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Novos antidepressivos em combinação com pregabalina para síndrome de fibromialgia

21 de maio de 2015 atualizado por: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Eficácia comparativa de antidepressivos mais recentes em combinação com pregabalina para síndrome de fibromialgia: um estudo randomizado controlado

Antecedentes: O investigador levantou a hipótese de que o uso combinado de pregabalina e paroxetina estaria associado a escala de sintomas somáticos comparável-8 (SSS-8) e maior tolerabilidade do que amitriptilina ou venlafaxina.

Métodos: Após aprovação ética, 75 pacientes com diagnóstico de fibromialgia que estavam recebendo pregabalina 75 mg/dia, foram alocados aleatoriamente para receber amitriptilina 25 mg/dia (n = 24), venlafaxina 75 mg/dia (n = 25) ou paroxetina 25 mg/dia (n = 26). Todos os pacientes foram avaliados bimensalmente por seis meses subsequentes para as alterações no SSS-8, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESDS), satisfação com a vida, humor, qualidade do sono, fadiga e tolerabilidade à medicação e efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibromialgia é uma causa comum de dor incapacitante crônica generalizada, afetando 2-5% das mulheres jovens a de meia-idade nos países desenvolvidos. O American College of Rheumatology estabeleceu novos critérios de diagnóstico para fibromialgia em 2010, incluindo um índice de dor generalizada (WPI) e escalas categóricas para sintomas cognitivos, sono não restaurador, fadiga e número de sintomas somáticos. A fisiopatologia definitiva da dor crônica na fibromialgia permanece obscura.

A fibromialgia geralmente está associada à depressão, ansiedade e alexitimia, aumentando com a idade, o que contribui significativamente para a redução do bem-estar do paciente. Estas podem ser decorrentes de alterações nas vias centrais da dor, hiporreatividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e distúrbios nos sistemas dopaminérgico e serotoninérgico. Assim, a European League Against Rheumatism (EULAR) recomenda o uso de inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs) para o tratamento da fibromialgia, para reduzir a dor e melhorar a função.

No entanto, poucos pacientes obtêm alívio satisfatório da dor com o uso exclusivo de IRSNs. Uma revisão recente da Cochrane demonstrou apenas uma melhora modesta no alívio da dor sem reduzir os distúrbios do sono, fadiga ou a má qualidade de vida com o uso de duloxetina e milnaciprano do que placebo em pacientes com fibromialgia. Mais pacientes experimentaram eventos adversos como náusea, boca seca, constipação, dor de cabeça, sonolência, tontura e insônia, levando à interrupção dos medicamentos. Visto que as evidências de estudos clínicos mostram que o uso combinado de pregabalina e SNRIs, como a duloxetina, tem eficácia potencial e melhor tolerabilidade durante o tratamento de melhora da dor, fadiga e distúrbios do sono em pacientes com fibromialgia.

O uso de antidepressivos de segunda geração como a paroxetina (um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)) e a venlafaxina (IRSN) pode estar associado a uma maior tolerabilidade e redução da dor em pacientes com transtorno depressivo maior.

Até onde o investigador sabe, a comparação da eficácia, tolerabilidade e segurança a longo prazo do uso combinado de pregabalina com um dos três antidepressivos, a saber, amitriptilina, venlafaxina ou paroxetina para o tratamento da fibromialgia ainda não foi sido estudado.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso combinado de pregabalina e paroxetina estaria associado a escalas comparáveis ​​de sintomas somáticos 8 (SSS-8) e escalas de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) e maior tolerabilidade do que o uso de pregabalina com amitriptilina ou venlafaxina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibromialgia
  • Recebendo pregabalina diariamente

Critério de exclusão:

  • Patologias que imitam os sintomas da fibromialgia
  • Doenças inflamatórias sistêmicas agudas
  • Infecções
  • Gravidez
  • Lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amitriptilina
Amitriptilina 25 mg/dia
Amitriptilina 25 mg/dia
Comparador Ativo: Venlafaxina
Venlafaxina 75 mg/dia
Venlafaxina 75 mg/dia
Comparador Ativo: Paroxetina
Paroxetina 25 mg/dia
Paroxetina 25 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8)
Prazo: por seis meses após o início da medicação
Usando a pontuação de sintomas somáticos de 8 pontos
por seis meses após o início da medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CSED)
Prazo: por seis meses após o início da medicação
De acordo com o questionário do Center for Epidemiological Studies Depression (CSED)
por seis meses após o início da medicação
Satisfação de vida
Prazo: por seis meses após o início da medicação
Usando uma pontuação de satisfação com a vida
por seis meses após o início da medicação
Humor
Prazo: por seis meses após o início da medicação
Usando uma pontuação de humor
por seis meses após o início da medicação
Qualidade do sono
Prazo: por seis meses após o início da medicação
Usando um questionário de qualidade do sono
por seis meses após o início da medicação
Fadiga
Prazo: por seis meses após o início da medicação
Usando um questionário de fadiga
por seis meses após o início da medicação
Tolerabilidade
Prazo: por seis meses após o início da medicação
Usando um questionário de tolerabilidade
por seis meses após o início da medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eiad Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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