Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание «в реальном мире» для определения эффективности и воздействия на здоровье туджео (ПРОГРАММА ИЗУЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ В РЕАЛЬНОЙ ЖИЗНИ)

28 августа 2019 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, открытое, параллельное групповое прагматическое исследование в реальном мире для оценки клинических и медицинских результатов лечения препаратом Туджео по сравнению с имеющимися в продаже базальными инсулинами для начала терапии у ранее не получавших инсулин пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа

Основная цель:

Продемонстрировать клиническую пользу препарата Туджео в достижении целевых показателей гликированного гемоглобина (HbA1c) в индивидуальном наборе данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS) (<8%, если возраст >=65 лет или с определенными сопутствующими заболеваниями, или иным образом <7%) через 6 месяцев без документально подтвержденных симптомов ( Глюкоза в крови <=70 мг/дл [мг/дл]) и/или тяжелая гипогликемия в любое время дня от исходного уровня до 6 месяцев у неконтролируемых инсулинозависимых участников с диабетом 2 типа, начинающих базальную инсулинотерапию в реальных условиях.

Второстепенные цели:

Сравните Toujeo с другими коммерчески доступными базальными инсулинами через 6 месяцев после начала инсулинотерапии в реальных условиях с точки зрения:

  • Настойчивость участника в назначенной базальной инсулинотерапии.
  • Риск гипогликемии, включая частоту и частоту зарегистрированных симптоматических и тяжелых гипогликемий.
  • Изменения HbA1c, глюкозы плазмы натощак, массы тела
  • Различия в исходах, сообщаемых участниками и поставщиками (включая версии статуса и изменений вопросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQs) и (DTSQc), вопросник пациента с гипогликемией, а также глобальную шкалу эффективности (GES), представленную участниками и поставщиками).
  • Использование ресурсов здравоохранения, включая госпитализации и посещения отделений неотложной помощи или других поставщиков медицинских услуг, а также расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования на одного пациента составит до 53 недель, включая 1-недельный период скрининга в центре, 26-недельный период лечения и 26-недельный дополнительный период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3304

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Barrie, Канада, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, Канада, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, Канада, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, Канада, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, Канада, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, Канада, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, Канада, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, Канада, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, Канада, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, Канада, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, Канада, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, Канада, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, Канада, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Канада, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, Канада
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, Канада, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, Канада, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, Канада, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Канада, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Канада, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, Соединенные Штаты, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, Соединенные Штаты, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, Соединенные Штаты, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, Соединенные Штаты, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, Соединенные Штаты, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, Соединенные Штаты, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, Соединенные Штаты, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Соединенные Штаты, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, Соединенные Штаты, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Investigational Site Number 840264
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Investigational Site Number 840294
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Investigational Site Number 840087
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Investigational Site Number 840664
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Investigational Site Number 840108
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Investigational Site Number 840412
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Investigational Site Number 840656
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Investigational Site Number 840638
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Investigational Site Number 840750
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Investigational Site Number 840815
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Investigational Site Number 840761
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063-4068
        • Investigational Site Number 840144
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Investigational Site Number 840799
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты, 07036
        • Investigational Site Number 840167
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville, New York, Соединенные Штаты, 11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, Соединенные Штаты, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, Соединенные Штаты, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, Соединенные Штаты, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Investigational Site Number 840714
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Investigational Site Number 840456
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Investigational Site Number 840312
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Investigational Site Number 840763
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Investigational Site Number 840611
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Investigational Site Number 840705
      • Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27292
        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, Соединенные Штаты, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Investigational Site Number 840299
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Investigational Site Number 840333
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Investigational Site Number 840366
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, Соединенные Штаты, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, Соединенные Штаты, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, Соединенные Штаты, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 24901
        • Investigational Site Number 840595

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2), как это определено Американской диабетической ассоциацией/Всемирной организацией здравоохранения, с диагнозом в течение как минимум 1 года во время скринингового визита, недостаточно контролируемым после по крайней мере 1 года лечения с 2 или более следующие: пероральные препараты (метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4) или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)) или агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), одобренные для ежедневного применения. с инсулином (Виктоза, Байетта, Адликсин).
  • Взрослые пациенты, подписавшие форму информированного согласия и форму авторизации Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения:

  • HbA1c <8,0% или >11,0%.
  • Мужчины или женщины в возрасте до 18 лет.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Любая клинически значимая аномалия, выявленная при медицинском осмотре, лабораторных тестах или показателях жизнедеятельности во время скрининга, или любое серьезное системное заболевание, приводящее к короткой ожидаемой продолжительности жизни, которое, по мнению исследователя, может ограничивать или ограничивать успешное участие участника в течение изучение.
  • Использование любого продукта, содержащего инсулин (Лантус, Левемир, Хумулин, Новолин, Хумалог, Новолог, Апидра или Афрезза) с момента постановки диагноза СД2, за исключением временного использования во время беременности или госпитализации или кратковременного использования во время острого события.
  • Использование пероральных гипогликемических средств, отличных от указанных в критериях включения, агонистов рецептора GLP-1 для еженедельного применения или любого исследуемого средства (лекарственного, биологического или устройства) в течение 3 месяцев до времени скрининга.
  • Все противопоказания к имеющейся в продаже инсулиновой терапии или предупреждения/меры предосторожности при использовании, как указано в соответствующей национальной маркировке этих продуктов.
  • Беременность или лактация.
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Туджео
Туджео® (инсулин гларгин, 300 единиц на миллилитр [ЕД/мл]), подкожная (п/к) инъекция один раз в день до 12 месяцев, с доступной программой поддержки участников или без нее.
Лекарство: Инсулин гларгин, 300 ЕД/мл

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • Туджео
Лекарство: Фоновая терапия
Противодиабетические препараты по усмотрению исследователя и в соответствии с местными рекомендациями по маркировке для использования с инсулином.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Лантус® (инсулин гларгин, 100 ЕД/мл) подкожно один раз в день; или Левемир® (инсулин детемир) подкожно, вводимый один или два раза в день до 12 месяцев, с доступной программой поддержки участников или без нее.
Лекарство: Фоновая терапия
Противодиабетические препараты по усмотрению исследователя и в соответствии с местными рекомендациями по маркировке для использования с инсулином.
Лекарство: Инсулин гларгин, 100 ЕД/мл

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: Инсулин детемир

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно

Другие имена:
  • Левемир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с достижением индивидуального целевого уровня гликированного гемоглобина в соответствии с набором данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS) без документально подтвержденных симптомов (глюкоза в крови <=70 мг/дл [<=3,9 ммоль/л]) и/или тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Критерии HEDIS: Индивидуальный целевой уровень HbA1c <8%, если возраст >= 65 лет или наличие сопутствующих заболеваний, или в других случаях <7%. Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (<=3,9 миллимолей на литр [ммоль/л]). Анализ был выполнен с использованием всех пост-исходных данных, доступных за 6-месячный рандомизированный период (определяемый как время от рандомизации до 180-го дня или даты прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше).
Исходный уровень к 6 месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значений 6-го и 12-го месяцев. Скорректированные средние значения наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки (SE) были получены с использованием модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечебной группы, посещения, взаимодействием лечебной группы за визитом, стратами рандомизации целевого уровня HbA1c (< 8% / <7%), использование SU (да/нет), использование RA GLP-1 (да/нет), а также базовый уровень HbA1c (как непрерывный) и исходный уровень HbA1c по визитам.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Устойчивость к лечению, измеряемая коэффициентом владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: В 6 и 12 месяце
Постоянство лечения определяли на основе базы данных заявлений поставщиков, которые будут нести ответственность за управление и введение исследуемых препаратов. Использование лекарств оценивалось с помощью MPR и мер стойкости на основе данных, собранных поставщиком смарт-карты (дата заполнения или повторного заполнения и количество лекарства, выданного на 30-дневный запас). MPR оценивался на основе общего количества дней снабжения, деленного на общее количество дней в течение 6 или 12 месяцев.
В 6 и 12 месяце
Процент участников, достигших индивидуального целевого уровня HbA1c без документально подтвержденных симптомов <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл) и/или тяжелой гипогликемии в течение 6-месячного рандомизированного периода
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Критерии HEDIS для индивидуального целевого уровня HbA1c: <8%, если возраст >= 65 лет или наличие сопутствующих заболеваний, или в других случаях <7%. Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <54 мг/дл (3,0 ммоль/л).
Исходный уровень к 6 месяцу
Процент участников, достигших индивидуального целевого уровня HbA1c без документально подтвержденных симптомов <=3,9 ммоль/л (<= 70 мг/дл) и <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл) и/или тяжелой гипогликемии в течение 12-месячного рандомизированного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Критерии HEDIS для индивидуального целевого уровня HbA1c: <8%, если возраст >= 65 лет или наличие сопутствующих заболеваний, или в других случаях <7%. Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л (<=70 мг/дл) и <3,0 ммоль/л (<54 мг/дл).
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значений 6-го и 12-го месяцев. Скорректированные средние значения LS и SE были получены с использованием модели MMRM с фиксированными категориальными эффектами группы лечения, стратами рандомизации целевого уровня HbA1c (<8% / <7%), использованием SU (да/нет), использованием RA GLP-1 (да/нет). ), а также базовый уровень FPG (как непрерывное) и базовый уровень взаимодействия FPG за посещением.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Скорректированные средние значения LS и SE были получены с использованием модели MMRM с фиксированными категориальными эффектами лечебной группы, визита, взаимодействия лечебной группы за визитом, слоев рандомизации целевого уровня HbA1c (<8% / <7%), использования SU (да/нет) , использование RA GLP-1 (да/нет), а также базовый вес (как непрерывный) и взаимосвязь исходного веса на визитах.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение базальной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение дозы базального инсулина рассчитывали путем вычитания исходного значения из значений, полученных через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Процент респондентов (участников и поставщиков услуг), которые дали «отлично» или «хорошо» ответы на вопрос Глобальной шкалы эффективности (GES) в месяц 6 и месяц 12
Временное ограничение: В месяц 6, месяц 12
Участник и врач (поставщик) сообщили о GES для этого исследования диабета. GES оценивал влияние лечения по следующим шкалам: отличное (полный контроль диабета), хорошее (заметное улучшение диабета), умеренное (заметное, но ограниченное улучшение диабета), плохое (отсутствие заметных изменений диабета) или ухудшение состояния. состояние (обострение сахарного диабета). Не было оценки, выраженной числами, и никаких изменений, измеренных за время исследования. Здесь указывается процент участников и поставщиков услуг, получивших оценки GES на «отлично» или «хорошо» на 6-м и 12-м месяцах.
В месяц 6, месяц 12
Показатели общей удовлетворенности лечением, восприятия гипергликемии и восприятия гипогликемии из версии опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) на исходном уровне, месяц 6, месяц 12
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
DTSQs — это утвержденный вопросник для оценки удовлетворенности участников лечением диабета. Он состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 6. Ответы на 6 вопросов (пункты 1, 4, 5, 6, 7 и 8) суммировались для получения общего балла удовлетворенности лечением, так что более высокий балл был свидетельствует о лучшем удовлетворении. Общая оценка удовлетворенности лечением представляет собой сумму баллов по пунктам 1, 4-8 и колеблется от 0 (отсутствие удовлетворенности) до 36 (улучшение удовлетворенности лечением). Баллы по пунктам 2 и 3 использовались для восприятия гипергликемии и восприятия гипогликемии соответственно, где более низкие баллы указывали на лучший исход для здоровья. Воспринимаемая частота оценки гипергликемии (пункт 2) и воспринимаемая частота оценки гипогликемии (пункт 3) варьируются от 0 (никогда) до 6 (большую часть времени), где более низкие баллы указывали на большее удовлетворение/лучший результат для здоровья.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Показатели общей удовлетворенности лечением, восприятия гипергликемии и восприятия гипогликемии по измененной версии вопросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQc) на 12-м месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
Версия DTSQc оценивает изменение удовлетворенности лечением через 12 месяцев по сравнению с началом исследования. Он состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от -3 до +3. Сумма баллов удовлетворенности лечением (пункты 1, 4, 5, 6, 7 и 8) варьировалась от -18 (ухудшение удовлетворенности лечением) до +18 (улучшение удовлетворенности лечением). Воспринимаемая частота гипогликемии и воспринимаемая частота оценки гипергликемии колеблются от -3 (меньше проблем) до +3 (больше проблем).
В 12 месяце
Процент участников с госпитализациями, отделениями неотложной помощи и посещениями специалистов от исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев
Сообщалось о проценте участников с госпитализациями, посещениями отделений неотложной помощи и посещениями специалистов в течение 6-месячного и 12-месячного рандомизированного периода. 12-месячный рандомизированный период определялся как время от рандомизации до 365-го дня или даты прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев
Процент участников с по крайней мере одним эпизодом гипогликемии, возникшей во время лечения (в любое время суток, ночью) по типу гипогликемии в течение 6-го и 12-го месяцев периода лечения
Временное ограничение: До 6 и 12 месяцев
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=70 мг/дл (<=3,9 ммоль/л) или <54 мг/дл (3,0 ммоль/л).
До 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться