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Toujeo の有効性と健康効果を判断するための「実世界」試験 (ACHIEVE CONTROL REAL LIFE STUDY PROGRAM)

2019年8月28日 更新者：Sanofi

無作為化、非盲検、並行グループの実世界実用試験で、インスリン未治療の制御不能な 2 型糖尿病患者における治療開始のための市販の基礎インスリンと比較した Toujeo の臨床的および健康上の転帰を評価する

第一目的：

個別化された医療有効性データおよび情報セット (HEDIS) の糖化ヘモグロビン (HbA1c) 目標 (年齢 >=65 歳または定義された併存疾患がある場合は <8%、またはその他の場合は <7%) を達成する上での Toujeo の臨床的利点を、6 か月で記録された症状 ( -血糖値<= 70 mg /デシリットル[mg / dL]）および/または重度の低血糖 実世界の設定で基礎インスリン療法を開始する2型糖尿病の制御されていないインスリンナイーブ参加者のベースラインから6か月までの1日のいずれかの時間。

副次的な目的:

実際の環境でインスリン療法を開始してから 6 か月後に、Toujeo を他の市販の基礎インスリンと比較します。

  • 割り当てられた基礎インスリン療法による参加者の持続性。
  • 文書化された症候性および重度の低血糖の発生率および割合を含む低血糖のリスク。
  • HbA1c、空腹時血糖、体重の変化
  • 参加者とプロバイダーが報告したアウトカムの違い (糖尿病治療満足度アンケートのステータスと変更バージョン (DTSQs) と (DTSQc)、低血糖患者アンケート、参加者とプロバイダーが報告したグローバル有効性尺度 (GES) を含む)。
  • 入院、救急部門または他のプロバイダーの訪問、医療費を含む医療リソースの利用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者あたりの総研究期間は、サイトでの1週間のスクリーニング期間、26週間の治療期間、および26週間の延長期間で構成される最大53週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3304

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme、California、アメリカ、93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego、California、アメリカ、92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego、California、アメリカ、92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose、California、アメリカ、95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance、California、アメリカ、90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare、California、アメリカ、93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores、Florida、アメリカ、33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami、Florida、アメリカ、33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation、Florida、アメリカ、33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point、Georgia、アメリカ、30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville、Georgia、アメリカ、31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro、Georgia、アメリカ、30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson、Georgia、アメリカ、30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton、Illinois、アメリカ、61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton、Kentucky、アメリカ、42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington、Kentucky、アメリカ、41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville、Kentucky、アメリカ、42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris、Kentucky、アメリカ、40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena、Michigan、アメリカ、49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville、Michigan、アメリカ、48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield、Michigan、アメリカ
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Investigational Site Number 840264
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Investigational Site Number 840294
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Investigational Site Number 840087
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Investigational Site Number 840664
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Investigational Site Number 840108
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Investigational Site Number 840412
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Investigational Site Number 840656
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Investigational Site Number 840638
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Investigational Site Number 840750
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Investigational Site Number 840815
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Investigational Site Number 840761
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063-4068
        • Investigational Site Number 840144
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • Investigational Site Number 840799
      • Linden、New Jersey、アメリカ、07036
        • Investigational Site Number 840167
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville、New Jersey、アメリカ、08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville、New York、アメリカ、11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck、New York、アメリカ、11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook、New York、アメリカ、11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton、New York、アメリカ、11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick、New York、アメリカ、11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset、New York、アメリカ、11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset、New York、アメリカ、11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers、New York、アメリカ、10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Investigational Site Number 840714
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Investigational Site Number 840456
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Investigational Site Number 840312
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Investigational Site Number 840763
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Investigational Site Number 840611
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Investigational Site Number 840705
      • Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge、Ohio、アメリカ、44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、アメリカ、19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Investigational Site Number 840299
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Investigational Site Number 840333
      • Dallas、Texas、アメリカ、75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Investigational Site Number 840366
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston、Texas、アメリカ、77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston、Texas、アメリカ、77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine、Texas、アメリカ、75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr、Texas、アメリカ、78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur、Texas、アメリカ、77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy、Texas、アメリカ、77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham、Virginia、アメリカ、24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville、Virginia、アメリカ、24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield、Virginia、アメリカ、11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap、Virginia、アメリカ、24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem、Virginia、アメリカ
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg、West Virginia、アメリカ、24901
        • Investigational Site Number 840595
  • カナダ
      • Barrie、カナダ、L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton、カナダ、L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton、カナダ、L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington、カナダ、L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary、カナダ、T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord、カナダ、L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke、カナダ、M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke、カナダ、M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph、カナダ、N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton、カナダ、L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton、カナダ、L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London、カナダ、N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham、カナダ、L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal、カナダ、H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket、カナダ
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville、カナダ、L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent、カナダ、H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey、カナダ、V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto、カナダ、M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver、カナダ、V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -米国糖尿病協会/世界保健機関によって定義された2型糖尿病（T2DM）の参加者、スクリーニング訪問時に少なくとも1年間診断され、2つ以上の治療の少なくとも1年後に不十分に制御されている.以下：経口剤（メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP4）阻害剤、またはナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤）または毎日の使用が承認されたグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストインスリン（Victoza、Byetta、Adlyxin）を使用。
  • インフォームド コンセント フォームおよび医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 承認フォームに署名した成人患者。

除外基準:

  • HbA1c <8.0% または >11.0%。
  • 18 歳未満の男性または女性。
  • 1型糖尿病。
  • -スクリーニング時の身体検査、臨床検査、またはバイタルサインで特定された臨床的に重大な異常、または調査官の意見では、参加者の参加の成功を制限または制限する短い平均余命をもたらす主要な全身性疾患研究。
  • 2型糖尿病と診断されて以来、妊娠中または入院中の一時的な使用、または急性イベント中の短期間の使用を除いて、インスリンを含む製品（ランタス、レベミール、ヒュームリン、ノボリン、ヒューマログ、ノボログ、アピドラ、またはアフレッツァ）の使用。
  • -選択基準に記載されているもの以外の経口血糖降下薬、毎週使用するためのGLP-1受容体アゴニストの使用、または任意の治験薬（薬物、生物学的製剤、またはデバイス）の使用 スクリーニング時の3か月前。
  • 市販のインスリン療法に対するすべての禁忌、またはこれらの製品のそれぞれの国の製品ラベルに表示されている警告/使用上の注意。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 効果的な避妊方法がない出産の可能性のある女性。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トジョ
Toujeo® (インスリン グラルギン、1 ミリリットルあたり 300 単位 [U/mL]) の皮下 (SC) 注射を 12 か月目まで 1 日 1 回、利用可能な参加者サポート プログラムの有無にかかわらず。
薬：インスリン グラルギン、300 U/ml

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • トジョ
薬：背景療法
-治験責任医師の裁量による抗糖尿病薬であり、インスリンとの併用に関する地域のラベル表示ガイドラインと一致している。
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
Lantus® (インスリン グラルギン、100 U/mL) 1 日 1 回皮下注射。または Levemir® (Insulin detemir) SC 注射を 12 か月目まで 1 日 1 回または 2 回、利用可能な参加者支援プログラムの有無にかかわらず投与します。
薬：背景療法
-治験責任医師の裁量による抗糖尿病薬であり、インスリンとの併用に関する地域のラベル表示ガイドラインと一致している。
薬：インスリン グラルギン、100 U/ml

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • ランタス
薬：インスリンデテミル

剤形：溶液

投与経路：皮下

他の名前：
  • レベミル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別化された糖化ヘモグロビン目標達成の参加者の割合 ヘルスケア有効性データおよび情報セット (HEDIS) 基準ごとに、症状 (血糖値 <=70 mg/dL [<=3.9 mmol/L]) および/または重度の低血糖が記録されていない
時間枠：ベースラインから月 6
HEDIS 基準: 個別化された HbA1c 目標は、年齢が 65 歳以上または併存疾患がある場合は 8% 未満、それ以外の場合は 7% 未満。 重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の助けを必要とするイベントでした. 記録された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状に加えて、測定された血漿グルコース濃度がデシリットルあたり 70 ミリグラム (mg/dL) 以下 (1 リットルあたり 3.9 ミリモル [mmol/L]) 未満であるイベントでした。 分析は、6 か月の無作為化期間 (無作為化から 180 日目または中止日のいずれか早い方までの時間として定義) で入手可能なすべてのベースライン後のデータを使用して実行されました。
ベースラインから月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目と12か月目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
HbA1c の変化は、6 か月目と 12 か月目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、治療群、来院、治療群ごとの相互作用、HbA1c ターゲットの無作為化階層の固定カテゴリ効果を使用して反復測定による混合効果モデル (MMRM) を使用して取得されました (< 8% / <7%)、SU 使用 (はい/いいえ)、GLP-1 RA 使用 (はい/いいえ)、ベースライン HbA1c (継続的) およびベースライン HbA1c-by-visit 相互作用。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
薬物保有率（MPR）によって測定される治療の持続性
時間枠：6 か月目と 12 か月目
治療の持続性は、治験薬の管理と投与を担当するベンダー請求データベースに基づいて決定されました。 薬の使用は、MPR およびスマート カード ベンダーによって収集されたデータ (30 日間の供給に対して調剤または調剤された薬の量または補充の日付) に基づく持続性測定によって評価されました。 MPR は、供給の合計日数を 6 か月または 12 か月間の合計日数で割った値に基づいて評価されました。
6 か月目と 12 か月目
文書化された症状なしで個別化された HbA1c 目標に到達した参加者の割合 <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) および/または 6 か月の無作為化期間中に重度の低血糖
時間枠：ベースラインから月 6
個別化された HbA1c 目標の HEDIS 基準: 年齢 >= 65 歳または併存疾患がある場合は <8%、それ以外の場合は <7%。 重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の助けを必要とするイベントでした. 記録された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状に加えて、測定された血漿グルコース濃度が 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 未満であるイベントでした。
ベースラインから月 6
文書化された症状なしで個別のHbA1cターゲットに到達した参加者の割合 <=3.9 mmol/L (<= 70 mg/dL) および <3.0 mmol/L (< 54 mg/dL) および/または重度の低血糖症 12か月の無作為化期間中
時間枠：12か月目までのベースライン
個別化された HbA1c 目標の HEDIS 基準: 年齢 >= 65 歳または併存疾患がある場合は <8%、それ以外の場合は <7%。 重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の助けを必要とするイベントでした. 記録された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状に加えて、測定された血漿グルコース濃度が <=3.9 mmol/L (<= 70 mg/dL) および < 3.0 mmol/L (< 54 mg/dL) であるイベントでした。
12か月目までのベースライン
6か月目と12か月目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
FPG の変化は、6 か月目と 12 か月目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 調整済み LS 平均値と SE は、治療群の固定カテゴリ効果、HbA1c ターゲットのランダム化層 (<8% / <7%)、SU 使用 (はい/いいえ)、GLP-1 RA 使用 (はい/いいえ) を使用して MMRM モデルを使用して取得されました。 )、ベースライン FPG (連続として) およびベースライン FPG ごとの訪問の相互作用。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目と12か月目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
調整済み LS 平均値と SE は、治療群、来院、治療群ごとの相互作用、HbA1c ターゲットのランダム化階層 (<8% / <7%)、SU 使用 (はい/いいえ) の固定カテゴリ効果を持つ MMRM モデルを使用して取得されました。 、GLP-1 RAの使用（はい/いいえ）、ベースラインの体重（連続として）およびベースラインの体重と訪問の相互作用。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目と12か月目の基礎インスリン量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
基礎インスリン投与量の変化は、6 か月目と 12 か月目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目のグローバル有効性尺度 (GES) の質問に対して「非常に良い」または「良い」と回答した回答者 (参加者とプロバイダー) の割合
時間枠：6か月目、12か月目
参加者と医師 (プロバイダー) は、この糖尿病研究の GES を報告しました。 GES は、スケール範囲に対する治療の影響を次のように評価しました: 優れた (糖尿病の完全なコントロール)、良い (糖尿病の顕著な改善)、中程度 (認識できるが、糖尿病の限られた改善)、悪い (糖尿病に明らかな変化なし)、または悪化状態（糖尿病の悪化）。 数値で表されるスコアはなく、調査期間中の変化も測定されませんでした。 6 か月目と 12 か月目に GES で「優れている」または「良い」と報告した参加者とプロバイダーの割合がここに報告されています。
6か月目、12か月目
ベースライン、6 か月目、12 か月目の糖尿病治療満足度アンケート ステータス バージョン (DTSQ) からの合計治療満足度、高血糖知覚、および低血糖知覚のスコア
時間枠：ベースライン時、6か月目、12か月目
DTSQs は、糖尿病治療に対する参加者の満足度を評価するための有効なアンケートです。 これは 8 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 6 のリッカート スケールで回答されました。満足度が高いことを示しています。 総治療満足度スコアは、項目 1、4 ～ 8 のスコアの合計であり、0 (満足なし) から 36 (治療満足度の改善) の範囲です。 項目 2 と項目 3 のスコアは、それぞれ高血糖の認識と低血糖の認識に使用され、スコアが低いほど健康転帰が良好であることを示しました。 高血糖スコアの知覚頻度 (項目 2) と低血糖スコアの知覚頻度 (項目 3) の範囲は 0 (まったくない) から 6 (ほとんどの場合) で、スコアが低いほど満足度が高く、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時、6か月目、12か月目
12か月目の糖尿病治療満足度アンケート変更バージョン（DTSQc）からの総治療満足度、高血糖知覚、および低血糖知覚のスコア
時間枠：12か月目
DTSQc バージョンは、試験開始時と比較した 12 か月目の治療満足度の変化を評価します。 これは 8 つの項目で構成され、それぞれが -3 から +3 までのリッカート尺度で回答されます。 治療満足度スコア (項目 1、4、5、6、7、および 8) の合計は、スコア -18 (治療満足度の低下) から +18 (治療満足度の改善) の範囲でした。 低血糖の知覚頻度および高血糖スコアの知覚頻度は、スコア -3 (問題が少ない) から +3 (問題が多い) の範囲です。
12か月目
ベースラインから 6 か月目および 12 か月目までに入院、緊急治療室、専門外来を受診した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月目および 12 か月目まで
6 か月および 12 か月の無作為化期間中に入院、緊急治療室の訪問、および専門家の訪問を受けた参加者の割合が報告されました。 12 か月の無作為化期間は、無作為化から 365 日目または中止日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
ベースラインから 6 か月目および 12 か月目まで
治療期間の 6 か月目と 12 か月目の間に、低血糖の種類ごとに、少なくとも 1 つの治療による低血糖イベント (1 日のいつでも、夜間) を経験した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目まで
重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の助けを必要とするイベントでした. 記録された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状に加えて、測定された血漿グルコース濃度が <=70 mg/dL (<=3.9 mmol/L) または <54 mg/dL (3.0 mmol/L) であるイベントでした。
6ヶ月目と12ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月16日

一次修了 (実際)

2018年3月2日

研究の完了 (実際)

2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (他の：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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