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Una prova "reale" per determinare l'efficacia e gli esiti sulla salute di Toujeo (ACHIEVE CONTROL REAL LIFE STUDY PROGRAM)

28 agosto 2019 aggiornato da: Sanofi

Uno studio pragmatico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli nel mondo reale per valutare gli esiti clinici e sanitari di Toujeo rispetto alle insuline basali disponibili in commercio per l'inizio della terapia in pazienti naive all'insulina con diabete mellito di tipo 2 non controllato

Obiettivo primario:

Dimostrare il beneficio clinico di Toujeo nel raggiungimento degli obiettivi di emoglobina glicata (HbA1c) individualizzati relativi ai dati e alle informazioni sull'efficacia sanitaria (HEDIS) (<8% se l'età è >=65 anni o con comorbidità definite o altrimenti <7%) a 6 mesi senza sintomi sintomatici documentati ( Glicemia <=70 mg/decilitro [mg/dL]) e/o grave ipoglicemia in qualsiasi momento della giornata dal basale a 6 mesi in partecipanti naive all'insulina non controllati con diabete di tipo 2 che hanno iniziato la terapia insulinica basale in un ambiente reale.

Obiettivi secondari:

Confronta Toujeo con altre insuline basali disponibili in commercio a 6 mesi dall'inizio della terapia insulinica in un ambiente reale in termini di:

  • Persistenza del partecipante con terapia insulinica basale assegnata.
  • Rischio di ipoglicemia inclusa l'incidenza e il tasso di ipoglicemia sintomatica e grave documentata.
  • Variazioni di HbA1c, glicemia a digiuno, peso corporeo
  • Differenze nei risultati riportati da partecipanti e fornitori (inclusi lo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete e le versioni di modifica (DTSQ) e (DTSQc), il questionario del paziente sull'ipoglicemia e la scala di efficacia globale (GES) segnalata da partecipanti e fornitori.
  • Utilizzo delle risorse sanitarie, inclusi ricoveri e visite al pronto soccorso o altri fornitori e costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per paziente sarà fino a 53 settimane, composta da un periodo di screening di 1 settimana presso il centro, un periodo di trattamento di 26 settimane e un periodo di estensione di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3304

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, Canada, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, Canada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, Canada, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, Canada, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, Canada, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, Canada, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, Canada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, Canada, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, Canada, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, Canada, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, Canada, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Canada, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, Canada
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, Canada, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, Canada, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, Canada, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Canada, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Canada, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, Stati Uniti, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, Stati Uniti, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, Stati Uniti, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, Stati Uniti, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, Stati Uniti, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, Stati Uniti, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
        • Investigational Site Number 840147
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Investigational Site Number 840609
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Investigational Site Number 840689
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Investigational Site Number 840534
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 840393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, Stati Uniti, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Investigational Site Number 840302
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Investigational Site Number 840041
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Investigational Site Number 840711
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Investigational Site Number 840753
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Investigational Site Number 840264
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        • Investigational Site Number 840742
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
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      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063-4068
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    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
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        • Investigational Site Number 840167
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        • Investigational Site Number 840060
      • Sicklerville, New Jersey, Stati Uniti, 08081
        • Investigational Site Number 840679
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Investigational Site Number 840559
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Investigational Site Number 840481
      • Amityville, New York, Stati Uniti, 11701
        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Investigational Site Number 840355
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, Stati Uniti, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Investigational Site Number 840159
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, Stati Uniti, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, Stati Uniti, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Investigational Site Number 840214
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Investigational Site Number 840714
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        • Investigational Site Number 840456
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        • Investigational Site Number 840312
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      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
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        • Investigational Site Number 840705
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        • Investigational Site Number 840755
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        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Investigational Site Number 840296
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        • Investigational Site Number 840573
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      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Investigational Site Number 840636
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        • Investigational Site Number 840195
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
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    • Ohio
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        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
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      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Investigational Site Number 840701
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        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
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      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, Stati Uniti, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 840160
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        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Investigational Site Number 840313
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
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        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Investigational Site Number 840182
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, Stati Uniti, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, Stati Uniti, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, Stati Uniti, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, Stati Uniti, 24901
        • Investigational Site Number 840595

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), come definito dall'American Diabetes Association/Organizzazione Mondiale della Sanità, diagnosticato per almeno 1 anno al momento della visita di screening, non sufficientemente controllato dopo almeno 1 anno di trattamento con 2 o più di i seguenti: agenti orali (metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) o inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)) o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) approvati per l'uso quotidiano con insulina (Victoza, Byetta, Adlyxin).
  • Pazienti adulti che hanno firmato un modulo di consenso informato e un modulo di autorizzazione per la portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA).

Criteri di esclusione:

  • HbA1c <8,0% o >11,0%.
  • Maschi o femmine < 18 anni di età.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, test di laboratorio o segni vitali al momento dello screening, o qualsiasi malattia sistemica importante che risulti in una breve aspettativa di vita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe o limiterebbe la partecipazione di successo del partecipante per la durata di lo studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente insulina (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra o Afrezza) dal momento della diagnosi di T2DM diverso dall'uso temporaneo durante la gravidanza o il ricovero o l'uso a breve termine durante l'evento acuto.
  • Uso di agenti ipoglicemizzanti orali diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione, agonisti del recettore GLP-1 per uso settimanale o qualsiasi agente sperimentale (farmaco, biologico o dispositivo) entro 3 mesi prima del momento dello screening.
  • Tutte le controindicazioni alla terapia insulinica disponibile in commercio o avvertenze/precauzioni d'uso come indicato nelle rispettive etichette nazionali dei prodotti per questi prodotti.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile senza metodo contraccettivo efficace.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tujeo
Iniezione sottocutanea (SC) di Toujeo® (insulina glargine, 300 unità per millilitro [U/mL]) una volta al giorno fino al mese 12, con o senza programma di supporto disponibile per i partecipanti.
Droga: Insulina glargine, 300 U/ml

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Tujeo
Droga: Terapia di fondo
Farmaci antidiabetici a discrezione dello sperimentatore e coerenti con le linee guida locali sull'etichettatura per l'uso con insulina.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Lantus® (insulina glargine, 100 U/mL) iniezione SC somministrata una volta al giorno; o iniezione SC di Levemir® (Insulina detemir) somministrata una o due volte al giorno fino al mese 12, con o senza un programma di supporto per i partecipanti disponibile.
Droga: Terapia di fondo
Farmaci antidiabetici a discrezione dello sperimentatore e coerenti con le linee guida locali sull'etichettatura per l'uso con insulina.
Droga: Insulina glargine, 100 U/ml

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Insulina determir

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • Levmir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con raggiungimento dell'obiettivo di emoglobina glicata individualizzato in base ai criteri HEDIS (Health Healthcare Effectiveness Data and Information Set) senza sintomi documentati (glicemia <=70 mg/dL [<=3,9 mmol/L]) e/o ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Criteri HEDIS: target HbA1c individualizzato <8% se età >= 65 anni o presenza di comorbidità mediche, o altrimenti <7%. L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <=70 milligrammi per decilitro (mg/dL) (<=3,9 millimoli per litro [mmol/L]). L'analisi è stata eseguita utilizzando tutti i dati post-basale disponibili nel periodo randomizzato di 6 mesi (definito come tempo dalla randomizzazione fino al giorno 180 o data di interruzione, se precedente).
Dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dai valori del mese 6 e del mese 12. Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard (SE) sono stati ottenuti utilizzando il modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) con effetti categorici fissi del braccio di trattamento, visita, interazione braccio di trattamento per visita, strati di randomizzazione del target HbA1c (< 8% / <7%), uso di SU (sì/no), uso di GLP-1 RA (sì/no), nonché HbA1c al basale (come continuo) e interazione HbA1c al basale per visita.
Basale, mese 6, mese 12
Persistenza del trattamento misurata dal rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
La persistenza del trattamento è stata determinata sulla base del database dei reclami del fornitore che sarebbe stato responsabile della gestione e della somministrazione dei farmaci in studio. L'uso di farmaci è stato valutato mediante MPR e misure di persistenza basate sui dati raccolti dal venditore di smart card (data di riempimento o ricarica e quantità di farmaci erogati per la fornitura di 30 giorni). L'MPR è stato valutato in base al numero totale di giorni di fornitura diviso per il numero totale di giorni in un periodo di 6 o 12 mesi.
Al mese 6 e al mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c individualizzato senza <3,0 mmol/L (<54 mg/dL) sintomatici documentati e/o ipoglicemia grave durante il periodo randomizzato di 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Criteri HEDIS per target HbA1c individualizzato: <8% se età >= 65 anni o presenza di comorbidità mediche, o altrimenti <7%. L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione plasmatica misurata di glucosio <54 mg/dL (3,0 mmol/L).
Dal basale al mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c individualizzato senza sintomi documentati <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) e <3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) e/o ipoglicemia grave durante il periodo randomizzato di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Criteri HEDIS per target HbA1c individualizzato: <8% se età >= 65 anni o presenza di comorbidità mediche, o altrimenti <7%. L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL) e < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL).
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dai valori del mese 6 e del mese 12. Le medie LS e SE aggiustate sono state ottenute utilizzando il modello MMRM con effetti categorici fissi del braccio di trattamento, strati di randomizzazione del target HbA1c (<8% / <7%), uso di SU (sì/no), uso di GLP-1 RA (sì/no ), così come FPG basale (come continuo) e interazione FPG-per-visita basale.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Le medie LS e SE aggiustate sono state ottenute utilizzando il modello MMRM con effetti categorici fissi di braccio di trattamento, visita, interazione braccio di trattamento per visita, strati di randomizzazione del target HbA1c (<8%/<7%), uso SU (sì/no) , uso di GLP-1 RA (sì/no), così come peso al basale (come continuo) e interazione peso-visita al basale.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale della dose di insulina basale al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La variazione della dose basale di insulina è stata calcolata sottraendo il valore basale dai valori del mese 6 e del mese 12.
Basale, mese 6, mese 12
Percentuale di rispondenti (partecipanti e fornitori) che hanno riportato risposte "eccellenti" o "buone" alla domanda della scala di efficacia globale (GES) al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 6, al mese 12
Il partecipante e il medico (fornitore) hanno segnalato GES per questo studio sul diabete. Il GES ha valutato l'impatto del trattamento su intervalli di scala come: eccellente (controllo completo del diabete), buono (marcato miglioramento del diabete), moderato (miglioramento evidente ma limitato del diabete), scarso (nessun cambiamento apprezzabile del diabete) o peggioramento della condizione (peggioramento del diabete). Non c'era alcun punteggio espresso da numeri e nessun cambiamento misurato nel tempo dello studio. La percentuale di partecipanti e fornitori che hanno riportato "eccellente" o "buono" sul GES al mese 6 e al mese 12 è riportata qui.
Al mese 6, al mese 12
Punteggi di soddisfazione totale del trattamento, percezione dell'iperglicemia e percezione dell'ipoglicemia dalla versione del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) al basale, mese 6, mese 12
Lasso di tempo: Al basale, mese 6, mese 12
DTSQs è un questionario convalidato per valutare la soddisfazione dei partecipanti per il loro trattamento del diabete. Consiste di 8 domande, ciascuna delle quali ha risposto su una scala Likert da 0 a 6. Le risposte a 6 domande (voci 1, 4, 5, 6, 7 e 8) sono state riassunte per derivare il punteggio totale di soddisfazione del trattamento, in modo tale che un punteggio più alto fosse indice di maggiore soddisfazione. Il punteggio totale di soddisfazione del trattamento è la somma dei punteggi degli item 1, 4-8 e variava da 0 (nessuna soddisfazione) a 36 (miglioramento della soddisfazione del trattamento). I punteggi dell'elemento 2 e dell'elemento 3 sono stati utilizzati rispettivamente per la percezione dell'iperglicemia e della percezione dell'ipoglicemia, dove i punteggi più bassi indicavano migliori risultati di salute. La frequenza percepita del punteggio dell'iperglicemia (item 2) e la frequenza percepita del punteggio dell'ipoglicemia (item 3) vanno da 0 (nessuna delle volte) a 6 (la maggior parte delle volte), dove punteggi più bassi indicavano più soddisfazione/migliore esito di salute.
Al basale, mese 6, mese 12
Punteggi di soddisfazione totale del trattamento, percezione dell'iperglicemia e percezione dell'ipoglicemia dalla versione di modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQc) al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
La versione DTSQc valuta il cambiamento nella soddisfazione del trattamento al mese 12 rispetto all'inizio dello studio . Si compone di 8 item, ognuno dei quali ha risposto su una scala Likert da -3 a +3. La somma dei punteggi di soddisfazione del trattamento (item 1, 4, 5, 6, 7 e 8) variava da -18 (deterioramento della soddisfazione del trattamento) a +18 (miglioramento della soddisfazione del trattamento). Il punteggio della frequenza percepita dell'ipoglicemia e della frequenza percepita dell'iperglicemia varia da -3 (meno problemi) a +3 (più problemi).
Al mese 12
Percentuale di partecipanti con ricoveri, pronto soccorso e visite specialistiche dal basale al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 e al mese 12
È stata riportata la percentuale di partecipanti con ricoveri, visite al pronto soccorso e visite specialistiche durante il periodo randomizzato di 6 e 12 mesi. Il periodo randomizzato di 12 mesi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino al giorno 365 o alla data di interruzione, se precedente.
Dal basale al mese 6 e al mese 12
Percentuale di partecipanti con almeno un evento di ipoglicemia emergente dal trattamento (in qualsiasi momento della giornata, notturno) per tipo di ipoglicemia durante il mese 6 e il mese 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 6 e al mese 12
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione plasmatica misurata di glucosio <=70 mg/dL (<=3,9 mmol/L) o <54 mg/dL (3,0 mmol/L).
Fino al mese 6 e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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