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Eine „reale“ Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und der Gesundheitsergebnisse von Toujeo (ACHIEVE CONTROL REAL LIFE STUDY PROGRAM)

28. August 2019 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, pragmatische Parallelgruppenstudie aus der realen Welt zur Bewertung der klinischen und gesundheitlichen Ergebnisse von Toujeo im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Basalinsulinen für den Therapiebeginn bei Insulin-naiven Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus

Hauptziel:

Nachweis des klinischen Nutzens von Toujeo beim Erreichen der individualisierten HEDIS-Zielwerte für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) im Healthcare Effectiveness Data and Information Set (< 8 % bei Alter >= 65 Jahre oder mit definierten Komorbiditäten oder ansonsten < 7 %) nach 6 Monaten ohne dokumentierte symptomatische ( Blutzucker <=70 mg/Deziliter [mg/dl]) und/oder schwere Hypoglykämie zu jeder Tageszeit vom Ausgangswert bis 6 Monate bei unkontrollierten Insulin-naiven Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die eine Basalinsulintherapie in einer realen Umgebung beginnen.

Sekundäre Ziele:

Vergleichen Sie Toujeo mit anderen im Handel erhältlichen Basalinsulinen 6 Monate nach Beginn der Insulintherapie in einer realen Umgebung in Bezug auf:

  • Persistenz der Teilnehmer mit zugewiesener Basalinsulintherapie.
  • Risiko einer Hypoglykämie, einschließlich der Inzidenz und Rate dokumentierter symptomatischer und schwerer Hypoglykämien.
  • Veränderungen von HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose, Körpergewicht
  • Unterschiede in den von Teilnehmern und Anbietern gemeldeten Ergebnissen (einschließlich Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status and Change Versions (DTSQs) und (DTSQc), Hypoglykämie-Patientenfragebogen und von Teilnehmern und Anbietern gemeldeter Global Effectiveness Scale (GES).
  • Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen oder Besuchen anderer Leistungserbringer und Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Patient beträgt bis zu 53 Wochen, bestehend aus einer 1-wöchigen Screening-Phase am Standort, einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einer 26-wöchigen Verlängerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N4L3
        • Investigational Site Number 124002
      • Brampton, Kanada, L6S0C9
        • Investigational Site Number 124005
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124001
      • Burlington, Kanada, L7R1A4
        • Investigational Site Number 124030
      • Calgary, Kanada, T2H2G4
        • Investigational Site Number 124017
      • Concord, Kanada, L4K4M2
        • Investigational Site Number 124013
      • Etobicoke, Kanada, M9R4E1
        • Investigational Site Number 124018
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124014
      • Guelph, Kanada, N1H1B1
        • Investigational Site Number 124026
      • Hamilton, Kanada, L8K3P3
        • Investigational Site Number 124008
      • Hamilton, Kanada, L8L5G8
        • Investigational Site Number 124027
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124010
      • Markham, Kanada, L6B0P9
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Kanada, H2R1V6
        • Investigational Site Number 124020
      • Newmarket, Kanada
        • Investigational Site Number 124016
      • Oakville, Kanada, L6M1M1
        • Investigational Site Number 124024
      • Saint-Laurent, Kanada, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 124029
      • Surrey, Kanada, V4A1R6
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4G3E8
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Kanada, V5X0C4
        • Investigational Site Number 124025
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 840731
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Investigational Site Number 840305
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Investigational Site Number 840811
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Investigational Site Number 840218
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Investigational Site Number 840739
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Investigational Site Number 840367
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36104
        • Investigational Site Number 840130
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
        • Investigational Site Number 840729
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Investigational Site Number 840281
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigational Site Number 840613
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigational Site Number 840634
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigational Site Number 840654
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigational Site Number 840173
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Investigational Site Number 840555
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Investigational Site Number 840805
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • Investigational Site Number 840725
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Investigational Site Number 840790
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Investigational Site Number 840699
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840528
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Investigational Site Number 840079
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93304
        • Investigational Site Number 840337
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Investigational Site Number 840089
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Investigational Site Number 840020
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Investigational Site Number 840470
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Investigational Site Number 840155
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Investigational Site Number 840161
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Investigational Site Number 840194
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Investigational Site Number 840710
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Investigational Site Number 840204
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Investigational Site Number 840371
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigational Site Number 840310
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigational Site Number 840504
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 840340
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Investigational Site Number 840309
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Investigational Site Number 840256
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Investigational Site Number 840015
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Investigational Site Number 840056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigational Site Number 840090
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Investigational Site Number 840078
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Investigational Site Number 840791
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Investigational Site Number 840216
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Investigational Site Number 840413
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Investigational Site Number 840244
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111-6342
        • Investigational Site Number 840162
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117-4961
        • Investigational Site Number 840028
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Investigational Site Number 840383
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95148
        • Investigational Site Number 840627
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Investigational Site Number 840120
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Investigational Site Number 840156
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Investigational Site Number 840266
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Investigational Site Number 840091
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Investigational Site Number 840208
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigational Site Number 840115
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90601
        • Investigational Site Number 840792
      • Tulare, California, Vereinigte Staaten, 93274
        • Investigational Site Number 840612
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigational Site Number 840467
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Investigational Site Number 840185
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Investigational Site Number 840472
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Investigational Site Number 840411
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Investigational Site Number 840596
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Investigational Site Number 840170
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Investigational Site Number 840188
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
        • Investigational Site Number 840329
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Investigational Site Number 840728
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Investigational Site Number 840687
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Investigational Site Number 840643
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Investigational Site Number 840652
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Investigational Site Number 840449
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigational Site Number 840081
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site Number 840027
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site Number 840446
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Investigational Site Number 840407
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Investigational Site Number 840083
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Investigational Site Number 840141
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Investigational Site Number 840035
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Investigational Site Number 840068
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigational Site Number 840145
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 322078334
        • Investigational Site Number 840142
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 840352
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Investigational Site Number 840021
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Investigational Site Number 840639
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Investigational Site Number 840640
      • Lake Clarke Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Investigational Site Number 840777
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Investigational Site Number 840362
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Investigational Site Number 840002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigational Site Number 840698
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Site Number 840102
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Investigational Site Number 840209
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Investigational Site Number 840014
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site Number 840128
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site Number 840143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site Number 840349
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site Number 840758
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Investigational Site Number 840690
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Investigational Site Number 840415
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Investigational Site Number 840197
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Investigational Site Number 840414
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigational Site Number 840221
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33326
        • Investigational Site Number 840303
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Investigational Site Number 840508
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 840092
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840118
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Investigational Site Number 840080
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Investigational Site Number 840372
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site Number 840199
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Investigational Site Number 840538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigational Site Number 840261
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigational Site Number 840232
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Investigational Site Number 840129
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site Number 840820
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Investigational Site Number 840767
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Investigational Site Number 840812
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Investigational Site Number 840700
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Investigational Site Number 840648
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840110
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Investigational Site Number 840444
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Investigational Site Number 840003
      • Sandersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31082
        • Investigational Site Number 840632
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Investigational Site Number 840616
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Investigational Site Number 840591
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082
        • Investigational Site Number 840727
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Investigational Site Number 840520
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30461
        • Investigational Site Number 840163
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Investigational Site Number 840297
      • Thomson, Georgia, Vereinigte Staaten, 30824
        • Investigational Site Number 840715
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Investigational Site Number 840400
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Investigational Site Number 840764
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Investigational Site Number 840005
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Investigational Site Number 840399
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60124
        • Investigational Site Number 840301
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Investigational Site Number 840402
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Investigational Site Number 840226
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Investigational Site Number 840318
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840125
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigational Site Number 840344
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site Number 840007
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site Number 840164
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Investigational Site Number 840324
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Investigational Site Number 840022
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Investigational Site Number 840536
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigational Site Number 840582
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Investigational Site Number 840694
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Investigational Site Number 840052
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Investigational Site Number 840786
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Investigational Site Number 840686
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50134
        • Investigational Site Number 840175
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Investigational Site Number 840466
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Investigational Site Number 840134
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Investigational Site Number 840801
      • Benton, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42025
        • Investigational Site Number 840754
      • Covington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41011
        • Investigational Site Number 840342
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Investigational Site Number 840713
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240
        • Investigational Site Number 840681
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigational Site Number 840578
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Investigational Site Number 840478
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Investigational Site Number 840576
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42320
        • Investigational Site Number 840819
      • Paris, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40361
        • Investigational Site Number 840645
      • Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
        • Investigational Site Number 840741
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Investigational Site Number 840592
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Investigational Site Number 840744
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Investigational Site Number 840532
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Investigational Site Number 840760
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Investigational Site Number 840463
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Investigational Site Number 840675
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840133
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Investigational Site Number 840622
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Investigational Site Number 840147
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      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Investigational Site Number 840311
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Investigational Site Number 840619
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Investigational Site Number 840673
    • Maine
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        • Investigational Site Number 840387
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
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      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Investigational Site Number 840455
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 840423
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Investigational Site Number 840117
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Investigational Site Number 840289
      • Essexville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48732
        • Investigational Site Number 840053
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Investigational Site Number 840150
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Investigational Site Number 840184
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Investigational Site Number 840236
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840210
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Investigational Site Number 840258
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Investigational Site Number 840158
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Investigational Site Number 840524
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Investigational Site Number 840033
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
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        • Investigational Site Number 840693
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Investigational Site Number 840041
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    • Montana
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        • Investigational Site Number 840603
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Investigational Site Number 840264
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        • Investigational Site Number 840742
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      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
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      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063-4068
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    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
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        • Investigational Site Number 840167
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        • Investigational Site Number 840679
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        • Investigational Site Number 840559
    • New York
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        • Investigational Site Number 840772
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Investigational Site Number 840746
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
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      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840136
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Investigational Site Number 840734
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11367
        • Investigational Site Number 840659
      • Holbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11741
        • Investigational Site Number 840644
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
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      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigational Site Number 840148
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Investigational Site Number 840253
      • Merrick, New York, Vereinigte Staaten, 11566
        • Investigational Site Number 840789
      • Nesconset, New York, Vereinigte Staaten, 11767
        • Investigational Site Number 840716
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Investigational Site Number 840810
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigational Site Number 840072
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Investigational Site Number 840674
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Investigational Site Number 840626
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Investigational Site Number 840586
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • Investigational Site Number 840044
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Investigational Site Number 840587
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840577
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Investigational Site Number 840773
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10704
        • Investigational Site Number 840047
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Investigational Site Number 840214
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        • Investigational Site Number 840237
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Investigational Site Number 840714
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        • Investigational Site Number 840456
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        • Investigational Site Number 840776
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigational Site Number 840361
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigational Site Number 840705
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        • Investigational Site Number 840755
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Investigational Site Number 840688
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Investigational Site Number 840747
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Investigational Site Number 840296
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Investigational Site Number 840573
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Investigational Site Number 840096
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Investigational Site Number 840697
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840636
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Investigational Site Number 840195
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 840315
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Investigational Site Number 840545
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Investigational Site Number 840077
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site Number 840738
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Investigational Site Number 840064
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Investigational Site Number 840701
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Investigational Site Number 840779
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Investigational Site Number 840380
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Investigational Site Number 840339
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Investigational Site Number 840063
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Investigational Site Number 840191
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigational Site Number 840752
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Investigational Site Number 840684
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Investigational Site Number 840663
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Investigational Site Number 840379
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Investigational Site Number 840126
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Investigational Site Number 840771
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Investigational Site Number 840257
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Investigational Site Number 840584
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Investigational Site Number 840165
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Investigational Site Number 840800
      • Tallmadge, Ohio, Vereinigte Staaten, 44278
        • Investigational Site Number 840560
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Investigational Site Number 840515
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • Investigational Site Number 840797
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44201
        • Investigational Site Number 840192
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Investigational Site Number 840389
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Investigational Site Number 840751
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Investigational Site Number 840262
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Investigational Site Number 840360
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigational Site Number 840363
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigational Site Number 840556
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Investigational Site Number 840103
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Investigational Site Number 840292
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Investigational Site Number 840009
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Investigational Site Number 840059
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Investigational Site Number 840181
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Investigational Site Number 840743
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • Investigational Site Number 840479
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Investigational Site Number 840712
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Investigational Site Number 840523
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Investigational Site Number 840766
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Investigational Site Number 840032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Investigational Site Number 840067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Investigational Site Number 840277
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Investigational Site Number 840561
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Investigational Site Number 840174
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Investigational Site Number 840348
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Investigational Site Number 840669
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Investigational Site Number 840748
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Investigational Site Number 840187
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Investigational Site Number 840287
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Investigational Site Number 840341
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Investigational Site Number 840378
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Investigational Site Number 840491
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Investigational Site Number 840732
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 840043
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Investigational Site Number 840109
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
        • Investigational Site Number 840327
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Investigational Site Number 840759
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Investigational Site Number 840628
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Investigational Site Number 840717
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840160
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Investigational Site Number 840794
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Investigational Site Number 840171
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Investigational Site Number 840550
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Investigational Site Number 840132
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Investigational Site Number 840140
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigational Site Number 840625
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site Number 840299
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        • Investigational Site Number 840381
    • Texas
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        • Investigational Site Number 840213
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Investigational Site Number 840157
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Investigational Site Number 840011
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Investigational Site Number 840313
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840013
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • Investigational Site Number 840405
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Investigational Site Number 840330
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigational Site Number 840307
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Investigational Site Number 840182
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Investigational Site Number 840608
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77053
        • Investigational Site Number 840323
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Investigational Site Number 840502
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Investigational Site Number 840513
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Investigational Site Number 840377
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083-4436
        • Investigational Site Number 840306
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Investigational Site Number 840137
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Investigational Site Number 840521
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Investigational Site Number 840533
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Investigational Site Number 840211
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Investigational Site Number 840260
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Investigational Site Number 840403
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Investigational Site Number 840382
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Investigational Site Number 840680
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Investigational Site Number 840308
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Investigational Site Number 840549
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Investigational Site Number 840351
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Investigational Site Number 840373
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • Investigational Site Number 840365
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Investigational Site Number 840439
      • Port Arthur, Texas, Vereinigte Staaten, 77640
        • Investigational Site Number 840707
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Investigational Site Number 840692
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Investigational Site Number 840431
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Investigational Site Number 840074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • Investigational Site Number 840691
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Investigational Site Number 840176
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • Investigational Site Number 840135
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840018
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840434
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Investigational Site Number 840390
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Investigational Site Number 840207
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Investigational Site Number 840615
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Investigational Site Number 840097
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Investigational Site Number 840460
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Investigational Site Number 840514
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Investigational Site Number 840530
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Investigational Site Number 840008
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Investigational Site Number 840593
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Investigational Site Number 840809
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Investigational Site Number 840651
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Investigational Site Number 840392
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Investigational Site Number 840189
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigational Site Number 840228
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Investigational Site Number 840765
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Investigational Site Number 840806
    • Virginia
      • Chatham, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Investigational Site Number 840580
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Investigational Site Number 840590
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24540
        • Investigational Site Number 840788
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Investigational Site Number 840706
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Investigational Site Number 840736
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Investigational Site Number 840575
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Investigational Site Number 840662
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Investigational Site Number 840795
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24112
        • Investigational Site Number 840605
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Investigational Site Number 840620
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840088
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 11042
        • Investigational Site Number 840247
      • Pennington Gap, Virginia, Vereinigte Staaten, 24277
        • Investigational Site Number 840730
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Investigational Site Number 840179
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840076
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Investigational Site Number 840354
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Investigational Site Number 840704
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Investigational Site Number 840709
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003-8708
        • Investigational Site Number 840238
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Investigational Site Number 840588
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Investigational Site Number 840084
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Investigational Site Number 840658
      • Lewisburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24901
        • Investigational Site Number 840595

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), wie von der American Diabetes Association/Weltgesundheitsorganisation definiert, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert, nach mindestens 1-jähriger Behandlung mit 2 oder mehr unzureichend kontrolliert die folgenden: orale Wirkstoffe (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren oder Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren) oder Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, die für den täglichen Gebrauch zugelassen sind mit Insulin (Victoza, Byetta, Adlyxin).
  • Erwachsene Patienten, die eine Einwilligungserklärung und ein Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c < 8,0 % oder > 11,0 %.
  • Männer oder Frauen unter 18 Jahren.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Vitalzeichen zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde, oder jede schwere systemische Erkrankung, die zu einer kurzen Lebenserwartung führt, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Teilnehmers für die Dauer von einschränken oder einschränken würde die Studium.
  • Verwendung von insulinhaltigen Produkten (Lantus, Levemir, Humulin, Novolin, Humalog, Novolog, Apidra oder Afrezza) seit der Diagnose mit T2DM, außer vorübergehender Verwendung während Schwangerschaft oder Krankenhausaufenthalt oder kurzfristiger Verwendung während eines akuten Ereignisses.
  • Verwendung von oralen hypoglykämischen Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, GLP-1-Rezeptoragonisten zur wöchentlichen Anwendung oder von Prüfmitteln (Medikament, Biologikum oder Gerät) innerhalb von 3 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screenings.
  • Alle Kontraindikationen für eine handelsübliche Insulintherapie oder Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, wie sie in der jeweiligen nationalen Produktkennzeichnung für diese Produkte angegeben sind.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Toujeo
Toujeo® (Insulin glargin, 300 Einheiten pro Milliliter [E/ml]) subkutane (SC) Injektion einmal täglich bis zum 12. Monat, mit oder ohne verfügbarem Teilnehmerunterstützungsprogramm.
Arzneimittel: Insulin glargin, 300 U/ml

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Toujeo
Arzneimittel: Hintergrundtherapie
Antidiabetika nach Ermessen des Prüfarztes und im Einklang mit den lokalen Kennzeichnungsrichtlinien für die Verwendung mit Insulin.
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Lantus® (Insulin glargin, 100 U/ml) SC-Injektion einmal täglich verabreicht; oder Levemir® (Insulin detemir) SC-Injektion, verabreicht entweder ein- oder zweimal täglich bis zum 12. Monat, mit oder ohne verfügbarem Teilnehmer-Unterstützungsprogramm.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie
Antidiabetika nach Ermessen des Prüfarztes und im Einklang mit den lokalen Kennzeichnungsrichtlinien für die Verwendung mit Insulin.
Arzneimittel: Insulinglargin, 100 U/ml

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Insulin detemir

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • Levemir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit individualisierter Zielerreichung für glykiertes Hämoglobin gemäß HEDIS-Kriterien (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) ohne dokumentierte symptomatische (Blutzucker <=70 mg/dL [<=3,9 mmol/L]) und/oder schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
HEDIS-Kriterien: Individualisierter HbA1c-Zielwert < 8 %, wenn Alter >= 65 Jahre oder Vorliegen medizinischer Begleiterkrankungen, ansonsten < 7 %. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <=70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (<=3,9 Millimol pro Liter [mmol/l]) begleitet wurden. Die Analyse wurde unter Verwendung aller verfügbaren Postbaseline-Daten aus dem 6-monatigen randomisierten Zeitraum durchgeführt (definiert als Zeit von der Randomisierung bis Tag 180 oder bis zum Abbruchdatum, je nachdem, was früher eintritt).
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten in Monat 6 und Monat 12 abgezogen wurde. Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung des Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit festen kategorialen Effekten von Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsarm und Besuch, Randomisierungsschichten des HbA1c-Zielwerts (< 8 % / < 7 %), Anwendung von SU (ja/nein), Anwendung von GLP-1 RA (ja/nein) sowie Baseline-HbA1c (als kontinuierlich) und Baseline-HbA1c-durch-Visit-Wechselwirkung.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Behandlungspersistenz, gemessen anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR)
Zeitfenster: In Monat 6 und Monat 12
Die Behandlungspersistenz wurde auf der Grundlage der Herstellerdatenbank bestimmt, die für die Verwaltung und Verabreichung der Studienmedikamente verantwortlich wäre. Die Medikamentenverwendung wurde durch MPR und Persistenzmessungen auf der Grundlage von Daten bewertet, die vom Smartcard-Anbieter gesammelt wurden (Datum der Befüllung oder Nachfüllung und Menge des Medikaments, das für eine 30-Tage-Versorgung abgegeben wurde). Die MPR wurde basierend auf der Gesamtzahl der Liefertage geteilt durch die Gesamtzahl der Tage in einem Zeitraum von 6 oder 12 Monaten bewertet.
In Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den individualisierten HbA1c-Zielwert ohne dokumentierte symptomatische < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl) und/oder schwere Hypoglykämie während des 6-monatigen randomisierten Zeitraums erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
HEDIS-Kriterien für individualisierten HbA1c-Zielwert: < 8 % bei Alter >= 65 Jahre oder Vorliegen medizinischer Begleiterkrankungen, ansonsten < 7 %. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) einhergingen.
Baseline bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die den individualisierten HbA1c-Zielwert ohne dokumentierte symptomatische <= 3,9 mmol/l (<= 70 mg/dl) und < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl) und/oder schwere Hypoglykämie während des 12-monatigen randomisierten Zeitraums erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
HEDIS-Kriterien für individualisierten HbA1c-Zielwert: < 8 % bei Alter >= 65 Jahre oder Vorliegen medizinischer Begleiterkrankungen, ansonsten < 7 %. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <=3,9 mmol/l (<=70 mg/dl) und <3,0 mmol/l (<54 mg/dl) begleitet wurden.
Baseline bis Monat 12
Veränderung der Nüchternplasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Veränderung der FPG wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten in Monat 6 und Monat 12 subtrahiert wurde. Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit festen kategorialen Effekten des Behandlungsarms, Randomisierungsschichten des HbA1c-Ziels (< 8 % / < 7 %), SU-Verwendung (ja/nein), GLP-1 RA-Verwendung (ja/nein ) sowie Baseline-FPG (als kontinuierlich) und Baseline-FPG-by-Visit-Wechselwirkung.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit festen kategorialen Effekten von Behandlungsarm, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsarm und Besuch, Randomisierungsschichten des HbA1c-Ziels (< 8 % / < 7 %), Verwendung von SU (ja/nein) erhalten. , Anwendung von GLP-1 RA (ja/nein) sowie Ausgangsgewicht (als kontinuierlich) und Ausgangsgewicht-zu-Visit-Wechselwirkung.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Veränderung der Basalinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Änderung der Basalinsulindosis wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den Werten in Monat 6 und Monat 12 subtrahiert wurde.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Prozentsatz der Antwortenden (Teilnehmer und Anbieter), die in Monat 6 und Monat 12 „ausgezeichnet“ oder „gut“ auf die Frage zur Global Effectiveness Scale (GES) geantwortet haben
Zeitfenster: In Monat 6, Monat 12
Teilnehmer und Arzt (Anbieter) gaben GES für diese Diabetesstudie an. Der GES bewertete die Auswirkungen der Behandlung auf Skalenbereichen wie: ausgezeichnet (vollständige Kontrolle des Diabetes), gut (deutliche Verbesserung des Diabetes), mäßig (erkennbare, aber begrenzte Verbesserung des Diabetes), schlecht (keine nennenswerte Veränderung des Diabetes) oder Verschlechterung von Zustand (Verschlechterung von Diabetes). Es gab keine in Zahlen ausgedrückte Punktzahl und keine Veränderung, die über die Zeit der Studie gemessen wurde. Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer und Anbieter angegeben, die in Monat 6 und Monat 12 „ausgezeichnet“ oder „gut“ zum GES gemeldet haben.
In Monat 6, Monat 12
Werte der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, Wahrnehmung von Hyperglykämie und Wahrnehmung von Hypoglykämie aus der Statusversion des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs) zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12
DTSQs ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Diabetesbehandlung. Er besteht aus 8 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet werden. Die Antworten auf 6 Fragen (Items 1, 4, 5, 6, 7 und 8) wurden zusammengefasst, um die Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit abzuleiten, sodass eine höhere Bewertung erzielt wurde zeugt von besserer Zufriedenheit. Die Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit mit der Behandlung ist die Summe der Punkte 1, 4–8 und reicht von 0 (keine Zufriedenheit) bis 36 (Verbesserung der Behandlungszufriedenheit). Item 2- und Item 3-Scores wurden für die Hyperglykämie-Wahrnehmung bzw. Hypoglykämie-Wahrnehmung verwendet, wobei niedrigere Scores ein besseres Gesundheitsergebnis anzeigten. Die wahrgenommene Häufigkeit des Hyperglykämie-Scores (Punkt 2) und die wahrgenommene Häufigkeit des Hypoglykämie-Scores (Punkt 3) reicht von 0 (nicht immer) bis 6 (meistens), wobei niedrigere Werte eine größere Zufriedenheit/bessere Gesundheit anzeigen.
Zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12
Werte der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, der Wahrnehmung von Hyperglykämie und der Wahrnehmung von Hypoglykämie aus dem Fragebogen zur Änderung der Version der Diabetesbehandlungszufriedenheit (DTSQc) in Monat 12
Zeitfenster: Im Monat 12
Die DTSQc - Version bewertet die Veränderung der Behandlungszufriedenheit in Monat 12 im Vergleich zum Studienbeginn . Es besteht aus 8 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von -3 bis +3 beantwortet werden. Die Summe der Scores für die Behandlungszufriedenheit (Items 1, 4, 5, 6, 7 und 8) reichte von Score -18 (Verschlechterung der Behandlungszufriedenheit) bis +18 (Verbesserung der Behandlungszufriedenheit). Die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie und die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie reichen von Werten von -3 (weniger Probleme) bis +3 (mehr Probleme).
Im Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmen und Facharztbesuchen von der Baseline bis zum 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6 und Monat 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme und Facharztbesuchen während der randomisierten 6-monatigen und 12-monatigen Periode wurde berichtet. Der 12-monatige randomisierte Zeitraum wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tag 365 oder bis zum Abbruchdatum definiert, je nachdem, was früher eintritt.
Von Baseline bis Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten Hypoglykämie-Ereignis (zu jeder Tageszeit, nachts) pro Art der Hypoglykämie während des 6. und 12. Monats des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 6. und 12. Monat
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von <=70 mg/dl (<=3,9 mmol/l) oder <54 mg/dl (3,0 mmol/l) einhergingen.
Bis zum 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14347
  • U1111-1168-0354 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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