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AZD9291 米国拡張アクセス プログラム

2016年7月13日 更新者：AstraZeneca

以前にEGFR TKI療法を受けたことがある進行性/転移性EGFR T790M変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療のための多施設AZD9291拡張アクセスプログラム

進行性/転移性の上皮成長因子受容体 T790M 変異陽性の非小細胞肺がんの成人患者に AZD9291 へのアクセスを提供すること。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

- これは、以前の EGFR TKI 治療を受け、少なくとも 1 つの追加のラインの治療（3rdライン以上）。 T790 突然変異状態の確認のためのローカルテストが受け入れられます。 適格な患者は、アクセスプログラムが有効であり、担当医の判断で臨床的利益を示し続けている限り、AZD9291 (80mg 経口、1 日 1 回) を投与するために登録されます。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Burbank、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fleming Island、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Warrenton、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療プロトコル固有の手順の前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上の患者
  • -局所進行性または転移性EGFRm NSCLCで、T790M変異の存在が確認された治癒手術または放射線療法を受けられない
  • -少なくとも1つのEGFR TKIを含む2つの前治療
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2。
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊手段を使用する必要があり、授乳中ではなく、投与開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 男性患者はバリア避妊法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

  • AZD9291による以前の治療
  • -現在、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている治療を受けている（またはAZD9291の初回投与の少なくとも1週間前に使用を中止できない）患者
  • -制御されていない高血圧、活動的な出血性素因、または臨床医の意見ではリスク/利益のバランスを大幅に変更する肝臓および腎臓障害を含む骨髄予備または臓器機能の大幅な障害を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠、またはアクティブな感染B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含みます。
  • 神経学的に不安定な症候性CNS転移を有する患者
  • 過去の ILD の病歴、薬物誘発性 ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動性の ILD の証拠

  • 以下の心臓基準のいずれか：

    1. 平均安静補正 QT 間隔 (フレデリシアの式を使用した QTc) > 470 ミリ秒
    2. -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック）
    3. -心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死などのQTc延長または不整脈イベントのリスクを高める要因または既知の併用薬QT間隔を延長する
  • -以前の治療からの未解決の毒性 有害事象の共通用語基準（CTCAE）アクセスプログラムでの治療開始時のグレード3
  • -AZD9291（またはAZD9291と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物）またはこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の病歴
  • 効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある男性と女性、および妊娠中または授乳中の女性、またはアクセスプログラムに参加する前に妊娠検査（尿または血清）が陽性である女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月13日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5160C00021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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