- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02451475
섬유 근육통 증후군에 프레가발린과 병용하는 최신 항우울제
섬유근육통 증후군에 대한 프레가발린과 병용 시 최신 항우울제의 비교 효과: 제어된 무작위 연구
배경: 연구자는 프레가발린과 파록세틴의 병용이 아미트립틸린이나 벤라팍신보다 비슷한 신체 증상 척도-8(SSS-8) 및 더 높은 내약성과 관련이 있을 것이라고 가정했습니다.
방법: 윤리적 승인 후 프레가발린 75mg/일을 투여받은 75명의 섬유근육통 환자를 무작위로 아미트립틸린 25mg/일(n = 24), 벤라팍신 75mg/일(n = 25) 또는 파록세틴 25로 배정했습니다. mg/일(n = 26). 모든 환자는 SSS-8, CESDS(Center for Epidemiological Studies Depression Scale), 삶의 만족도, 기분, 수면의 질, 피로 및 약물 내약성 및 부작용의 변화에 대해 결과적으로 6개월 동안 격월로 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통은 선진국에서 젊은 내지 중년 여성의 2-5%에 영향을 미치는 광범위하고 광범위한 장애 통증의 일반적인 원인입니다. American College of Rheumatology는 2010년에 광범위한 통증 지수(WPI)와 인지 증상, 상쾌하지 못한 수면, 피로, 신체 증상의 수에 대한 범주 척도를 포함하는 섬유근육통에 대한 새로운 진단 기준을 수립했습니다. 섬유 근육통에서 만성 통증의 명확한 병리생리학은 불분명합니다.
섬유 근육통은 일반적으로 우울증, 불안 및 나이가 들면서 증가하는 감정 불능증과 관련이 있으며 이는 환자의 웰빙 감소에 크게 기여합니다. 이는 중추 통증 경로의 변경, 시상하부-뇌하수체-부신 축의 반응성 저하, 도파민 및 세로토닌 시스템의 장애 때문일 수 있습니다. 따라서 EULAR(European League Against Rheumatism)에서는 통증을 줄이고 기능을 개선하기 위해 섬유근육통 치료에 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)의 사용을 권장합니다.
그러나 SNRI 단독 사용으로 만족스러운 통증 완화를 달성한 환자는 거의 없습니다. 최근 Cochrane 검토에서는 섬유근육통 환자에서 위약보다 둘록세틴과 밀나시프란을 사용하여 수면 장애, 피로 또는 삶의 질 저하를 줄이지 않고 통증 완화에 약간의 개선만 있는 것으로 나타났습니다. 더 많은 환자가 메스꺼움, 구강 건조, 변비, 두통, 졸음, 현기증 및 불면증과 같은 부작용을 경험하여 약물을 중단했습니다. 반면, 임상 연구의 증거는 프레가발린과 둘록세틴과 같은 SNRI의 병용이 섬유근육통 환자의 통증, 피로 및 수면 장애 개선 치료 동안 잠재적인 효능과 더 나은 내약성을 가지고 있음을 보여줍니다.
파록세틴(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)) 및 벤라팍신(SNRI)과 같은 2세대 항우울제의 사용은 주요 우울 장애 환자의 내약성과 통증 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
연구자가 아는 한, 섬유근육통 치료를 위한 3가지 항우울제, 즉 아미트립틸린, 벤라팍신 또는 파록세틴 중 하나와 프레가발린의 병용 사용의 장기 효능, 내약성 및 안전성의 비교는 아직 이루어지지 않았습니다. 연구되었습니다.
연구자들은 프레가발린과 파록세틴의 병용이 아미트립틸린 또는 벤라팍신과 함께 프레가발린을 사용하는 것보다 비슷한 신체 증상 척도-8(SSS-8) 및 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)와 더 높은 내약성과 관련이 있을 것이라고 가정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 섬유근육통
- 프레가발린을 매일 복용
제외 기준:
- 섬유 근육통의 증상을 모방하는 병리학
- 급성 전신 염증성 질환
- 감염
- 임신
- 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아미트립틸린
아미트립틸린 25mg/일
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아미트립틸린 25mg/일
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활성 비교기: 벤라팍신
벤라팍신 75mg/일
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벤라팍신 75mg/일
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활성 비교기: 파록세틴
파록세틴 25mg/일
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파록세틴 25mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 증상 척도-8(SSS-8)
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
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8점 신체 증상 점수 사용
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투약 시작 후 6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 역학 연구 센터(CSED)
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
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우울증 역학 연구 센터(CSED) 설문 조사에 따르면
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투약 시작 후 6개월 동안
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삶의 만족
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
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삶의 만족도 점수 사용
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투약 시작 후 6개월 동안
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분위기
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
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기분 점수 사용
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투약 시작 후 6개월 동안
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수면의 질
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
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수면의 질 설문지 사용
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투약 시작 후 6개월 동안
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피로
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
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피로 설문지 사용
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투약 시작 후 6개월 동안
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내약성
기간: 투약 시작 후 6개월 동안
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내약성 설문지 사용
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투약 시작 후 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eiad Ramzy, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical ICU, Mansoura University , Mansoura City, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 근육질병
- 신경근 질환
- 섬유근육통
- 근막 통증 증후군
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항우울제, 2세대
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
- 항우울제, 삼환계
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 아드레날린 흡수 억제제
- 파록세틴
- 아미트립틸린
- 벤라팍신 염산염
기타 연구 ID 번호
- MUH-ANES-2013-10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아미트립틸린에 대한 임상 시험
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University Medical Center Goettingen완전한