中等度の腎障害を有する 2 型糖尿病性腎症患者における DWP16001 の有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. 書面による同意日の時点で19歳以上の男性および女性。
2. -プレベースライン来院（来院1-1）前の少なくとも8週間、安定した用量およびレジメンで最大3種類の抗糖尿病薬を服用している2型糖尿病患者。 インスリンの場合、ベースライン前の訪問 (訪問 1-1) 前の 8 週間で 10% 以内の変動が許容されます。
3. スクリーニング来院時（来院 1）の BMI が 18 ～ 45 kg/m² の患者。

4. スクリーニング訪問（訪問 1）における治験施設の研究室からの検査結果が以下の基準をすべて満たす患者：

   • HbA1c: 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0%
   • eGFR: 30 ≤ eGFR < 60 ml/分/1.73 m² (CKD-EPI 式を使用)
5. 治験の説明を理解し、本治験に協力・参加する意思があり、インフォームドコンセントに自発的に署名できる患者様。
6. ベースライン前の訪問（訪問1-1）で収集されたサンプルからの中央検査結果が30 ≤ eGFR < 60 ml/min/1.73のeGFRを示した患者 m² (CKD-EPI 式を使用)。
7. ベースライン前の訪問（訪問 1-1）で収集されたサンプルからの中央検査結果が 7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.0% の HbA1c を示した患者。
8. ベースライン訪問（訪問 2）で確認された、導入期間中の服薬遵守率が 70 ～ 130% の患者。

除外基準:

1. 糖尿病性慢性腎臓病以外の腎臓病と診断された人
2. コントロール不良の高血圧患者（SBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHg）
3. 1型糖尿病（インスリン依存性糖尿病）または糖尿病性ケトアシドーシスと診断された人
4. スクリーニング訪問（訪問1）時に透析を受けている、または腎移植または医学的に重大な腎疾患/手術（腎血管閉塞症、腎摘出術など）の病歴がある個人
5. ベースライン訪問（訪問2）から6か月以内に腎疾患に対する細胞傷害性治療、免疫抑制療法、または免疫療法を受けた個人

6. スクリーニング訪問（訪問1）から3か月以内に、臨床的に重要であると研究者が判断した以下の疾患のいずれかであると診断または治療された個人：

   • 重度の心疾患[心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞）、末梢血管疾患、経皮経管的冠動脈形成術または冠動脈バイパス術を受けた人]

     ※NYHAクラス：

     • クラス I: 身体活動に制限なし。通常の活動では症状がない
     • クラス II: 身体活動にわずかな制限がある。安静時は症状がないが、通常の活動中に症状が発生する
     • クラス III: 身体活動に著しい制限がある。安静時には症状はありませんが、通常より少ない活動で症状が発生します
     • クラス IV: 安静時でも症状があり、何らかの身体活動によって悪化する
   • 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行動態的に重大な大動脈弁または僧帽弁狭窄症
   • 臨床的に重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動、不整脈
   • 一過性脳虚血発作
   • 重度の脳血管疾患（脳卒中、脳梗塞、脳出血など）
7. 継続的な下痢や嘔吐による脱水症状により治療が必要な方、または体液量が減少するリスクのある方
8. 経口で薬を服用できない人、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある大きな胃腸疾患や手術（胃切除術、胃腸バイパス術など）を受けている人

9. スクリーニング訪問 (訪問 1) での血清検査で陽性結​​果が出た個人:

   • HIV陽性
   • HBV DNA ≧ 2000 IU/mL で HBs 抗原陽性
   • 抗HCV陽性

10. スクリーニング来院（来院 1）時に重度の肝機能障害のある人は次のとおりです。

    • AST または ALT > 通常の上限の 3 倍
    • 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍
11. スクリーニング来院（来院 1）とベースライン来院（来院 2）の間で eGFR が 25% 以上変化した個人
12. 研究者が判断した、臨床的に重大な重度の感染症（抗生物質や免疫療法の継続が必要な患者など）または重度の外傷を患っている人
13. 過去または現在に悪性腫瘍の診断を受けた方（治癒または過去5年以内に再発がなければ参加可能）
14. 治験薬の有効成分に対して過敏症の既往歴のある人
15. スクリーニング訪問（訪問1）から12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある個人
16. ACE阻害剤、ARB、またはレニン阻害剤を服用している人（ベースライン前の訪問（訪問1-1）前に8週間以上安定した用量およびレジメンで服用している場合に許可されます）
17. 継続的な全身性コルチコステロイド治療を必要とする人（関節、鼻、眼、または吸入投与のための局所コルチコステロイドの使用、または造影剤アレルギーまたは有害事象の治療/予防のための一時的な全身性コルチコステロイドの使用は許可されています）
18. 治験中に適切な避妊法*を使用することに同意しない妊娠の可能性のある女性 A. 体外ホルモン療法中止後、少なくとも 12 か月無月経が続いている 50 歳以上の女性 B. 不可逆的な外科的不妊症の病歴のある女性（例、不妊症） 、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）（卵管結紮は許可されません） C. 外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも 12 か月間無月経が続き、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモンの影響を受けている 50 歳未満の女性。 （FSH）レベルは、治験施設の基準に従って閉経後の範囲内である 適切な避妊：完全な禁欲、卵管結紮、既知の薬物相互作用のないホルモン避妊薬[レボノルゲストレル子宮内システム（IUS）（ミレーナ）、メドロキシプロゲステロン注射]、銅製子宮内器具、およびパートナーの精管切除術。 定期的な禁欲（例、カレンダー法、基礎体温法、排卵後の方法）や離脱は、許容される避妊法とみなされません。
19. 精管切除術を受けておらず、バリア避妊法（コンドームなど）の使用に同意していない男性、または治験中にパートナーが適切な避妊法を使用することに同意していない男性
20. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング来院（来院 1）またはベースライン来院（来院 2）で妊娠検査結果が陽性となった女性
21. スクリーニング訪問（訪問1）前8週間以内に治験薬の投与を受けた人（治験薬が投与されていないか、非介入観察研究に参加している場合は参加可能）
22. その他、治験責任医師の裁量により治験参加に不適切と判断された個人