線維筋痛症候群に対するプレガバリンと組み合わせた新しい抗うつ薬
線維筋痛症症候群に対するプレガバリンと組み合わせた新しい抗うつ薬の比較有効性:無作為化対照研究
背景: 研究者は、プレガバリンとパロキセチンの併用は、アミトリプチリンまたはベンラファキシンよりも同等の身体症状スケール 8 (SSS-8) および高い忍容性と関連すると仮定しました。
方法: 倫理的承認後、プレガバリン 75 mg/日を投与されていた線維筋痛症と診断された 75 人の患者が、アミトリプチリン 25 mg/日 (n = 24)、ベンラファキシン 75 mg/日 (n = 25)、またはパロキセチン 25 のいずれかに無作為に割り当てられました。 mg/日 (n = 26)。 すべての患者は、SSS-8、疫学研究センターのうつ病スケール(CESDS)、生活満足度、気分、睡眠の質、疲労、投薬耐性、および副作用の変化について、その後の6か月間隔月で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、先進国の若い女性から中年の女性の 2 ~ 5% に影響を与える慢性的な広範囲にわたる身体障害を引き起こす痛みの一般的な原因です。 米国リウマチ学会は、2010 年に線維筋痛症の新しい診断基準を確立しました。この基準には、広範な疼痛指数 (WPI) と、認知症状、リフレッシュされていない睡眠、疲労、および身体症状の数に関する分類尺度が含まれています。 線維筋痛症における慢性疼痛の明確な病態生理は不明のままです。
線維筋痛症は通常、うつ病、不安神経症、年齢とともに増加する失感情症と関連しており、患者の健康状態の低下に大きく寄与しています。 これらは、中枢性疼痛経路の変化、視床下部-下垂体-副腎系の反応性低下、およびドーパミン作動性およびセロトニン作動性システムの障害による可能性があります。 したがって、欧州リウマチ連盟 (EULAR) は、線維筋痛症の治療にセロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害薬 (SNRI) を使用して、痛みを軽減し、機能を改善することを推奨しています。
しかし、SNRI のみを使用して十分な疼痛緩和を達成できる患者はほとんどいません。 最近のコクラン レビューでは、線維筋痛症患者においてデュロキセチンとミルナシプランを使用した場合、プラセボよりも睡眠障害、疲労、または生活の質の低下を軽減することなく、痛みの緩和がわずかにしか改善されないことが示されました。 より多くの患者が、吐き気、口渇、便秘、頭痛、傾眠、めまい、不眠症などの有害事象を経験し、投薬を中止しました. 一方、臨床研究からのエビデンスは、プレガバリンとデュロキセチンなどのSNRIの併用が、線維筋痛症患者の痛み、疲労、および睡眠障害の改善の治療中に潜在的な有効性とより良い忍容性を有することを示しています.
パロキセチン(選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI))やベンラファキシン(SNRI)などの第2世代抗うつ薬の使用は、大うつ病性障害患者の忍容性を高め、痛みを軽減する可能性があります。
研究者の知る限りでは、プレガバリンと 3 つの抗うつ薬の 1 つ、すなわちアミトリプチリン、ベンラファキシン、またはパロキセチンを線維筋痛症の治療に併用した場合の長期的な有効性、忍容性、および安全性の比較はまだ行われていません。研究されています。
研究者らは、プレガバリンとパロキセチンの併用は、プレガバリンとアミトリプチリンまたはベンラファキシンのいずれかを併用した場合よりも、同等の身体症状スケール 8 (SSS-8) および疫学研究センターのうつ病スケール (CESD) と高い忍容性に関連すると仮定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 線維筋痛症
- プレガバリンを毎日服用
除外基準:
- 線維筋痛症の症状を模倣する病理
- 急性全身性炎症性疾患
- 感染症
- 妊娠
- 授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アミトリプチリン
アミトリプチリン 25mg/日
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アミトリプチリン 25mg/日
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アクティブコンパレータ:ベンラファキシン
ベンラファキシン 75mg/日
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ベンラファキシン 75mg/日
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アクティブコンパレータ:パロキセチン
パロキセチン 25mg/日
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パロキセチン 25mg/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体症状スケール-8 (SSS-8)
時間枠:投薬開始から半年
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8ポイントの身体症状スコアの使用
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投薬開始から半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センター うつ病 (CSED)
時間枠:投薬開始から半年
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Center for Epidemiological Studies Depression (CSED) アンケートによると
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投薬開始から半年
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人生の満足度
時間枠:投薬開始から半年
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生活満足度スコアの使用
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投薬開始から半年
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ムード
時間枠:投薬開始から半年
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ムードスコアの使用
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投薬開始から半年
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睡眠の質
時間枠:投薬開始から半年
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睡眠の質に関するアンケートの使用
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投薬開始から半年
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倦怠感
時間枠:投薬開始から半年
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疲労アンケートの使用
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投薬開始から半年
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忍容性
時間枠:投薬開始から半年
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忍容性アンケートの使用
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投薬開始から半年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Eiad Ramzy, MD、Lecturer of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 筋骨格疾患
- リウマチ性疾患
- 筋肉の病気
- 神経筋疾患
- 線維筋痛症
- 筋膜性疼痛症候群
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗うつ薬、第二世代
- セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤
- 抗うつ剤、三環系
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- アドレナリン取り込み阻害剤
- パロキセチン
- アミトリプチリン
- ベンラファキシン塩酸塩
その他の研究ID番号
- MUH-ANES-2013-10
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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