Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci podczas indukcji (PTX-II)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Ramón Óscar González-Ramella, Ph.D

BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ PENTOKSYFILINY KONTRA PLACEBO PODAWANEJ JAKO INDUKTORA APOPTOZY PODCZAS FAZY INDUKCJI REMISJI U PACJENTÓW DZIECI Z OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ

Ostatnie postępy w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej opierają się na kombinacji leków cytotoksycznych. Pomiar minimalnej choroby resztkowej w próbkach szpiku kostnego w 14 dniu leczenia jest najsilniejszym wczesnym wskaźnikiem predykcyjnym dalszego nawrotu i można go zastosować praktycznie u wszystkich pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną. Co więcej, zaobserwowano, że pacjenci, którzy wykazują ujemną minimalną chorobę resztkową w próbkach szpiku kostnego w dniu 7 podczas indukcji, mają lepsze rokowanie niż ci, którzy osiągnęli to w dniu 14.

Nawrót stanowi główną przyczynę niepowodzeń leczenia, które w skrajnym przypadku wiązały się z opornością na apoptozę, definiując tę ​​ostatnią jako główny mechanizm zaprogramowanej śmierci komórki; jest to również związane z indukcją zatrzymania starzenia się komórek białaczkowych.

Pentoksyfilina jest produktem ubocznym metyloksantyny, uważanym za niespecyficzny inhibitor fosfodiesterazy. Hamuje aktywację czynnika jądrowego-kappa-beta poprzez różne mechanizmy i stymuluje apoptozę indukowaną przez różne leki; w ten sposób może zoptymalizować działanie przeciwnowotworowe rzeczywistego leczenia w celu zwiększenia apoptozy komórek białaczkowych. Efekt ten może poprawić rokowanie u tych pacjentów.

Ocena bezpieczeństwa i działania pentoksyfiliny razem z lekami przeciwnowotworowymi w celu zbadania zwiększonej apoptozy i zmniejszonego starzenia się podczas fazy indukcji remisji u pacjentów pediatrycznych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną. Aby osiągnąć ten cel, podzielimy pacjentów na dwie grupy, które otrzymają pentoksyfilinę lub placebo w zależności od grupy, oprócz leczenia konwencjonalnego zgodnie z protokołem standardowego schematu chemioterapii dla pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną w naszej placówce w okresie indukcji remisji faza. Dodatkowo sprawdzimy, czy grupa badana ma wpływ na wcześniejsze osiągnięcie remisji w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym w porównaniu z placebo, z losowym przydziałem w celu oceny wpływu pentoksyfiliny na apoptozę i starzenie się blastów białaczkowych w wyniku indukcji remisji u pacjentów pediatrycznych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną, a także w celu zbadania skuteczności pentoksyfiliny i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni i nastoletni obojga płci w wieku ≤18 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną zgodnie z kryteriami francusko-amerykańsko-brytyjskimi oraz zgodnie z klasyfikacją immunofenotypową i sparowani w grupie klasyfikacji ryzyka.
  • Pacjenci o masie ciała ≥20 kg w momencie przydzielania do leczenia.
  • Pacjenci, którzy są w stanie połknąć lek
  • Pacjenci wyrażający zgodę na przystąpienie do protokołu poprzez podpisanie świadomej zgody przez rodzica
  • Pacjenci, którzy mogli wyrazić zgodę na wpisanie protokołu
  • Rodzic lub opiekun musi umieć czytać.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych na poziomie ≥80%.
  • Pacjenci lub ich rodzice, którzy zdecydują się zrezygnować z udziału w badaniu lub wycofają zgodę na udział
  • Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia III lub wyższego.
  • Pacjenci leczeni wcześniej chemioterapią i/lub radioterapią
  • Historia choroby kwasu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Znana nietolerancja pentoksyfiliny i ogólna nietolerancja ksantyny, kofeiny lub teofiliny
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, cymetydyną, cyprofloksacyną lub teofiliną
  • Pacjenci z zespołem Downa
  • Pacjenci z kilkoma krwawieniami lub rozległymi wylewami do siatkówki, kilkoma zaburzeniami rytmu serca (napadowy częstoskurcz nadkomorowy, wrodzony blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu związane z wrodzoną wadą serca, zatruciem palców, pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, niedotlenienie, hiperkapnia, zaburzenia elektrolitowe)
  • Pacjenci z niedociśnieniem
  • Kilka niewydolności wątroby
  • Skaza krwotoczna (w przypadku skazy krwotocznej lub leków przeciwzakrzepowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia Pentoksyfilina Plus

Pentoksyfilina: 10-20 miligramów na kilogram, dawki dzienne doustnie, przez 30 dni.

Chemioterapia: prednizon, winkrystyna, daunorubicyna, L-asparaginaza, cyklofosfamid, cytarabina, 6-merkaptopuryna, metotreksat, hydrokortyzon i cytarabina
Lek: Chemioterapia Pentoksyfilina Plus
Pentoksyfilina 10 do 20 miligramów na kilogram dziennie, do 32 dni Chemioterapia: Prednizon 40 miligramów na metr kwadratowy dziennie, doustnie, dzień 5-32. Winkrystyna 1,5 miligrama na metr kwadratowy na tydzień, dożylnie, dzień 5, 12, 19, 26. Daunorubicyna 25 miligramów na metr kwadratowy na tydzień, dożylnie, dni 5; 12. L-asparaginaza 10 000 jednostek na metr kwadratowy, domięśniowo, dni 6, 8, 10, 12, 14, 16, 19, 21, 23. Cyklofosfamid 1000 miligramów na metr kwadratowy na dawkę dożylnie, dzień 26. Cytarabina 75 miligramów na metr kwadratowy na dawkę dożylnie, dni 27-30, 34-37. 6-merkaptopuryna 60 miligramów na metr kwadratowy na dawkę, doustnie, dni 26-39, mieszanka: metotreksat 8-12 miligramów, hydrokortyzon 16-24 miligramów i cytarabina 24-36 miligramów, dooponowo, dzień 19.
Inne nazwy:
  • Okspentyfilina
PLACEBO_COMPARATOR: Chemioterapia placebo plus
Placebo: okres podwójnie ślepej próby, jedna dawka dziennie przez 30 dni. Chemioterapia: prednizon, winkrystyna, daunorubicyna, L-asparaginaza, cyklofosfamid, cytarabina, 6-merkaptopuryna, metotreksat, hydrokortyzon i cytarabina
Lek: Chemioterapia placebo plus
Placebo codziennie, do 32 dni Chemioterapia: Prednizon 40 miligramów na metr kwadratowy dziennie, doustnie, dzień 5-32. Winkrystyna 1,5 miligrama na metr kwadratowy na tydzień, dożylnie, dzień 5, 12, 19, 26. Daunorubicyna 25 miligramów na metr kwadratowy na tydzień, dożylnie, dni 5; 12. L-asparaginaza 10 000 jednostek na metr kwadratowy, domięśniowo, dni 6, 8, 10, 12, 14, 16, 19, 21, 23. Cyklofosfamid 1000 miligramów na metr kwadratowy na dawkę dożylnie, dzień 26. Cytarabina 75 miligramów na metr kwadratowy na dawkę dożylnie, dni 27-30, 34-37. 6-merkaptopuryna 60 miligramów na metr kwadratowy na dawkę, doustnie, dni 26-39, mieszanka: metotreksat 8-12 miligramów, hydrokortyzon 16-24 miligramów i cytarabina 24-36 miligramów, dooponowo, dzień 19.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar apoptozy za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu chemioterapii w celu wywołania remisji
Procent komórek apoptotycznych za pomocą cytometrii przepływowej
Do 28 dni po rozpoczęciu chemioterapii w celu wywołania remisji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar starzenia za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu chemioterapii w celu wywołania remisji.
Procent starzejących się blastów za pomocą cytometrii przepływowej
Do 28 dni po rozpoczęciu chemioterapii w celu wywołania remisji.
Środek bezpieczeństwa według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0
Ramy czasowe: Oceń częstość zdarzeń niepożądanych z pentoksyfiliną do 6 tygodni
Tabela stopniowania odsetka zdarzeń niepożądanych to lista powszechnie używanych terminów i ciężkości (intensywności) parametrów używanych do opisu zdarzeń niepożądanych występujących w Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0
Oceń częstość zdarzeń niepożądanych z pentoksyfiliną do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara ekspresji genów za pomocą mikromacierzy i półilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu chemioterapii w celu wywołania remisji.
Zmiana fałdu za pomocą mikromacierzy i półilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Do 28 dni po rozpoczęciu chemioterapii w celu wywołania remisji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramón Óscar González-Ramella, Ph.D

Współpracownicy

Hospital Civil Juan I. Menchaca
Instituto de Investigacion en Cancer de la Infancia y la Adolescencia
Centro de Investigacion Biomedica de Occidente

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramón O. Gonzalez Ramella, PhD, Instituto de Investigacion de Cancer de la Infancia y la Adolescencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IICIA -PTX02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj