Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een "echte wereld"-proef om de werkzaamheid en gezondheidsresultaten van Toujeo te bepalen (ACHIEVE CONTROL REAL LIFE STUDIEPROGRAMMA)

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, open-label, praktijkgerichte praktijkstudie met parallelle groepen om de klinische en gezondheidsresultaten van Toujeo te beoordelen in vergelijking met in de handel verkrijgbare basale insulines voor het starten van therapie bij insuline-naïeve patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 2

Hoofddoel:

Demonstreer klinisch voordeel van Toujeo bij het bereiken van geïndividualiseerde Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) geglyceerde hemoglobine (HbA1c)-doelen (<8% als leeftijd >=65 jaar of met gedefinieerde comorbiditeit of anderszins <7%) na 6 maanden zonder gedocumenteerde symptomatische ( Bloedglucose <= 70 mg/deciliter [mg/dL]) en/of ernstige hypoglykemie op elk moment van de dag vanaf baseline tot 6 maanden bij ongecontroleerde insuline-naïeve deelnemers met diabetes type 2 die beginnen met basale insulinetherapie in een echte wereld.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijk Toujeo met andere in de handel verkrijgbare basale insulines 6 maanden na het starten van de insulinetherapie in een echte wereld wat betreft:

  • Persistentie van de deelnemer met toegewezen basale insulinetherapie.
  • Risico op hypoglykemie, inclusief de incidentie en snelheid van gedocumenteerde symptomatische en ernstige hypoglykemie.
  • Veranderingen in HbA1c, nuchtere plasmaglucose, lichaamsgewicht
  • Verschillen in door deelnemers en zorgverleners gerapporteerde uitkomsten (waaronder Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status and Change Versions (DTSQ's) en (DTSQc), Hypoglycemia Patient Questionnaire, en deelnemer en provider gerapporteerde Global Effectiveness Scale (GES).
  • Gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of andere zorgverleners en kosten voor gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek per patiënt zal maximaal 53 weken bedragen, bestaande uit een screeningperiode van 1 week op de locatie, een behandelingsperiode van 26 weken en een verlengingsperiode van 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3304

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, Canada, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, Canada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, Canada, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, Canada, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, Canada, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, Canada, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, Canada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, Canada, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, Canada, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, Canada, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, Canada, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Canada, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, Canada
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, Canada, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, Canada, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, Canada, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Canada, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, Verenigde Staten, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, Verenigde Staten, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, Verenigde Staten, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, Verenigde Staten, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, Verenigde Staten, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, Verenigde Staten, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, Verenigde Staten, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Verenigde Staten, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, Verenigde Staten, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Investigational Site Number 840264
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Investigational Site Number 840294
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Investigational Site Number 840087
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Investigational Site Number 840664
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Investigational Site Number 840108
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Investigational Site Number 840412
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Investigational Site Number 840656
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Investigational Site Number 840638
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Investigational Site Number 840750
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Investigational Site Number 840815
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Investigational Site Number 840761
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063-4068
        • Investigational Site Number 840144
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Investigational Site Number 840799
      • Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
        • Investigational Site Number 840167
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville, New York, Verenigde Staten, 11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, Verenigde Staten, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, Verenigde Staten, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, Verenigde Staten, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Investigational Site Number 840714
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Investigational Site Number 840456
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Investigational Site Number 840312
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Investigational Site Number 840763
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Investigational Site Number 840611
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Investigational Site Number 840705
      • Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27292
        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, Verenigde Staten, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Investigational Site Number 840299
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Investigational Site Number 840333
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Investigational Site Number 840366
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, Verenigde Staten, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, Verenigde Staten, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, Verenigde Staten, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, Verenigde Staten, 24901
        • Investigational Site Number 840595

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association/World Health Organization, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar op het moment van het screeningsbezoek, onvoldoende onder controle na ten minste 1 jaar behandeling met 2 of meer van het volgende: orale middelen (metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers of natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) of glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten die zijn goedgekeurd voor dagelijks gebruik met insuline (Victoza, Byetta, Adlyxin).
  • Volwassen patiënten die een Informed Consent Form en een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorisatieformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c <8,0% of >11,0%.
  • Mannen of vrouwen <18 jaar.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Elke klinisch significante afwijking die wordt vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of vitale functies op het moment van screening, of elke belangrijke systemische ziekte die resulteert in een korte levensverwachting die naar de mening van de onderzoeker de succesvolle deelname van de deelnemer voor de duur van het onderzoek zou beperken of beperken. de studie.
  • Gebruik van enig product dat insuline bevat (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra of Afrezza) sinds het moment van diagnose met T2DM anders dan tijdelijk gebruik tijdens zwangerschap of ziekenhuisopname, of kortdurend gebruik tijdens acute gebeurtenis.
  • Gebruik van andere orale bloedglucoseverlagende middelen dan die vermeld in de opnamecriteria, GLP-1-receptoragonisten voor wekelijks gebruik, of een onderzoeksmiddel (geneesmiddel, biologisch middel of apparaat) binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening.
  • Alle contra-indicaties voor in de handel verkrijgbare insulinetherapie of waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen voor gebruik zoals weergegeven in de respectievelijke nationale productetiketten voor deze producten.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toujeo
Toujeo® (insuline glargine, 300 eenheden per milliliter [E/ml]) subcutane (SC) injectie eenmaal daags tot maand 12, met of zonder beschikbaar ondersteuningsprogramma voor deelnemers.
Geneesmiddel: Insuline glargine, 300 E/ml

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Toujeo
Geneesmiddel: Achtergrondtherapie
Antidiabetica naar goeddunken van de onderzoeker en in overeenstemming met de lokale etiketteringsrichtlijnen voor gebruik met insuline.
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Lantus® (insuline glargine, 100 E/ml) SC-injectie eenmaal daags toegediend; of Levemir® (Insuline detemir) SC-injectie één- of tweemaal daags toegediend tot maand 12, met of zonder beschikbaar ondersteuningsprogramma voor deelnemers.
Geneesmiddel: Achtergrondtherapie
Antidiabetica naar goeddunken van de onderzoeker en in overeenstemming met de lokale etiketteringsrichtlijnen voor gebruik met insuline.
Geneesmiddel: Insuline glargine, 100 E/ml

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Insuline detemir

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: subcutaan

Andere namen:
  • Levemir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met geïndividualiseerde streefwaarden voor geglyceerd hemoglobine volgens criteria voor gegevens- en informatieset voor gezondheidszorgeffectiviteit (HEDIS) zonder gedocumenteerde symptomen (bloedglucose <=70 mg/dl [<=3,9 mmol/l]) en/of ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
HEDIS-criteria: Geïndividualiseerde HbA1c-streefwaarde <8% bij leeftijd >= 65 jaar of aanwezigheid van medische comorbiditeiten, of anders <7%. Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <=70 milligram per deciliter (mg/dl) (<=3,9 millimol per liter [mmol/l]). Analyse werd uitgevoerd met behulp van alle post-baselinegegevens die beschikbaar waren over de gerandomiseerde periode van 6 maanden (gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot dag 180 of stopzettingsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Basislijn tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
De verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarden van maand 6 en maand 12. Gecorrigeerde Least Squares (LS) gemiddelden en standaardfouten (SE) werden verkregen met behulp van Mixed Effect Model with Repeated Measures (MMRM) met vaste categorische effecten van behandelingsarm, bezoek, behandelingsarm-voor-bezoek interactie, randomisatiestrata van HbA1c-doel (< 8% / <7%), SU-gebruik (ja/nee), GLP-1 RA-gebruik (ja/nee), evenals baseline HbA1c (als continu) en baseline HbA1c-per-bezoek interactie.
Basislijn, maand 6, maand 12
Behandelingspersistentie gemeten door medicatiebezitratio (MPR)
Tijdsspanne: Op maand 6 en maand 12
De persistentie van de behandeling werd bepaald op basis van de claimdatabase van de leverancier die verantwoordelijk zou zijn voor het beheer en de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen. Medicatiegebruik werd beoordeeld aan de hand van MPR en persistentiemetingen op basis van gegevens verzameld door de smartcardverkoper (datum van vullen of opnieuw vullen en hoeveelheid medicatie die werd verstrekt voor een voorraad van 30 dagen). De MPR werd beoordeeld op basis van het totaal aantal leveringsdagen gedeeld door het totaal aantal dagen in een periode van 6 of 12 maanden.
Op maand 6 en maand 12
Percentage deelnemers dat geïndividualiseerde HbA1c-streefwaarde bereikt zonder gedocumenteerde symptomatische <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) en/of ernstige hypoglykemie tijdens de gerandomiseerde periode van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
HEDIS-criteria voor geïndividualiseerde HbA1c-streefwaarde: <8% bij leeftijd >= 65 jaar of aanwezigheid van medische comorbiditeiten, of anders <7%. Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Basislijn tot maand 6
Percentage deelnemers dat geïndividualiseerde HbA1c-streefwaarde bereikt zonder gedocumenteerde symptomen <=3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) en <3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) en/of ernstige hypoglykemie tijdens de gerandomiseerde periode van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
HEDIS-criteria voor geïndividualiseerde HbA1c-streefwaarde: <8% bij leeftijd >= 65 jaar of aanwezigheid van medische comorbiditeiten, of anders <7%. Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL) en <3,0 mmol/L (<54 mg/dL).
Basislijn tot maand 12
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
De verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarden van maand 6 en maand 12. Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van het MMRM-model met vaste categorische effecten van behandelingsarm, randomisatiestrata van HbA1c-doel (<8% / <7%), SU-gebruik (ja/nee), GLP-1 RA-gebruik (ja/nee ), evenals baseline FPG (als continu) en baseline FPG-per-bezoek interactie.
Basislijn, maand 6, maand 12
Verandering van baseline in lichaamsgewicht op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Aangepaste LS-gemiddelden en SE werden verkregen met behulp van het MMRM-model met vaste categorische effecten van behandelingsarm, bezoek, behandelingsarm-per-bezoek-interactie, randomisatiestrata van HbA1c-doel (<8% / <7%), SU-gebruik (ja/nee) , GLP-1 RA-gebruik (ja/nee), evenals basislijngewicht (als continu) en basislijngewicht-per-bezoek-interactie.
Basislijn, maand 6, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in basale insulinedosis op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Verandering in basale insulinedosis werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarden van maand 6 en maand 12.
Basislijn, maand 6, maand 12
Percentage respondenten (deelnemers en aanbieder) dat "uitstekend" of "goed" reageerde op de Global Effectiveness Scale (GES)-vraag in maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Op maand 6, maand 12
Deelnemer en arts (aanbieder) rapporteerden GES voor dit diabetesonderzoek. De GES beoordeelde de impact van de behandeling op schaalbereiken als: uitstekend (volledige controle van diabetes), goed (duidelijke verbetering van diabetes), matig (waarneembare, maar beperkte verbetering van diabetes), slecht (geen merkbare verandering in diabetes), of verslechtering van aandoening (verergering van diabetes). Er was geen score uitgedrukt in cijfers en er werd geen verandering gemeten over de tijd van het onderzoek. Percentage deelnemers en aanbieders dat "uitstekend" of "goed" rapporteerde op de GES in maand 6 en maand 12 wordt hier vermeld.
Op maand 6, maand 12
Scores van totale behandelingstevredenheid, hyperglykemieperceptie en hypoglykemieperceptie van diabetesbehandelingstevredenheid Vragenlijst Statusversie (DTSQ's) bij baseline, maand 6, maand 12
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 6, maand 12
DTSQs is een gevalideerde vragenlijst om de tevredenheid van deelnemers over hun diabetesbehandeling te beoordelen. Het bestaat uit 8 items, elk beantwoord op een Likert-schaal van 0 tot 6. Antwoorden op 6 vragen (items 1, 4, 5, 6, 7 en 8) werden samengevat om de totale behandelingstevredenheidsscore af te leiden, zodat een hogere score werd verkregen. indicatie van een betere tevredenheid. De totale behandelingstevredenheidsscore is de som van items 1, 4-8 scores en varieerde van 0 (geen tevredenheid) tot 36 (verbetering in behandelingstevredenheid). Item 2- en item 3-scores werden gebruikt voor respectievelijk hyperglykemieperceptie en hypoglykemieperceptie, waarbij lagere scores duidden op een beter gezondheidsresultaat. De waargenomen frequentie van de hyperglykemiescore (Item 2) en de waargenomen frequentie van de hypoglykemiescore (Item 3) variëren van 0 (nooit) tot 6 (meestal), waarbij lagere scores duiden op meer tevredenheid/beter gezondheidsresultaat.
Bij baseline, maand 6, maand 12
Scores van totale behandelingstevredenheid, hyperglykemieperceptie en hypoglykemieperceptie van diabetesbehandelingstevredenheid Vragenlijst Wijzigingsversie (DTSQc) in maand 12
Tijdsspanne: Op maand 12
De DTSQc-versie evalueert de verandering in behandelingstevredenheid op maand 12 in vergelijking met de start van het onderzoek. Het bestaat uit 8 items, elk beantwoord op een Likert-schaal van -3 tot +3. De som van de behandelingstevredenheidsscores (items 1, 4, 5, 6, 7 en 8) varieerde van score -18 (verslechtering in behandelingstevredenheid) tot +18 (verbetering in behandelingstevredenheid). Waargenomen frequentie van hypoglykemie en waargenomen frequentie van hyperglykemiescore varieert van score -3 (minder problemen) tot +3 (meer problemen).
Op maand 12
Percentage deelnemers met ziekenhuisopnames, spoedeisende hulp en specialistische bezoeken vanaf baseline tot maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en maand 12
Het percentage deelnemers met ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en specialistische bezoeken tijdens de gerandomiseerde periode van 6 maanden en 12 maanden werd gerapporteerd. De gerandomiseerde periode van 12 maanden werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot dag 365 of stopzettingsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van baseline tot maand 6 en maand 12
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende hypoglykemie (op elk moment van de dag, nachtelijk) per type hypoglykemie gedurende maand 6 en maand 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot maand 6 en maand 12
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <=70 mg/dl (<=3,9 mmol/l) of <54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Tot maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren