Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD9291 Amerikaans programma voor uitgebreide toegang

13 juli 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, AZD9291 uitgebreid toegangsprogramma voor de behandeling van patiënten met geavanceerde/gemetastaseerde EGFR T790M-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder EGFR TKI-therapie hebben ondergaan

Toegang verlenen tot AZD9291 voor volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde, epidermale groeifactorreceptor T790M-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Dit is een multi-center, AZD9291 uitgebreid toegangsprotocol voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde EGFR T790M-mutatie-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder EGFR TKI-therapie en ten minste één extra lijn van therapie (≥ 3e lijn). Lokale tests worden geaccepteerd voor bevestiging van de T790-mutatiestatus. In aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven om AZD9291 (80 mg oraal, eenmaal daags) te ontvangen zolang het toegangsprogramma open blijft en ze klinisch voordeel blijven vertonen, zoals beoordeeld door de behandelend arts

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele behandelingsprotocolspecifieke procedures
  • Patiënten van ten minste 18 jaar
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFRm NSCLC, niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie met bevestiging van de aanwezigheid van de T790M-mutatie
  • Twee eerdere therapielijnen waaronder ten minste één EGFR TKI
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemaatregelen nemen, geen borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen.
  • Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met AZD9291
  • Patiënten die momenteel een behandeling krijgen (of niet kunnen stoppen met het gebruik ten minste 1 week voordat ze de eerste dosis AZD9291 krijgen) waarvan bekend is dat ze krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 zijn
  • Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingsdiathesen, of significant verminderde beenmergreserve of orgaanfunctie, inclusief lever- en nierfunctiestoornissen, die naar de mening van de arts de risico/batenverhouding significant zouden veranderen, of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met symptomatische CZS-metastasen die neurologisch instabiel zijn
  • Medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis die behandeling met steroïden vereist, of enig bewijs van klinisch actieve ILD

  • Een van de volgende cardiale criteria:

    1. Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc volgens de formule van Fredericia) > 470 msec
    2. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok)
    3. Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbaar plotseling overlijden onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of andere bekende gelijktijdige medicatie om het QT-interval te verlengen
  • Elke onopgeloste toxiciteit van eerdere therapie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > graad 3 op het moment van starten van de behandeling in het toegangsprogramma
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor AZD9291 (of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD9291) of voor een van de hulpstoffen van deze middelen
  • Reproductieve mannen en vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben voordat ze aan het programma deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5160C00021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren