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섬유 근육통 증후군에 프레가발린과 병용하는 최신 항우울제

2015년 5월 21일 업데이트: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

섬유근육통 증후군에 대한 프레가발린과 병용 시 최신 항우울제의 비교 효과: 제어된 무작위 연구

배경: 연구자는 프레가발린과 파록세틴의 병용이 아미트립틸린이나 벤라팍신보다 비슷한 신체 증상 척도-8(SSS-8) 및 더 높은 내약성과 관련이 있을 것이라고 가정했습니다.

방법: 윤리적 승인 후 프레가발린 75mg/일을 투여받은 75명의 섬유근육통 환자를 무작위로 아미트립틸린 25mg/일(n = 24), 벤라팍신 75mg/일(n = 25) 또는 파록세틴 25로 배정했습니다. mg/일(n = 26). 모든 환자는 SSS-8, CESDS(Center for Epidemiological Studies Depression Scale), 삶의 만족도, 기분, 수면의 질, 피로 및 약물 내약성 및 부작용의 변화에 ​​대해 결과적으로 6개월 동안 격월로 평가되었습니다.

연구 개요

상세 설명

섬유근육통은 선진국에서 젊은 내지 중년 여성의 2-5%에 영향을 미치는 광범위하고 광범위한 장애 통증의 일반적인 원인입니다. American College of Rheumatology는 2010년에 광범위한 통증 지수(WPI)와 인지 증상, 상쾌하지 못한 수면, 피로, 신체 증상의 수에 대한 범주 척도를 포함하는 섬유근육통에 대한 새로운 진단 기준을 수립했습니다. 섬유 근육통에서 만성 통증의 명확한 병리생리학은 불분명합니다.

섬유 근육통은 일반적으로 우울증, 불안 및 나이가 들면서 증가하는 감정 불능증과 관련이 있으며 이는 환자의 웰빙 감소에 크게 기여합니다. 이는 중추 통증 경로의 변경, 시상하부-뇌하수체-부신 축의 반응성 저하, 도파민 및 세로토닌 시스템의 장애 때문일 수 있습니다. 따라서 EULAR(European League Against Rheumatism)에서는 통증을 줄이고 기능을 개선하기 위해 섬유근육통 치료에 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)의 사용을 권장합니다.

그러나 SNRI 단독 사용으로 만족스러운 통증 완화를 달성한 환자는 거의 없습니다. 최근 Cochrane 검토에서는 섬유근육통 환자에서 위약보다 둘록세틴과 밀나시프란을 사용하여 수면 장애, 피로 또는 삶의 질 저하를 줄이지 않고 통증 완화에 약간의 개선만 있는 것으로 나타났습니다. 더 많은 환자가 메스꺼움, 구강 건조, 변비, 두통, 졸음, 현기증 및 불면증과 같은 부작용을 경험하여 약물을 중단했습니다. 반면, 임상 연구의 증거는 프레가발린과 둘록세틴과 같은 SNRI의 병용이 섬유근육통 환자의 통증, 피로 및 수면 장애 개선 치료 동안 잠재적인 효능과 더 나은 내약성을 가지고 있음을 보여줍니다.

파록세틴(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)) 및 벤라팍신(SNRI)과 같은 2세대 항우울제의 사용은 주요 우울 장애 환자의 내약성과 통증 감소와 관련이 있을 수 있습니다.

연구자가 아는 한, 섬유근육통 치료를 위한 3가지 항우울제, 즉 아미트립틸린, 벤라팍신 또는 파록세틴 중 하나와 프레가발린의 병용 사용의 장기 효능, 내약성 및 안전성의 비교는 아직 이루어지지 않았습니다. 연구되었습니다.

연구자들은 프레가발린과 파록세틴의 병용이 아미트립틸린 또는 벤라팍신과 함께 프레가발린을 사용하는 것보다 비슷한 신체 증상 척도-8(SSS-8) 및 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)와 더 높은 내약성과 관련이 있을 것이라고 가정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 섬유근육통
  • 프레가발린을 매일 복용

제외 기준:

  • 섬유 근육통의 증상을 모방하는 병리학
  • 급성 전신 염증성 질환
  • 감염
  • 임신
  • 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아미트립틸린
아미트립틸린 25mg/일
아미트립틸린 25mg/일
활성 비교기: 벤라팍신
벤라팍신 75mg/일
벤라팍신 75mg/일
활성 비교기: 파록세틴
파록세틴 25mg/일
파록세틴 25mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 증상 척도-8(SSS-8)
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
8점 신체 증상 점수 사용
투약 시작 후 6개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 역학 연구 센터(CSED)
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
우울증 역학 연구 센터(CSED) 설문 조사에 따르면
투약 시작 후 6개월 동안
삶의 만족
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
삶의 만족도 점수 사용
투약 시작 후 6개월 동안
분위기
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
기분 점수 사용
투약 시작 후 6개월 동안
수면의 질
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
수면의 질 설문지 사용
투약 시작 후 6개월 동안
피로
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
피로 설문지 사용
투약 시작 후 6개월 동안
내약성
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
내약성 설문지 사용
투약 시작 후 6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eiad Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아미트립틸린에 대한 임상 시험

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