Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En "Real World"-forsøk for å bestemme effektivitet og helseresultater av Toujeo (OPNÅ KONTROLL REAL LIFE STUDY PROGRAM)

28. august 2019 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, åpen, parallell gruppe pragmatisk studie i den virkelige verden for å vurdere de kliniske og helsemessige resultatene av Toujeo sammenlignet med kommersielt tilgjengelige basalinsuliner for initiering av terapi hos insulinnaive pasienter med ukontrollert type 2-diabetes mellitus

Hovedmål:

Demonstrere klinisk fordel med Toujeo for å oppnå individualiserte data- og informasjonssett for helsetjenester (HEDIS) glykert hemoglobin (HbA1c) (<8 ​​% hvis alder >=65 år eller med definerte komorbiditeter eller på annen måte <7 %) etter 6 måneder uten dokumentert symptomatisk ( Blodglukose <=70 mg/desiliter [mg/dL]) og/eller alvorlig hypoglykemi når som helst på dagen fra baseline til 6 måneder hos ukontrollerte insulinnaive deltakere med type 2-diabetes som starter basal insulinbehandling i en virkelig verden.

Sekundære mål:

Sammenlign Toujeo med andre kommersielt tilgjengelige basalinsuliner 6 måneder etter oppstart av insulinbehandling i en virkelig verden når det gjelder:

  • Deltakerens utholdenhet med tildelt basal insulinbehandling.
  • Risiko for hypoglykemi inkludert forekomst og frekvens av dokumentert symptomatisk og alvorlig hypoglykemi.
  • Endringer i HbA1c, fastende plasmaglukose, kroppsvekt
  • Forskjeller i deltaker- og leverandørrapporterte resultater (inkludert Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status and Change Versions (DTSQs) og (DTSQc), Hypoglykemi Patient Questionnaire, og deltaker og leverandør rapporterte Global Effectiveness Scale (GES).
  • Helseressursutnyttelse inkludert sykehusinnleggelser og akuttmottak eller andre leverandørbesøk og helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten per pasient vil være opptil 53 uker, bestående av en 1-ukers screeningperiode på stedet, en 26-ukers behandlingsperiode og en 26-ukers forlengelsesperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, Canada, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, Canada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, Canada, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, Canada, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, Canada, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, Canada, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, Canada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, Canada, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, Canada, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, Canada, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, Canada, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Canada, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, Canada
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, Canada, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, Canada, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, Canada, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Canada, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, Forente stater, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, Forente stater, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, Forente stater, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, Forente stater, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, Forente stater, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, Forente stater, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, Forente stater, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, Forente stater, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, Forente stater, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, Forente stater, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, Forente stater, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, Forente stater, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, Forente stater, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, Forente stater, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forente stater, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, Forente stater, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, Forente stater
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Investigational Site Number 840264
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Investigational Site Number 840294
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Investigational Site Number 840087
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Investigational Site Number 840664
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Investigational Site Number 840108
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Investigational Site Number 840412
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Investigational Site Number 840656
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Investigational Site Number 840638
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Investigational Site Number 840750
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Investigational Site Number 840815
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Investigational Site Number 840761
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063-4068
        • Investigational Site Number 840144
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Investigational Site Number 840799
      • Linden, New Jersey, Forente stater, 07036
        • Investigational Site Number 840167
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville, New Jersey, Forente stater, 08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville, New York, Forente stater, 11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, Forente stater, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, Forente stater, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, Forente stater, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, Forente stater, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Investigational Site Number 840714
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Investigational Site Number 840456
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Investigational Site Number 840312
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Investigational Site Number 840763
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Investigational Site Number 840611
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Investigational Site Number 840705
      • Lexington, North Carolina, Forente stater, 27292
        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, Forente stater, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Investigational Site Number 840299
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Investigational Site Number 840333
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Investigational Site Number 840366
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston, Texas, Forente stater, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, Forente stater, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, Forente stater, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, Forente stater, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Forente stater, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, Forente stater, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, Forente stater, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, Forente stater
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, Forente stater, 24901
        • Investigational Site Number 840595

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), som definert av American Diabetes Association/World Health Organization, diagnostisert i minst 1 år på tidspunktet for screeningbesøket, utilstrekkelig kontrollert etter minst 1 års behandling med 2 eller flere av følgende: orale midler (metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hemmere, eller natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2)-hemmere) eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister godkjent for daglig bruk med insulin (Victoza, Byetta, Adlyxin).
  • Voksne pasienter som har signert et Informed Consent Form og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjonsskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c <8,0 % eller >11,0 %.
  • Hanner eller kvinner <18 år.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller vitale tegn på tidspunktet for screening, eller enhver større systemisk sykdom som resulterer i kort forventet levetid som etter etterforskerens mening vil begrense eller begrense deltakerens vellykkede deltakelse i varigheten av studien.
  • Bruk av ethvert produkt som inneholder insulin (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra eller Afrezza) siden diagnosetidspunktet med T2DM annet enn midlertidig bruk under graviditet eller sykehusinnleggelse, eller kortvarig bruk under akutt hendelse.
  • Bruk av andre orale hypoglykemiske midler enn de som er angitt i inklusjonskriteriene, GLP-1-reseptoragonister for ukentlig bruk, eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (medikament, biologisk eller utstyr) innen 3 måneder før screeningtidspunktet.
  • Alle kontraindikasjoner mot kommersielt tilgjengelig insulinbehandling eller advarsler/forholdsregler ved bruk som vist i den respektive nasjonale produktmerkingen for disse produktene.
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Toujeo
Toujeo® (insulin glargin, 300 enheter per milliliter [U/ml]) subkutan (SC) injeksjon én gang daglig opp til måned 12, med eller uten tilgjengelig deltakerstøtteprogram.
Legemiddel: Insulin glargin, 300 U/ml

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • Toujeo
Legemiddel: Bakgrunnsterapi
Antidiabetiske legemidler etter etterforskers skjønn og i samsvar med lokale retningslinjer for merking for bruk med insulin.
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Lantus® (insulin glargin, 100 U/ml) SC-injeksjon administrert én gang daglig; eller Levemir® (Insulin detemir) SC-injeksjon administrert enten én eller to ganger daglig opp til måned 12, med eller uten tilgjengelig deltakerstøtteprogram.
Legemiddel: Bakgrunnsterapi
Antidiabetiske legemidler etter etterforskers skjønn og i samsvar med lokale retningslinjer for merking for bruk med insulin.
Legemiddel: Insulin glargin, 100 U/ml

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Insulin detemir

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • Levemir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med individuell måloppnåelse av glykert hemoglobin per helsetjenestens effektivitetsdata- og informasjonssett (HEDIS) kriterier uten dokumentert symptomatisk (blodglukose <=70 mg/dL [<=3,9 mmol/L]) og/eller alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
HEDIS-kriterier: Individualisert HbA1c-mål <8 % hvis alder >= 65 år eller tilstedeværelse av medisinske komorbiditeter, eller på annen måte <7 %. Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <=70 milligram per desiliter (mg/dL) (<=3,9 millimol per liter [mmol/L]). Analyse ble utført ved å bruke alle post-baseline data tilgjengelig for den 6-måneders randomiserte perioden (definert som tid fra randomisering til dag 180 eller seponeringsdato, avhengig av hva som kommer tidligere).
Grunnlinje til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra måned 6 og måned 12 verdier. Justerte minste kvadraters (LS)-midler og standardfeil (SE) ble oppnådd ved bruk av blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) med faste kategoriske effekter av behandlingsarm, besøk, behandling arm-for-besøk interaksjon, randomiseringsstrata av HbA1c-mål (< 8% / <7%), SU-bruk (ja/nei), GLP-1 RA-bruk (ja/nei), samt baseline HbA1c (som kontinuerlig) og baseline HbA1c-ved-besøk interaksjon.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Behandlingsutholdenhet målt ved medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Ved måned 6 og måned 12
Behandlingsutholdenhet ble bestemt basert på leverandørkravdatabase som ville være ansvarlig for administrasjon og administrering av studiemedikamentene. Medisinbruk ble vurdert ved hjelp av MPR og utholdenhetstiltak basert på data samlet inn av smartkortleverandøren (dato for påfylling eller påfylling og mengde medikamenter dispensert for 30-dagers forsyning). MPR ble vurdert basert på totalt antall dager med levering delt på totalt antall dager i 6 eller 12 måneders periode.
Ved måned 6 og måned 12
Prosentandel av deltakere som når individualisert HbA1c-mål uten dokumentert symptomatisk <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) og/eller alvorlig hypoglykemi i løpet av den 6-måneders randomiserte perioden
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
HEDIS-kriterier for individualisert HbA1c-mål: <8 % hvis alder >= 65 år eller tilstedeværelse av medisinske komorbiditeter, eller på annen måte <7 %. Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <54 mg/dL (3,0 mmol/L).
Grunnlinje til måned 6
Prosentandel av deltakere som når individualisert HbA1c-mål uten dokumentert symptomatisk <=3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) og <3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) og/eller alvorlig hypoglykemi i løpet av den randomiserte 12-månedersperioden
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
HEDIS-kriterier for individualisert HbA1c-mål: <8 % hvis alder >= 65 år eller tilstedeværelse av medisinske komorbiditeter, eller på annen måte <7 %. Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL) og < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL).
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra måned 6 og måned 12 verdier. Justerte LS-middelverdier og SE ble oppnådd ved bruk av MMRM-modell med faste kategoriske effekter av behandlingsarm, randomiseringsstrata av HbA1c-mål (<8% / <7%), SU-bruk (ja/nei), GLP-1 RA-bruk (ja/nei) ), samt baseline FPG (som kontinuerlig) og baseline FPG-for-visit interaksjon.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Justerte LS-middelverdier og SE ble oppnådd ved bruk av MMRM-modell med faste kategoriske effekter av behandlingsarm, besøk, behandling arm-for-besøk interaksjon, randomiseringslag av HbA1c-mål (<8% / <7%), SU-bruk (ja/nei) , GLP-1 RA bruk (ja/nei), samt baseline vekt (som kontinuerlig) og baseline vekt-for-besøk interaksjon.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring fra baseline i basal insulindose ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i basal insulindose ble beregnet ved å subtrahere baselineverdien fra måned 6 og måned 12 verdier.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Prosentandel av respondenter (deltakere og leverandør) som rapporterte "utmerket" eller "gode" svar på Global Effectiveness Scale (GES)-spørsmål i måned 6 og måned 12
Tidsramme: Ved måned 6, måned 12
Deltaker og lege (leverandør) rapporterte GES for denne diabetesstudien. GES vurderte effekten av behandling på skalaområder som: utmerket (fullstendig kontroll av diabetes), god (markert forbedring av diabetes), moderat (merkelig, men begrenset forbedring av diabetes), dårlig (ingen merkbar endring i diabetes) eller forverring av tilstand (forverring av diabetes). Det var ingen poengsum uttrykt ved tall og ingen endring målt over studietiden. Prosentandelen av deltakere og tilbydere som rapporterte "utmerket" eller "bra" på GES ved måned 6 og måned 12, rapporteres her.
Ved måned 6, måned 12
Poeng for total behandlingstilfredshet, hyperglykemipersepsjon og hypoglykemipersepsjon fra diabetesbehandlingstilfredshet Questionnaire Status Version (DTSQs) ved baseline, måned 6, måned 12
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, måned 12
DTSQs er et validert spørreskjema for å vurdere deltakerens tilfredshet med diabetesbehandlingen. Den består av 8 elementer, hver besvart på en Likert-skala fra 0 til 6. Svarene på 6 spørsmål (elementene 1, 4, 5, 6, 7 og 8) ble oppsummert for å utlede total behandlingstilfredshetsscore, slik at en høyere poengsum var indikerer bedre tilfredshet. Total behandlingstilfredshetsscore er summen av punkt 1, 4-8 skårer og varierte fra 0 (ingen tilfredshet) til 36 (forbedring i behandlingstilfredshet). Punkt 2 og punkt 3 score ble brukt for henholdsvis hyperglykemi persepsjon og hypoglykemi persepsjon, hvor lavere score indikerte bedre helseutfall. Opplevd frekvens av hyperglykemi-skåre (element 2) og opplevd frekvens av hypoglykemi-score (element 3) varierer fra 0 (ingen av gangene) til 6 (mesteparten av tiden), der lavere skårer indikerte mer tilfredshet/bedre helseutfall.
Ved baseline, måned 6, måned 12
Poeng for total behandlingstilfredshet, hyperglykemioppfatning og hypoglykemioppfatning fra diabetesbehandlingstilfredshet spørreskjemaendringsversjon (DTSQc) ved måned 12
Tidsramme: I måned 12
DTSQc-versjonen evaluerer endringen i behandlingstilfredshet ved måned 12 sammenlignet med starten av studien. Den består av 8 elementer, hver besvart på en Likert-skala fra -3 til +3. Summen av skårer for behandlingstilfredshet (punkt 1, 4, 5, 6, 7 og 8) varierte fra skåre -18 (forverring i behandlingstilfredshet) til +18 (forbedring i behandlingstilfredshet). Opplevd frekvens av hypoglykemi og oppfattet frekvens av hyperglykemi score varierer fra score -3 (færre problemer) til +3 (flere problemer).
I måned 12
Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelser, legevakter og spesialbesøk fra baseline til måned 6 og måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og måned 12
Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelser, akuttbesøk og spesialitetsbesøk i løpet av den 6- og 12-måneders randomiserte perioden ble rapportert. Den 12-måneders randomiserte perioden ble definert som tiden fra randomisering til dag 365 eller seponeringsdato, avhengig av hva som kommer først.
Fra baseline til måned 6 og måned 12
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsoppstått hypoglykemihendelse (hvilken som helst på dagen, nattlig) per type hypoglykemi i løpet av måned 6 og måned 12 i behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til måned 6 og måned 12
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <=70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) eller <54 mg/dL (3,0 mmol/L).
Opp til måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere