AZD9291 US-Programm für erweiterten Zugriff

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen behandlungsprotokollspezifischen Verfahren
• Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes EGFRm-NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist, mit Bestätigung des Vorhandenseins der T790M-Mutation
• Zwei vorherige Therapielinien mit mindestens einem EGFR-TKI
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden, dürfen nicht stillen und haben vor Beginn der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest.
• Männliche Patienten sollten bereit sein, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit AZD9291
• Patienten, die derzeit eine Behandlung erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung mindestens 1 Woche vor Erhalt der ersten Dosis von AZD9291 zu beenden) Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind
• Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung oder erheblich eingeschränkter Knochenmarkreserve oder Organfunktion, einschließlich Leber- und Nierenfunktionsstörung, die nach Ansicht des Arztes das Nutzen-Risiko-Verhältnis erheblich verändern würden, oder aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind
• Frühere Anamnese von ILD, arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD

• Eines der folgenden kardialen Kriterien:

  1. Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc nach Fredericias Formel) > 470 ms
  2. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades)
  3. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder alle bekannten Begleitmedikationen um das QT-Intervall zu verlängern
• Jegliche ungelöste Toxizität aus einer früheren Therapie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > Grad 3 zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung im Zugangsprogramm
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen AZD9291 (oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD9291) oder jegliche Hilfsstoffe dieser Mittel
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und Frauen, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven (Urin- oder Serum-) Schwangerschaftstest vor der Aufnahme in das Zugangsprogramm haben