Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba „prawdziwego świata” mająca na celu określenie skuteczności i wyników zdrowotnych Toujeo (PROGRAM STUDIÓW OSIĄGNIJ KONTROLĘ W RZECZYWISTOŚCI)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowana, otwarta, równoległa grupowa pragmatyczna próba kliniczna mająca na celu ocenę wyników klinicznych i zdrowotnych produktu Toujeo w porównaniu z dostępnymi na rynku insulinami podstawowymi do rozpoczynania leczenia nieleczonych wcześniej insuliną pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2

Podstawowy cel:

Wykazanie korzyści klinicznej produktu Toujeo w osiąganiu zindywidualizowanych docelowych wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) zindywidualizowanego zestawu danych i informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej (HEDIS) (<8%, jeśli wiek >=65 lat lub ze zdefiniowanymi chorobami współistniejącymi lub w inny sposób <7%) po 6 miesiącach bez udokumentowanych objawów ( poziom glukozy we krwi <=70 mg/dl [mg/dl]) i/lub ciężka hipoglikemia o dowolnej porze dnia od wartości początkowej do 6 miesięcy u niekontrolowanych uczestników z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali insuliny, rozpoczynających insulinoterapię bazalną w rzeczywistych warunkach.

Cele drugorzędne:

Porównaj Toujeo z innymi dostępnymi na rynku insulinami bazowymi po 6 miesiącach od rozpoczęcia insulinoterapii w rzeczywistych warunkach pod względem:

  • Wytrwałość uczestników przy przypisanej podstawowej insulinoterapii.
  • Ryzyko hipoglikemii, w tym częstość występowania i częstość udokumentowanej objawowej i ciężkiej hipoglikemii.
  • Zmiany HbA1c, glukozy w osoczu na czczo, masy ciała
  • Różnice w wynikach zgłaszanych przez uczestników i świadczeniodawców (w tym Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy Statusu i Wersji Zmiany (DTSQ) i (DTSQc), Kwestionariusza Pacjenta z Hipoglikemią oraz Globalnej Skali Efektywności (GES) zgłaszanej przez uczestnika i świadczeniodawcę.
  • Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym lub wizyty u innych usługodawców oraz koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na pacjenta wyniesie do 53 tygodni i będzie obejmował 1-tygodniowy okres badań przesiewowych w ośrodku, 26-tygodniowy okres leczenia i 26-tygodniowy okres przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3304

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, Kanada, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, Kanada, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, Kanada, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, Kanada, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, Kanada, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, Kanada, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, Kanada, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, Kanada, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, Kanada, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Kanada, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, Kanada
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, Kanada, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, Kanada, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, Kanada, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Kanada, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, Stany Zjednoczone, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, Stany Zjednoczone, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Investigational Site Number 840264
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Investigational Site Number 840294
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Investigational Site Number 840087
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Investigational Site Number 840664
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Investigational Site Number 840108
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Investigational Site Number 840412
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Investigational Site Number 840656
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Investigational Site Number 840638
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Investigational Site Number 840750
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Investigational Site Number 840815
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Investigational Site Number 840761
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063-4068
        • Investigational Site Number 840144
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Investigational Site Number 840799
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • Investigational Site Number 840167
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville, New York, Stany Zjednoczone, 11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, Stany Zjednoczone, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, Stany Zjednoczone, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Investigational Site Number 840714
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Investigational Site Number 840456
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Investigational Site Number 840312
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Investigational Site Number 840763
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Investigational Site Number 840611
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigational Site Number 840705
      • Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27292
        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, Stany Zjednoczone, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigational Site Number 840299
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Investigational Site Number 840333
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Investigational Site Number 840366
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, Stany Zjednoczone, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24901
        • Investigational Site Number 840595

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM), zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego/Światowej Organizacji Zdrowia, zdiagnozowaną od co najmniej 1 roku w czasie wizyty przesiewowej, niedostatecznie kontrolowaną po co najmniej 1 roku leczenia 2 lub więcej z następujące: leki doustne (metformina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) lub inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)) lub agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) dopuszczeni do codziennego stosowania z insuliną (Victoza, Byetta, Adlyxin).
  • Dorośli pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c <8,0% lub >11,0%.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku <18 lat.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas badania fizykalnego, testów laboratoryjnych lub parametrów życiowych w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa skutkująca krótką oczekiwaną długością życia, która w opinii Badacza ograniczyłaby pomyślny udział uczestnika w czasie trwania badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego insulinę (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra lub Afrezza) od momentu rozpoznania T2DM w sposób inny niż czasowe stosowanie w czasie ciąży lub hospitalizacji lub krótkotrwałe stosowanie podczas ostrego zdarzenia.
  • Stosowanie doustnych środków hipoglikemizujących innych niż wymienione w kryteriach włączenia, agonistów receptora GLP-1 do stosowania cotygodniowego lub jakiegokolwiek badanego środka (leku, leku biologicznego lub urządzenia) w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
  • Wszystkie przeciwwskazania do dostępnej na rynku insulinoterapii lub ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące stosowania podane na odpowiednich krajowych etykietach produktów dla tych produktów.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Toujeo
Toujeo® (insulina glargine, 300 jednostek na mililitr [U/ml]) wstrzykiwana podskórnie raz dziennie do 12 miesiąca, z dostępnym programem wsparcia dla uczestników lub bez niego.
Lek: Insulina glargine, 300 j./ml

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Toujeo
Lek: Terapia w tle
Leki przeciwcukrzycowe według uznania badacza i zgodne z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania z insuliną.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Lantus® (insulina glargine, 100 U/ml) iniekcja SC podawana raz dziennie; lub Levemir® (Insulin detemir) we wstrzyknięciach podskórnych raz lub dwa razy dziennie do 12. miesiąca, z dostępnym programem wsparcia dla uczestników lub bez niego.
Lek: Terapia w tle
Leki przeciwcukrzycowe według uznania badacza i zgodne z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania z insuliną.
Lek: Insulina glargine, 100 j./ml

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Insulina detemir

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • Levemir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zindywidualizowanym osiągnięciem docelowych wartości hemoglobiny glikowanej według zestawu danych i informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej (HEDIS) bez udokumentowanych objawów (stężenie glukozy we krwi <=70 mg/dl [<=3,9 mmol/l]) i/lub ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Kryteria HEDIS: Zindywidualizowana docelowa wartość HbA1c <8%, jeśli wiek >= 65 lat lub obecność chorób współistniejących, lub z innych powodów <7%. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 miligramów na decylitr (mg/dl) (<=3,9 milimoli na litr [mmol/l]). Analizę przeprowadzono z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym w 6-miesięcznym okresie randomizowanym (określonym jako czas od randomizacji do dnia 180 lub daty przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wartość bazowa do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 6. i 12. miesiąca. Skorygowane średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe (SE) uzyskano przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) ze stałymi kategorycznymi efektami grupy leczenia, wizyty, interakcji grupy leczenia podczas wizyty, warstw randomizacji docelowej HbA1c (< 8% / <7%), stosowanie SU (tak/nie), stosowanie GLP-1 RA (tak/nie), jak również wyjściowa HbA1c (jako ciągła) i wyjściowa interakcja HbA1c podczas wizyty.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Trwałość leczenia mierzona wskaźnikiem posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: W miesiącu 6 i miesiącu 12
Trwałość leczenia określono na podstawie bazy danych dostawców, którzy odpowiadaliby za zarządzanie i podawanie badanych leków. Stosowanie leków oceniano za pomocą MPR i pomiarów trwałości na podstawie danych zebranych przez sprzedawcę kart inteligentnych (data wypełnienia lub uzupełnienia oraz ilość wydanego leku na 30-dniową dostawę). MPR została oszacowana na podstawie całkowitej liczby dni dostawy podzielonej przez całkowitą liczbę dni w okresie 6 lub 12 miesięcy.
W miesiącu 6 i miesiącu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zindywidualizowaną wartość docelową HbA1c bez udokumentowanej objawowej <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) i/lub ciężkiej hipoglikemii w 6-miesięcznym okresie randomizowanym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Kryteria HEDIS dla zindywidualizowanego docelowego poziomu HbA1c: <8%, jeśli wiek >= 65 lat lub obecność chorób współistniejących, lub w inny sposób <7%. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Wartość bazowa do miesiąca 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zindywidualizowaną wartość docelową HbA1c bez udokumentowanej objawowej <=3,9 mmol/l (<= 70 mg/dl) i <3,0 mmol/l (< 54 mg/dl) i/lub ciężkiej hipoglikemii w 12-miesięcznym okresie randomizowanym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Kryteria HEDIS dla zindywidualizowanego docelowego poziomu HbA1c: <8%, jeśli wiek >= 65 lat lub obecność chorób współistniejących, lub w inny sposób <7%. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l (<=70 mg/dl) i < 3,0 mmol/l (<54 mg/dl).
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 6. i 12. miesiąca. Skorygowane średnie LS i SE uzyskano przy użyciu modelu MMRM ze stałymi kategorycznymi efektami ramienia leczenia, warstwami randomizacji docelowej HbA1c (<8% / <7%), zastosowaniem SU (tak/nie), zastosowaniem GLP-1 RA (tak/nie ), jak również początkową interakcję FPG (jako ciągłą) i początkową interakcję FPG podczas wizyty.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Skorygowane średnie LS i SE uzyskano przy użyciu modelu MMRM ze stałymi kategorycznymi efektami grupy leczenia, wizyty, interakcji grupy leczenia po wizycie, warstw randomizacji docelowej HbA1c (<8% / <7%), zastosowania SU (tak/nie) , stosowanie GLP-1 RA (tak/nie), jak również masę wyjściową (jako ciągłą) i wyjściową interakcję masy ciała podczas wizyty.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana podstawowej dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmianę podstawowej dawki insuliny obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 6. i 12. miesiąca.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Odsetek respondentów (uczestników i usługodawców), którzy zgłosili „doskonałe” lub „dobre” odpowiedzi na pytanie Globalna Skala efektywności (GES) w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 6, miesiącu 12
Uczestnik i lekarz (dostawca) zgłosili GES dla tego badania dotyczącego cukrzycy. GES oceniał wpływ leczenia na zakresach skali jako: doskonały (całkowita kontrola cukrzycy), dobry (wyraźna poprawa cukrzycy), umiarkowany (zauważalna, ale ograniczona poprawa cukrzycy), słaby (brak zauważalnej zmiany w cukrzycy) lub pogorszenie stan (pogorszenie cukrzycy). Nie było wyniku wyrażonego liczbami ani zmian mierzonych w czasie badania. Odsetek uczestników i świadczeniodawców, którzy zgłosili „doskonały” lub „dobry” w GES w 6. i 12. miesiącu, podano tutaj.
W miesiącu 6, miesiącu 12
Wyniki całkowitego zadowolenia z leczenia, postrzegania hiperglikemii i postrzegania hipoglikemii na podstawie wersji kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQ) na początku badania, miesiąc 6, miesiąc 12
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 6, miesiąc 12
DTSQ to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny satysfakcji uczestników z leczenia cukrzycy. Składa się z 8 pozycji, z których każda odpowiada na skali Likerta od 0 do 6. Odpowiedzi na 6 pytań (pozycje 1, 4, 5, 6, 7 i 8) zostały podsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia, tak że wyższy wynik był wskazuje na lepsze zadowolenie. Całkowity wynik satysfakcji z leczenia jest sumą punktów 1, 4-8 i mieści się w zakresie od 0 (brak satysfakcji) do 36 (poprawa satysfakcji z leczenia). Punktacja pozycji 2 i pozycji 3 została wykorzystana odpowiednio do percepcji hiperglikemii i percepcji hipoglikemii, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Postrzegana częstość wyniku hiperglikemii (pozycja 2) i postrzegana częstość wyniku hipoglikemii (pozycja 3) mieszczą się w zakresie od 0 (brak czasu) do 6 (w większości przypadków), gdzie niższe wyniki wskazują na większe zadowolenie/lepszy wynik zdrowotny.
Na linii podstawowej, miesiąc 6, miesiąc 12
Wyniki całkowitego zadowolenia z leczenia, postrzegania hiperglikemii i postrzegania hipoglikemii na podstawie wersji zmiany kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (DTSQc) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Wersja DTSQc ocenia zmianę zadowolenia z leczenia w miesiącu 12 w porównaniu z początkiem badania. Składa się z 8 twierdzeń, z których każda odpowiada w skali Likerta od -3 do +3. Suma ocen satysfakcji z leczenia (pozycje 1, 4, 5, 6, 7 i 8) mieściła się w przedziale od -18 (pogorszenie satysfakcji z leczenia) do +18 (poprawa satysfakcji z leczenia). Ocena postrzeganej częstości hipoglikemii i hiperglikemii wynosi od -3 (mniej problemów) do +3 (więcej problemów).
W miesiącu 12
Odsetek uczestników z hospitalizacjami, oddziałami ratunkowymi i wizytami specjalistycznymi od punktu początkowego do miesiąca 6 i miesiąca 12
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
Zgłoszono odsetek uczestników z hospitalizacjami, wizytami w izbie przyjęć i wizytami specjalistycznymi w 6-miesięcznym i 12-miesięcznym okresie randomizowanym. 12-miesięczny okres randomizacji zdefiniowano jako czas od randomizacji do dnia 365 lub daty przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12
Odsetek uczestników z co najmniej jednym incydentem hipoglikemii związanym z leczeniem (o dowolnej porze dnia, w nocy) według rodzaju hipoglikemii w 6. i 12. miesiącu okresu leczenia
Ramy czasowe: Do miesiąca 6 i miesiąca 12
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Udokumentowana hipoglikemia objawowa była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <=70 mg/dl (<=3,9 mmol/l) lub <54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Do miesiąca 6 i miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine, 300 j./ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj