新型抗抑郁药联合普瑞巴林治疗纤维肌痛综合征
新型抗抑郁药与普瑞巴林联合治疗纤维肌痛综合征的疗效比较:一项随机对照研究
背景:研究者假设普瑞巴林和帕罗西汀的联合使用与类似的躯体症状量表 8 (SSS-8) 相关,并且比阿米替林或文拉法辛具有更高的耐受性。
方法:经伦理批准后,75 名接受普瑞巴林 75 mg/天治疗的诊断为纤维肌痛的患者被随机分配接受阿米替林 25 mg/天(n = 24)、文拉法辛 75 mg/天(n = 25)或帕罗西汀 25毫克/天(n = 26)。 在随后的六个月中,所有患者每两个月接受一次 SSS-8、流行病学研究中心抑郁量表 (CESDS) 的变化、生活满意度、情绪、睡眠质量、疲劳和药物耐受性和不良反应的评估。
研究概览
详细说明
纤维肌痛是慢性广泛性致残性疼痛的常见原因,影响了发达国家 2-5% 的年轻至中年女性。 美国风湿病学会在 2010 年制定了新的纤维肌痛诊断标准,包括广泛疼痛指数 (WPI) 和认知症状、睡眠不足、疲劳和躯体症状数量的分类量表。 纤维肌痛慢性疼痛的确切病理生理学仍不清楚。
纤维肌痛通常与随着年龄增长而加重的抑郁、焦虑和述情障碍有关,这会显着降低患者的健康状况。 这些可能是由于中枢疼痛通路的改变、下丘脑-垂体-肾上腺轴的低反应性以及多巴胺能和血清素能系统的紊乱。 因此,欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 建议使用血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗纤维肌痛,以减轻疼痛和改善功能。
然而,很少有患者仅使用 SNRIs 就能达到令人满意的疼痛缓解。 最近的 Cochrane 综述表明,与安慰剂相比,在纤维肌痛患者中使用度洛西汀和米那普仑仅能适度改善疼痛,而不会减少睡眠障碍、疲劳或生活质量差。 更多患者出现恶心、口干、便秘、头痛、嗜睡、头晕和失眠等不良事件,导致停药。 然而,临床研究的证据表明,联合使用普瑞巴林和度洛西汀等 SNRIs 在改善纤维肌痛患者的疼痛、疲劳和睡眠障碍方面具有潜在疗效和更好的耐受性。
使用第二代抗抑郁药,如帕罗西汀(一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs))和文拉法辛 (SNRIs),可能会提高重度抑郁症患者的耐受性并减轻疼痛。
据研究者所知,普瑞巴林与三种抗抑郁药之一(即阿米替林、文拉法辛或帕罗西汀)联合使用治疗纤维肌痛的长期疗效、耐受性和安全性尚未进行比较被研究过。
研究人员假设普瑞巴林和帕罗西汀的联合使用与可比的躯体症状量表 8 (SSS-8) 和流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 相关,并且比普瑞巴林与阿米替林或文拉法辛的使用具有更高的耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 纤维肌痛
- 每天服用普瑞巴林
排除标准:
- 模仿纤维肌痛症状的病理学
- 急性全身炎症性疾病
- 感染
- 怀孕
- 哺乳期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:阿米替林
阿米替林 25 毫克/天
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阿米替林 25 毫克/天
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有源比较器:文拉法辛
文拉法辛 75 毫克/天
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文拉法辛 75 毫克/天
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有源比较器:帕罗西汀
帕罗西汀 25 毫克/天
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帕罗西汀 25 毫克/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躯体症状量表 8 (SSS-8)
大体时间:开始用药后六个月
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使用 8 分躯体症状评分
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开始用药后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症流行病学研究中心 (CSED)
大体时间:开始用药后六个月
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根据流行病学抑郁症研究中心 (CSED) 调查问卷
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开始用药后六个月
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生活满意度
大体时间:开始用药后六个月
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使用生活满意度评分
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开始用药后六个月
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情绪
大体时间:开始用药后六个月
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使用情绪评分
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开始用药后六个月
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睡眠质量
大体时间:开始用药后六个月
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使用睡眠质量问卷
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开始用药后六个月
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疲劳
大体时间:开始用药后六个月
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使用疲劳问卷
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开始用药后六个月
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耐受性
大体时间:开始用药后六个月
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使用耐受性问卷
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开始用药后六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eiad Ramzy, MD、Lecturer of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MUH-ANES-2013-10
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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