- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02451475
Novos antidepressivos em combinação com pregabalina para síndrome de fibromialgia
Eficácia comparativa de antidepressivos mais recentes em combinação com pregabalina para síndrome de fibromialgia: um estudo randomizado controlado
Antecedentes: O investigador levantou a hipótese de que o uso combinado de pregabalina e paroxetina estaria associado a escala de sintomas somáticos comparável-8 (SSS-8) e maior tolerabilidade do que amitriptilina ou venlafaxina.
Métodos: Após aprovação ética, 75 pacientes com diagnóstico de fibromialgia que estavam recebendo pregabalina 75 mg/dia, foram alocados aleatoriamente para receber amitriptilina 25 mg/dia (n = 24), venlafaxina 75 mg/dia (n = 25) ou paroxetina 25 mg/dia (n = 26). Todos os pacientes foram avaliados bimensalmente por seis meses subsequentes para as alterações no SSS-8, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESDS), satisfação com a vida, humor, qualidade do sono, fadiga e tolerabilidade à medicação e efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma causa comum de dor incapacitante crônica generalizada, afetando 2-5% das mulheres jovens a de meia-idade nos países desenvolvidos. O American College of Rheumatology estabeleceu novos critérios de diagnóstico para fibromialgia em 2010, incluindo um índice de dor generalizada (WPI) e escalas categóricas para sintomas cognitivos, sono não restaurador, fadiga e número de sintomas somáticos. A fisiopatologia definitiva da dor crônica na fibromialgia permanece obscura.
A fibromialgia geralmente está associada à depressão, ansiedade e alexitimia, aumentando com a idade, o que contribui significativamente para a redução do bem-estar do paciente. Estas podem ser decorrentes de alterações nas vias centrais da dor, hiporreatividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e distúrbios nos sistemas dopaminérgico e serotoninérgico. Assim, a European League Against Rheumatism (EULAR) recomenda o uso de inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs) para o tratamento da fibromialgia, para reduzir a dor e melhorar a função.
No entanto, poucos pacientes obtêm alívio satisfatório da dor com o uso exclusivo de IRSNs. Uma revisão recente da Cochrane demonstrou apenas uma melhora modesta no alívio da dor sem reduzir os distúrbios do sono, fadiga ou a má qualidade de vida com o uso de duloxetina e milnaciprano do que placebo em pacientes com fibromialgia. Mais pacientes experimentaram eventos adversos como náusea, boca seca, constipação, dor de cabeça, sonolência, tontura e insônia, levando à interrupção dos medicamentos. Visto que as evidências de estudos clínicos mostram que o uso combinado de pregabalina e SNRIs, como a duloxetina, tem eficácia potencial e melhor tolerabilidade durante o tratamento de melhora da dor, fadiga e distúrbios do sono em pacientes com fibromialgia.
O uso de antidepressivos de segunda geração como a paroxetina (um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)) e a venlafaxina (IRSN) pode estar associado a uma maior tolerabilidade e redução da dor em pacientes com transtorno depressivo maior.
Até onde o investigador sabe, a comparação da eficácia, tolerabilidade e segurança a longo prazo do uso combinado de pregabalina com um dos três antidepressivos, a saber, amitriptilina, venlafaxina ou paroxetina para o tratamento da fibromialgia ainda não foi sido estudado.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso combinado de pregabalina e paroxetina estaria associado a escalas comparáveis de sintomas somáticos 8 (SSS-8) e escalas de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) e maior tolerabilidade do que o uso de pregabalina com amitriptilina ou venlafaxina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibromialgia
- Recebendo pregabalina diariamente
Critério de exclusão:
- Patologias que imitam os sintomas da fibromialgia
- Doenças inflamatórias sistêmicas agudas
- Infecções
- Gravidez
- Lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amitriptilina
Amitriptilina 25 mg/dia
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Amitriptilina 25 mg/dia
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Comparador Ativo: Venlafaxina
Venlafaxina 75 mg/dia
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Venlafaxina 75 mg/dia
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Comparador Ativo: Paroxetina
Paroxetina 25 mg/dia
|
Paroxetina 25 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8)
Prazo: por seis meses após o início da medicação
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Usando a pontuação de sintomas somáticos de 8 pontos
|
por seis meses após o início da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CSED)
Prazo: por seis meses após o início da medicação
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De acordo com o questionário do Center for Epidemiological Studies Depression (CSED)
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por seis meses após o início da medicação
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Satisfação de vida
Prazo: por seis meses após o início da medicação
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Usando uma pontuação de satisfação com a vida
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por seis meses após o início da medicação
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Humor
Prazo: por seis meses após o início da medicação
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Usando uma pontuação de humor
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por seis meses após o início da medicação
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Qualidade do sono
Prazo: por seis meses após o início da medicação
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Usando um questionário de qualidade do sono
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por seis meses após o início da medicação
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Fadiga
Prazo: por seis meses após o início da medicação
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Usando um questionário de fadiga
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por seis meses após o início da medicação
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Tolerabilidade
Prazo: por seis meses após o início da medicação
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Usando um questionário de tolerabilidade
|
por seis meses após o início da medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eiad Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Paroxetina
- Amitriptilina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- MUH-ANES-2013-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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