Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo del "mundo real" para determinar la eficacia y los resultados de salud de Toujeo (PROGRAMA DE ESTUDIO DE LA VIDA REAL ACHIEVE CONTROL)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Sanofi

Un ensayo pragmático aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y del mundo real para evaluar los resultados clínicos y de salud de Toujeo en comparación con las insulinas basales disponibles comercialmente para el inicio de la terapia en pacientes sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 no controlada

Objetivo primario:

Demostrar el beneficio clínico de Toujeo en el logro de los objetivos de hemoglobina glucosilada (HbA1c) del Conjunto de Datos e Información de Eficacia de la Atención Médica (HEDIS) individualizados (<8 % si la edad es >=65 años o con comorbilidades definidas o <7 %) a los 6 meses sin síntomas documentados ( Glucosa en sangre <=70 mg/decilitro [mg/dL]) y/o hipoglucemia grave en cualquier momento del día desde el inicio hasta los 6 meses en participantes sin tratamiento previo con insulina con diabetes tipo 2 que inician la terapia con insulina basal en un entorno real.

Objetivos secundarios:

Compare Toujeo con otras insulinas basales disponibles en el mercado 6 meses después de iniciar la terapia con insulina en un entorno real en términos de:

  • Persistencia del participante con terapia de insulina basal asignada.
  • Riesgo de hipoglucemia, incluida la incidencia y la tasa de hipoglucemia sintomática y grave documentada.
  • Cambios en HbA1c, glucosa plasmática en ayunas, peso corporal
  • Diferencias en los resultados informados por el participante y el proveedor (incluido el Estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes y las Versiones de Cambio (DTSQ) y (DTSQc), el Cuestionario del Paciente con Hipoglucemia y la Escala de Efectividad Global (GES) informada por el participante y el proveedor).
  • Utilización de recursos de atención médica, incluidas hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias u otros proveedores y costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio por paciente será de hasta 53 semanas, que consisten en un período de detección de 1 semana en el sitio, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de extensión de 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3304

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, Canadá, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, Canadá, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, Canadá, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, Canadá, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, Canadá, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, Canadá, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, Canadá, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, Canadá, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, Canadá, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, Canadá, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, Canadá, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, Canadá, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Canadá, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, Canadá
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, Canadá, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, Canadá, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, Canadá, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canadá, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Canadá, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, Estados Unidos, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, Estados Unidos, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, Estados Unidos, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, Estados Unidos, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, Estados Unidos, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, Estados Unidos, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Investigational Site Number 840264
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Investigational Site Number 840294
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Investigational Site Number 840087
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Investigational Site Number 840664
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Investigational Site Number 840108
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Investigational Site Number 840412
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Investigational Site Number 840656
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Investigational Site Number 840638
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Investigational Site Number 840750
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Investigational Site Number 840815
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Investigational Site Number 840761
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063-4068
        • Investigational Site Number 840144
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Investigational Site Number 840799
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • Investigational Site Number 840167
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville, New Jersey, Estados Unidos, 08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville, New York, Estados Unidos, 11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, Estados Unidos, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, Estados Unidos, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, Estados Unidos, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Investigational Site Number 840714
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site Number 840456
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Investigational Site Number 840312
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Investigational Site Number 840763
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Investigational Site Number 840611
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational Site Number 840705
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, Estados Unidos, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigational Site Number 840299
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Investigational Site Number 840333
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Investigational Site Number 840366
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, Estados Unidos, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
        • Investigational Site Number 840595

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes/Organización Mundial de la Salud, diagnosticada durante al menos 1 año en el momento de la visita de selección, insuficientemente controlada después de al menos 1 año de tratamiento con 2 o más de los siguientes: agentes orales (metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)) o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) aprobados para uso diario con insulina (Victoza, Byetta, Adlyxin).
  • Pacientes adultos que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado y un Formulario de autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA).

Criterio de exclusión:

  • HbA1c <8,0 % o >11,0 %.
  • Hombres o mujeres menores de 18 años.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, pruebas de laboratorio o signos vitales en el momento de la selección, o cualquier enfermedad sistémica importante que resulte en una expectativa de vida corta que, en opinión del Investigador, restringiría o limitaría la participación exitosa del participante durante la duración de el estudio.
  • Uso de cualquier producto que contenga insulina (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra o Afrezza) desde el momento del diagnóstico de DM2, excepto el uso temporal durante el embarazo o la hospitalización, o el uso a corto plazo durante un evento agudo.
  • Uso de hipoglucemiantes orales distintos de los señalados en los criterios de inclusión, agonistas del receptor de GLP-1 para uso semanal o cualquier agente en investigación (fármaco, producto biológico o dispositivo) en los 3 meses anteriores al momento de la selección.
  • Todas las contraindicaciones para la terapia con insulina disponible en el mercado o las advertencias/precauciones de uso que se muestran en la etiqueta del producto nacional respectivo para estos productos.
  • Embarazo o lactancia.
  • Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Toujeo
Inyección subcutánea (SC) de Toujeo® (insulina glargina, 300 unidades por mililitro [U/mL]) una vez al día hasta el mes 12, con o sin programa de apoyo al participante disponible.
Droga: Insulina glargina, 300 U/ml

Forma farmacéutica: solución

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Toujeo
Droga: Terapia de fondo
Medicamentos antidiabéticos a discreción del investigador y de acuerdo con las pautas de etiquetado locales para su uso con insulina.
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Lantus® (insulina glargina, 100 U/mL) inyección SC administrada una vez al día; o Levemir® (insulina detemir) inyección SC administrada una o dos veces al día hasta el mes 12, con o sin programa de apoyo al participante disponible.
Droga: Terapia de fondo
Medicamentos antidiabéticos a discreción del investigador y de acuerdo con las pautas de etiquetado locales para su uso con insulina.
Droga: Insulina glargina, 100 U/ml

Forma farmacéutica: solución

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Lantus
Droga: Insulina detemir

Forma farmacéutica: solución

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Levémir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con logro individualizado de hemoglobina glicosilada según los criterios del conjunto de datos e información sobre la eficacia de la atención médica (HEDIS) sin síntomas documentados (glucosa en sangre <= 70 mg/dl [<= 3,9 mmol/l]) y/o hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Criterios HEDIS: objetivo individualizado de HbA1c <8 % si edad >= 65 años o presencia de comorbilidades médicas, o en caso contrario <7 %. La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa en plasma medida de <=70 miligramos por decilitro (mg/dL) (<=3,9 milimoles por litro [mmol/L]). El análisis se realizó utilizando todos los datos posteriores al inicio disponibles en el período aleatorizado de 6 meses (definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el día 180 o la fecha de interrupción, lo que ocurra primero).
Línea de base al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial de los valores del Mes 6 y el Mes 12. Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar (SE) se obtuvieron utilizando el modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) con efectos categóricos fijos del brazo de tratamiento, visita, interacción brazo por visita de tratamiento, estratos de aleatorización del objetivo de HbA1c (< 8 %/<7 %), uso de SU (sí/no), uso de AR GLP-1 (sí/no), así como la HbA1c basal (como continua) y la interacción HbA1c basal por visita.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Persistencia del tratamiento medida por el índice de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: En el Mes 6 y el Mes 12
La persistencia del tratamiento se determinó en base a la base de datos de reclamos de proveedores que serían responsables de la gestión y administración de los medicamentos del estudio. El uso de medicamentos se evaluó mediante MPR y medidas de persistencia en función de los datos recopilados por el proveedor de la tarjeta inteligente (fecha de llenado o recarga y cantidad de medicamento dispensado para un suministro de 30 días). La TPM se evaluó en base al número total de días de suministro dividido por el número total de días en un período de 6 o 12 meses.
En el Mes 6 y el Mes 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo individualizado de HbA1c sin síntomas documentados <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) y/o hipoglucemia grave durante el período aleatorizado de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Criterios HEDIS para el objetivo de HbA1c individualizado: <8 % si edad >= 65 años o presencia de comorbilidades médicas, o en caso contrario <7 %. La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de <54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Línea de base al mes 6
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo individualizado de HbA1c sin síntomas documentados <=3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) y <3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) y/o hipoglucemia grave durante el período aleatorizado de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Criterios HEDIS para el objetivo de HbA1c individualizado: <8 % si edad >= 65 años o presencia de comorbilidades médicas, o en caso contrario <7 %. La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) y < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL).
Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial de los valores del Mes 6 y el Mes 12. Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron utilizando el modelo MMRM con efectos categóricos fijos del brazo de tratamiento, estratos de aleatorización del objetivo de HbA1c (<8 %/<7 %), uso de SU (sí/no), uso de GLP-1 RA (sí/no ), así como la GPA inicial (como continua) y la interacción GPA inicial por visita.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en el peso corporal en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron utilizando el modelo MMRM con efectos categóricos fijos del brazo de tratamiento, visita, interacción brazo de tratamiento por visita, estratos de aleatorización del objetivo de HbA1c (<8 %/<7 %), uso de SU (sí/no) , uso de AR GLP-1 (sí/no), así como el peso inicial (como continuo) y la interacción peso inicial por visita.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina basal en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
El cambio en la dosis de insulina basal se calculó restando el valor inicial de los valores del Mes 6 y el Mes 12.
Línea base, Mes 6, Mes 12
Porcentaje de respondedores (participantes y proveedores) que informaron respuestas "excelentes" o "buenas" a la pregunta de la escala de efectividad global (GES) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: En el Mes 6, Mes 12
El participante y el médico (proveedor) informaron GES para este estudio de diabetes. El GES evaluó el impacto del tratamiento en rangos de escala como: excelente (control completo de la diabetes), bueno (mejoría notable de la diabetes), moderado (mejoría perceptible, pero limitada en la diabetes), pobre (ningún cambio apreciable en la diabetes) o empeoramiento de condición (empeoramiento de la diabetes). No hubo puntuación expresada por números y ningún cambio medido durante el tiempo del estudio. Aquí se informa el porcentaje de participantes y proveedores que calificaron como "excelente" o "bueno" en el GES en el Mes 6 y el Mes 12.
En el Mes 6, Mes 12
Puntuaciones de satisfacción total con el tratamiento, percepción de hiperglucemia y percepción de hipoglucemia de la versión de estado del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) al inicio, mes 6, mes 12
Periodo de tiempo: Al inicio, Mes 6, Mes 12
DTSQs es un cuestionario validado para evaluar la satisfacción de los participantes con su tratamiento para la diabetes. Consta de 8 ítems, cada uno respondido en una escala de Likert de 0 a 6. Las respuestas de 6 preguntas (Ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8) se resumieron para derivar la puntuación total de satisfacción con el tratamiento, de modo que se obtuvo una puntuación más alta. indicativo de una mayor satisfacción. La puntuación total de satisfacción con el tratamiento es la suma de las puntuaciones de los ítems 1, 4-8 y varió de 0 (sin satisfacción) a 36 (mejoría en la satisfacción con el tratamiento). Las puntuaciones de los ítems 2 y 3 se utilizaron para la percepción de hiperglucemia y la percepción de hipoglucemia, respectivamente, donde las puntuaciones más bajas indicaron un mejor resultado de salud. La puntuación de la frecuencia percibida de hiperglucemia (ítem 2) y la puntuación de la frecuencia percibida de hipoglucemia (ítem 3) varía de 0 (ninguna vez) a 6 (la mayor parte del tiempo), donde las puntuaciones más bajas indicaron más satisfacción/mejor resultado de salud.
Al inicio, Mes 6, Mes 12
Puntuaciones de satisfacción total con el tratamiento, percepción de hiperglucemia y percepción de hipoglucemia de la versión modificada del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQc) en el mes 12
Periodo de tiempo: En el Mes 12
La versión DTSQc evalúa el cambio en la satisfacción con el tratamiento en el Mes 12 en comparación con el inicio del estudio. Consta de 8 ítems, cada uno respondido en una escala Likert de -3 a +3. La suma de las puntuaciones de satisfacción con el tratamiento (ítems 1, 4, 5, 6, 7 y 8) osciló entre la puntuación -18 (deterioro de la satisfacción con el tratamiento) a +18 (mejora de la satisfacción con el tratamiento). La puntuación de la frecuencia percibida de hipoglucemia y de la frecuencia percibida de hiperglucemia oscila entre -3 (menos problemas) y +3 (más problemas).
En el Mes 12
Porcentaje de participantes con hospitalizaciones, salas de emergencia y visitas especializadas desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
Se informó el porcentaje de participantes con hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y visitas a especialistas durante el período aleatorizado de 6 y 12 meses. El período aleatorizado de 12 meses se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el día 365 o la fecha de interrupción, lo que ocurra primero.
Desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12
Porcentaje de participantes con al menos un evento de hipoglucemia emergente del tratamiento (en cualquier momento del día, nocturno) por tipo de hipoglucemia durante el mes 6 y el mes 12 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 y el mes 12
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa en plasma medida de <=70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) o <54 mg/dL (3,0 mmol/L).
Hasta el mes 6 y el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (OTRO: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir