Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et "den virkelige verden"-forsøg for at bestemme effektiviteten og sundhedsresultaterne af Toujeo (OPNÅ KONTROL VIRKELIGT LIVSSTUDIEPROGRAM)

28. august 2019 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppepragmatisk forsøg i den virkelige verden for at vurdere de kliniske og sundhedsmæssige resultater af Toujeo sammenlignet med kommercielt tilgængelige basalinsuliner til initiering af terapi hos insulinnaive patienter med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus

Primært mål:

Demonstrer den kliniske fordel ved Toujeo med hensyn til at opnå individualiserede Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) mål for glykeret hæmoglobin (HbA1c) (<8 % hvis alder >=65 år eller med definerede komorbiditeter eller på anden måde <7 %) efter 6 måneder uden dokumenteret symptomatisk ( Blodglukose <=70 mg/deciliter [mg/dL]) og/eller alvorlig hypoglykæmi på et hvilket som helst tidspunkt af dagen fra baseline til 6 måneder hos ukontrollerede insulinnaive deltagere med type 2-diabetes, der starter basal insulinbehandling i en virkelig verden.

Sekundære mål:

Sammenlign Toujeo med andre kommercielt tilgængelige basalinsuliner 6 måneder efter påbegyndelse af insulinbehandling i en virkelig verden med hensyn til:

Deltagerens vedholdenhed med tildelt basal insulinbehandling.
Risiko for hypoglykæmi, herunder forekomst og hyppighed af dokumenteret symptomatisk og svær hypoglykæmi.
Ændringer i HbA1c, fastende plasmaglukose, kropsvægt
Forskelle i deltager- og udbyderrapporterede resultater (herunder diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskemastatus og ændringsversioner (DTSQ'er) og (DTSQc), hypoglykæmipatientspørgeskema og deltager og udbyder rapporterede Global Effectiveness Scale (GES).
Sundhedsressourceudnyttelse, herunder hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg eller andre udbyderbesøg og sundhedsudgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetes mellitus, type 2

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil være op til 53 uger, bestående af en 1-uges screeningsperiode på stedet, en 26-ugers behandlingsperiode og en 26-ugers forlængelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3304

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Barrie, Canada, L4N4L3
    - Investigational Site Number 124002
  - Brampton, Canada, L6S0C9
    - Investigational Site Number 124005
  - Brampton, Canada, L6T4V3
    - Investigational Site Number 124001
  - Burlington, Canada, L7R1A4
    - Investigational Site Number 124030
  - Calgary, Canada, T2H2G4
    - Investigational Site Number 124017
  - Concord, Canada, L4K4M2
    - Investigational Site Number 124013
  - Etobicoke, Canada, M9R4E1
    - Investigational Site Number 124018
  - Etobicoke, Canada, M9V4V4
    - Investigational Site Number 124014
  - Guelph, Canada, N1H1B1
    - Investigational Site Number 124026
  - Hamilton, Canada, L8K3P3
    - Investigational Site Number 124008
  - Hamilton, Canada, L8L5G8
    - Investigational Site Number 124027
  - London, Canada, N5W 6A2
    - Investigational Site Number 124010
  - Markham, Canada, L6B0P9
    - Investigational Site Number 124015
  - Montreal, Canada, H2R1V6
    - Investigational Site Number 124020
  - Newmarket, Canada
    - Investigational Site Number 124016
  - Oakville, Canada, L6M1M1
    - Investigational Site Number 124024
  - Saint-Laurent, Canada, H4T1Z9
    - Investigational Site Number 124029
  - Surrey, Canada, V4A1R6
    - Investigational Site Number 124007
  - Toronto, Canada, M4G3E8
    - Investigational Site Number 124003
  - Vancouver, Canada, V5X0C4
    - Investigational Site Number 124025
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    - Investigational Site Number 840731
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    - Investigational Site Number 840305
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
    - Investigational Site Number 840811
  - Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
    - Investigational Site Number 840218
  - Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
    - Investigational Site Number 840739
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Investigational Site Number 840367
  - Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36104
    - Investigational Site Number 840130
  - Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
    - Investigational Site Number 840729
  - Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
    - Investigational Site Number 840281
  - Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    - Investigational Site Number 840613
  - Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    - Investigational Site Number 840634
  - Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    - Investigational Site Number 840654
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    - Investigational Site Number 840173
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
    - Investigational Site Number 840555
  - Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    - Investigational Site Number 840805
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
    - Investigational Site Number 840725
  - Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    - Investigational Site Number 840790
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    - Investigational Site Number 840699
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Investigational Site Number 840528
  - Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
    - Investigational Site Number 840079
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93304
    - Investigational Site Number 840337
  - El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
    - Investigational Site Number 840089
  - Escondido, California, Forenede Stater, 92025
    - Investigational Site Number 840024
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93721
    - Investigational Site Number 840020
  - Imperial, California, Forenede Stater, 92251
    - Investigational Site Number 840470
  - Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
    - Investigational Site Number 840155
  - Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
    - Investigational Site Number 840161
  - Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
    - Investigational Site Number 840194
  - Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
    - Investigational Site Number 840710
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Investigational Site Number 840204
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
    - Investigational Site Number 840371
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    - Investigational Site Number 840310
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    - Investigational Site Number 840504
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - Investigational Site Number 840340
  - Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
    - Investigational Site Number 840309
  - North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
    - Investigational Site Number 840256
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91325
    - Investigational Site Number 840015
  - Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
    - Investigational Site Number 840056
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Investigational Site Number 840090
  - Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    - Investigational Site Number 840078
  - Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
    - Investigational Site Number 840791
  - Paramount, California, Forenede Stater, 90723
    - Investigational Site Number 840216
  - Pomona, California, Forenede Stater, 91767
    - Investigational Site Number 840413
  - Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
    - Investigational Site Number 840244
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92111-6342
    - Investigational Site Number 840162
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92117-4961
    - Investigational Site Number 840028
  - San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
    - Investigational Site Number 840383
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95148
    - Investigational Site Number 840627
  - San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
    - Investigational Site Number 840120
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
    - Investigational Site Number 840156
  - Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    - Investigational Site Number 840266
  - Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    - Investigational Site Number 840091
  - Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
    - Investigational Site Number 840208
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90505
    - Investigational Site Number 840115
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90601
    - Investigational Site Number 840792
  - Tulare, California, Forenede Stater, 93274
    - Investigational Site Number 840612
  - Upland, California, Forenede Stater, 91786
    - Investigational Site Number 840467
  - Vista, California, Forenede Stater, 92083
    - Investigational Site Number 840185
  - Whittier, California, Forenede Stater, 90606
    - Investigational Site Number 840472
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
    - Investigational Site Number 840411
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    - Investigational Site Number 840596
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
    - Investigational Site Number 840170
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - Investigational Site Number 840188
  - Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
    - Investigational Site Number 840329
  - Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80128
    - Investigational Site Number 840728
  - Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
    - Investigational Site Number 840687
- Florida
  - Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
    - Investigational Site Number 840643
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
    - Investigational Site Number 840652
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    - Investigational Site Number 840449
  - Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Investigational Site Number 840081
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Investigational Site Number 840027
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
    - Investigational Site Number 840446
  - Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
    - Investigational Site Number 840407
  - Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
    - Investigational Site Number 840083
  - Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
    - Investigational Site Number 840141
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - Investigational Site Number 840035
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - Investigational Site Number 840068
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Investigational Site Number 840145
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 322078334
    - Investigational Site Number 840142
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Investigational Site Number 840352
  - Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    - Investigational Site Number 840021
  - Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    - Investigational Site Number 840639
  - Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    - Investigational Site Number 840640
  - Lake Clarke Shores, Florida, Forenede Stater, 33406
    - Investigational Site Number 840777
  - Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
    - Investigational Site Number 840362
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
    - Investigational Site Number 840002
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Investigational Site Number 840012
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Investigational Site Number 840698
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Investigational Site Number 840102
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
    - Investigational Site Number 840209
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Investigational Site Number 840014
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Investigational Site Number 840128
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Investigational Site Number 840143
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Investigational Site Number 840349
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Investigational Site Number 840758
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Investigational Site Number 840690
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
    - Investigational Site Number 840415
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
    - Investigational Site Number 840197
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33189
    - Investigational Site Number 840414
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Investigational Site Number 840221
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33326
    - Investigational Site Number 840303
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Investigational Site Number 840508
  - Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
    - Investigational Site Number 840092
  - Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
    - Investigational Site Number 840118
  - Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
    - Investigational Site Number 840080
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33313
    - Investigational Site Number 840372
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - Investigational Site Number 840199
  - Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    - Investigational Site Number 840538
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    - Investigational Site Number 840261
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Investigational Site Number 840232
  - Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
    - Investigational Site Number 840129
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - Investigational Site Number 840820
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
    - Investigational Site Number 840767
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
    - Investigational Site Number 840812
  - Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
    - Investigational Site Number 840700
  - East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
    - Investigational Site Number 840648
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
    - Investigational Site Number 840110
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
    - Investigational Site Number 840444
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
    - Investigational Site Number 840003
  - Sandersville, Georgia, Forenede Stater, 31082
    - Investigational Site Number 840632
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
    - Investigational Site Number 840616
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Investigational Site Number 840591
  - Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082
    - Investigational Site Number 840727
  - Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    - Investigational Site Number 840520
  - Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30461
    - Investigational Site Number 840163
  - Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    - Investigational Site Number 840297
  - Thomson, Georgia, Forenede Stater, 30824
    - Investigational Site Number 840715
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
    - Investigational Site Number 840400
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Investigational Site Number 840764
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    - Investigational Site Number 840005
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    - Investigational Site Number 840399
  - Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60124
    - Investigational Site Number 840301
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Investigational Site Number 840402
  - Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
    - Investigational Site Number 840226
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    - Investigational Site Number 840318
- Indiana
  - Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    - Investigational Site Number 840125
  - Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
    - Investigational Site Number 840344
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    - Investigational Site Number 840007
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    - Investigational Site Number 840164
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
    - Investigational Site Number 840324
  - Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
    - Investigational Site Number 840022
  - Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
    - Investigational Site Number 840536
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
    - Investigational Site Number 840582
  - Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    - Investigational Site Number 840694
  - Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
    - Investigational Site Number 840052
  - New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    - Investigational Site Number 840786
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
    - Investigational Site Number 840686
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50134
    - Investigational Site Number 840175
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    - Investigational Site Number 840466
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Investigational Site Number 840134
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
    - Investigational Site Number 840801
  - Benton, Kentucky, Forenede Stater, 42025
    - Investigational Site Number 840754
  - Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
    - Investigational Site Number 840342
  - Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
    - Investigational Site Number 840713
  - Hopkinsville, Kentucky, Forenede Stater, 42240
    - Investigational Site Number 840681
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Investigational Site Number 840578
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    - Investigational Site Number 840478
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    - Investigational Site Number 840576
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42320
    - Investigational Site Number 840819
  - Paris, Kentucky, Forenede Stater, 40361
    - Investigational Site Number 840645
  - Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
    - Investigational Site Number 840741
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    - Investigational Site Number 840592
  - Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    - Investigational Site Number 840744
  - Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
    - Investigational Site Number 840532
  - Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
    - Investigational Site Number 840760
  - Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    - Investigational Site Number 840463
  - Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    - Investigational Site Number 840675
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    - Investigational Site Number 840133
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
    - Investigational Site Number 840622
  - Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
    - Investigational Site Number 840147
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Investigational Site Number 840609
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    - Investigational Site Number 840311
  - Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
    - Investigational Site Number 840619
  - Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
    - Investigational Site Number 840673
- Maine
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Investigational Site Number 840387
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
    - Investigational Site Number 840689
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
    - Investigational Site Number 840534
  - Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
    - Investigational Site Number 840455
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    - Investigational Site Number 840393
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Investigational Site Number 840423
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Forenede Stater, 49707
    - Investigational Site Number 840117
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
    - Investigational Site Number 840289
  - Essexville, Michigan, Forenede Stater, 48732
    - Investigational Site Number 840053
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    - Investigational Site Number 840150
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    - Investigational Site Number 840184
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
    - Investigational Site Number 840236
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater
    - Investigational Site Number 840210
  - Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
    - Investigational Site Number 840258
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - Investigational Site Number 840158
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    - Investigational Site Number 840524
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    - Investigational Site Number 840033
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
    - Investigational Site Number 840302
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    - Investigational Site Number 840693
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Investigational Site Number 840041
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    - Investigational Site Number 840711
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    - Investigational Site Number 840753
  - Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    - Investigational Site Number 840603
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
    - Investigational Site Number 840264
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    - Investigational Site Number 840742
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
    - Investigational Site Number 840294
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Investigational Site Number 840087
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
    - Investigational Site Number 840664
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - Investigational Site Number 840108
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Investigational Site Number 840412
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
    - Investigational Site Number 840656
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
    - Investigational Site Number 840638
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
    - Investigational Site Number 840750
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    - Investigational Site Number 840815
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    - Investigational Site Number 840761
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063-4068
    - Investigational Site Number 840144
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
    - Investigational Site Number 840799
  - Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
    - Investigational Site Number 840167
  - Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
    - Investigational Site Number 840060
  - Sicklerville, New Jersey, Forenede Stater, 08081
    - Investigational Site Number 840679
  - Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    - Investigational Site Number 840559
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12206
    - Investigational Site Number 840481
  - Amityville, New York, Forenede Stater, 11701
    - Investigational Site Number 840772
  - Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
    - Investigational Site Number 840746
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
    - Investigational Site Number 840355
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater
    - Investigational Site Number 840136
  - Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
    - Investigational Site Number 840734
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11367
    - Investigational Site Number 840659
  - Holbrook, New York, Forenede Stater, 11741
    - Investigational Site Number 840644
  - Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
    - Investigational Site Number 840159
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - Investigational Site Number 840148
  - Laurelton, New York, Forenede Stater, 11422
    - Investigational Site Number 840253
  - Merrick, New York, Forenede Stater, 11566
    - Investigational Site Number 840789
  - Nesconset, New York, Forenede Stater, 11767
    - Investigational Site Number 840716
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Investigational Site Number 840810
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
    - Investigational Site Number 840072
  - New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
    - Investigational Site Number 840674
  - New York, New York, Forenede Stater, 10001
    - Investigational Site Number 840626
  - New York, New York, Forenede Stater, 10128
    - Investigational Site Number 840586
  - North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
    - Investigational Site Number 840044
  - Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
    - Investigational Site Number 840587
  - Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301-3914
    - Investigational Site Number 840577
  - Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
    - Investigational Site Number 840773
  - Yonkers, New York, Forenede Stater, 10704
    - Investigational Site Number 840047
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
    - Investigational Site Number 840214
  - Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
    - Investigational Site Number 840237
  - Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
    - Investigational Site Number 840714
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Investigational Site Number 840456
  - Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
    - Investigational Site Number 840312
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
    - Investigational Site Number 840763
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
    - Investigational Site Number 840611
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
    - Investigational Site Number 840776
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    - Investigational Site Number 840361
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    - Investigational Site Number 840705
  - Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
    - Investigational Site Number 840755
  - Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
    - Investigational Site Number 840688
  - Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
    - Investigational Site Number 840747
  - Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
    - Investigational Site Number 840296
  - New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
    - Investigational Site Number 840573
  - Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    - Investigational Site Number 840096
  - Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
    - Investigational Site Number 840697
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Investigational Site Number 840636
  - Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
    - Investigational Site Number 840195
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Investigational Site Number 840315
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    - Investigational Site Number 840545
- Ohio
  - Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
    - Investigational Site Number 840077
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    - Investigational Site Number 840738
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
    - Investigational Site Number 840064
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Investigational Site Number 840701
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
    - Investigational Site Number 840779
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
    - Investigational Site Number 840380
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
    - Investigational Site Number 840339
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
    - Investigational Site Number 840063
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
    - Investigational Site Number 840191
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    - Investigational Site Number 840752
  - Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
    - Investigational Site Number 840684
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Investigational Site Number 840663
  - Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
    - Investigational Site Number 840379
  - Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
    - Investigational Site Number 840126
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Investigational Site Number 840771
  - Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
    - Investigational Site Number 840257
  - Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
    - Investigational Site Number 840584
  - Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    - Investigational Site Number 840165
  - Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
    - Investigational Site Number 840800
  - Tallmadge, Ohio, Forenede Stater, 44278
    - Investigational Site Number 840560
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Investigational Site Number 840515
  - Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
    - Investigational Site Number 840797
  - Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44201
    - Investigational Site Number 840192
  - Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
    - Investigational Site Number 840389
  - Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
    - Investigational Site Number 840751
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
    - Investigational Site Number 840262
  - Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
    - Investigational Site Number 840360
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Investigational Site Number 840363
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Investigational Site Number 840556
- Oregon
  - Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
    - Investigational Site Number 840103
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
    - Investigational Site Number 840292
  - Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
    - Investigational Site Number 840009
  - Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
    - Investigational Site Number 840059
  - Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
    - Investigational Site Number 840181
  - Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
    - Investigational Site Number 840743
  - Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
    - Investigational Site Number 840479
  - Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
    - Investigational Site Number 840712
  - Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
    - Investigational Site Number 840523
  - Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
    - Investigational Site Number 840766
  - Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
    - Investigational Site Number 840032
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    - Investigational Site Number 840067
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Investigational Site Number 840277
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    - Investigational Site Number 840561
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
    - Investigational Site Number 840174
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    - Investigational Site Number 840348
  - Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
    - Investigational Site Number 840669
  - Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    - Investigational Site Number 840748
  - Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
    - Investigational Site Number 840187
  - Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    - Investigational Site Number 840287
  - Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    - Investigational Site Number 840341
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
    - Investigational Site Number 840378
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - Investigational Site Number 840491
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    - Investigational Site Number 840732
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Investigational Site Number 840043
  - Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
    - Investigational Site Number 840109
  - North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
    - Investigational Site Number 840327
  - Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    - Investigational Site Number 840759
  - Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    - Investigational Site Number 840628
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    - Investigational Site Number 840717
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Investigational Site Number 840160
  - Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
    - Investigational Site Number 840794
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - Investigational Site Number 840171
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - Investigational Site Number 840550
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Investigational Site Number 840132
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
    - Investigational Site Number 840140
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Investigational Site Number 840625
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Investigational Site Number 840299
  - New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
    - Investigational Site Number 840381
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Investigational Site Number 840213
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
    - Investigational Site Number 840157
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
    - Investigational Site Number 840011
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
    - Investigational Site Number 840313
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Investigational Site Number 840013
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Investigational Site Number 840034
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Investigational Site Number 840333
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
    - Investigational Site Number 840405
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
    - Investigational Site Number 840330
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Investigational Site Number 840307
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - Investigational Site Number 840182
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Investigational Site Number 840366
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
    - Investigational Site Number 840608
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77053
    - Investigational Site Number 840323
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
    - Investigational Site Number 840502
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
    - Investigational Site Number 840513
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
    - Investigational Site Number 840377
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77083-4436
    - Investigational Site Number 840306
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Investigational Site Number 840137
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Investigational Site Number 840521
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
    - Investigational Site Number 840533
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
    - Investigational Site Number 840211
  - Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
    - Investigational Site Number 840260
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
    - Investigational Site Number 840403
  - Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
    - Investigational Site Number 840382
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
    - Investigational Site Number 840680
  - McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
    - Investigational Site Number 840308
  - Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
    - Investigational Site Number 840549
  - Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
    - Investigational Site Number 840351
  - Palestine, Texas, Forenede Stater, 75801
    - Investigational Site Number 840373
  - Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
    - Investigational Site Number 840365
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Investigational Site Number 840439
  - Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77640
    - Investigational Site Number 840707
  - Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
    - Investigational Site Number 840692
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Investigational Site Number 840431
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
    - Investigational Site Number 840074
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
    - Investigational Site Number 840691
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
    - Investigational Site Number 840176
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
    - Investigational Site Number 840135
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Investigational Site Number 840018
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Investigational Site Number 840434
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
    - Investigational Site Number 840390
  - Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
    - Investigational Site Number 840207
  - Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
    - Investigational Site Number 840615
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    - Investigational Site Number 840097
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    - Investigational Site Number 840460
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
    - Investigational Site Number 840514
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Investigational Site Number 840530
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
    - Investigational Site Number 840008
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
    - Investigational Site Number 840593
  - Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
    - Investigational Site Number 840809
  - Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    - Investigational Site Number 840651
- Utah
  - Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
    - Investigational Site Number 840392
  - Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
    - Investigational Site Number 840189
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    - Investigational Site Number 840228
  - West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    - Investigational Site Number 840765
  - West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    - Investigational Site Number 840806
- Virginia
  - Chatham, Virginia, Forenede Stater, 24541
    - Investigational Site Number 840580
  - Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
    - Investigational Site Number 840590
  - Danville, Virginia, Forenede Stater, 24540
    - Investigational Site Number 840788
  - Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
    - Investigational Site Number 840706
  - Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
    - Investigational Site Number 840736
  - Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
    - Investigational Site Number 840575
  - Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
    - Investigational Site Number 840662
  - Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
    - Investigational Site Number 840795
  - Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24112
    - Investigational Site Number 840605
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    - Investigational Site Number 840620
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    - Investigational Site Number 840088
  - North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 11042
    - Investigational Site Number 840247
  - Pennington Gap, Virginia, Forenede Stater, 24277
    - Investigational Site Number 840730
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Investigational Site Number 840179
  - Salem, Virginia, Forenede Stater
    - Investigational Site Number 840076
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    - Investigational Site Number 840354
  - Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
    - Investigational Site Number 840704
- Washington
  - Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
    - Investigational Site Number 840709
  - Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003-8708
    - Investigational Site Number 840238
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    - Investigational Site Number 840588
  - Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
    - Investigational Site Number 840084
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    - Investigational Site Number 840658
  - Lewisburg, West Virginia, Forenede Stater, 24901
    - Investigational Site Number 840595

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), som defineret af American Diabetes Association/World Health Organization, diagnosticeret i mindst 1 år på tidspunktet for screeningsbesøget, utilstrækkeligt kontrolleret efter mindst 1 års behandling med 2 eller flere af følgende: orale midler (metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) hæmmere eller natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere) eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister godkendt til daglig brug med insulin (Victoza, Byetta, Adlyxin).
Voksne patienter, der har underskrevet en Informed Consent Form og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular.

Ekskluderingskriterier:

HbA1c <8,0 % eller >11,0 %.
Hanner eller kvinder <18 år.
Type 1 diabetes mellitus.
Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorieprøver eller vitale tegn på screeningstidspunktet eller enhver større systemisk sygdom, der resulterer i kort forventet levetid, som efter investigatorens mening ville begrænse eller begrænse deltagerens succesfulde deltagelse i varigheden af Studiet.
Brug af ethvert produkt, der indeholder insulin (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra eller Afrezza) siden diagnosetidspunktet med T2DM bortset fra midlertidig brug under graviditet eller hospitalsindlæggelse eller kortvarig brug under akutte hændelser.
Brug af andre orale hypoglykæmiske midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne, GLP-1-receptoragonister til ugentlig brug eller ethvert forsøgsmiddel (lægemiddel, biologisk eller udstyr) inden for 3 måneder før screeningstidspunktet.
Alle kontraindikationer til kommercielt tilgængelig insulinbehandling eller advarsler/forsigtighedsregler ved brug som vist i den respektive nationale produktmærkning for disse produkter.
Graviditet eller amning.
Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Toujeo Toujeo® (insulin glargin, 300 enheder pr. milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injektion én gang dagligt op til måned 12, med eller uden tilgængeligt deltagerstøtteprogram.	Medicin: Insulin glargin, 300 U/ml Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan Andre navne: Toujeo Medicin: Baggrundsterapi Antidiabetiske lægemidler efter undersøgerens skøn og i overensstemmelse med lokale retningslinjer for mærkning for brug med insulin.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje Lantus® (insulin glargin, 100 U/ml) SC-injektion administreret én gang dagligt; eller Levemir® (Insulin detemir) SC-injektion administreret enten én eller to gange dagligt op til måned 12, med eller uden tilgængeligt deltagerstøtteprogram.	Medicin: Baggrundsterapi Antidiabetiske lægemidler efter undersøgerens skøn og i overensstemmelse med lokale retningslinjer for mærkning for brug med insulin. Medicin: Insulin glargin, 100 U/ml Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan Andre navne: Lantus Medicin: Insulin detemir Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan Andre navne: Levemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med individualiseret målopfyldelse af glykeret hæmoglobin pr. Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) kriterier uden dokumenteret symptomatisk (blodglukose <=70 mg/dL [<=3,9 mmol/L]) og/eller svær hypoglykæmi Tidsramme: Baseline til måned 6	HEDIS-kriterier: Individualiseret HbA1c-mål <8 % hvis alder >= 65 år eller tilstedeværelse af medicinske komorbiditeter eller på anden måde <7 %. Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <=70 milligram pr. deciliter (mg/dL) (<=3,9 millimol pr. liter [mmol/L]). Analyse blev udført ved hjælp af alle post-baseline data, der var tilgængelige på den 6 måneders randomiserede periode (defineret som tid fra randomisering op til dag 180 eller afbrydelsesdato, alt efter hvad der kommer først).	Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c ved 6. og 12. måned Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12	Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra måned 6 og måned 12 værdier. Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev opnået ved brug af blandet effektmodel med gentagne mål (MMRM) med faste kategoriske effekter af behandlingsarm, besøg, behandling arm-for-besøg interaktion, randomiseringslag af HbA1c-mål (< 8% / <7%), SU-brug (ja/nej), GLP-1 RA-brug (ja/nej), samt baseline HbA1c (som kontinuerlig) og baseline HbA1c-ved-besøg interaktion.	Baseline, måned 6, måned 12
Behandlingsudholdenhed målt ved medicinbesiddelsesforhold (MPR) Tidsramme: I 6. og 12. måned	Behandlingens persistens blev bestemt ud fra en leverandørkravsdatabase, der ville være ansvarlig for styring og administration af undersøgelseslægemidlerne. Medicinbrug blev vurderet ved hjælp af MPR og persistensmålinger baseret på data indsamlet af leverandøren af smartkort (dato for påfyldning eller genopfyldning og mængde af medicin udleveret til 30-dages levering). MPR blev vurderet baseret på det samlede antal dages levering divideret med det samlede antal dage i en periode på 6 eller 12 måneder.	I 6. og 12. måned
Procentdel af deltagere, der når individualiseret HbA1c-mål uden dokumenteret symptomatisk <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) og/eller svær hypoglykæmi i løbet af den 6-måneders randomiserede periode Tidsramme: Baseline til måned 6	HEDIS-kriterier for individualiseret HbA1c-mål: <8 % hvis alder >= 65 år eller tilstedeværelse af medicinske komorbiditeter, eller på anden måde <7 %. Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <54 mg/dL (3,0 mmol/L).	Baseline til måned 6
Procentdel af deltagere, der når individualiseret HbA1c-mål uden dokumenteret symptomatisk <=3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) og <3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) og/eller svær hypoglykæmi i løbet af den 12-måneders randomiserede periode Tidsramme: Baseline til måned 12	HEDIS-kriterier for individualiseret HbA1c-mål: <8 % hvis alder >= 65 år eller tilstedeværelse af medicinske komorbiditeter, eller på anden måde <7 %. Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL) og < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL).	Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved 6. og 12. måned Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12	Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra måned 6 og måned 12 værdier. Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandlingsarm, randomiseringslag af HbA1c-mål (<8% / <7%), SU-brug (ja/nej), GLP-1 RA-brug (ja/nej) ), såvel som baseline FPG (som kontinuerlig) og baseline FPG-for-besøg interaktion.	Baseline, måned 6, måned 12
Ændring fra baseline i kropsvægt ved måned 6 og måned 12 Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12	Justerede LS-middelværdier og SE blev opnået ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandlingsarm, besøg, behandling arm-for-besøg interaktion, randomiseringslag af HbA1c-mål (<8% / <7%), SU-brug (ja/nej) , GLP-1 RA-brug (ja/nej), såvel som baselinevægt (som kontinuerlig) og baseline vægt-for-besøg interaktion.	Baseline, måned 6, måned 12
Ændring fra baseline i basal insulindosis ved 6. og 12. måned Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12	Ændring i basal insulindosis blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra måned 6 og måned 12 værdier.	Baseline, måned 6, måned 12
Procentdel af respondenter (deltagere og udbyder), der rapporterede "fremragende" eller "gode" svar på Global Effectiveness Scale (GES) spørgsmål i måned 6 og måned 12 Tidsramme: Ved 6. måned, 12. måned	Deltager og læge (udbyder) rapporterede GES for denne diabetesundersøgelse. GES vurderede virkningen af behandling på skalaområder som: fremragende (fuldstændig kontrol af diabetes), god (markant forbedring af diabetes), moderat (mærkelig, men begrænset forbedring i diabetes), dårlig (ingen mærkbar ændring i diabetes) eller forværring af tilstand (forværring af diabetes). Der var ingen score udtrykt ved tal og ingen ændring målt i løbet af undersøgelsen. Procentdel af deltagere og udbydere, der rapporterede "fremragende" eller "gode" på GES ved 6. og 12. måned, rapporteres her.	Ved 6. måned, 12. måned
Score af total behandlingstilfredshed, hyperglykæmiopfattelse og hypoglykæmiopfattelse fra diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskemaversion (DTSQ'er) ved baseline, 6. måned, 12. måned Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12	DTSQs er et valideret spørgeskema til vurdering af deltagernes tilfredshed med deres diabetesbehandling. Den består af 8 punkter, hver besvaret på en Likert-skala fra 0 til 6. Svar på 6 spørgsmål (emne 1, 4, 5, 6, 7 og 8) blev opsummeret for at udlede den samlede behandlingstilfredshedsscore, således at en højere score var tegn på bedre tilfredshed. Total behandlingstilfredshedsscore er summen af punkt 1, 4-8 scores og varierede fra 0 (ingen tilfredshed) til 36 (forbedring i behandlingstilfredshed). Punkt 2- og punkt 3-score blev brugt til henholdsvis hyperglykæmiopfattelse og hypoglykæmiopfattelse, hvor lavere score indikerede bedre helbredsresultater. Opfattet hyppighed af hyperglykæmi-score (punkt 2) og opfattet hyppighed af hypoglykæmi-score (punkt 3) spænder fra 0 (ingen af tiden) til 6 (det meste af tiden), hvor lavere score indikerede mere tilfredshed/bedre helbredsresultat.	Ved baseline, måned 6, måned 12
Score af total behandlingstilfredshed, hyperglykæmiopfattelse og hypoglykæmiopfattelse fra diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskemaændringsversion (DTSQc) efter måned 12 Tidsramme: I måned 12	DTSQc-versionen evaluerer ændringen i behandlingstilfredshed ved 12. måned sammenlignet med starten af undersøgelsen. Den består af 8 emner, der hver besvares på en Likert-skala fra -3 til +3. Summen af scorer for behandlingstilfredshed (punkt 1, 4, 5, 6, 7 og 8) varierede fra score -18 (forringelse af behandlingstilfredshed) til +18 (forbedring i behandlingstilfredshed). Opfattet hyppighed af hypoglykæmi og opfattet hyppighed af hyperglykæmi-score varierer fra score -3 (færre problemer) til +3 (flere problemer).	I måned 12
Procentdel af deltagere med hospitalsindlæggelser, skadestuer og specialbesøg fra baseline til måned 6 og måned 12 Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og måned 12	Procentdel af deltagere med indlæggelser, skadestuebesøg og specialbesøg i den 6-måneders og 12-måneders randomiserede periode blev rapporteret. Den 12-måneders randomiserede periode blev defineret som tiden fra randomisering op til dag 365 eller ophørsdato, alt efter hvad der kommer først.	Fra baseline til måned 6 og måned 12
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent hypoglykæmihændelse (alle tidspunkter på dagen, natlige) pr. type hypoglykæmi i løbet af 6. og 12. måned i behandlingsperioden Tidsramme: Op til 6. og 12. måned	Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <=70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) eller <54 mg/dL (3,0 mmol/L).	Op til 6. og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (SKØN)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

LPS14347
U1111-1168-0354 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

University Hospital Inselspital, Berne

Afsluttet

Evaluering af glykæmisk kontrol ved brug af GlucoTab® med insulin degludec hos indlagte patienter med diabetes mellitus type 2

Type 2 diabetes mellitus

Schweiz
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Afsluttet

Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af to lægemidler, Vildagliptin og Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

TYPE 2 diabetes mellitus

Indien
US Department of Veterans Affairs
American Diabetes Association

Afsluttet

Correlation of Plasma Endothelial Cell Activity With Cardiovascular Events in Patients With Diabetes Mellitus Type 2

Type 2 diabetes mellitus

Forenede Stater
Dexa Medica Group

Afsluttet

Effektivitet og sikkerhed ved tillægsbehandling med DLBS3233 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Type-2 diabetes mellitus

Indonesien
AstraZeneca

Rekruttering

Effektiviteten af FDC-regimen af Dapagliflozin/Metformin sammenlignet med co-administreret dobbeltterapi på glykæmisk kontrol, tilfredshed og overholdelse hos kinesiske patienter med T2DM

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Zhongda Hospital

Rekruttering

Endovaskulær denervation (EDN) til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Rekruttering

Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af THR-1442 hos raske kinesiske forsøgspersoner

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kina
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

Endovaskulær denervering til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina
Sanofi

Afsluttet

En undersøgelse af en eksisterende database for at vurdere behandlingens persistens over for basal insulin hos type 2 diabetes mellitus patienter i et struktureret patientuddannelsesprogram i Indien (PERSISTENT)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Frankrig

Kliniske forsøg med Insulin glargin, 300 U/ml

Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af HOE901-U300 med Lantus hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus (EDITION JUNIOR)

Type 1 diabetes mellitus

Frankrig, Tjekkiet, Chile, Israel, Spanien, Ungarn, Mexico, Serbien, Japan, Canada, Brasilien, Sverige, Danmark, Argentina, Forenede Stater, Bulgarien, Tyskland, Italien, Letland, Nordmakedonien, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation og mere
Sanofi

Afsluttet

Gla-300 og IDeg-100 hos insulin-naive mennesker med type 2-diabetes mellitus og nedsat nyrefunktion (TRENT)

Type 2 diabetes mellitus | Nedsat nyrefunktion

Forenede Stater, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Serbien
Mira Zuidgeest
Sanofi; Innovative Medicines Initiative; IMI Trials@Home consortium

Rekruttering

Fjerne og decentraliserede innovative tilgange til kliniske forsøg (RADIAL) (RADIAL)

Diabetes mellitus, type 2

Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland
Sanofi

Afsluttet

En klinisk effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Insulin Glargine U300 hos kinesiske voksne patienter med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus med en 3-måneders forlængelsesperiode (INITIATION)

Type 2 diabetes mellitus

Kina
Sanofi

Afsluttet

Sammenligning af glukoseværdier og variation mellem TOUJEO og TRESIBA under kontinuerlig glukosemonitorering hos type 1-diabetespatienter (inRange)

Type 1 diabetes mellitus

Kalkun, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige
Sanofi

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af Toujeo® versus Tresiba® hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med orale antihyperglykæmiske lægemidler ± GLP-1-receptoragonist (BRIGHT)

Diabetes mellitus, type 2

Israel, Tjekkiet, Grækenland, Italien, Forenede Stater, Bulgarien, Kroatien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige
Sanofi

Afsluttet

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af morgeninjektionen af Toujeo versus Lantus hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus

Forenede Stater, Puerto Rico
Sanofi

Afsluttet

Evaluering af virtuel versus traditionel undersøgelse udført i en gruppepilotundersøgelse i voksne patienter med type 1-diabetes mellitus (e-studie)

Type 1 diabetes mellitus

Forenede Stater, Canada
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan hurtigere aspart injiceret i dobbeltkoncentration virker i kroppen hos mennesker med type 1-diabetes mellitus

Diabetes mellitus, type 1

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sikkerhed og virkning af Insulin Detemir Plus Insulin Aspart mod Insulin Glargine Plus Insulin Aspart som måltidsinsulin ved type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Finland, Tyskland, Sverige

Et "den virkelige verden"-forsøg for at bestemme effektiviteten og sundhedsresultaterne af Toujeo (OPNÅ KONTROL VIRKELIGT LIVSSTUDIEPROGRAM)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin glargin, 300 U/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer