- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02451475
Antidepressivi più recenti in combinazione con Pregabalin per la sindrome fibromialgica
Efficacia comparativa dei nuovi antidepressivi in combinazione con pregabalin per la sindrome fibromialgica: uno studio randomizzato controllato
Contesto: il ricercatore ha ipotizzato che l'uso combinato di pregabalin e paroxetina sarebbe associato a una scala 8 dei sintomi somatici comparabili (SSS-8) e a una maggiore tollerabilità rispetto all'amitriptilina o alla venlafaxina.
Metodi: Dopo l'approvazione etica, 75 pazienti con fibromialgia diagnosticata che ricevevano pregabalin 75 mg/giorno, sono stati randomizzati a ricevere amitriptilina 25 mg/giorno (n = 24), venlafaxina 75 mg/giorno (n = 25) o paroxetina 25 mg/giorno (n = 26). Tutti i pazienti sono stati valutati bimestralmente per sei mesi successivi per i cambiamenti nel SSS-8, Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESDS), soddisfazione di vita, umore, qualità del sonno, affaticamento e tollerabilità dei farmaci ed effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una causa comune di dolore invalidante cronico diffuso che colpisce il 2-5% delle donne giovani e di mezza età nei paesi sviluppati. L'American College of Rheumatology ha stabilito nuovi criteri diagnostici per la fibromialgia nel 2010, inclusi un indice di dolore diffuso (WPI) e scale categoriche per sintomi cognitivi, sonno non ristoratore, affaticamento e numero di sintomi somatici. La fisiopatologia definita del dolore cronico nella fibromialgia rimane poco chiara.
La fibromialgia è solitamente associata a depressione, ansia e alessitimia che aumentano con l'età e che contribuiscono in modo significativo alla riduzione del benessere del paziente. Questi possono essere dovuti ad alterazioni delle vie centrali del dolore, iporeattività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e disturbi dei sistemi dopaminergico e serotoninergico. Così la European League Against Rheumatism (EULAR) raccomanda l'uso di inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) per il trattamento della fibromialgia, per ridurre il dolore e migliorare la funzione.
Tuttavia, pochi pazienti ottengono un soddisfacente sollievo dal dolore con il solo uso di SNRI. Una recente revisione Cochrane ha dimostrato solo un modesto miglioramento nell'alleviare il dolore senza ridurre i disturbi del sonno, l'affaticamento o la scarsa qualità della vita con l'uso di duloxetina e milnacipran rispetto al placebo nei pazienti con fibromialgia. Più pazienti hanno manifestato eventi avversi come nausea, secchezza delle fauci, costipazione, mal di testa, sonnolenza, vertigini e insonnia che hanno portato all'interruzione dei farmaci. Considerando che, le prove degli studi clinici mostrano che l'uso combinato di pregabalin e SNRI come duloxetina ha una potenziale efficacia e una migliore tollerabilità durante il trattamento del miglioramento del dolore, dell'affaticamento e dei disturbi del sonno nei pazienti con fibromialgia.
L'uso di antidepressivi di seconda generazione come la paroxetina (un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)) e la venlafaxina (SNRI) può essere associato a una maggiore tollerabilità e ridurre il dolore nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Per quanto a conoscenza dello sperimentatore, il confronto dell'efficacia, tollerabilità e sicurezza a lungo termine dell'uso combinato di pregabalin con uno dei tre antidepressivi, vale a dire amitriptilina, venlafaxina o paroxetina per il trattamento della fibromialgia non è ancora stato studiato.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso combinato di pregabalin e paroxetina sarebbe associato a scale comparabili per i sintomi somatici 8 (SSS-8) e alle scale per la depressione del Center for Epidemiological Studies (CESD) e una maggiore tollerabilità rispetto all'uso di pregabalin con amitriptilina o venlafaxina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibromialgia
- Ricevere pregabalin ogni giorno
Criteri di esclusione:
- Patologie che mimano i sintomi della fibromialgia
- Malattie infiammatorie sistemiche acute
- Infezioni
- Gravidanza
- Allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Amitriptilina
Amitriptilina 25 mg/die
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Amitriptilina 25 mg/die
|
Comparatore attivo: Venlafaxina
Venlafaxina 75 mg/giorno
|
Venlafaxina 75 mg/giorno
|
Comparatore attivo: Paroxetina
Paroxetina 25 mg/die
|
Paroxetina 25 mg/die
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dei sintomi somatici-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Utilizzando il punteggio dei sintomi somatici a 8 punti
|
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Centro Studi Epidemiologici Depressione (CSED)
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Secondo il questionario del Center for Epidemiological Studies Depression (CSED).
|
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Utilizzando un punteggio di soddisfazione della vita
|
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Stato d'animo
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Utilizzando un punteggio dell'umore
|
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Utilizzando un questionario sulla qualità del sonno
|
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Fatica
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Utilizzando un questionario sulla fatica
|
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Utilizzando un questionario di tollerabilità
|
per sei mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eiad Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Paroxetina
- Amitriptilina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUH-ANES-2013-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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