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Antidepresivos más nuevos en combinación con pregabalina para el síndrome de fibromialgia

21 de mayo de 2015 actualizado por: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Eficacia comparativa de los antidepresivos más nuevos en combinación con pregabalina para el síndrome de fibromialgia: un estudio aleatorizado controlado

Antecedentes: el investigador planteó la hipótesis de que el uso combinado de pregabalina y paroxetina se asociaría con una escala de síntomas somáticos 8 (SSS-8) comparable y una mayor tolerabilidad que la amitriptilina o la venlafaxina.

Métodos: después de la aprobación ética, 75 pacientes con fibromialgia diagnosticada que estaban recibiendo pregabalina 75 mg/día fueron asignados aleatoriamente para recibir amitriptilina 25 mg/día (n = 24), venlafaxina 75 mg/día (n = 25) o paroxetina 25 mg/día (n = 26). Todos los pacientes fueron evaluados bimensualmente durante los siguientes seis meses para los cambios en la SSS-8, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESDS), la satisfacción con la vida, el estado de ánimo, la calidad del sueño, la fatiga y la tolerabilidad de la medicación y los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fibromialgia es una causa común de dolor incapacitante crónico generalizado que afecta al 2-5% de las mujeres jóvenes y de mediana edad en los países desarrollados. El Colegio Estadounidense de Reumatología estableció nuevos criterios de diagnóstico para la fibromialgia en 2010, incluidos un índice de dolor generalizado (WPI) y escalas categóricas para síntomas cognitivos, sueño no reparador, fatiga y número de síntomas somáticos. La fisiopatología definitiva del dolor crónico en la fibromialgia sigue sin estar clara.

La fibromialgia generalmente se asocia con depresión, ansiedad y alexitimia que aumentan con la edad, lo que contribuye significativamente a reducir el bienestar del paciente. Estos pueden deberse a alteraciones de las vías centrales del dolor, hiporreactividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y alteraciones en los sistemas dopaminérgico y serotoninérgico. Por lo tanto, la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) recomienda el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) para el tratamiento de la fibromialgia, para reducir el dolor y mejorar la función.

Sin embargo, pocos pacientes logran un alivio satisfactorio del dolor con el uso exclusivo de IRSN. Una revisión Cochrane reciente demostró solo una mejora modesta en el alivio del dolor sin reducir los trastornos del sueño, la fatiga o la mala calidad de vida con el uso de duloxetina y milnacipran en comparación con el placebo en pacientes con fibromialgia. Más pacientes experimentaron eventos adversos como náuseas, boca seca, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia, mareos e insomnio que llevaron a suspender los medicamentos. Mientras que la evidencia de los estudios clínicos muestra que el uso combinado de pregabalina e IRSN como la duloxetina tiene una eficacia potencial y una mejor tolerabilidad durante el tratamiento de la mejora del dolor, la fatiga y los trastornos del sueño en pacientes con fibromialgia.

El uso de antidepresivos de segunda generación como la paroxetina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)) y la venlafaxina (IRSN) puede asociarse con una mayor tolerabilidad y reducción del dolor en pacientes con trastorno depresivo mayor.

Según el conocimiento del investigador, la comparación de la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo del uso combinado de pregabalina con uno de los tres antidepresivos, a saber, amitriptilina, venlafaxina o paroxetina para el tratamiento de la fibromialgia, aún no se ha realizado. sido estudiado.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso combinado de pregabalina y paroxetina se asociaría con escalas de síntomas somáticos 8 (SSS-8) y escalas de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) comparables y una mayor tolerabilidad que el uso de pregabalina con amitriptilina o venlafaxina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibromialgia
  • Recibir pregabalina diariamente

Criterio de exclusión:

  • Patologías que imitan los síntomas de la fibromialgia
  • Enfermedades inflamatorias sistémicas agudas
  • Infecciones
  • El embarazo
  • lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Amitriptilina
Amitriptilina 25 mg/día
Amitriptilina 25 mg/día
Comparador activo: Venlafaxina
Venlafaxina 75 mg/día
Venlafaxina 75 mg/día
Comparador activo: Paroxetina
Paroxetina 25 mg/día
Paroxetina 25 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
Uso de la puntuación de síntomas somáticos de 8 puntos
durante seis meses después del inicio de la medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión (CSED)
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
Según el cuestionario del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CSED)
durante seis meses después del inicio de la medicación
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
Uso de una puntuación de satisfacción con la vida
durante seis meses después del inicio de la medicación
Estado animico
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
Uso de una puntuación de estado de ánimo
durante seis meses después del inicio de la medicación
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
Usando un cuestionario de calidad del sueño
durante seis meses después del inicio de la medicación
Fatiga
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
Usando un cuestionario de fatiga
durante seis meses después del inicio de la medicación
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
Uso de un cuestionario de tolerabilidad
durante seis meses después del inicio de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eiad Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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