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導入中の小児急性リンパ芽球性白血病におけるペントキシフィリン (PTX-II)

2018年5月7日 更新者：Ramón Óscar González-Ramella, Ph.D

急性リンパ芽球性白血病の小児患者の寛解導入期にアポトーシス誘発剤として投与されたペントキシフィリンとプラセボの安全性と有効性

急性リンパ芽球性白血病治療における最近の進歩は、細胞傷害性薬物の組み合わせに基づいています。 治療の 14 日目に骨髄サンプルで最小残存病変を測定することは、さらなる再発の最も強力な早期予測指標であり、急性リンパ芽球性白血病のすべての患者に実際に適用できます。 さらに、寛解導入中の 7 日目に骨髄サンプルで微小残存病変が陰性であった患者は、14 日目にこれを達成した患者よりも予後が良好であることが観察されています。

再発は、プログラム細胞死の主要なメカニズムとして後者を定義する、アポトーシスに対する抵抗性と極端に関連する治療失敗の主な原因を表します。また、白血病細胞の老化停止への誘導にも関連しています。

ペントキシフィリンは、ホスホジエステラーゼの非特異的阻害剤と考えられるメチル-キサンチン副産物です。 さまざまなメカニズムによって核因子カッパベータの活性化を阻害し、さまざまな薬物によって誘導されるアポトーシスを刺激します。したがって、白血病細胞のアポトーシスを増加させるために、実際の治療の抗腫瘍効果を最適化できます。 この効果は、これらの患者の予後を改善する可能性があります。

新たに急性リンパ芽球性白血病と診断された小児患者の寛解導入期におけるアポトーシスの増加と老化の減少を研究するために、抗腫瘍薬と一緒にペントキシフィリンの安全性と効果を評価します。 この提案を達成するために、患者を2つのグループに分け、グループに応じてペントキシフィリンまたはプラセボを投与し、寛解導入中に当施設で急性リンパ芽球性白血病の小児患者のためのプロトコル標準化学療法スキーマに従って従来の治療を行います。段階。 さらに、対照群と比較して、研究群が早期に寛解に到達することに影響を与えるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、制御された二重盲検対プラセボ臨床試験であり、新たに急性リンパ芽球性白血病と診断された小児患者の寛解導入による白血病芽細胞のアポトーシスおよび老化に対するペントキシフィリンの効果を評価し、ペントキシフィリンの有効性に対処するために無作為に割り当てられます。このグループの患者の安全性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • 募集
        • Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Fabiola P Medina Barajas, PhD
          • 電話番号：5213313461917
          • メール：favyri@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -フランス系アメリカ人-イギリスの基準に従って、免疫表現型分類の下で、リスク分類グループ内でペアになっている、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病の男女18歳以下の小児および10代の患者。
  • -治療割り当て時に体重が20kg以上の患者。
  • 薬を飲み込める患者
  • -親によるインフォームドコンセントの署名によりプロトコルに参加することに同意する患者
  • プロトコルへの参加に同意できる患者
  • 親または保護者は読むことができなければなりません。

除外基準:

  • 治療アドヒアランスが80%以上の患者
  • 研究を中止することを決定した、または参加の同意を撤回した患者またはその親
  • -グレードIII以上の有害事象を示す患者。
  • -以前に化学療法および/または放射線療法で治療された患者
  • ペプチド性疾患または消化管出血の病歴
  • -既知のペントキシフィリン不耐性およびキサンチン、カフェインまたはテオフィリンに対する一般的な不耐性
  • -抗凝固剤、シメチジン、シプロフロキサシン、またはテオフィリンで治療中の患者
  • ダウン症患者
  • 数回の出血または広範な網膜出血、数回の心不整脈（発作性上室性頻脈、先天性房室ブロック、先天性心疾患に関連する不整脈、指中毒、および心臓手術後の患者、低酸素症、高炭酸ガス血症、および電解質障害）を有する患者
  • 低血圧の患者
  • いくつかの肝不全
  • 出血素因（出血性疾患または抗凝固薬の場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペントキシフィリンと化学療法

ペントキシフィリン: 1 キログラムあたり 10 ～ 20 ミリグラム、30 日間経口で毎日投与。

化学療法：プレドニゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、L-アスパラギナーゼ、シクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、ヒドロコルチゾン、シタラビン
薬：ペントキシフィリンと化学療法
ペントキシフィリン 10 ～ 20 ミリグラム/キログラム、毎日、最大 32 日間 化学療法: プレドニゾン 40 ミリグラム/平方メートル、1 日、経口、5 ～ 32 日目。 ビンクリスチン 1.5 ミリグラム/平方メートル/週、5 日目、12 日目、19 日目、26 日目。 ダウノルビシン 25 ミリグラム/平方メートル/週、静脈内、5 日目。 12. L-アスパラギナーゼ 10,000 単位、平方メートル、筋肉内、6、8、10、12、14、16、19、21、23 日目。 シクロホスファミド 1000 ミリグラム/平方メートル/用量、26 日目。 シタラビン 1 平方メートルあたり 75 ミリグラムを静脈内投与、27 ～ 30 日目、34 ～ 37 日目。 6-メルカプトプリン 60 ミリグラム/平方メートル、経口、26 ～ 39 日目、混合: メトトレキサート 8 ～ 12 ミリグラム、ヒドロコルチゾン 16 ～ 24 ミリグラム、シタラビン 24 ～ 36 ミリグラム、髄腔内、19 日目。
他の名前：
  • オクスペンフィリン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボと化学療法
プラセボ: 二重盲検期、1 日 1 回 30 日間。 化学療法：プレドニゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、L-アスパラギナーゼ、シクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、ヒドロコルチゾン、シタラビン
薬：プラセボと化学療法
プラセボを毎日、最大 32 日間 化学療法: プレドニゾン 40 ミリグラム/平方メートル/日、経口、5 日目から 32 日目。 ビンクリスチン 1.5 ミリグラム/平方メートル/週、5 日目、12 日目、19 日目、26 日目。 ダウノルビシン 25 ミリグラム/平方メートル/週、静脈内、5 日目。 12. L-アスパラギナーゼ 10,000 単位、平方メートル、筋肉内、6、8、10、12、14、16、19、21、23 日目。 シクロホスファミド 1000 ミリグラム/平方メートル/用量、26 日目。 シタラビン 1 平方メートルあたり 75 ミリグラムを静脈内投与、27 ～ 30 日目、34 ～ 37 日目。 6-メルカプトプリン 60 ミリグラム/平方メートル、経口、26 ～ 39 日目、混合: メトトレキサート 8 ～ 12 ミリグラム、ヒドロコルチゾン 16 ～ 24 ミリグラム、シタラビン 24 ～ 36 ミリグラム、髄腔内、19 日目。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーによるアポトーシス測定
時間枠：寛解導入のための化学療法開始後28日まで
フローサイトメトリーによるアポトーシス細胞の割合
寛解導入のための化学療法開始後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーによる老化測定
時間枠：寛解導入のための化学療法の開始後最大28日。
フローサイトメトリーによる老化芽球の割合
寛解導入のための化学療法の開始後最大28日。
有害事象共通用語集バージョン4.0による安全対策
時間枠：ペントキシフィリンによる有害事象の頻度を最大 6 週間評価する
有害事象の割合表は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 で発生する有害事象を記述するために使用される一般的な用語とパラメータの重大度 (強度) のリストです。
ペントキシフィリンによる有害事象の頻度を最大 6 週間評価する

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロアレイと半定量的ポリメラーゼ連鎖反応による遺伝子発現測定。
時間枠：寛解導入のための化学療法の開始後最大28日。
マイクロアレイと半定量的ポリメラーゼ連鎖反応による倍率変化。
寛解導入のための化学療法の開始後最大28日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ramón Óscar González-Ramella, Ph.D

協力者

Hospital Civil Juan I. Menchaca
Instituto de Investigacion en Cancer de la Infancia y la Adolescencia
Centro de Investigacion Biomedica de Occidente

捜査官

  • 主任研究者：Ramón O. Gonzalez Ramella, PhD、Instituto de Investigacion de Cancer de la Infancia y la Adolescencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月7日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IICIA -PTX02

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