Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Real World" -koe Toujeon tehokkuuden ja terveydellisten tulosten määrittämiseksi (SAAVOITTAA OHJELMA TOSI ELÄMÄN TUTKIMUSOHJELMA)

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän todellisen maailman pragmaattinen koe Toujeon kliinisten ja terveydellisten tulosten arvioimiseksi verrattuna kaupallisesti saatavilla oleviin perusinsuliiniin hoidon aloittamiseksi potilailla, jotka eivät ole käyttäneet insuliinia, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes

Ensisijainen tavoite:

Osoita Toujeon kliinistä hyötyä yksilöllisten terveydenhuollon tehokkuuden data- ja tietojoukon (HEDIS) glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tavoitteiden saavuttamisessa (<8 %, jos ikä > = 65 vuotta tai joilla on määriteltyjä samanaikaisia ​​sairauksia tai muutoin <7 %) 6 kuukauden iässä ilman dokumentoitua oireellista ( Verensokeri <=70 mg/desilitra [mg/dl]) ja/tai vaikea hypoglykemia mihin tahansa vuorokauden aikaan lähtötilanteesta 6 kuukauteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla kontrolloimattomilla potilailla, jotka eivät ole saaneet insuliinia ja jotka aloittavat perusinsuliinihoidon tosielämässä.

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaa Toujeoa muihin kaupallisesti saataviin perusinsuliiniin 6 kuukauden kuluttua insuliinihoidon aloittamisesta todellisessa ympäristössä seuraavilla tavoilla:

  • Osallistujan sinnikkyys määrätyn perusinsuliinihoidon kanssa.
  • Hypoglykemian riski, mukaan lukien dokumentoidun oireisen ja vaikean hypoglykemian esiintyvyys ja määrä.
  • Muutokset HbA1c:ssä, paastoplasman glukoosissa, ruumiinpainossa
  • Erot osallistujien ja palveluntarjoajien raportoimissa tuloksissa (mukaan lukien diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyn tila- ja muutosversiot (DTSQ) ja (DTSQc), hypoglykemiapotilaskysely sekä osallistujan ja palveluntarjoajan raportoima globaali tehokkuusasteikko (GES).
  • Terveydenhuollon resurssien käyttö, mukaan lukien sairaalahoidot ja ensiapuosaston tai muiden palveluntarjoajien käynnit ja terveydenhuoltokulut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on enintään 53 viikkoa, joka koostuu 1 viikon seulontajaksosta paikan päällä, 26 viikon hoitojaksosta ja 26 viikon jatkojaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3304

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, Kanada, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, Kanada, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, Kanada, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, Kanada, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, Kanada, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, Kanada, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, Kanada, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, Kanada, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, Kanada, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Kanada, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, Kanada
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, Kanada, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, Kanada, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, Kanada, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Kanada, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, Yhdysvallat, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, Yhdysvallat, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, Yhdysvallat, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, Yhdysvallat, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, Yhdysvallat, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Yhdysvallat, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, Yhdysvallat, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Investigational Site Number 840264
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Investigational Site Number 840294
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Investigational Site Number 840087
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
        • Investigational Site Number 840664
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Investigational Site Number 840108
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Investigational Site Number 840412
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Investigational Site Number 840656
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • Investigational Site Number 840638
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Investigational Site Number 840750
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Investigational Site Number 840815
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Investigational Site Number 840761
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063-4068
        • Investigational Site Number 840144
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Investigational Site Number 840799
      • Linden, New Jersey, Yhdysvallat, 07036
        • Investigational Site Number 840167
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville, New York, Yhdysvallat, 11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, Yhdysvallat, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, Yhdysvallat, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, Yhdysvallat, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Investigational Site Number 840714
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Investigational Site Number 840456
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Investigational Site Number 840312
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Investigational Site Number 840763
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Investigational Site Number 840611
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigational Site Number 840705
      • Lexington, North Carolina, Yhdysvallat, 27292
        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, Yhdysvallat, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Investigational Site Number 840299
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Investigational Site Number 840333
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Investigational Site Number 840366
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, Yhdysvallat, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, Yhdysvallat, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, Yhdysvallat, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, Yhdysvallat, 24901
        • Investigational Site Number 840595

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on American Diabetes Associationin/World Health Organizationin määrittelemä tyypin 2 diabetes (T2DM) ja joilla on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan seulontakäynnin aikana ja jotka eivät ole riittävässä hallinnassa vähintään yhden vuoden hoidon jälkeen kahdella tai useammalla seuraavat: suun kautta otettavat aineet (metformiini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjät tai natriumglukoosin kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät) tai glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, jotka on hyväksytty päivittäiseen käyttöön insuliinilla (Victoza, Byetta, Adlyxin).
  • Aikuiset potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c <8,0 % tai >11,0 %.
  • Miehet tai naiset alle 18-vuotiaat.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa tai elintoiminnoissa seulonnan aikana, tai mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, joka johtaa lyhyeen eliniän odotteeseen ja joka tutkijan mielestä rajoittaisi tai rajoittaisi osallistujan onnistunutta osallistumista tutkimusajanjakson ajaksi. tutkimus.
  • Kaikkien insuliinia sisältävien tuotteiden (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra tai Afrezza) käyttö T2DM-diagnoosin jälkeen, paitsi tilapäinen käyttö raskauden tai sairaalahoidon aikana tai lyhytaikainen käyttö akuutin tapahtuman aikana.
  • Muiden kuin sisällyttämiskriteereissä mainittujen oraalisten hypoglykeemisten aineiden, viikoittaiseen käyttöön tarkoitettujen GLP-1-reseptoriagonistien tai minkä tahansa tutkittavan aineen (lääke, biologinen tai laite) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaajankohtaa.
  • Kaikki kaupallisesti saatavan insuliinihoidon vasta-aiheet tai varoitukset/käyttöön liittyvät varotoimet näiden tuotteiden vastaavien kansallisten tuotemerkintöjen mukaisesti.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toujeo
Toujeo® (glargiiniinsuliini, 300 yksikköä millilitrassa [U/ml]) ihonalainen (SC) injektio kerran päivässä 12 kuukauteen saakka, joko osallistujan tukiohjelman kanssa tai ilman sitä.
Lääke: Glargiiniinsuliini, 300 U/ml

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • Toujeo
Lääke: Taustaterapia
Diabeteslääkkeet tutkijan harkinnan mukaan ja paikallisten merkintäohjeiden mukaiset insuliinin kanssa käytettäväksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Lantus® (glargiini-insuliini, 100 U/ml) SC-injektio annettuna kerran päivässä; tai Levemir® (detemirinsuliini) SC-injektio, joka annetaan joko kerran tai kahdesti päivässä 12. kuukauteen saakka, joko osallistujan tukiohjelman kanssa tai ilman sitä.
Lääke: Taustaterapia
Diabeteslääkkeet tutkijan harkinnan mukaan ja paikallisten merkintäohjeiden mukaiset insuliinin kanssa käytettäväksi.
Lääke: Glargiiniinsuliini, 100 U/ml

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • Lantus
Lääke: Detemirinsuliini

Lääkemuoto: liuos

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • Levemir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksilöllinen glykoidun hemoglobiinin tavoitesaavutus terveydenhuollon tehokkuuden data- ja tietojoukkoa (HEDIS) kriteereitä kohti ilman dokumentoituja oireellisia (verensokeri <=70 mg/dl [<=3,9 mmol/l]) ja/tai vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
HEDIS-kriteerit: Yksilöllinen HbA1c-tavoite <8 %, jos ikä >= 65 vuotta tai lääketieteellisiä muita sairauksia, tai muuten <7 %. Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) (<=3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]). Analyysi suoritettiin käyttämällä kaikkia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, jotka olivat saatavilla 6 kuukauden satunnaistetulla jaksolla (määritelty aika satunnaistamisesta päivään 180 tai lopetuspäivämääräksi sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin).
Perustaso kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c-arvossa kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo kuukauden 6 ja kuukauden 12 arvoista. Adjusted Least Squares (LS) -keskiarvot ja standardivirheet (SE) saatiin käyttämällä Mixed Effect Model with Repeated Measures (MMRM) -mallia, jossa oli kiinteät kategoriset vaikutukset hoitohaarassa, käynnissä, hoidon haara käynniltä -vuorovaikutus, HbA1c-kohteen satunnaistuskerrosteet (< 8 % / <7 %), SU-käyttö (kyllä/ei), GLP-1 RA:n käyttö (kyllä/ei), samoin kuin lähtötilanteen HbA1c (jatkuvana) ja lähtötilanteen HbA1c-vuorovaikutus käyntikohtaisesti.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Hoidon pysyvyys lääkkeiden hallussapitosuhteella (MPR) mitattuna
Aikaikkuna: Kuussa 6 ja kuukaudessa 12
Hoidon pysyvyys määritettiin myyjien väitetietokannan perusteella, joka olisi vastuussa tutkimuslääkkeiden hallinnasta ja antamisesta. Lääkkeiden käyttöä arvioitiin MPR:llä ja pysyvyysmittauksilla älykortin toimittajan keräämien tietojen perusteella (täyttö- tai täyttöpäivämäärä ja 30 päivän toimitukseen annosteltujen lääkkeiden määrä). MPR arvioitiin perustuen toimituspäivien kokonaismäärään jaettuna päivien kokonaismäärällä 6 tai 12 kuukauden ajanjaksolla.
Kuussa 6 ja kuukaudessa 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yksilöllisen HbA1c-tavoitteen ilman dokumentoitua oireista <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) ja/tai vaikeaa hypoglykemiaa 6 kuukauden satunnaisjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
HEDIS-kriteerit yksilölliselle HbA1c-tavoitteelle: <8 %, jos ikä >= 65 vuotta tai jos sinulla on muita lääketieteellisiä sairauksia, tai muuten <7 %. Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <54 mg/dl (3,0 mmol/L).
Perustaso kuukauteen 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yksilöllisen HbA1c-tavoitteen ilman dokumentoitua oireista <=3,9 mmol/L (<= 70 mg/dl) ja <3,0 mmol/L (< 54 mg/dl) ja/tai vaikeaa hypoglykemiaa 12 kuukauden satunnaistetun jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
HEDIS-kriteerit yksilölliselle HbA1c-tavoitteelle: <8 %, jos ikä >= 65 vuotta tai jos sinulla on muita lääketieteellisiä sairauksia, tai muuten <7 %. Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dl) ja < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dl).
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo kuukauden 6 ja kuukauden 12 arvoista. Mukautetut LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa oli kiinteät hoitoryhmän kategoriset vaikutukset, HbA1c-kohteen satunnaistuskertoimet (<8 % / <7 %), SU-käyttö (kyllä/ei), GLP-1 RA:n käyttö (kyllä/ei). ), sekä lähtötilanteen FPG (jatkuvana) ja lähtötason FPG käyntikohtainen vuorovaikutus.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Säädetyt LS-keskiarvot ja SE saatiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa oli kiinteät kategoriset vaikutukset hoitohaaralle, käynnille, hoitohaaroista käyntien vuorovaikutukseen, HbA1c-kohteen satunnaistuskerroille (<8 % / <7 %), SU:n käytölle (kyllä/ei) , GLP-1 RA:n käyttö (kyllä/ei), samoin kuin lähtötilanteen paino (jatkuvana) ja lähtötilanteen paino käyntikohtaisesti.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos perustasosta perusinsuliiniannoksessa 6. ja 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos perusinsuliiniannoksessa laskettiin vähentämällä perusarvo kuukauden 6 ja kuukauden 12 arvoista.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Prosenttiosuus vastaajista (osallistujat ja palveluntarjoaja), jotka ilmoittivat "erinomaisista" tai "hyvistä" vastauksista maailmanlaajuisen tehokkuusasteikon (GES) kysymykseen kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6, kuukaudessa 12
Osallistuja ja lääkäri (palveluntarjoaja) ilmoittivat GES:n tästä diabetestutkimuksesta. GES arvioi hoidon vaikutuksen mittakaava-alueille seuraavasti: erinomainen (diabeteksen täydellinen hallinta), hyvä (merkittävä diabeteksen paraneminen), kohtalainen (havaittava, mutta rajallinen parannus diabeteksessa), huono (ei havaittavaa muutosta diabeteksessa) tai diabeteksen paheneminen. tila (diabeteksen paheneminen). Numeroilla ilmaistua pistemäärää ei ollut, eikä tutkimuksen aikana mitattu muutosta. Prosenttiosuus osallistujista ja palveluntarjoajista, jotka ilmoittivat GES:ssä "erinomaisesta" tai "hyvästä" kuukaudella 6 ja 12, ilmoitetaan tässä.
Kuukaudessa 6, kuukaudessa 12
Kokonaishoitotyytyväisyyden, hyperglykemiahavainnon ja hypoglykemiahavainnon pisteet diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselylomakkeen tilaversiosta (DTSQ:t) lähtötilanteessa, kuukausi 6, kuukausi 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6. kuukausi, 12. kuukausi
DTSQs on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä diabeteksen hoitoon. Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joista kuhunkin vastattiin Likert-asteikolla 0–6. Kuuden kysymyksen (kohdat 1, 4, 5, 6, 7 ja 8) vastaukset tiivistettiin hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärän saamiseksi, jolloin saatiin korkeampi pistemäärä. osoitus paremmasta tyytyväisyydestä. Hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä on pisteiden 1, 4-8 summa ja vaihteli 0:sta (ei tyytyväisyyttä) 36:een (hoitotyytyväisyyden paraneminen). Kohteen 2 ja kohdan 3 pisteitä käytettiin hyperglykemian havaitsemiseen ja vastaavasti hypoglykemian havaitsemiseen, missä alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa terveystulosta. Hyperglykemiapisteiden havaittu esiintymistiheys (kohta 2) ja hypoglykemiapisteiden havaittu esiintymistiheys (kohta 3) vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 6:een (suurin osa ajasta), joissa pienemmät pisteet osoittivat enemmän tyytyväisyyttä/parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanteessa 6. kuukausi, 12. kuukausi
Kokonaishoitotyytyväisyyden, hyperglykemiahavainnon ja hypoglykemiahavainnon pisteet diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselylomakkeen muutosversiosta (DTSQc) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
DTSQc-versio arvioi hoitotyytyväisyyden muutoksen kuukauden 12 kohdalla verrattuna tutkimuksen alkuun. Se koostuu kahdeksasta kohdasta, joista jokainen vastaa Likert-asteikolla -3 - +3. Hoitotyytyväisyyspisteiden summa (kohdat 1, 4, 5, 6, 7 ja 8) vaihteli pisteestä -18 (hoitotyytyväisyyden heikkeneminen) +18:aan (hoitotyytyväisyyden paraneminen). Hypoglykemian havaittu esiintymistiheys ja hyperglykemiapisteiden havaittu esiintymistiheys vaihtelevat arvosta -3 (vähemmän ongelmia) +3:een (enemmän ongelmia).
Kuukaudessa 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut sairaalahoitoa, ensiapuhuoneita ja erikoiskäyntejä lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon, ensiapuun ja erikoislääkärikäyntiin 6 kuukauden ja 12 kuukauden satunnaistetun ajanjakson aikana. 12 kuukauden satunnaistettu ajanjakso määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta päivään 365 tai lopetuspäivään sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä hypoglykemiatapahtuma (milloin tahansa vuorokauden aikana, yöllinen) hypoglykemiatyyppiä kohti hoitojakson 6. ja 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen asti
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl (<=3,9 mmol/L) tai <54 mg/dl (3,0 mmol/L).
6 kuukauteen ja 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa