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増殖性糖尿病性網膜症を伴う牽引性網膜剥離および硝子体出血の管理のための IVT 術前 0.3mg ペガプタニブ ナトリウムと偽薬の安全性、忍容性、および有効性の研究 (No-Crunch01)

2014年3月4日 更新者：James C. Major, PhD, MD、Greater Houston Retina Research

PDR に関連する TRD および Vit Hem のアジュバント管理のための、硝子体内プレオペ 0.3mg ペガプタニブ ナトリウムと偽薬の安全性、忍容性、および有効性に関する第 III 相無作為化 1:1、マスク、研究

この研究の目的は、術前のペガプタニブナトリウムが外科的介入の前に硝子体出血を安全に改善するかどうかを評価し、既存の牽引性網膜剥離の安定性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

TRDを伴うアクティブなPDRのために扁平部硝子体切除術を受けている患者は、偽注射ではなく、手術前に0.3mgのMacugen™を1回硝子体内に術前に投与されます。

注射の具体的なタイミングは、手術の 7 日前から 14 日前までです。

手術スケジュールに従って、患者は手術当日に注射前の眼底写真と別の注射後の写真を受け取ります。

一部の写真は、硝子体出血に二次的に制限される場合があります。 手術後の経過観察は、1 日、1 週間、1 か月、3 か月となります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -20/30と光知覚（LP）の間の研究眼の最高矯正視力
  • -署名されたインフォームドコンセントと医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を提供する意思がある
  • 18歳以上
  • -出産の可能性のある性的に活発な女性の場合、研究期間中の適切な形態の避妊（または禁欲）の使用への同意

除外基準:

  • 研究眼における抗VEGF治療歴
  • -研究眼における以前の扁平部硝子体切除術の歴史
  • -研究の1か月以内の研究眼の眼内手術
  • -裂孔原性網膜剥離を伴う広範な硝子体出血の患者
  • 炎症や外傷など、PDR と一致しない原因による牽引性網膜剥離
  • -研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の同時眼内状態 その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するか、または治療せずに進行させた場合、少なくとも2つのスネレン等価線の喪失に寄与する可能性があります研究期間中のBCVAの。
  • -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
  • いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
  • -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP≧35 mmHgと定義）
  • -研究眼における緑内障フィルタリング手術の歴史
  • -研究眼における角膜移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.3mgペガプタニブナトリウム、マクゲン
手術前にMacugen硝子体内注射を受けます
薬：マクゲン
硝子体手術の前にMacugenの硝子体内注射を1回
他の名前：
  • 0.3mgペガプタニブナトリウム、マクゲン
SHAM_COMPARATOR：偽注射
偽注射を受けます
薬：シャム
コホート 2 の被験者は、硝子体手術の前に 1 つの偽コンパレータ、偽注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牽引性網膜剥離の修復
時間枠：6ヵ月
外科医の主観的な質問票によって決定された、手術中に知覚された改善の全体的なスコア。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の介入
時間枠：6ヵ月
追加の手術、追加の注射、または PRP レーザーの必要性を含む、手術後の介入
6ヵ月
硝子体出血と牽引性網膜剥離の改善
時間枠：6ヵ月
客観的なスケールでの術前および周術期の眼底写真の比較
6ヵ月
有害事象
時間枠：6ヵ月
術後3ヶ月までの再剥離、血管新生緑内障への進行、眼内炎などの眼および非眼の有害事象の発生率と重症度
6ヵ月
視力
時間枠：6ヵ月
BCVAで測定した視力
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Greater Houston Retina Research

捜査官

  • 主任研究者：James C Major, MD、PI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月4日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No-Crunch 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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