Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin ved pædiatrisk akut lymfoblastisk leukæmi under induktion (PTX-II)

7. maj 2018 opdateret af: Ramón Óscar González-Ramella, Ph.D

SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF PENTOXIFYLLINE VERSUS PLACEBO ADMINISTRERET SOM APOPTOSEINDUKTOR UNDER REMISSION INDUKTIONSFASE AF PÆDIATRISKE PATIENTER MED AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI

Nylige fremskridt inden for behandling af akut lymfatisk leukæmi er baseret på en kombination af cytotoksiske lægemidler. Måling af minimal resterende sygdom i knoglemarvsprøver på dag 14 af behandlingen er den mest kraftfulde tidlige forudsigende indikator for yderligere tilbagefald, og den kan praktisk talt anvendes på alle patienter med akut lymfatisk leukæmi. Endnu mere er det blevet observeret, at patienter, der viser negativ minimal restsygdom i knoglemarvsprøver på dag 7 under induktion, har en bedre prognose end dem, der opnår dette på dag 14.

Tilbagefald repræsenterer hovedårsagen til behandlingssvigt, der i ekstrem grad relaterer sig til resistens mod apoptose, hvilket definerer sidstnævnte som den vigtigste mekanisme for programmeret celledød; det er også forbundet med induktion af leukæmiceller til senescent arrest.

Pentoxifyllin er et methyl-xanthin-biprodukt, der betragtes som en uspecifik hæmmer af phosphodiesterase. Det hæmmer nuklear faktor-kappa-beta-aktivering ved forskellige mekanismer og stimulerer apoptose induceret af forskellige lægemidler; således kan det optimere den antineoplastiske effekt af faktiske behandlinger for at øge apoptose af leukæmiceller. Denne effekt kan forbedre prognosen for disse patienter.

Evaluer sikkerheden og virkningen af ​​Pentoxifylline sammen med antineoplastiske lægemidler for at studere øget apoptose og nedsat senescens under remissionsinduktionsfasen hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi. For at opnå dette forslag vil vi opdele patienter i to grupper, som vil modtage pentoxifyllin eller placebo afhængigt af gruppen, udover konventionel behandling i henhold til protokollens standard kemoterapiskema for pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi på vores institution under remissionsinduktionen fase. Derudover vil vi teste, om undersøgelsesgruppen har en indflydelse på at nå remission tidligere sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg versus placebo, med tilfældig tildeling for at evaluere effekten af ​​pentoxifyllin på apoptose og senescens af leukæmi-blaster fra remissionsinduktion hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi, samt at adressere pentoxifyllins effekt. og sikkerhed hos denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske og teenagepatienter af begge køn ≤18 år med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi i overensstemmelse med fransk-amerikanske-britiske kriterier og under immunfænotypisk klassificering og parret inden for risikoklassificeringsgruppen.
  • Patienter med ≥20 kg vægt på tidspunktet for behandlingstildelingen.
  • Patienter, der er i stand til at sluge medicinen
  • Patienter, der accepterer at indtaste protokollen ved at underskrive informeret samtykke af forælderen
  • Patienter, der kunne give deres samtykke til at komme ind i protokollen
  • Forælder eller værge skal kunne læse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behandlingsadhærens på ≥80 procent
  • Patienter eller deres forældre, der beslutter at opgive undersøgelsen, eller som trækker samtykke til deltagelse tilbage
  • Patienter med grad III eller højere bivirkninger.
  • Patienter tidligere behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Anamnese med peptinsyresygdom eller gastrointestinal blødning
  • Kendt pentoxifyllinintolerance og generel intolerance over for xanthin, koffein eller theophyllin
  • Patienter i behandling med antikoagulantia, Cimetidin, Ciprofloxacin eller Theophyllin
  • Patienter med Downs syndrom
  • Patienter med flere blødninger eller omfattende nethindeblødninger, adskillige hjertearytmier (paroxysmal supraventrikulær takykardi, medfødt atrioventrikulær blokering, arytmier forbundet med medfødt hjertesygdom, digital forgiftning og patienter efter hjertekirurgi, hypoxi, hypercapni og elektrolytter)
  • Patienter med hypotension
  • Flere leversvigt
  • Blødende diatese (til blødningsforstyrrelser eller antikoagulerende medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pentoxifylline Plus Kemoterapi

Pentoxifyllin: 10-20 milligram per kilogram, daglige doser oralt, i 30 dage.

Kemoterapi: Prednison, Vincristin, Daunorubicin, L-asparaginase, Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Hydrocortison og Cytarabin
Medicin: Pentoxifylline Plus Kemoterapi
Pentoxifyllin 10 til 20 milligram per kilogram, dagligt, i op til 32 dage Kemoterapi: Prednison 40 milligram per kvadratmeter per dag, oralt, dag 5-32. Vincristine 1,5 milligram per kvadratmeter om ugen, intravenøst, dag 5, 12, 19, 26. Daunorubicin 25 milligram pr. kvadratmeter pr. uge, intravenøst, dag 5; 12. L-asparaginase 10.000 enheder for kvadratmeter, intramuskulær, dag 6, 8, 10, 12, 14, 16, 19, 21, 23. Cyclophosphamid 1000 milligram per kvadratmeter per dosis intravenøst, dag 26. Cytarabin 75 milligram per kvadratmeter per dosis intravenøst, dag 27-30, 34-37. 6-Mercaptopurin 60 milligram per kvadratmeter per dosis, oralt, dag 26-39, Blanding: Methotrexat 8-12 milligram, Hydrocortison 16-24 milligram og Cytarabin 24-36 milligram, intrathecal, dag 19.
Andre navne:
  • Oxpentifyllin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Plus Kemoterapi
Placebo: dobbeltblind periode, én dosis dagligt i 30 dage. Kemoterapi: Prednison, Vincristin, Daunorubicin, L-asparaginase, Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Hydrocortison og Cytarabin
Medicin: Placebo Plus Kemoterapi
Placebo dagligt i op til 32 dage Kemoterapi: Prednison 40 milligram per kvadratmeter per dag, oralt, dag 5-32. Vincristine 1,5 milligram per kvadratmeter om ugen, intravenøst, dag 5, 12, 19, 26. Daunorubicin 25 milligram pr. kvadratmeter pr. uge, intravenøst, dag 5; 12. L-asparaginase 10.000 enheder for kvadratmeter, intramuskulær, dag 6, 8, 10, 12, 14, 16, 19, 21, 23. Cyclophosphamid 1000 milligram per kvadratmeter per dosis intravenøst, dag 26. Cytarabin 75 milligram per kvadratmeter per dosis intravenøst, dag 27-30, 34-37. 6-Mercaptopurin 60 milligram per kvadratmeter per dosis, oralt, dag 26-39, Blanding: Methotrexat 8-12 milligram, Hydrocortison 16-24 milligram og Cytarabin 24-36 milligram, intrathecal, dag 19.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apoptosemåling ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 28 dage efter påbegyndelse af kemoterapi til remissionsinduktion
Procentdel af apoptotiske celler ved flowcytometri
Op til 28 dage efter påbegyndelse af kemoterapi til remissionsinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ældremål ved flowcytometri
Tidsramme: Op til 28 dage efter påbegyndelse af kemoterapi til remissionsinduktion.
Procentdel af senescent eksplosioner ved flowcytometri
Op til 28 dage efter påbegyndelse af kemoterapi til remissionsinduktion.
Sikkerhedsforanstaltning efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Evaluer hyppige bivirkninger med pentoxifyllin i op til 6 uger
Graderingstabel for procentdel af uønskede hændelser er en liste over almindelige termer og sværhedsgraden (intensiteten) af parametre, der bruges til at beskrive uønskede hændelser, der forekommer i Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Evaluer hyppige bivirkninger med pentoxifyllin i op til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsmåling ved Microarray og Semi-kvantitativ polymerasekædereaktion.
Tidsramme: Op til 28 dage efter påbegyndelse af kemoterapi til remissionsinduktion.
Foldskift ved mikroarray og semi-kvantitativ polymerasekædereaktion.
Op til 28 dage efter påbegyndelse af kemoterapi til remissionsinduktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramón Óscar González-Ramella, Ph.D

Samarbejdspartnere

Hospital Civil Juan I. Menchaca
Instituto de Investigacion en Cancer de la Infancia y la Adolescencia
Centro de Investigacion Biomedica de Occidente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramón O. Gonzalez Ramella, PhD, Instituto de Investigacion de Cancer de la Infancia y la Adolescencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (SKØN)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IICIA -PTX02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Pentoxifylline Plus Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner