. 以下のウォッシュアウト期間は、以前にエストロゲンまたはSERMのみ、またはエストロゲン/プロゲスチンを含む製品を使用していた被験者のベースライン評価が行われる前に推奨されます:
- 以前の膣ホルモン製品 (リング、クリーム、ジェル) の場合は 1 週間。
- 以前の経皮エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン製品の場合は4週間以上;
- 以前の経口エストロゲン、SERM、および/またはプロゲスチン療法については8週間以上;
- -以前の子宮内プロゲスチン療法については8週間以上;
- -以前のプロゲスチンインプラントおよびエストロゲン単独の注射薬物療法については3か月以上;
- -以前のエストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射剤療法の6か月以上。
除外基準:
- -制御されていない血圧を伴う高血圧（収縮期血圧> 150 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）安定した降圧レジメンで制御されている軽度から中等度の高血圧の被験者は、他の包含/除外基準を満たす場合に登録できます。
- SSRIおよび/またはSNRIの使用。 ブラックコホッシュ、大豆、フィトエストロゲンを含むハーブまたは栄養補助食品の以前の使用は、被験者が研究中に上記の薬剤の服用を中止することに同意した場合に適格となります。
- -他の実験薬を服用または服用した被験者、またはこの臨床試験の30日前に他の臨床試験に参加または参加した被験者;
- -アレルギー反応、過敏症、または治験薬の成分に対する臨床的に重大な不耐性の既往歴がある被験者;
- -被験者は、乳がんを除くがんの病歴または疑いがあります。
- -調査官が判断した現在の薬物またはアルコール乱用の問題を抱えている被験者;
- 被験者は、急性心筋梗塞や脳卒中などの臨床的に重要な条件付きで、6か月の無作為化を受けています。
- 被験者は自殺傾向があります。
- 服薬順守または予定された予定の順守に関して、または他の理由で信頼できないと見なされる被験者は、研究者によって決定されたように、研究に含めるのが不適切であると感じられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：私はプラセボカプセル
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私はプラセボカプセル
他の名前：
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実験的：II RDC 0.3mg カプセル
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II RDC 0.3mg カプセル
他の名前：
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実験的：III RDC 0.6mg カプセル
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III RDC 0.6mg カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中等度から重度の血管運動症状の頻度の平均変化
時間枠：4週目と12週目のベースライン
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4週目と12週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月19日
一次修了 (実際)
2017年3月23日
研究の完了 (実際)
2017年9月28日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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