Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ve "skutečném světě" k určení účinnosti a zdravotních výsledků Toujeo (DOSÁHNĚTE STUDIJNÍHO PROGRAMU SKUTEČNÉHO ŽIVOTA)

28. srpna 2019 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová pragmatická studie z reálného světa k posouzení klinických a zdravotních výsledků Toujeo ve srovnání s komerčně dostupnými bazálními inzulíny pro zahájení terapie u pacientů dosud neléčených inzulínem s nekontrolovaným diabetem mellitus 2. typu

Primární cíl:

Prokázat klinický přínos přípravku Toujeo při dosahování individualizovaných cílů glykovaného hemoglobinu (HbA1c) sady údajů a informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS) (<8 ​​% v případě věku >=65 let nebo s definovanými komorbiditami nebo jinak <7 %) po 6 měsících bez zdokumentovaných symptomů ( Glukóza v krvi <=70 mg/decilitr [mg/dl]) a/nebo těžká hypoglykémie v kteroukoli denní dobu od výchozího stavu do 6 měsíců u nekontrolovaných účastníků inzulinu naivních s diabetem 2. typu, kteří zahajují bazální inzulínovou terapii v reálném světě.

Sekundární cíle:

Porovnejte Toujeo s jinými komerčně dostupnými bazálními inzulíny 6 měsíců po zahájení inzulínové terapie v reálném světě, pokud jde o:

  • Setrvání účastníka na přidělené bazální inzulínové terapii.
  • Riziko hypoglykémie včetně výskytu a míry dokumentované symptomatické a těžké hypoglykémie.
  • Změny HbA1c, plazmatické glukózy nalačno, tělesné hmotnosti
  • Rozdíly ve výsledcích hlášených účastníky a poskytovateli (včetně verzí dotazníku o stavu a změně stavu a změn léčby diabetu (DTSQ) a (DTSQc), dotazníku pro pacienty s hypoglykémií a účastníkem a poskytovatelem hlášené globální škály účinnosti (GES).
  • Využití zdrojů zdravotní péče včetně hospitalizací a pohotovostních služeb nebo návštěv jiného poskytovatele a nákladů na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie na pacienta bude až 53 týdnů, sestávající z 1týdenního období screeningu na místě, 26týdenního období léčby a 26týdenního období prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3304

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, Kanada, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, Kanada, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, Kanada, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, Kanada, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, Kanada, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, Kanada, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, Kanada, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, Kanada, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, Kanada, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Kanada, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, Kanada
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, Kanada, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, Kanada, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, Kanada, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Kanada, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, Spojené státy, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, Spojené státy, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, Spojené státy, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, Spojené státy, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, Spojené státy, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, Spojené státy, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, Spojené státy, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, Spojené státy, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, Spojené státy, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Investigational Site Number 840264
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Investigational Site Number 840294
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Investigational Site Number 840087
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Investigational Site Number 840664
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Investigational Site Number 840108
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Investigational Site Number 840412
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Investigational Site Number 840656
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Investigational Site Number 840638
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Investigational Site Number 840750
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Investigational Site Number 840815
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Investigational Site Number 840761
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063-4068
        • Investigational Site Number 840144
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Investigational Site Number 840799
      • Linden, New Jersey, Spojené státy, 07036
        • Investigational Site Number 840167
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville, New Jersey, Spojené státy, 08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville, New York, Spojené státy, 11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, Spojené státy, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, Spojené státy, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, Spojené státy, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Investigational Site Number 840714
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigational Site Number 840456
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Investigational Site Number 840312
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Investigational Site Number 840763
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Investigational Site Number 840611
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigational Site Number 840705
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, Spojené státy, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigational Site Number 840299
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Investigational Site Number 840333
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Investigational Site Number 840366
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, Spojené státy, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, Spojené státy, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, Spojené státy, 24901
        • Investigational Site Number 840595

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetem mellitus 2. typu (T2DM), jak je definováno Americkou diabetickou asociací/Světovou zdravotnickou organizací, diagnostikovaným po dobu nejméně 1 roku v době screeningové návštěvy, nedostatečně kontrolováni po nejméně 1 roce léčby 2 nebo více následující: perorální přípravky (metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2)) nebo agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) schválené pro denní použití s inzulínem (Victoza, Byetta, Adlyxin).
  • Dospělí pacienti, kteří podepsali Informed Consent Form a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization Form.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c <8,0 % nebo >11,0 %.
  • Muži nebo ženy do 18 let.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích v době screeningu nebo jakékoli závažné systémové onemocnění vedoucí ke krátké očekávané délce života, která by podle názoru zkoušejícího omezila nebo omezila úspěšnou účast účastníka po dobu trvání studie.
  • Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího inzulín (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra nebo Afrezza) od doby diagnózy T2DM s výjimkou dočasného použití během těhotenství nebo hospitalizace nebo krátkodobého použití během akutní příhody.
  • Použití jiných perorálních hypoglykemických činidel než těch, která jsou uvedena v zařazovacích kritériích, agonistů receptoru GLP-1 pro týdenní použití nebo jakékoli zkoumané látky (léku, biologické látky nebo zařízení) během 3 měsíců před časem screeningu.
  • Všechny kontraindikace komerčně dostupné inzulinové terapie nebo varování/bezpečnostní opatření při použití, jak jsou uvedeny v příslušných národních označeních produktů pro tyto produkty.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Toujeo
Toujeo® (Insulin glargin, 300 jednotek na mililitr [U/ml]) subkutánní (SC) injekce jednou denně až do 12. měsíce, s nebo bez dostupného podpůrného programu pro účastníky.
Lék: Inzulin glargin, 300 U/ml

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Toujeo
Lék: Terapie pozadí
Antidiabetika podle uvážení zkoušejícího a v souladu s místními pokyny pro označování pro použití s ​​inzulínem.
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Lantus® (Insulin glargin, 100 U/ml) SC injekce podávaná jednou denně; nebo Levemir® (Insulin detemir) SC injekce podávaná buď jednou nebo dvakrát denně až do 12. měsíce, s nebo bez dostupného podpůrného programu pro účastníky.
Lék: Terapie pozadí
Antidiabetika podle uvážení zkoušejícího a v souladu s místními pokyny pro označování pro použití s ​​inzulínem.
Lék: Inzulin glargin, 100 U/ml

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Inzulin detemir

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Levemir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s individualizovaným dosažením cílového glykovaného hemoglobinu podle dat a kritérií sady informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS) bez zdokumentovaných symptomů (glukóza v krvi <=70 mg/dl [<=3,9 mmol/l]) a/nebo těžké hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Kritéria HEDIS: Individuální cíl HbA1c <8 %, pokud je věk >= 65 let nebo přítomnost lékařských komorbidit, nebo jinak <7 %. Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiné resuscitační činnosti. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla příhoda, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 miligramů na decilitr (mg/dl) (<=3,9 milimolů na litr [mmol/l]). Analýza byla provedena s použitím všech post-základních dat dostupných v 6měsíčním randomizovaném období (definovaném jako čas od randomizace do dne 180 nebo data ukončení, podle toho, co nastane dříve).
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot 6. a 12. měsíce. Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) byly získány pomocí modelu smíšeného efektu s opakovanými měřeními (MMRM) s pevnými kategorickými účinky léčebné větve, návštěvy, interakce léčebné větve po návštěvě, randomizačních vrstev cíle HbA1c (< 8 % / < 7 %), užívání SU (ano/ne), užívání GLP-1 RA (ano/ne), stejně jako výchozí HbA1c (jako kontinuální) a výchozí interakce HbA1c podle návštěvy.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Perzistence při léčbě měřená poměrem držení léků (MPR)
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
Perzistence léčby byla stanovena na základě databáze nároků prodejců, kteří by byli zodpovědní za řízení a podávání studovaných léků. Užívání léků bylo hodnoceno pomocí MPR a měření perzistence na základě údajů shromážděných prodejcem čipových karet (datum naplnění nebo doplnění a množství léku vydaného pro 30denní zásobu). MPR byla vyhodnocena na základě celkového počtu dnů dodávky děleno celkovým počtem dnů v období 6 nebo 12 měsíců.
V měsíci 6 a měsíci 12
Procento účastníků, kteří dosáhli individualizovaného cíle HbA1c bez zdokumentované symptomatické <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) a/nebo těžké hypoglykémie během 6měsíčního randomizovaného období
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Kritéria HEDIS pro individualizovaný cíl HbA1c: <8%, pokud věk >= 65 let nebo přítomnost lékařských komorbidit, nebo jinak <7%. Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiné resuscitační činnosti. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Výchozí stav do měsíce 6
Procento účastníků, kteří dosáhli individualizovaného cíle HbA1c bez zdokumentovaných symptomů <=3,9 mmol/l (<= 70 mg/dl) a <3,0 mmol/l (< 54 mg/dl) a/nebo těžké hypoglykémie během 12měsíčního randomizovaného období
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Kritéria HEDIS pro individualizovaný cíl HbA1c: <8%, pokud věk >= 65 let nebo přítomnost lékařských komorbidit, nebo jinak <7%. Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiné resuscitační činnosti. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla příhoda, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l (<=70 mg/dl) a < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl).
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna FPG byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnot 6. měsíce a 12. měsíce. Upravené průměry LS a SE byly získány pomocí modelu MMRM s fixními kategorickými účinky léčebného ramene, randomizačních vrstev cíle HbA1c (<8 % / <7 %), použití SU (ano/ne), použití GLP-1 RA (ano/ne ), stejně jako výchozí FPG (jako kontinuální) a výchozí FPG interakce podle návštěvy.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Upravené průměry LS a SE byly získány pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčebné větve, návštěvy, interakce léčebné větve po návštěvě, randomizačních vrstev cíle HbA1c (<8 % / <7 %), použití SU (ano/ne) , použití GLP-1 RA (ano/ne), stejně jako výchozí hmotnost (jako kontinuální) a výchozí interakce hmotnost od návštěvy.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna bazální dávky inzulínu od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna v bazální dávce inzulínu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot 6. a 12. měsíce.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Procento respondentů (účastníků a poskytovatelů), kteří uvedli „vynikající“ nebo „dobré“ odpovědi na otázku na globální stupnici efektivity (GES) v 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: V 6. měsíci, 12. měsíci
Účastník a lékař (poskytovatel) uvedli GES pro tuto studii diabetu. GES hodnotil dopad léčby na stupnici jako: vynikající (úplná kontrola diabetu), dobrý (výrazné zlepšení diabetu), střední (rozpoznatelné, ale omezené zlepšení diabetu), špatný (žádná znatelná změna diabetu) nebo zhoršení stavu (zhoršení cukrovky). Nebylo zjištěno žádné skóre vyjádřené čísly a v průběhu studie nebyla naměřena žádná změna. Zde je uvedeno procento účastníků a poskytovatelů, kteří na GES v 6. a 12. měsíci uvedli „výborné“ nebo „dobré“.
V 6. měsíci, 12. měsíci
Skóre celkové spokojenosti s léčbou, vnímání hyperglykémie a vnímání hypoglykémie z verze dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs) na začátku, 6. měsíc, 12. měsíc
Časové okno: Ve výchozím stavu, 6. měsíc, 12. měsíc
DTSQs je validovaný dotazník k posouzení spokojenosti účastníků s léčbou diabetu. Skládá se z 8 položek, z nichž každá odpovídá na Likertově škále 0 až 6. Odpovědi na 6 otázek (položky 1, 4, 5, 6, 7 a 8) byly shrnuty, aby se získalo celkové skóre spokojenosti s léčbou, takže bylo dosaženo vyššího skóre. svědčí o lepší spokojenosti. Celkové skóre spokojenosti s léčbou je součtem bodů 1, 4-8 skóre a pohybuje se od 0 (žádná spokojenost) do 36 (zlepšení spokojenosti s léčbou). Skóre položky 2 a položky 3 bylo použito pro vnímání hyperglykémie a vnímání hypoglykémie, kde nižší skóre indikovalo lepší zdravotní výsledek. Vnímaná frekvence skóre hyperglykemie (položka 2) a vnímaná frekvence skóre hypoglykémie (položka 3) se pohybují od 0 (nikdy) do 6 (většinu času), kde nižší skóre indikovalo větší spokojenost/lepší zdravotní výsledek.
Ve výchozím stavu, 6. měsíc, 12. měsíc
Skóre celkové spokojenosti s léčbou, vnímání hyperglykémie a vnímání hypoglykémie podle verze dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQc) za měsíc 12
Časové okno: V měsíci 12
Verze DTSQc hodnotí změnu spokojenosti s léčbou ve 12. měsíci ve srovnání se začátkem studie. Skládá se z 8 položek, každá odpovídá na Likertově stupnici od -3 do +3. Součet skóre spokojenosti s léčbou (položky 1, 4, 5, 6, 7 a 8) se pohyboval od skóre -18 (zhoršení spokojenosti s léčbou) do +18 (zlepšení spokojenosti s léčbou). Vnímaná frekvence hypoglykémie a vnímaná frekvence skóre hyperglykémie se pohybuje od skóre -3 (méně problémů) do +3 (více problémů).
V měsíci 12
Procento účastníků s hospitalizacemi, na pohotovosti a speciálními návštěvami od výchozího stavu do měsíce 6 a měsíce 12
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6 a měsíce 12
Bylo hlášeno procento účastníků s hospitalizacemi, návštěvami na pohotovosti a speciálními návštěvami během 6měsíčního a 12měsíčního randomizovaného období. 12měsíční randomizované období bylo definováno jako doba od randomizace do dne 365 nebo data ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Od základního stavu do měsíce 6 a měsíce 12
Procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou událostí urgentní léčby (kdykoli během dne, v noci) podle typu hypoglykémie během měsíce 6 a měsíce 12 v období léčby
Časové okno: Do 6. a 12. měsíce
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiné resuscitační činnosti. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla příhoda, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl (<=3,9 mmol/l) nebo <54 mg/dl (3,0 mmol/l).
Do 6. a 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit