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Toujeo(ACHIEVE CONTROL REAL LIFE STUDY PROGRAM)의 효능 및 건강 결과를 결정하기 위한 "실제" 시험

2019년 8월 28일 업데이트: Sanofi

제어되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 인슐린 치료 경험이 없는 환자의 치료 시작을 위해 상업적으로 이용 가능한 기저 인슐린과 비교하여 Toujeo의 임상 및 건강 결과를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 실제 실용 시험

주요 목표:

문서화된 증상 없이 6개월에 개별화된 HEDIS(Healthcare Effectiveness Data and Information Set) 당화혈색소(HbA1c) 목표(연령 >=65세 또는 정의된 동반 질환이 있는 경우 <8% 또는 기타 <7%) 달성에 있어 Toujeo의 임상적 이점 입증( 혈당 <=70mg/데시리터[mg/dL]) 및/또는 실제 환경에서 기초 인슐린 요법을 시작한 제2형 당뇨병을 가진 통제되지 않은 인슐린 순진한 참여자에서 기준선부터 6개월까지 하루 중 언제든지 중증 저혈당증.

보조 목표:

실제 환경에서 인슐린 요법을 시작한 후 6개월 후 Toujeo를 상업적으로 이용 가능한 다른 기저 인슐린과 다음과 같은 측면에서 비교하십시오.

  • 할당된 기초 인슐린 요법에 대한 참가자 지속성.
  • 문서화된 증후성 저혈당증 및 중증 저혈당증의 발생률 및 발생률을 포함한 저혈당증의 위험.
  • HbA1c, 공복혈당, 체중의 변화
  • 참여자와 제공자가 보고한 결과의 차이(당뇨병 치료 만족도 설문지 상태 및 변경 버전(DTSQs) 및 (DTSQc), 저혈당증 환자 설문지, 참여자와 제공자가 보고한 GES(Global Effectiveness Scale) 포함).
  • 입원, 응급실 또는 기타 제공자 방문 및 의료 비용을 포함한 의료 자원 활용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자당 총 연구 기간은 현장 스크리닝 기간 1주, 치료 기간 26주, 연장 기간 26주로 구성돼 최대 53주다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3304

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, 미국, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, 미국, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, 미국, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, 미국, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, 미국, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, 미국, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, 미국, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, 미국, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, 미국, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, 미국, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, 미국, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, 미국, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, 미국, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, 미국, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, 미국, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, 미국, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, 미국, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, 미국, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, 미국
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, 미국, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, 미국, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, 미국, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, 미국, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, 미국, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, 미국, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, 미국, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, 미국, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, 미국, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, 미국, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, 미국, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, 미국, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, 미국, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, 미국, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, 미국, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, 미국, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, 미국
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, 미국, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
        • Investigational Site Number 840264
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Investigational Site Number 840294
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Investigational Site Number 840087
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
        • Investigational Site Number 840664
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Investigational Site Number 840108
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Investigational Site Number 840412
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
        • Investigational Site Number 840656
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
        • Investigational Site Number 840638
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Investigational Site Number 840750
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Investigational Site Number 840815
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Investigational Site Number 840761
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063-4068
        • Investigational Site Number 840144
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • Investigational Site Number 840799
      • Linden, New Jersey, 미국, 07036
        • Investigational Site Number 840167
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville, New Jersey, 미국, 08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville, New York, 미국, 11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, 미국, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn, New York, 미국
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, 미국, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, 미국, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, 미국, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, 미국, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, 미국, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, 미국, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, 미국, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, 미국, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, 미국, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Investigational Site Number 840714
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Investigational Site Number 840456
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Investigational Site Number 840312
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Investigational Site Number 840763
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Investigational Site Number 840611
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Investigational Site Number 840705
      • Lexington, North Carolina, 미국, 27292
        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, 미국, 28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, 미국, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, 미국, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, 미국, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Investigational Site Number 840299
      • New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, 미국, 75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, 미국, 75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Investigational Site Number 840333
      • Dallas, Texas, 미국, 75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Investigational Site Number 840366
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston, Texas, 미국, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, 미국, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, 미국, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, 미국, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, 미국, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, 미국, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, 미국, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, 미국, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, 미국, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, 미국, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, 미국, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, 미국, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, 미국, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, 미국, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, 미국, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, 미국, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, 미국
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, 미국, 24901
        • Investigational Site Number 840595
  • 캐나다
      • Barrie, 캐나다, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, 캐나다, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, 캐나다, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, 캐나다, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, 캐나다, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, 캐나다, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, 캐나다, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, 캐나다, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, 캐나다, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, 캐나다, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, 캐나다, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, 캐나다, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, 캐나다, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, 캐나다, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, 캐나다
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, 캐나다, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, 캐나다, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, 캐나다, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, 캐나다, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, 캐나다, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 미국당뇨병협회/세계보건기구에서 정의한 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 참가자로서 스크리닝 방문 시점에 최소 1년 동안 진단을 받았고, 2가지 이상의 치료를 받은 후 최소 1년 동안 충분히 조절되지 않았습니다. 다음: 매일 사용하도록 승인된 경구용 제제(메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 억제제 또는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 인슐린 (Victoza, Byetta, Adlyxin).
  • 사전 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 양식에 서명한 성인 환자.

제외 기준:

  • HbA1c <8.0% 또는 >11.0%.
  • 18세 미만의 남성 또는 여성.
  • 제1형 당뇨병.
  • 스크리닝 시 신체 검사, 실험실 검사 또는 바이탈 사인에서 확인된 임상적으로 유의한 모든 이상, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 성공적인 참여를 다음 기간 동안 제한하거나 제한할 것으로 예상되는 짧은 기대 수명을 초래하는 모든 주요 전신 질환. 연구.
  • 임신 중 또는 입원 중 일시적 사용 또는 급성 사건 중 단기 사용 이외의 제2형 당뇨병 진단 시점부터 인슐린을 함유한 모든 제품(Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra 또는 Afrezza)의 사용.
  • 선정 기준에 명시된 것 이외의 경구 혈당 강하제, 매주 사용하는 GLP-1 수용체 작용제 또는 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 임의의 시험용 제제(약물, 생물학적 제제 또는 장치)의 사용.
  • 상업적으로 이용 가능한 인슐린 요법에 대한 모든 금기 사항 또는 이러한 제품에 대한 각 국가 제품 라벨에 표시된 사용 경고/주의 사항.
  • 임신 또는 수유.
  • 효과적인 피임 방법이 없는 가임 여성.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투제오
Toujeo®(인슐린 글라진, 밀리리터당 300단위[U/mL]) 피하(SC) 주사 12개월까지 매일 1회, 참여자 지원 프로그램 유무에 관계없이.
의약품: 인슐린 글라진, 300U/ml

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • 투제오
의약품: 백그라운드 테라피
조사자의 재량에 따라 인슐린과 함께 사용하기 위한 현지 라벨링 지침과 일치하는 항당뇨병 약물.
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
Lantus®(인슐린 글라진, 100U/mL) 피하 주사 1일 1회 투여; 또는 12개월까지 매일 1회 또는 2회 Levemir®(Insulin detemir) SC 주사를 투여하며, 참여자 지원 프로그램이 있거나 없는 경우.
의약품: 백그라운드 테라피
조사자의 재량에 따라 인슐린과 함께 사용하기 위한 현지 라벨링 지침과 일치하는 항당뇨병 약물.
의약품: 인슐린 글라진, 100U/ml

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • 란투스
의약품: 인슐린 결정자

제형: 용액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • 레베미르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문서화된 증상(혈당 <=70mg/dL[<=3.9mmol/L]) 및/또는 심각한 저혈당증이 없는 개별화된 당화혈색소 목표 달성 의료 효율성 데이터 및 정보 세트(HEDIS) 기준에 따른 참가자 비율
기간: 6개월 기준 기준
HEDIS 기준: 연령 >= 65세 또는 동반 질환이 있는 경우 개별화된 HbA1c 목표 <8%, 그렇지 않은 경우 <7%. 심한 저혈당증은 참가자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 데시리터당 <=70밀리그램(mg/dL)(<=3.9밀리몰/리터[mmol/L])의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다. 분석은 6개월의 무작위 기간(무작위 배정부터 180일까지의 시간 또는 중단 날짜 중 더 빠른 날짜로 정의됨)에 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 사용하여 수행되었습니다.
6개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 및 12개월에 HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
HbA1c의 변화는 6개월 및 12개월 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다. 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, HbA1c 표적의 무작위화 계층(< 8% / <7%), SU 사용(예/아니오), GLP-1 RA 사용(예/아니오), 베이스라인 HbA1c(지속적) 및 베이스라인 HbA1c-by-visit 상호작용.
기준선, 6개월, 12개월
약물보유율(MPR)로 측정한 치료 지속성
기간: 6개월과 12개월에
치료 지속성은 연구 약물의 관리 및 투여를 담당하는 벤더 청구 데이터베이스를 기반으로 결정되었습니다. 약물 사용은 스마트 카드 공급업체가 수집한 데이터(채우거나 리필한 날짜 및 30일 공급을 위해 분배된 약물의 양)를 기반으로 MPR 및 지속성 측정에 의해 평가되었습니다. MPR은 총 공급 일수를 6개월 또는 12개월 기간의 총 일수로 나눈 값을 기반으로 평가되었습니다.
6개월과 12개월에
6개월 무작위 기간 동안 문서화된 증상 없이 <3.0mmol/L(<54mg/dL) 및/또는 심각한 저혈당증 없이 개별화된 HbA1c 목표에 도달한 참가자의 비율
기간: 6개월 기준 기준
개별화된 HbA1c 목표에 대한 HEDIS 기준: 연령 >= 65세 또는 동반 질환이 있는 경우 <8%, 그렇지 않은 경우 <7%. 심한 저혈당증은 참가자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
6개월 기준 기준
12개월 무작위 기간 동안 문서화된 증상 없이 <=3.9mmol/L(<=70mg/dL) 및 <3.0mmol/L(<54mg/dL) 및/또는 중증 저혈당 없이 개별화된 HbA1c 목표에 도달한 참가자의 비율
기간: 12개월 기준 기준
개별화된 HbA1c 목표에 대한 HEDIS 기준: 연령 >= 65세 또는 동반 질환이 있는 경우 <8%, 그렇지 않은 경우 <7%. 심한 저혈당증은 참가자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 <=3.9mmol/L(<=70mg/dL) 및 <3.0mmol/L(<54mg/dL)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
12개월 기준 기준
6개월 및 12개월에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
FPG의 변화는 6개월 및 12개월 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다. 조정된 LS 평균 및 SE는 치료군, HbA1c 표적의 무작위화 계층(<8% / <7%), SU 사용(예/아니오), GLP-1 RA 사용(예/아니오)의 고정 범주 효과가 있는 MMRM 모델을 사용하여 얻었습니다. ), 베이스라인 FPG(연속) 및 베이스라인 FPG-by-방문 상호작용.
기준선, 6개월, 12개월
기준선에서 6개월 및 12개월에 체중의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
조정된 LS 평균 및 SE는 치료 부문, 방문, 치료 부문별 방문 상호작용, HbA1c 표적의 무작위화 계층(<8% / <7%), SU 사용(예/아니오)의 고정된 범주 효과가 있는 MMRM 모델을 사용하여 얻었습니다. , GLP-1 RA 사용(예/아니오), 베이스라인 가중치(연속적) 및 베이스라인 가중치-방문 상호작용.
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 기본 인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기본 인슐린 용량의 변화는 6개월 및 12개월 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 GES(Global Effectiveness Scale) 질문에 대해 "우수" 또는 "양호" 응답을 보고한 응답자(참가자 및 제공자)의 백분율
기간: 6개월째, 12개월째
참가자 및 의사(제공자)는 이 당뇨병 연구에 대해 GES를 보고했습니다. GES는 척도 범위에 대한 치료의 영향을 다음과 같이 평가했습니다. 우수(당뇨병의 완전한 통제), 양호(당뇨병의 현저한 개선), 중등도(당뇨병의 눈에 띄는 개선, 제한적 개선), 불량(당뇨병의 눈에 띄는 변화 없음) 또는 악화 상태(당뇨병 악화). 숫자로 표현된 점수는 없었고 연구 기간 동안 측정된 변화도 없었습니다. 6개월 및 12개월에 GES에서 "우수" 또는 "양호"를 보고한 참가자 및 제공자의 백분율이 여기에 보고됩니다.
6개월째, 12개월째
기준선, 6개월, 12개월의 당뇨병 치료 만족도 설문지 상태 버전(DTSQ)에서 전체 치료 만족도, 고혈당 인식 및 저혈당 인식 점수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
DTSQ는 당뇨병 치료에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위한 검증된 설문지입니다. 총 8문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0에서 6까지의 Likert 척도로 답변하였다. 총 6문항(항목 1, 4, 5, 6, 7, 8)의 응답을 요약하여 총 치료만족도 점수를 도출하였으므로 점수가 높을수록 더 나은 만족을 나타냅니다. 총 치료 만족도 점수는 항목 1, 4-8 점수의 합계이며 0(만족하지 않음)에서 36(치료 만족도 향상)까지의 범위입니다. 항목 2 및 항목 3 점수는 각각 고혈당 인식 및 저혈당 인식에 사용되었으며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. 고혈당 점수의 인지 빈도(항목 2) 및 저혈당 점수의 인지 빈도(항목 3) 범위는 0(전혀 없음)에서 6(대부분)까지이며, 점수가 낮을수록 더 높은 만족도/더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
12개월에 당뇨병 치료 만족도 설문지 변경 버전(DTSQc)에서 총 치료 만족도, 고혈당증 인식 및 저혈당증 인식 점수
기간: 12개월째
DTSQc 버전은 연구 시작과 비교하여 12개월째 치료 만족도의 변화를 평가합니다. 그것은 8개의 항목으로 구성되어 있으며 각각 -3에서 +3까지의 리커트 척도에 따라 답변됩니다. 치료 만족도 점수(항목 1, 4, 5, 6, 7, 8)의 합계는 점수 -18(치료 만족도 저하)에서 +18(치료 만족도 향상) 범위였습니다. 인지된 저혈당 빈도 및 인지된 고혈당 빈도 점수 범위는 -3(문제가 적음)에서 +3(문제가 많음)까지입니다.
12개월째
기준선에서 6개월 및 12개월까지 입원, 응급실 및 전문 방문이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
6개월 및 12개월의 무작위 기간 동안 입원, 응급실 방문 및 전문의 방문이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 12개월의 무작위 기간은 무작위 배정부터 365일 또는 중단 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 6개월 및 12개월까지
치료 기간 중 6개월 및 12개월 동안 저혈당 유형별 치료 관련 저혈당 사건(하루 중 언제든지, 야행성)이 적어도 한 번 발생한 참가자 비율
기간: 6개월 및 12개월까지
심한 저혈당증은 참가자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 <=70mg/dL(<=3.9mmol/L) 또는 <54mg/dL(3.0mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
6개월 및 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (다른: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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