AZD9291 americký rozšířený přístupový program
13. července 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrický program rozšířeného přístupu AZD9291 pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pokročilou/metastazující mutací EGFR T790M, kteří podstoupili předchozí terapii EGFR TKI
Poskytnout přístup k AZD9291 dospělým pacientům s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru T790M.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Jedná se o multicentrický protokol rozšířeného přístupu AZD9291 pro léčbu dospělých pacientů s pokročilým/metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací EGFR T790M, kteří dříve podstoupili léčbu EGFR TKI a alespoň jednu další řadu terapie (≥ 3. linie).
Pro potvrzení stavu mutace T790 je akceptováno lokální testování.
Způsobilí pacienti budou zařazeni k podávání AZD9291 (80 mg perorálně, jednou denně), dokud bude přístupový program otevřený a budou nadále vykazovat klinický přínos, jak posoudí ošetřující lékař
Typ studie
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Research Site
-
Burbank, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli procedurami specifickými pro léčebný protokol
- Pacienti ve věku minimálně 18 let
- Lokálně pokročilé nebo metastatické EGFRm NSCLC, které nelze kurativní chirurgii nebo radioterapii s potvrzením přítomnosti mutace T790M
- Dvě linie předchozí terapie zahrnující alespoň jednu EGFR TKI
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2.
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci, nesmí kojit a mít před zahájením podávání negativní těhotenský test.
- Pacienti mužského pohlaví by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ošetření AZD9291
- Pacienti, kteří v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat alespoň 1 týden před podáním první dávky AZD9291) jakoukoli léčbu, o které je známo, že je silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
- Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivé diatézy nebo významně narušené rezervy kostní dřeně nebo orgánových funkcí, včetně poškození jater a ledvin, které by podle názoru lékaře významně změnily poměr rizika a přínosu, nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS, kteří jsou neurologicky nestabilní
- ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu steroidy nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD
Kterékoli z následujících srdečních kritérií:
- Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc podle Fredericiina vzorce) > 470 ms
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blokáda druhého stupně)
- Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let u příbuzných prvního stupně nebo jakákoli známá souběžná léčba k prodloužení QT intervalu
- Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí terapie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > stupeň 3 v době zahájení léčby v programu přístupu
- Anamnéza přecitlivělosti na AZD9291 (nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD9291) nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto látek
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, a ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test (z moči nebo séra) před vstupem do programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5160C00021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .