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Pentossifillina nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica durante l'induzione (PTX-II)

7 maggio 2018 aggiornato da: Ramón Óscar González-Ramella, Ph.D

SICUREZZA ED EFFICACIA DELLA PENTOSSIFILINA RISPETTO AL PLACEBO SOMMINISTRATA COME INDUTTORE DI APOPTOSI DURANTE LA FASE DI INDUZIONE DELLA REMISSIONE IN PAZIENTI PEDIATRICO CON LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA

I recenti progressi nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta si basano su una combinazione di farmaci citotossici. La misurazione della malattia residua minima nei campioni di midollo osseo al giorno 14 di trattamento è il più potente indicatore predittivo precoce di ulteriori ricadute e può essere applicato praticamente a tutti i pazienti con leucemia linfoblastica acuta. Ancora di più, è stato osservato che i pazienti che presentano una malattia minima residua negativa nei campioni di midollo osseo al giorno 7 durante l'induzione hanno una prognosi migliore rispetto a quelli che la raggiungono al giorno 14.

La recidiva rappresenta la principale causa di fallimento del trattamento che è correlata all'estremo con la resistenza all'apoptosi, definendo quest'ultima come il principale meccanismo di morte cellulare programmata; è anche correlato all'induzione delle cellule leucemiche all'arresto senescente.

La pentossifillina è un sottoprodotto della metilxantina considerato un inibitore non specifico della fosfodiesterasi. Inibisce l'attivazione del fattore nucleare-kappa-beta mediante diversi meccanismi e stimola l'apoptosi indotta da diversi farmaci; quindi, può ottimizzare l'effetto antineoplastico dei trattamenti attuali al fine di aumentare l'apoptosi delle cellule leucemiche. Questo effetto potrebbe migliorare la prognosi di questi pazienti.

Valutare la sicurezza e l'effetto della pentossifillina insieme ai farmaci antineoplastici al fine di studiare l'aumento dell'apoptosi e la diminuzione della senescenza durante la fase di induzione della remissione in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi. Per raggiungere questa proposta, divideremo i pazienti in due gruppi, che riceveranno pentossifillina o placebo a seconda del gruppo, oltre al trattamento convenzionale secondo lo schema di chemioterapia standard del protocollo per i pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta presso la nostra istituzione durante l'induzione della remissione fase. Inoltre, verificheremo se il gruppo di studio esercita un impatto sul raggiungimento della remissione prima rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico controllato, in doppio cieco rispetto al placebo, con assegnazione casuale per valutare l'effetto della pentossifillina sull'apoptosi e la senescenza dei blasti leucemici dall'induzione della remissione in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi, nonché per affrontare l'efficacia della pentossifillina sicurezza in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fabiola P Medina Barajas, PhD
          • Numero di telefono: 5213313461917
          • Email: favyri@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici e adolescenti di entrambi i sessi ≤18 anni di età con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi secondo i criteri franco-americano-britannico e sotto classificazione immunofenotipica e accoppiati all'interno del gruppo di classificazione del rischio.
  • Pazienti con peso ≥20 kg al momento dell'assegnazione del trattamento.
  • Pazienti che sono in grado di ingoiare il medicinale
  • Pazienti che accettano di entrare nel protocollo firmando il consenso informato da parte del genitore
  • Pazienti che potrebbero dare il loro assenso per entrare nel protocollo
  • Il genitore o tutore deve essere in grado di leggere.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aderenza al trattamento ≥80%.
  • Pazienti o loro genitori che decidono di abbandonare lo studio o che revocano il consenso alla partecipazione
  • Pazienti che presentano eventi avversi di grado III o superiore.
  • Pazienti precedentemente trattati con chemioterapia e/o radioterapia
  • Storia di malattia da acido peptico o sanguinamento gastrointestinale
  • Intolleranza nota alla pentossifillina e intolleranza generale a xantina, caffeina o teofillina
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti, cimetidina, ciprofloxacina o teofillina
  • Pazienti con sindrome di Down
  • Pazienti con diverse emorragie o emorragie retiniche estese, diverse aritmie cardiache (tachicardia parossistica sopraventricolare, blocco atrioventricolare congenito, aritmie associate a cardiopatie congenite, avvelenamento digitale e pazienti dopo cardiochirurgia, ipossia, ipercapnia e disturbi elettrolitici)
  • Pazienti con ipotensione
  • Diversi fallimenti del fegato
  • Diatesi emorragica (per disturbi emorragici o farmaci anticoagulanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pentossifillina più chemioterapia

Pentossifillina: 10-20 milligrammi per chilogrammo, dosi giornaliere per via orale, per 30 giorni.

Chemioterapia: prednisone, vincristina, daunorubicina, L-asparaginasi, ciclofosfamide, citarabina, 6-mercaptopurina, metotrexato, idrocortisone e citarabina
Droga: Pentossifillina più chemioterapia
Pentossifillina da 10 a 20 milligrammi per chilogrammo, al giorno, fino a 32 giorni Chemioterapia: Prednisone 40 milligrammi per metro quadrato al giorno, per via orale, giorni 5-32. Vincristina 1,5 milligrammi per metro quadrato a settimana, per via endovenosa, giorno 5, 12, 19, 26. Daunorubicina 25 milligrammi per metro quadrato a settimana, per via endovenosa, giorni 5; 12. L-asparaginasi 10.000 unità per metro quadrato, intramuscolare, giorni 6, 8, 10, 12, 14, 16, 19, 21, 23. Ciclofosfamide 1000 milligrammi per metro quadrato per dose per via endovenosa, giorno 26. Citarabina 75 milligrammi per metro quadrato per dose per via endovenosa, giorni 27-30, 34-37. 6-mercaptopurina 60 milligrammi per metro quadrato per dose, per via orale, giorni 26-39, miscela: metotrexato 8-12 milligrammi, idrocortisone 16-24 milligrammi e citarabina 24-36 milligrammi, intratecale, giorno 19.
Altri nomi:
  • Oxpentifillina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo più chemioterapia
Placebo: periodo in doppio cieco, una dose al giorno per 30 giorni. Chemioterapia: prednisone, vincristina, daunorubicina, L-asparaginasi, ciclofosfamide, citarabina, 6-mercaptopurina, metotrexato, idrocortisone e citarabina
Droga: Placebo più chemioterapia
Placebo al giorno, fino a 32 giorni Chemioterapia: Prednisone 40 milligrammi per metro quadrato al giorno, per via orale, giorni 5-32. Vincristina 1,5 milligrammi per metro quadrato a settimana, per via endovenosa, giorno 5, 12, 19, 26. Daunorubicina 25 milligrammi per metro quadrato a settimana, per via endovenosa, giorni 5; 12. L-asparaginasi 10.000 unità per metro quadrato, intramuscolare, giorni 6, 8, 10, 12, 14, 16, 19, 21, 23. Ciclofosfamide 1000 milligrammi per metro quadrato per dose per via endovenosa, giorno 26. Citarabina 75 milligrammi per metro quadrato per dose per via endovenosa, giorni 27-30, 34-37. 6-mercaptopurina 60 milligrammi per metro quadrato per dose, per via orale, giorni 26-39, miscela: metotrexato 8-12 milligrammi, idrocortisone 16-24 milligrammi e citarabina 24-36 milligrammi, intratecale, giorno 19.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'apoptosi mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio della chemioterapia per l'induzione della remissione
Percentuale di cellule apoptotiche mediante citometria a flusso
Fino a 28 giorni dopo l'inizio della chemioterapia per l'induzione della remissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della senescenza mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio della chemioterapia per l'induzione della remissione.
Percentuale di blasti senescenti mediante citometria a flusso
Fino a 28 giorni dopo l'inizio della chemioterapia per l'induzione della remissione.
Misura di sicurezza secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0
Lasso di tempo: Valutare la frequenza degli eventi avversi con pentossifillina fino a 6 settimane
La tabella di classificazione della percentuale di eventi avversi è un elenco di termini comuni e gravità (intensità) dei parametri utilizzati per descrivere gli eventi avversi che si verificano in Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0
Valutare la frequenza degli eventi avversi con pentossifillina fino a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'espressione genica mediante Microarray e Polymerase Chain Reaction semi-quantitativa.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'inizio della chemioterapia per l'induzione della remissione.
Cambio di piega mediante microarray e reazione a catena della polimerasi semiquantitativa.
Fino a 28 giorni dopo l'inizio della chemioterapia per l'induzione della remissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramón Óscar González-Ramella, Ph.D

Collaboratori

Hospital Civil Juan I. Menchaca
Instituto de Investigacion en Cancer de la Infancia y la Adolescencia
Centro de Investigacion Biomedica de Occidente

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramón O. Gonzalez Ramella, PhD, Instituto de Investigacion de Cancer de la Infancia y la Adolescencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IICIA -PTX02

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