- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02451475
Antidepresivos más nuevos en combinación con pregabalina para el síndrome de fibromialgia
Eficacia comparativa de los antidepresivos más nuevos en combinación con pregabalina para el síndrome de fibromialgia: un estudio aleatorizado controlado
Antecedentes: el investigador planteó la hipótesis de que el uso combinado de pregabalina y paroxetina se asociaría con una escala de síntomas somáticos 8 (SSS-8) comparable y una mayor tolerabilidad que la amitriptilina o la venlafaxina.
Métodos: después de la aprobación ética, 75 pacientes con fibromialgia diagnosticada que estaban recibiendo pregabalina 75 mg/día fueron asignados aleatoriamente para recibir amitriptilina 25 mg/día (n = 24), venlafaxina 75 mg/día (n = 25) o paroxetina 25 mg/día (n = 26). Todos los pacientes fueron evaluados bimensualmente durante los siguientes seis meses para los cambios en la SSS-8, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESDS), la satisfacción con la vida, el estado de ánimo, la calidad del sueño, la fatiga y la tolerabilidad de la medicación y los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una causa común de dolor incapacitante crónico generalizado que afecta al 2-5% de las mujeres jóvenes y de mediana edad en los países desarrollados. El Colegio Estadounidense de Reumatología estableció nuevos criterios de diagnóstico para la fibromialgia en 2010, incluidos un índice de dolor generalizado (WPI) y escalas categóricas para síntomas cognitivos, sueño no reparador, fatiga y número de síntomas somáticos. La fisiopatología definitiva del dolor crónico en la fibromialgia sigue sin estar clara.
La fibromialgia generalmente se asocia con depresión, ansiedad y alexitimia que aumentan con la edad, lo que contribuye significativamente a reducir el bienestar del paciente. Estos pueden deberse a alteraciones de las vías centrales del dolor, hiporreactividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y alteraciones en los sistemas dopaminérgico y serotoninérgico. Por lo tanto, la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) recomienda el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) para el tratamiento de la fibromialgia, para reducir el dolor y mejorar la función.
Sin embargo, pocos pacientes logran un alivio satisfactorio del dolor con el uso exclusivo de IRSN. Una revisión Cochrane reciente demostró solo una mejora modesta en el alivio del dolor sin reducir los trastornos del sueño, la fatiga o la mala calidad de vida con el uso de duloxetina y milnacipran en comparación con el placebo en pacientes con fibromialgia. Más pacientes experimentaron eventos adversos como náuseas, boca seca, estreñimiento, dolor de cabeza, somnolencia, mareos e insomnio que llevaron a suspender los medicamentos. Mientras que la evidencia de los estudios clínicos muestra que el uso combinado de pregabalina e IRSN como la duloxetina tiene una eficacia potencial y una mejor tolerabilidad durante el tratamiento de la mejora del dolor, la fatiga y los trastornos del sueño en pacientes con fibromialgia.
El uso de antidepresivos de segunda generación como la paroxetina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)) y la venlafaxina (IRSN) puede asociarse con una mayor tolerabilidad y reducción del dolor en pacientes con trastorno depresivo mayor.
Según el conocimiento del investigador, la comparación de la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo del uso combinado de pregabalina con uno de los tres antidepresivos, a saber, amitriptilina, venlafaxina o paroxetina para el tratamiento de la fibromialgia, aún no se ha realizado. sido estudiado.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso combinado de pregabalina y paroxetina se asociaría con escalas de síntomas somáticos 8 (SSS-8) y escalas de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD) comparables y una mayor tolerabilidad que el uso de pregabalina con amitriptilina o venlafaxina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibromialgia
- Recibir pregabalina diariamente
Criterio de exclusión:
- Patologías que imitan los síntomas de la fibromialgia
- Enfermedades inflamatorias sistémicas agudas
- Infecciones
- El embarazo
- lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Amitriptilina
Amitriptilina 25 mg/día
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Amitriptilina 25 mg/día
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Comparador activo: Venlafaxina
Venlafaxina 75 mg/día
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Venlafaxina 75 mg/día
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Comparador activo: Paroxetina
Paroxetina 25 mg/día
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Paroxetina 25 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síntomas Somáticos-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
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Uso de la puntuación de síntomas somáticos de 8 puntos
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durante seis meses después del inicio de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión (CSED)
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
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Según el cuestionario del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CSED)
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durante seis meses después del inicio de la medicación
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
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Uso de una puntuación de satisfacción con la vida
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durante seis meses después del inicio de la medicación
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Estado animico
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
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Uso de una puntuación de estado de ánimo
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durante seis meses después del inicio de la medicación
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
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Usando un cuestionario de calidad del sueño
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durante seis meses después del inicio de la medicación
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Fatiga
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
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Usando un cuestionario de fatiga
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durante seis meses después del inicio de la medicación
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante seis meses después del inicio de la medicación
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Uso de un cuestionario de tolerabilidad
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durante seis meses después del inicio de la medicación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eiad Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Paroxetina
- Amitriptilina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- MUH-ANES-2013-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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