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Antidepressivi più recenti in combinazione con Pregabalin per la sindrome fibromialgica

21 maggio 2015 aggiornato da: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Efficacia comparativa dei nuovi antidepressivi in ​​combinazione con pregabalin per la sindrome fibromialgica: uno studio randomizzato controllato

Contesto: il ricercatore ha ipotizzato che l'uso combinato di pregabalin e paroxetina sarebbe associato a una scala 8 dei sintomi somatici comparabili (SSS-8) e a una maggiore tollerabilità rispetto all'amitriptilina o alla venlafaxina.

Metodi: Dopo l'approvazione etica, 75 pazienti con fibromialgia diagnosticata che ricevevano pregabalin 75 mg/giorno, sono stati randomizzati a ricevere amitriptilina 25 mg/giorno (n = 24), venlafaxina 75 mg/giorno (n = 25) o paroxetina 25 mg/giorno (n = 26). Tutti i pazienti sono stati valutati bimestralmente per sei mesi successivi per i cambiamenti nel SSS-8, Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESDS), soddisfazione di vita, umore, qualità del sonno, affaticamento e tollerabilità dei farmaci ed effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una causa comune di dolore invalidante cronico diffuso che colpisce il 2-5% delle donne giovani e di mezza età nei paesi sviluppati. L'American College of Rheumatology ha stabilito nuovi criteri diagnostici per la fibromialgia nel 2010, inclusi un indice di dolore diffuso (WPI) e scale categoriche per sintomi cognitivi, sonno non ristoratore, affaticamento e numero di sintomi somatici. La fisiopatologia definita del dolore cronico nella fibromialgia rimane poco chiara.

La fibromialgia è solitamente associata a depressione, ansia e alessitimia che aumentano con l'età e che contribuiscono in modo significativo alla riduzione del benessere del paziente. Questi possono essere dovuti ad alterazioni delle vie centrali del dolore, iporeattività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e disturbi dei sistemi dopaminergico e serotoninergico. Così la European League Against Rheumatism (EULAR) raccomanda l'uso di inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) per il trattamento della fibromialgia, per ridurre il dolore e migliorare la funzione.

Tuttavia, pochi pazienti ottengono un soddisfacente sollievo dal dolore con il solo uso di SNRI. Una recente revisione Cochrane ha dimostrato solo un modesto miglioramento nell'alleviare il dolore senza ridurre i disturbi del sonno, l'affaticamento o la scarsa qualità della vita con l'uso di duloxetina e milnacipran rispetto al placebo nei pazienti con fibromialgia. Più pazienti hanno manifestato eventi avversi come nausea, secchezza delle fauci, costipazione, mal di testa, sonnolenza, vertigini e insonnia che hanno portato all'interruzione dei farmaci. Considerando che, le prove degli studi clinici mostrano che l'uso combinato di pregabalin e SNRI come duloxetina ha una potenziale efficacia e una migliore tollerabilità durante il trattamento del miglioramento del dolore, dell'affaticamento e dei disturbi del sonno nei pazienti con fibromialgia.

L'uso di antidepressivi di seconda generazione come la paroxetina (un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)) e la venlafaxina (SNRI) può essere associato a una maggiore tollerabilità e ridurre il dolore nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Per quanto a conoscenza dello sperimentatore, il confronto dell'efficacia, tollerabilità e sicurezza a lungo termine dell'uso combinato di pregabalin con uno dei tre antidepressivi, vale a dire amitriptilina, venlafaxina o paroxetina per il trattamento della fibromialgia non è ancora stato studiato.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso combinato di pregabalin e paroxetina sarebbe associato a scale comparabili per i sintomi somatici 8 (SSS-8) e alle scale per la depressione del Center for Epidemiological Studies (CESD) e una maggiore tollerabilità rispetto all'uso di pregabalin con amitriptilina o venlafaxina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibromialgia
  • Ricevere pregabalin ogni giorno

Criteri di esclusione:

  • Patologie che mimano i sintomi della fibromialgia
  • Malattie infiammatorie sistemiche acute
  • Infezioni
  • Gravidanza
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Amitriptilina
Amitriptilina 25 mg/die
Amitriptilina 25 mg/die
Comparatore attivo: Venlafaxina
Venlafaxina 75 mg/giorno
Venlafaxina 75 mg/giorno
Comparatore attivo: Paroxetina
Paroxetina 25 mg/die
Paroxetina 25 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi somatici-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Utilizzando il punteggio dei sintomi somatici a 8 punti
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro Studi Epidemiologici Depressione (CSED)
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Secondo il questionario del Center for Epidemiological Studies Depression (CSED).
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Utilizzando un punteggio di soddisfazione della vita
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Stato d'animo
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Utilizzando un punteggio dell'umore
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Utilizzando un questionario sulla qualità del sonno
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Fatica
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Utilizzando un questionario sulla fatica
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Tollerabilità
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
Utilizzando un questionario di tollerabilità
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eiad Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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