AZD9291 Amerykański program rozszerzonego dostępu
13 lipca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowy program rozszerzonego dostępu AZD9291 dotyczący leczenia pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w genie EGFR T790M z mutacją dodatnią, którzy otrzymali wcześniej terapię TKI EGFR
Zapewnienie dostępu do AZD9291 dorosłym pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu T790M.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Jest to wieloośrodkowy protokół rozszerzonego dostępu AZD9291 do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją EGFR T790M, którzy otrzymali wcześniej terapię EGFR TKI i co najmniej jedną dodatkową linię terapia (≥ 3. linia).
Lokalne testy są akceptowane w celu potwierdzenia statusu mutacji T790.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do otrzymywania AZD9291 (80 mg doustnie, raz dziennie) tak długo, jak program dostępu będzie otwarty i nadal będą wykazywać korzyści kliniczne, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla protokołu leczenia
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC EGFRm, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii z potwierdzeniem obecności mutacji T790M
- Dwie linie wcześniejszej terapii, w tym co najmniej jeden TKI EGFR
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, nie karmić piersią i mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania.
- Pacjenci płci męskiej powinni być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie AZD9291
- Pacjenci obecnie otrzymujący (lub nie mogący zaprzestać stosowania co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem pierwszej dawki AZD9291) jakiekolwiek leczenie, o którym wiadomo, że jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4
- Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna skaza krwotoczna lub znacznie upośledzona rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządów, w tym niewydolność wątroby i nerek, które w opinii klinicysty mogłyby istotnie zmienić stosunek korzyści do ryzyka lub czynne zakażenie w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, którzy są niestabilni neurologicznie
- Historia medyczna ILD, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:
- Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QT (QTc na podstawie wzoru Fredericii) > 470 ms
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia)
- Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. w celu wydłużenia odstępu QT
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność z wcześniejszej terapii Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > stopień 3 w momencie rozpoczęcia leczenia w programie dostępu
- Historia nadwrażliwości na AZD9291 (lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD9291) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tych środków
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego (z moczu lub surowicy) przed przystąpieniem do programu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5160C00021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .