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Um estudo do "mundo real" para determinar a eficácia e os resultados de saúde de Toujeo (ACHIEVE CONTROL REAL LIFE STUDY PROGRAM)

28 de agosto de 2019 atualizado por: Sanofi

Um estudo pragmático randomizado, aberto e de grupo paralelo para avaliar os resultados clínicos e de saúde de Toujeo em comparação com insulinas basais disponíveis comercialmente para o início da terapia em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 não controlado

Objetivo primário:

Demonstrar o benefício clínico de Toujeo na obtenção de metas individualizadas de hemoglobina glicada (HbA1c) do Conjunto de Dados e Informações de Eficácia em Saúde (HEDIS) (<8% se idade >= 65 anos ou com comorbidades definidas ou de outra forma <7%) em 6 meses sem sintomas sintomáticos documentados ( Glicemia <=70 mg/decilitro [mg/dL]) e/ou hipoglicemia grave a qualquer hora do dia desde o início até 6 meses em participantes não controlados virgens de insulina com diabetes tipo 2 iniciando terapia com insulina basal em um cenário do mundo real.

Objetivos Secundários:

Compare Toujeo com outras insulinas basais disponíveis comercialmente 6 meses após o início da terapia com insulina em um cenário do mundo real em termos de:

Persistência do participante com a terapia de insulina basal atribuída.
Risco de hipoglicemia, incluindo a incidência e taxa de hipoglicemia sintomática e grave documentada.
Alterações na HbA1c, glicose plasmática em jejum, peso corporal
Diferenças nos resultados relatados pelo participante e pelo provedor (incluindo o Status do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes e as Versões de Mudança (DTSQs) e (DTSQc), o Questionário do Paciente com Hipoglicemia e a Escala de Eficácia Global (GES) relatada pelo participante e pelo provedor.
Utilização de recursos de saúde, incluindo hospitalizações e departamento de emergência ou outras consultas de provedor e custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo por paciente será de até 53 semanas, consistindo em um período de triagem de 1 semana no local, um período de tratamento de 26 semanas e um período de extensão de 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3304

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Barrie, Canadá, L4N4L3
    - Investigational Site Number 124002
  - Brampton, Canadá, L6S0C9
    - Investigational Site Number 124005
  - Brampton, Canadá, L6T4V3
    - Investigational Site Number 124001
  - Burlington, Canadá, L7R1A4
    - Investigational Site Number 124030
  - Calgary, Canadá, T2H2G4
    - Investigational Site Number 124017
  - Concord, Canadá, L4K4M2
    - Investigational Site Number 124013
  - Etobicoke, Canadá, M9R4E1
    - Investigational Site Number 124018
  - Etobicoke, Canadá, M9V4V4
    - Investigational Site Number 124014
  - Guelph, Canadá, N1H1B1
    - Investigational Site Number 124026
  - Hamilton, Canadá, L8K3P3
    - Investigational Site Number 124008
  - Hamilton, Canadá, L8L5G8
    - Investigational Site Number 124027
  - London, Canadá, N5W 6A2
    - Investigational Site Number 124010
  - Markham, Canadá, L6B0P9
    - Investigational Site Number 124015
  - Montreal, Canadá, H2R1V6
    - Investigational Site Number 124020
  - Newmarket, Canadá
    - Investigational Site Number 124016
  - Oakville, Canadá, L6M1M1
    - Investigational Site Number 124024
  - Saint-Laurent, Canadá, H4T1Z9
    - Investigational Site Number 124029
  - Surrey, Canadá, V4A1R6
    - Investigational Site Number 124007
  - Toronto, Canadá, M4G3E8
    - Investigational Site Number 124003
  - Vancouver, Canadá, V5X0C4
    - Investigational Site Number 124025
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Investigational Site Number 840731
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    - Investigational Site Number 840305
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    - Investigational Site Number 840811
  - Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
    - Investigational Site Number 840218
  - Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
    - Investigational Site Number 840739
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Investigational Site Number 840367
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36104
    - Investigational Site Number 840130
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
    - Investigational Site Number 840729
  - Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
    - Investigational Site Number 840281
  - Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
    - Investigational Site Number 840613
  - Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
    - Investigational Site Number 840634
  - Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
    - Investigational Site Number 840654
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Investigational Site Number 840173
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
    - Investigational Site Number 840555
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Investigational Site Number 840805
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
    - Investigational Site Number 840725
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - Investigational Site Number 840790
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    - Investigational Site Number 840699
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Investigational Site Number 840528
  - Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
    - Investigational Site Number 840079
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93304
    - Investigational Site Number 840337
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - Investigational Site Number 840089
  - Escondido, California, Estados Unidos, 92025
    - Investigational Site Number 840024
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93721
    - Investigational Site Number 840020
  - Imperial, California, Estados Unidos, 92251
    - Investigational Site Number 840470
  - Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
    - Investigational Site Number 840155
  - Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
    - Investigational Site Number 840161
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Investigational Site Number 840194
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
    - Investigational Site Number 840710
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Investigational Site Number 840204
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Investigational Site Number 840371
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    - Investigational Site Number 840310
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
    - Investigational Site Number 840504
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Investigational Site Number 840340
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    - Investigational Site Number 840309
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
    - Investigational Site Number 840256
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Investigational Site Number 840015
  - Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
    - Investigational Site Number 840056
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Investigational Site Number 840090
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Investigational Site Number 840078
  - Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
    - Investigational Site Number 840791
  - Paramount, California, Estados Unidos, 90723
    - Investigational Site Number 840216
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Investigational Site Number 840413
  - Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
    - Investigational Site Number 840244
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92111-6342
    - Investigational Site Number 840162
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92117-4961
    - Investigational Site Number 840028
  - San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
    - Investigational Site Number 840383
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95148
    - Investigational Site Number 840627
  - San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
    - Investigational Site Number 840120
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
    - Investigational Site Number 840156
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - Investigational Site Number 840266
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Investigational Site Number 840091
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Investigational Site Number 840208
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    - Investigational Site Number 840115
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90601
    - Investigational Site Number 840792
  - Tulare, California, Estados Unidos, 93274
    - Investigational Site Number 840612
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Investigational Site Number 840467
  - Vista, California, Estados Unidos, 92083
    - Investigational Site Number 840185
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90606
    - Investigational Site Number 840472
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
    - Investigational Site Number 840411
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
    - Investigational Site Number 840596
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
    - Investigational Site Number 840170
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Investigational Site Number 840188
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
    - Investigational Site Number 840329
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
    - Investigational Site Number 840728
  - Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
    - Investigational Site Number 840687
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Investigational Site Number 840643
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
    - Investigational Site Number 840652
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    - Investigational Site Number 840449
  - Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Investigational Site Number 840081
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Investigational Site Number 840027
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Investigational Site Number 840446
  - Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
    - Investigational Site Number 840407
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
    - Investigational Site Number 840083
  - Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
    - Investigational Site Number 840141
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Investigational Site Number 840035
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Investigational Site Number 840068
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Investigational Site Number 840145
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 322078334
    - Investigational Site Number 840142
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Investigational Site Number 840352
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Investigational Site Number 840021
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Investigational Site Number 840639
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Investigational Site Number 840640
  - Lake Clarke Shores, Florida, Estados Unidos, 33406
    - Investigational Site Number 840777
  - Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    - Investigational Site Number 840362
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
    - Investigational Site Number 840002
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Investigational Site Number 840012
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Investigational Site Number 840698
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Investigational Site Number 840102
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
    - Investigational Site Number 840209
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Investigational Site Number 840014
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Investigational Site Number 840128
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Investigational Site Number 840143
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Investigational Site Number 840349
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Investigational Site Number 840758
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Investigational Site Number 840690
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
    - Investigational Site Number 840415
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
    - Investigational Site Number 840197
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
    - Investigational Site Number 840414
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Investigational Site Number 840221
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33326
    - Investigational Site Number 840303
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Investigational Site Number 840508
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - Investigational Site Number 840092
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Investigational Site Number 840118
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
    - Investigational Site Number 840080
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
    - Investigational Site Number 840372
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Investigational Site Number 840199
  - Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    - Investigational Site Number 840538
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Investigational Site Number 840261
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Investigational Site Number 840232
  - Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
    - Investigational Site Number 840129
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Investigational Site Number 840820
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    - Investigational Site Number 840767
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
    - Investigational Site Number 840812
  - Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Investigational Site Number 840700
  - East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
    - Investigational Site Number 840648
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
    - Investigational Site Number 840110
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
    - Investigational Site Number 840444
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
    - Investigational Site Number 840003
  - Sandersville, Georgia, Estados Unidos, 31082
    - Investigational Site Number 840632
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Investigational Site Number 840616
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Investigational Site Number 840591
  - Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082
    - Investigational Site Number 840727
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    - Investigational Site Number 840520
  - Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30461
    - Investigational Site Number 840163
  - Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    - Investigational Site Number 840297
  - Thomson, Georgia, Estados Unidos, 30824
    - Investigational Site Number 840715
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
    - Investigational Site Number 840400
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Investigational Site Number 840764
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Investigational Site Number 840005
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Investigational Site Number 840399
  - Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60124
    - Investigational Site Number 840301
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Investigational Site Number 840402
  - Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
    - Investigational Site Number 840226
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - Investigational Site Number 840318
- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    - Investigational Site Number 840125
  - Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
    - Investigational Site Number 840344
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - Investigational Site Number 840007
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - Investigational Site Number 840164
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
    - Investigational Site Number 840324
  - Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
    - Investigational Site Number 840022
  - Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
    - Investigational Site Number 840536
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
    - Investigational Site Number 840582
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Investigational Site Number 840694
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
    - Investigational Site Number 840052
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - Investigational Site Number 840786
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
    - Investigational Site Number 840686
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50134
    - Investigational Site Number 840175
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Investigational Site Number 840466
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Investigational Site Number 840134
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
    - Investigational Site Number 840801
  - Benton, Kentucky, Estados Unidos, 42025
    - Investigational Site Number 840754
  - Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
    - Investigational Site Number 840342
  - Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
    - Investigational Site Number 840713
  - Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
    - Investigational Site Number 840681
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Investigational Site Number 840578
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Investigational Site Number 840478
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Investigational Site Number 840576
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42320
    - Investigational Site Number 840819
  - Paris, Kentucky, Estados Unidos, 40361
    - Investigational Site Number 840645
  - Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
    - Investigational Site Number 840741
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Investigational Site Number 840592
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Investigational Site Number 840744
  - Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    - Investigational Site Number 840532
  - Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
    - Investigational Site Number 840760
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Investigational Site Number 840463
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Investigational Site Number 840675
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Investigational Site Number 840133
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
    - Investigational Site Number 840622
  - Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
    - Investigational Site Number 840147
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Investigational Site Number 840609
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Investigational Site Number 840311
  - Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    - Investigational Site Number 840619
  - Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
    - Investigational Site Number 840673
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Investigational Site Number 840387
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
    - Investigational Site Number 840689
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    - Investigational Site Number 840534
  - Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
    - Investigational Site Number 840455
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
    - Investigational Site Number 840393
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Investigational Site Number 840423
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
    - Investigational Site Number 840117
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
    - Investigational Site Number 840289
  - Essexville, Michigan, Estados Unidos, 48732
    - Investigational Site Number 840053
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Investigational Site Number 840150
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Investigational Site Number 840184
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
    - Investigational Site Number 840236
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos
    - Investigational Site Number 840210
  - Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
    - Investigational Site Number 840258
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Investigational Site Number 840158
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - Investigational Site Number 840524
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    - Investigational Site Number 840033
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
    - Investigational Site Number 840302
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Investigational Site Number 840693
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Investigational Site Number 840041
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Investigational Site Number 840711
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Investigational Site Number 840753
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Investigational Site Number 840603
- Nebraska
  - Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
    - Investigational Site Number 840264
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    - Investigational Site Number 840742
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
    - Investigational Site Number 840294
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Investigational Site Number 840087
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
    - Investigational Site Number 840664
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Investigational Site Number 840108
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Investigational Site Number 840412
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
    - Investigational Site Number 840656
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
    - Investigational Site Number 840638
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Investigational Site Number 840750
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Investigational Site Number 840815
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    - Investigational Site Number 840761
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063-4068
    - Investigational Site Number 840144
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
    - Investigational Site Number 840799
  - Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
    - Investigational Site Number 840167
  - Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    - Investigational Site Number 840060
  - Sicklerville, New Jersey, Estados Unidos, 08081
    - Investigational Site Number 840679
  - Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    - Investigational Site Number 840559
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - Investigational Site Number 840481
  - Amityville, New York, Estados Unidos, 11701
    - Investigational Site Number 840772
  - Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
    - Investigational Site Number 840746
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - Investigational Site Number 840355
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos
    - Investigational Site Number 840136
  - Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
    - Investigational Site Number 840734
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11367
    - Investigational Site Number 840659
  - Holbrook, New York, Estados Unidos, 11741
    - Investigational Site Number 840644
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Investigational Site Number 840159
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Investigational Site Number 840148
  - Laurelton, New York, Estados Unidos, 11422
    - Investigational Site Number 840253
  - Merrick, New York, Estados Unidos, 11566
    - Investigational Site Number 840789
  - Nesconset, New York, Estados Unidos, 11767
    - Investigational Site Number 840716
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Investigational Site Number 840810
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Investigational Site Number 840072
  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
    - Investigational Site Number 840674
  - New York, New York, Estados Unidos, 10001
    - Investigational Site Number 840626
  - New York, New York, Estados Unidos, 10128
    - Investigational Site Number 840586
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
    - Investigational Site Number 840044
  - Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
    - Investigational Site Number 840587
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3914
    - Investigational Site Number 840577
  - Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
    - Investigational Site Number 840773
  - Yonkers, New York, Estados Unidos, 10704
    - Investigational Site Number 840047
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
    - Investigational Site Number 840214
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Investigational Site Number 840237
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Investigational Site Number 840714
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Investigational Site Number 840456
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Investigational Site Number 840312
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Investigational Site Number 840763
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
    - Investigational Site Number 840611
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    - Investigational Site Number 840776
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Investigational Site Number 840361
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    - Investigational Site Number 840705
  - Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
    - Investigational Site Number 840755
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Investigational Site Number 840688
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Investigational Site Number 840747
  - Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
    - Investigational Site Number 840296
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    - Investigational Site Number 840573
  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    - Investigational Site Number 840096
  - Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
    - Investigational Site Number 840697
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Investigational Site Number 840636
  - Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
    - Investigational Site Number 840195
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Investigational Site Number 840315
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    - Investigational Site Number 840545
- Ohio
  - Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
    - Investigational Site Number 840077
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Investigational Site Number 840738
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
    - Investigational Site Number 840064
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Investigational Site Number 840701
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
    - Investigational Site Number 840779
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
    - Investigational Site Number 840380
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
    - Investigational Site Number 840339
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
    - Investigational Site Number 840063
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
    - Investigational Site Number 840191
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Investigational Site Number 840752
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Investigational Site Number 840684
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Investigational Site Number 840663
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    - Investigational Site Number 840379
  - Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
    - Investigational Site Number 840126
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Investigational Site Number 840771
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Investigational Site Number 840257
  - Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Investigational Site Number 840584
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Investigational Site Number 840165
  - Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
    - Investigational Site Number 840800
  - Tallmadge, Ohio, Estados Unidos, 44278
    - Investigational Site Number 840560
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Investigational Site Number 840515
  - Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
    - Investigational Site Number 840797
  - Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44201
    - Investigational Site Number 840192
  - Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
    - Investigational Site Number 840389
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Investigational Site Number 840751
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
    - Investigational Site Number 840262
  - Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
    - Investigational Site Number 840360
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Investigational Site Number 840363
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Investigational Site Number 840556
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
    - Investigational Site Number 840103
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
    - Investigational Site Number 840292
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - Investigational Site Number 840009
  - Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
    - Investigational Site Number 840059
  - Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
    - Investigational Site Number 840181
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - Investigational Site Number 840743
  - Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
    - Investigational Site Number 840479
  - Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
    - Investigational Site Number 840712
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    - Investigational Site Number 840523
  - Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
    - Investigational Site Number 840766
  - Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - Investigational Site Number 840032
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Investigational Site Number 840067
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Investigational Site Number 840277
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Investigational Site Number 840561
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    - Investigational Site Number 840174
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
    - Investigational Site Number 840348
  - Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    - Investigational Site Number 840669
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Investigational Site Number 840748
  - Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
    - Investigational Site Number 840187
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    - Investigational Site Number 840287
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    - Investigational Site Number 840341
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
    - Investigational Site Number 840378
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Investigational Site Number 840491
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Investigational Site Number 840732
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Investigational Site Number 840043
  - Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
    - Investigational Site Number 840109
  - North Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
    - Investigational Site Number 840327
  - Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    - Investigational Site Number 840759
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    - Investigational Site Number 840628
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Investigational Site Number 840717
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Investigational Site Number 840160
  - Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
    - Investigational Site Number 840794
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Investigational Site Number 840171
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Investigational Site Number 840550
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Investigational Site Number 840132
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
    - Investigational Site Number 840140
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Investigational Site Number 840625
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Investigational Site Number 840299
  - New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    - Investigational Site Number 840381
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Investigational Site Number 840213
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
    - Investigational Site Number 840157
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
    - Investigational Site Number 840011
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
    - Investigational Site Number 840313
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Investigational Site Number 840013
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Investigational Site Number 840034
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Investigational Site Number 840333
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
    - Investigational Site Number 840405
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
    - Investigational Site Number 840330
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Investigational Site Number 840307
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
    - Investigational Site Number 840182
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Investigational Site Number 840366
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
    - Investigational Site Number 840608
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77053
    - Investigational Site Number 840323
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - Investigational Site Number 840502
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - Investigational Site Number 840513
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
    - Investigational Site Number 840377
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77083-4436
    - Investigational Site Number 840306
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Investigational Site Number 840137
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - Investigational Site Number 840521
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
    - Investigational Site Number 840533
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
    - Investigational Site Number 840211
  - Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
    - Investigational Site Number 840260
  - Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
    - Investigational Site Number 840403
  - Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
    - Investigational Site Number 840382
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
    - Investigational Site Number 840680
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
    - Investigational Site Number 840308
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - Investigational Site Number 840549
  - Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
    - Investigational Site Number 840351
  - Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
    - Investigational Site Number 840373
  - Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
    - Investigational Site Number 840365
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Investigational Site Number 840439
  - Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77640
    - Investigational Site Number 840707
  - Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
    - Investigational Site Number 840692
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Investigational Site Number 840431
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
    - Investigational Site Number 840074
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
    - Investigational Site Number 840691
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
    - Investigational Site Number 840176
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
    - Investigational Site Number 840135
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Investigational Site Number 840018
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Investigational Site Number 840434
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
    - Investigational Site Number 840390
  - Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
    - Investigational Site Number 840207
  - Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
    - Investigational Site Number 840615
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Investigational Site Number 840097
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Investigational Site Number 840460
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Investigational Site Number 840514
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Investigational Site Number 840530
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
    - Investigational Site Number 840008
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Investigational Site Number 840593
  - Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
    - Investigational Site Number 840809
  - Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    - Investigational Site Number 840651
- Utah
  - Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
    - Investigational Site Number 840392
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
    - Investigational Site Number 840189
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Investigational Site Number 840228
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Investigational Site Number 840765
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Investigational Site Number 840806
- Virginia
  - Chatham, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Investigational Site Number 840580
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
    - Investigational Site Number 840590
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24540
    - Investigational Site Number 840788
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Investigational Site Number 840706
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Investigational Site Number 840736
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
    - Investigational Site Number 840575
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Investigational Site Number 840662
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Investigational Site Number 840795
  - Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
    - Investigational Site Number 840605
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Investigational Site Number 840620
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    - Investigational Site Number 840088
  - North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 11042
    - Investigational Site Number 840247
  - Pennington Gap, Virginia, Estados Unidos, 24277
    - Investigational Site Number 840730
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Investigational Site Number 840179
  - Salem, Virginia, Estados Unidos
    - Investigational Site Number 840076
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    - Investigational Site Number 840354
  - Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    - Investigational Site Number 840704
- Washington
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
    - Investigational Site Number 840709
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003-8708
    - Investigational Site Number 840238
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - Investigational Site Number 840588
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Investigational Site Number 840084
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - Investigational Site Number 840658
  - Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
    - Investigational Site Number 840595

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM), conforme definido pela American Diabetes Association/Organização Mundial da Saúde, diagnosticado há pelo menos 1 ano no momento da consulta de triagem, insuficientemente controlado após pelo menos 1 ano de tratamento com 2 ou mais de o seguinte: agentes orais (metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2)) ou agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) aprovados para uso diário com insulina (Victoza, Byetta, Adlyxin).
Pacientes adultos que assinaram um Formulário de Consentimento Informado e um Formulário de Autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Critério de exclusão:

HbA1c <8,0% ou >11,0%.
Homens ou mulheres <18 anos de idade.
Diabetes melito tipo 1.
Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico, testes laboratoriais ou sinais vitais no momento da triagem, ou qualquer doença sistêmica importante resultando em expectativa de vida curta que, na opinião do investigador, restringiria ou limitaria a participação bem-sucedida do participante durante o período de o estudo.
Uso de qualquer produto contendo insulina (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra ou Afrezza) desde o momento do diagnóstico de DM2, exceto uso temporário durante a gravidez ou hospitalização, ou uso de curto prazo durante evento agudo.
Uso de agentes hipoglicemiantes orais diferentes daqueles observados nos critérios de inclusão, agonistas do receptor GLP-1 para uso semanal ou qualquer agente experimental (medicamento, biológico ou dispositivo) dentro de 3 meses antes do momento da triagem.
Todas as contra-indicações à terapia com insulina disponível comercialmente ou advertências/precauções de uso, conforme exibido na respectiva rotulagem nacional do produto para esses produtos.
Gravidez ou lactação.
Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: NENHUM

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Toujeo Injeção subcutânea (SC) de Toujeo® (Insulina glargina, 300 unidades por mililitro [U/mL]) uma vez ao dia até o Mês 12, com ou sem programa de suporte ao participante disponível.	Medicamento: Insulina glargina, 300 U/ml Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea Outros nomes: Toujeo Medicamento: Terapia de fundo Medicamentos antidiabéticos a critério do investigador e consistentes com as diretrizes de rotulagem locais para uso com insulina.
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento Lantus® (Insulina glargina, 100 U/mL) injeção SC administrada uma vez ao dia; ou injeção SC de Levemir® (Insulina detemir) administrada uma ou duas vezes ao dia até o Mês 12, com ou sem programa de suporte ao participante disponível.	Medicamento: Terapia de fundo Medicamentos antidiabéticos a critério do investigador e consistentes com as diretrizes de rotulagem locais para uso com insulina. Medicamento: Insulina glargina, 100 U/ml Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea Outros nomes: Lantus Medicamento: Insulina detemir Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea Outros nomes: Levemir

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

EXPERIMENTAL: Toujeo

Injeção subcutânea (SC) de Toujeo® (Insulina glargina, 300 unidades por mililitro [U/mL]) uma vez ao dia até o Mês 12, com ou sem programa de suporte ao participante disponível.

Medicamento: Insulina glargina, 300 U/ml

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:

Toujeo

Medicamento: Terapia de fundo

Medicamentos antidiabéticos a critério do investigador e consistentes com as diretrizes de rotulagem locais para uso com insulina.

ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento

Lantus® (Insulina glargina, 100 U/mL) injeção SC administrada uma vez ao dia; ou injeção SC de Levemir® (Insulina detemir) administrada uma ou duas vezes ao dia até o Mês 12, com ou sem programa de suporte ao participante disponível.

Medicamento: Terapia de fundo

Medicamentos antidiabéticos a critério do investigador e consistentes com as diretrizes de rotulagem locais para uso com insulina.

Medicamento: Insulina glargina, 100 U/ml

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:

Lantus

Medicamento: Insulina detemir

Forma farmacêutica: solução

Via de administração: subcutânea

Outros nomes:

Levemir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com meta de meta de hemoglobina glicada individualizada por conjunto de dados e informações de eficácia em saúde (HEDIS) sem sintomas sintomáticos documentados (glicemia <= 70 mg/dL [<= 3,9 mmol/L]) e/ou hipoglicemia grave Prazo: Linha de base até o mês 6	Critérios HEDIS: alvo individualizado de HbA1c <8% se idade >= 65 anos ou presença de comorbidades médicas, ou caso contrário <7%. A hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de <=70 miligramas por decilitro (mg/dL) (<=3,9 milimoles por litro [mmol/L]). A análise foi realizada usando todos os dados pós-linha de base disponíveis no período randomizado de 6 meses (definido como o tempo desde a randomização até o Dia 180 ou data de descontinuação, o que ocorrer primeiro).	Linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c no mês 6 e no mês 12 Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12	A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores do mês 6 e do mês 12. As médias dos Mínimos Quadrados (LS) ajustados e os Erros Padrão (SE) foram obtidos usando o Modelo de Efeito Misto com Medidas Repetidas (MMRM ) com efeitos categóricos fixos de braço de tratamento, visita, interação de braço de tratamento a visita, estratos de randomização do alvo de HbA1c (< 8% / <7%), uso de SU (sim/não), uso de GLP-1 RA (sim/não), bem como HbA1c basal (contínuo) e HbA1c basal por consulta.	Linha de base, mês 6, mês 12
Persistência do tratamento medida pela taxa de posse de medicamentos (MPR) Prazo: No mês 6 e no mês 12	A persistência do tratamento foi determinada com base no banco de dados de reivindicações do fornecedor que seria responsável pelo gerenciamento e administração dos medicamentos do estudo. O uso de medicamentos foi avaliado por MPR e medidas de persistência com base nos dados coletados pelo fornecedor do cartão inteligente (data de preenchimento ou reabastecimento e quantidade de medicamento dispensado para fornecimento de 30 dias). O MPR foi calculado com base no número total de dias de fornecimento dividido pelo número total de dias em um período de 6 ou 12 meses.	No mês 6 e no mês 12
Porcentagem de participantes que atingiram a meta individualizada de HbA1c sem sintomas documentados <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) e/ou hipoglicemia grave durante o período randomizado de 6 meses Prazo: Linha de base até o mês 6	Critérios HEDIS para alvo individualizado de HbA1c: <8% se idade >= 65 anos ou presença de comorbidades médicas, ou caso contrário <7%. A hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose <54 mg/dL (3,0 mmol/L).	Linha de base até o mês 6
Porcentagem de participantes que atingiram o alvo individualizado de HbA1c sem sintomas documentados <=3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) e <3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) e/ou hipoglicemia grave durante o período randomizado de 12 meses Prazo: Linha de base até o mês 12	Critérios HEDIS para alvo individualizado de HbA1c: <8% se idade >= 65 anos ou presença de comorbidades médicas, ou caso contrário <7%. A hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL) e <3,0 mmol/L (< 54 mg/dL).	Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) no mês 6 e no mês 12 Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12	A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores do mês 6 e do mês 12. As médias de LS ajustadas e SE foram obtidas usando o modelo MMRM com efeitos categóricos fixos do braço de tratamento, estratos de randomização do alvo de HbA1c (<8% / <7%), uso de SU (sim/não), uso de GLP-1 RA (sim/não ), bem como FPG basal (contínuo) e interação FPG basal por visita.	Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base no peso corporal no mês 6 e no mês 12 Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12	As médias de LS ajustadas e SE foram obtidas usando o modelo MMRM com efeitos categóricos fixos de braço de tratamento, visita, interação braço de tratamento a visita, estratos de randomização do alvo de HbA1c (<8% / <7%), uso de SU (sim/não) , uso de GLP-1 RA (sim/não), bem como peso basal (contínuo) e interação peso por consulta basal.	Linha de base, mês 6, mês 12
Alteração da linha de base na dose basal de insulina no mês 6 e no mês 12 Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12	A alteração na dose basal de insulina foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores do mês 6 e do mês 12.	Linha de base, mês 6, mês 12
Porcentagem de respondentes (participantes e provedores) que relataram respostas "excelentes" ou "boas" à pergunta da Escala de eficácia global (GES) no mês 6 e no mês 12 Prazo: No mês 6, mês 12	Participante e médico (Provedor) relataram GES para este estudo de diabetes. O GES avaliou o impacto do tratamento em intervalos de escala como: excelente (controle completo do diabetes), bom (melhora acentuada do diabetes), moderado (melhora perceptível, mas limitada do diabetes), ruim (sem alteração apreciável do diabetes) ou piora do condição (agravamento da diabetes). Não houve pontuação expressa por números e nenhuma mudança medida ao longo do tempo do estudo. A porcentagem de participantes e provedores que relataram "excelente" ou "bom" no GES no mês 6 e no mês 12 é relatada aqui.	No mês 6, mês 12
Pontuações de Satisfação Total com o Tratamento, Percepção de Hiperglicemia e Percepção de Hipoglicemia a partir da Versão do Status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs) na Linha de Base, Mês 6, Mês 12 Prazo: Na linha de base, mês 6, mês 12	DTSQs é um questionário validado para avaliar a satisfação do participante com o tratamento do diabetes. É composto por 8 itens, cada um respondido em uma escala Likert de 0 a 6. As respostas de 6 perguntas (itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8) foram resumidas para derivar a pontuação total de satisfação com o tratamento, de modo que uma pontuação mais alta foi indicativo de melhor satisfação. A pontuação total de satisfação com o tratamento é a soma das pontuações dos itens 1, 4-8 e varia de 0 (nenhuma satisfação) a 36 (melhora na satisfação com o tratamento). Os escores do item 2 e do item 3 foram usados para percepção de hiperglicemia e percepção de hipoglicemia, respectivamente, onde pontuações mais baixas indicavam melhor resultado de saúde. A frequência percebida do escore de hiperglicemia (Item 2) e a frequência percebida do escore de hipoglicemia (Item 3) variam de 0 (nenhuma vez) a 6 (a maior parte do tempo), onde pontuações mais baixas indicavam mais satisfação/melhor resultado de saúde.	Na linha de base, mês 6, mês 12
Pontuações de Satisfação Total com o Tratamento, Percepção de Hiperglicemia e Percepção de Hipoglicemia da Versão do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQc) no Mês 12 Prazo: No Mês 12	A versão DTSQc avalia a mudança na satisfação com o tratamento no Mês 12 em comparação com o início do estudo. É composto por 8 itens, cada um respondido em uma escala Likert de -3 a +3. A soma dos escores de satisfação com o tratamento (itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8) variou de -18 (deterioração na satisfação com o tratamento) a +18 (melhora na satisfação com o tratamento). A frequência percebida de hipoglicemia e frequência percebida de pontuação de hiperglicemia varia de pontuação -3 (menos problemas) a +3 (mais problemas).	No Mês 12
Porcentagem de participantes com hospitalizações, salas de emergência e consultas especializadas desde o início até o mês 6 e o mês 12 Prazo: Da linha de base ao mês 6 e ao mês 12	Foi relatada a porcentagem de participantes com hospitalizações, atendimentos de emergência e consultas especializadas durante o período randomizado de 6 meses e 12 meses. O período randomizado de 12 meses foi definido como o tempo desde a randomização até o Dia 365 ou data de descontinuação, o que ocorrer primeiro.	Da linha de base ao mês 6 e ao mês 12
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento de hipoglicemia emergente do tratamento (qualquer hora do dia, noturna) por tipo de hipoglicemia durante o mês 6 e o mês 12 no período de tratamento Prazo: Até o 6º mês e 12º mês	A hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração de glicose plasmática medida de <=70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) ou <54 mg/dL (3,0 mmol/L).	Até o 6º mês e 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

2 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

LPS14347
U1111-1168-0354 (OUTRO: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo do "mundo real" para determinar a eficácia e os resultados de saúde de Toujeo (ACHIEVE CONTROL REAL LIFE STUDY PROGRAM)

Um estudo pragmático randomizado, aberto e de grupo paralelo para avaliar os resultados clínicos e de saúde de Toujeo em comparação com insulinas basais disponíveis comercialmente para o início da terapia em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2 não controlado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos MeSH relevantes adicionais

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