AZD9291 Programma di accesso esteso negli Stati Uniti
13 luglio 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Un programma di accesso esteso multicentrico AZD9291 per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico EGFR T790M positivo alla mutazione che hanno ricevuto una precedente terapia con EGFR TKI
Fornire l'accesso a AZD9291 per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico T790M avanzato/metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo è un protocollo di accesso esteso multicentrico AZD9291 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la mutazione EGFR T790M avanzato che hanno ricevuto una precedente terapia con EGFR TKI e almeno una linea aggiuntiva di terapia (≥ 3a linea).
I test locali sono accettati per la conferma dello stato della mutazione T790.
I pazienti idonei saranno arruolati per ricevere AZD9291 (80 mg per via orale, una volta al giorno) fino a quando il programma di accesso rimane aperto e continuano a mostrare benefici clinici, secondo il giudizio del medico curante
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
- Research Site
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
- Research Site
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Burbank, California, Stati Uniti
- Research Site
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Santa Barbara, California, Stati Uniti
- Research Site
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Santa Rosa, California, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Mineola, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Warrenton, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Lacey, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo di trattamento
- Pazienti di almeno 18 anni
- NSCLC EGFRm localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia con conferma della presenza della mutazione T790M
- Due linee di terapia precedente comprendenti almeno un EGFR TKI
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2.
- Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate, non allattare e avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione.
- I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con AZD9291
- Pazienti attualmente in trattamento (o impossibilitati a interrompere l'uso almeno 1 settimana prima di ricevere la prima dose di AZD9291) qualsiasi trattamento noto per essere un potente inibitore o induttore del CYP3A4
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui ipertensione incontrollata, diatesi emorragiche attive o riserva di midollo osseo o funzione d'organo significativamente compromessa, inclusa compromissione epatica e renale, che a giudizio del medico altererebbe significativamente il rapporto rischio/beneficio, o infezione attiva tra cui l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti con metastasi sintomatiche del SNC che sono neurologicamente instabili
- Anamnesi patologica pregressa di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva
Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
- Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc utilizzando la formula di Fredericia) > 470 msec
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado)
- Qualsiasi fattore che aumenti il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età in parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT
- Qualsiasi tossicità irrisolta dalla terapia precedente Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) > grado 3 al momento dell'inizio del trattamento nel programma di accesso
- Storia di ipersensibilità all'AZD9291 (o farmaci con struttura chimica o classe simile all'AZD9291) o a qualsiasi eccipiente di questi agenti
- Uomini e donne con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite e donne in gravidanza o allattamento o con un test di gravidanza positivo (urina o siero) prima dell'accesso al programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5160C00021
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