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Un essai "dans le monde réel" pour déterminer l'efficacité et les résultats pour la santé de Toujeo (ACHIEVE CONTROL REAL LIFE STUDY PROGRAM)

28 août 2019 mis à jour par: Sanofi

Un essai pragmatique randomisé, ouvert et en groupes parallèles dans le monde réel pour évaluer les résultats cliniques et de santé de Toujeo par rapport aux insulines basales disponibles dans le commerce pour l'initiation du traitement chez les patients insulino-naïfs atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé

Objectif principal:

Démontrer le bénéfice clinique de Toujeo dans l'atteinte des objectifs individualisés d'hémoglobine glyquée (HbA1c) de l'ensemble de données et d'informations sur l'efficacité des soins de santé (HEDIS) (<8 % si âge >=65 ans ou avec comorbidités définies ou sinon <7 %) à 6 mois sans symptômes documentés ( Glycémie <=70 mg/décilitre [mg/dL]) et/ou hypoglycémie sévère à tout moment de la journée entre le départ et 6 mois chez des participants non traités à l'insuline naïfs atteints de diabète de type 2 qui commencent une insulinothérapie basale dans un contexte réel.

Objectifs secondaires :

Comparez Toujeo à d'autres insulines basales disponibles dans le commerce 6 mois après le début de l'insulinothérapie dans un environnement réel en termes de :

  • Persistance du participant avec l'insulinothérapie basale assignée.
  • Risque d'hypoglycémie, y compris l'incidence et le taux d'hypoglycémie symptomatique et grave documentée.
  • Modifications de l'HbA1c, de la glycémie à jeun, du poids corporel
  • Différences dans les résultats rapportés par les participants et les prestataires (y compris les versions du statut et des changements du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) et (DTSQc), le questionnaire du patient sur l'hypoglycémie et l'échelle d'efficacité globale (GES) rapportée par le participant et le prestataire).
  • Utilisation des ressources de soins de santé, y compris les hospitalisations et les visites aux urgences ou autres prestataires et les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude par patient ira jusqu'à 53 semaines, comprenant une période de dépistage d'une semaine sur le site, une période de traitement de 26 semaines et une période de prolongation de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3304

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, Canada, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, Canada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, Canada, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, Canada, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, Canada, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, Canada, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, Canada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, Canada, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, Canada, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, Canada, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, Canada, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Canada, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, Canada
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, Canada, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, Canada, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, Canada, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Canada, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, États-Unis, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, États-Unis, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, États-Unis, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, États-Unis, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, États-Unis, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, États-Unis, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, États-Unis, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, États-Unis, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, États-Unis, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, États-Unis, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, États-Unis, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, États-Unis, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, États-Unis, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, États-Unis, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, États-Unis, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, États-Unis, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, États-Unis
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Investigational Site Number 840264
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Investigational Site Number 840294
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Investigational Site Number 840087
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • Investigational Site Number 840664
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
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      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
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      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
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      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
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      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Investigational Site Number 840761
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063-4068
        • Investigational Site Number 840144
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Investigational Site Number 840799
      • Linden, New Jersey, États-Unis, 07036
        • Investigational Site Number 840167
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville, New Jersey, États-Unis, 08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville, New York, États-Unis, 11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, États-Unis, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, États-Unis, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, États-Unis, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, États-Unis, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Investigational Site Number 840714
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Investigational Site Number 840456
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Investigational Site Number 840312
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Investigational Site Number 840763
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Investigational Site Number 840611
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Investigational Site Number 840705
      • Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, États-Unis, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Investigational Site Number 840299
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Investigational Site Number 840333
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Investigational Site Number 840366
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston, Texas, États-Unis, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, États-Unis, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, États-Unis, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, États-Unis, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, États-Unis, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, États-Unis, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, États-Unis, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, États-Unis, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, États-Unis
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, États-Unis, 24901
        • Investigational Site Number 840595

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM), tel que défini par l'American Diabetes Association/Organisation mondiale de la santé, diagnostiqué depuis au moins 1 an au moment de la visite de dépistage, insuffisamment contrôlé après au moins 1 an de traitement avec 2 ou plus de les agents suivants : agents oraux (metformine, sulfonylurées, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) ou inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2)) ou agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) approuvés pour une utilisation quotidienne avec de l'insuline (Victoza, Byetta, Adlyxin).
  • Patients adultes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé et un formulaire d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Critère d'exclusion:

  • HbA1c < 8,0 % ou > 11,0 %.
  • Hommes ou femmes de moins de 18 ans.
  • Diabète sucré de type 1.
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique, de tests de laboratoire ou de signes vitaux au moment du dépistage, ou toute maladie systémique majeure entraînant une courte espérance de vie qui, de l'avis de l'investigateur, restreindrait ou limiterait la participation réussie du participant pendant la durée de l'étude.
  • Utilisation de tout produit contenant de l'insuline (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra ou Afrezza) depuis le diagnostic de DT2 autre qu'une utilisation temporaire pendant la grossesse ou l'hospitalisation, ou une utilisation à court terme lors d'un événement aigu.
  • Utilisation d'agents hypoglycémiants oraux autres que ceux indiqués dans les critères d'inclusion, d'agonistes des récepteurs du GLP-1 à usage hebdomadaire ou de tout agent expérimental (médicament, produit biologique ou dispositif) dans les 3 mois précédant le moment du dépistage.
  • Toutes les contre-indications à l'insulinothérapie disponible dans le commerce ou les avertissements/précautions d'utilisation tels qu'indiqués dans l'étiquetage national respectif de ces produits.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Toujeo
Toujeo® (Insuline glargine, 300 unités par millilitre [U/mL]) injection sous-cutanée (SC) une fois par jour jusqu'au 12e mois, avec ou sans programme de soutien aux participants disponible.
Médicament: Insuline glargine, 300 U/ml

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Toujeo
Médicament: Thérapie de fond
Médicaments antidiabétiques à la discrétion de l'investigateur et conformément aux directives d'étiquetage locales pour une utilisation avec l'insuline.
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Lantus® (Insuline glargine, 100 U/mL) injection SC administrée une fois par jour ; ou injection SC de Levemir® (insuline détémir) administrée une ou deux fois par jour jusqu'au 12e mois, avec ou sans programme de soutien aux participants disponible.
Médicament: Thérapie de fond
Médicaments antidiabétiques à la discrétion de l'investigateur et conformément aux directives d'étiquetage locales pour une utilisation avec l'insuline.
Médicament: Insuline glargine, 100 U/ml

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Insuline détémir

Forme pharmaceutique : solution

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Levemir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint les objectifs individualisés d'hémoglobine glyquée selon les critères de l'ensemble de données et d'informations sur l'efficacité des soins de santé (HEDIS) sans symptômes documentés (glycémie <= 70 mg/dL [<= 3,9 mmol/L]) et/ou hypoglycémie sévère
Délai: De la ligne de base au mois 6
Critères HEDIS : Cible HbA1c individualisée <8% si âge >= 65 ans ou présence de comorbidités médicales, ou sinon <7%. L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée <=70 milligrammes par décilitre (mg/dL) (<=3,9 millimoles par litre [mmol/L]). L'analyse a été effectuée à l'aide de toutes les données post-inclusion disponibles sur la période randomisée de 6 mois (définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le jour 180 ou la date d'arrêt, selon la première éventualité).
De la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale des valeurs des mois 6 et 12. Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs standard (SE) ont été obtenues à l'aide du modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) avec des effets catégoriels fixes du bras de traitement, de la visite, de l'interaction bras de traitement par visite, des strates de randomisation de la cible d'HbA1c (< 8% / <7%), utilisation SU (oui/non), utilisation GLP-1 RA (oui/non), ainsi que HbA1c initial (en continu) et interaction HbA1c initiale par visite.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Persistance du traitement mesurée par le ratio de possession de médicaments (MPR)
Délai: Au mois 6 et au mois 12
La persistance du traitement a été déterminée sur la base de la base de données des réclamations du fournisseur qui serait responsable de la gestion et de l'administration des médicaments à l'étude. L'utilisation des médicaments a été évaluée par le MPR et les mesures de persistance basées sur les données recueillies par le fournisseur de la carte à puce (date de remplissage ou de renouvellement et quantité de médicaments distribués pour un approvisionnement de 30 jours). Le RPM a été évalué en fonction du nombre total de jours d'approvisionnement divisé par le nombre total de jours sur une période de 6 ou 12 mois.
Au mois 6 et au mois 12
Pourcentage de participants atteignant l'objectif individualisé d'HbA1c sans symptômes documentés <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) et/ou hypoglycémie sévère au cours de la période randomisée de 6 mois
Délai: De la ligne de base au mois 6
Critères HEDIS pour la cible individualisée d'HbA1c : < 8 % si âge >= 65 ans ou présence de comorbidités médicales, ou sinon < 7 %. L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration plasmatique de glucose mesurée < 54 mg/dL (3,0 mmol/L).
De la ligne de base au mois 6
Pourcentage de participants atteignant l'objectif individualisé d'HbA1c sans symptômes documentés <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) et < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) et/ou hypoglycémie sévère au cours de la période randomisée de 12 mois
Délai: De la ligne de base au mois 12
Critères HEDIS pour la cible individualisée d'HbA1c : < 8 % si âge >= 65 ans ou présence de comorbidités médicales, ou sinon < 7 %. L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration plasmatique de glucose mesurée <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL) et < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL).
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Le changement de FPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence des valeurs du mois 6 et du mois 12. Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à l'aide du modèle MMRM avec des effets catégoriels fixes du bras de traitement, des strates de randomisation de l'objectif HbA1c (<8 % / <7 %), de l'utilisation de SU (oui/non), de l'utilisation de GLP-1 RA (oui/non ), ainsi que l'interaction FPG de base (en continu) et l'interaction FPG de base par visite.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement du poids corporel par rapport au départ au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à l'aide du modèle MMRM avec des effets catégoriels fixes du bras de traitement, de la visite, de l'interaction bras de traitement par visite, des strates de randomisation de la cible d'HbA1c (<8 % / <7 %), de l'utilisation de SU (oui/non) , l'utilisation du GLP-1 RA (oui/non), ainsi que le poids initial (en continu) et l'interaction poids initial par visite.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'insuline basale au mois 6 et au mois 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La modification de la dose basale d'insuline a été calculée en soustrayant la valeur initiale des valeurs des mois 6 et 12.
Base de référence, Mois 6, Mois 12
Pourcentage de répondants (participants et prestataires) qui ont indiqué des réponses « excellentes » ou « bonnes » à la question de l'échelle d'efficacité globale (GES) au mois 6 et au mois 12
Délai: Au mois 6, mois 12
Le participant et le médecin (prestataire) ont signalé un SEG pour cette étude sur le diabète. La GES a évalué l'impact du traitement sur les échelles suivantes : excellent (contrôle complet du diabète), bon (amélioration marquée du diabète), modéré (amélioration perceptible mais limitée du diabète), médiocre (pas de changement appréciable du diabète) ou aggravation de la maladie. condition (aggravation du diabète). Il n'y avait pas de score exprimé par des chiffres et aucun changement mesuré au cours de l'étude. Le pourcentage de participants et de prestataires ayant déclaré « excellent » ou « bon » sur le GES au mois 6 et au mois 12 est rapporté ici.
Au mois 6, mois 12
Scores de satisfaction totale du traitement, de perception de l'hyperglycémie et de la perception de l'hypoglycémie à partir de la version du statut du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) au départ, mois 6, mois 12
Délai: Au départ, mois 6, mois 12
DTSQs est un questionnaire validé pour évaluer la satisfaction des participants avec leur traitement du diabète. Il se compose de 8 éléments, chacun répondu sur une échelle de Likert de 0 à 6. Les réponses à 6 questions (éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8) ont été résumées pour dériver le score total de satisfaction du traitement, de sorte qu'un score plus élevé était signe d'une meilleure satisfaction. Le score total de satisfaction vis-à-vis du traitement est la somme des scores des éléments 1, 4 à 8 et varie de 0 (pas de satisfaction) à 36 (amélioration de la satisfaction vis-à-vis du traitement). Les scores de l'item 2 et de l'item 3 ont été utilisés pour la perception de l'hyperglycémie et la perception de l'hypoglycémie, respectivement, où des scores plus faibles indiquaient un meilleur résultat pour la santé. La fréquence perçue du score d'hyperglycémie (élément 2) et la fréquence perçue du score d'hypoglycémie (élément 3) vont de 0 (jamais) à 6 (la plupart du temps), les scores les plus faibles indiquant une plus grande satisfaction/un meilleur état de santé.
Au départ, mois 6, mois 12
Scores de satisfaction totale du traitement, de perception de l'hyperglycémie et de la perception de l'hypoglycémie à partir de la version modifiée du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQc) au mois 12
Délai: Au mois 12
La version DTSQc évalue l'évolution de la satisfaction du traitement au mois 12 par rapport au début de l'étude. Il se compose de 8 items, chacun répondu sur une échelle de Likert de -3 à +3. La somme des scores de satisfaction au traitement (items 1, 4, 5, 6, 7 et 8) variait du score -18 (détérioration de la satisfaction au traitement) à +18 (amélioration de la satisfaction au traitement). Le score de fréquence perçue d'hypoglycémie et de fréquence perçue d'hyperglycémie varie de -3 (moins de problèmes) à +3 (plus de problèmes).
Au mois 12
Pourcentage de participants avec des hospitalisations, des salles d'urgence et des visites spécialisées de la ligne de base au mois 6 et au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 6 et au mois 12
Le pourcentage de participants avec des hospitalisations, des visites aux urgences et des visites spécialisées au cours de la période randomisée de 6 mois et de 12 mois a été rapporté. La période randomisée de 12 mois a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le jour 365 ou la date d'arrêt, selon la première éventualité.
De la ligne de base au mois 6 et au mois 12
Pourcentage de participants avec au moins un événement d'hypoglycémie survenant pendant le traitement (à tout moment de la journée, nocturne) par type d'hypoglycémie au cours du mois 6 et du mois 12 de la période de traitement
Délai: Jusqu'au mois 6 et au mois 12
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée <=70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) ou <54 mg/dL (3,0 mmol/L).
Jusqu'au mois 6 et au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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