AZD9291 Programme d'accès étendu aux États-Unis

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique au protocole de traitement
• Patients âgés d'au moins 18 ans
• CBNPC EGFRm localement avancé ou métastatique, non justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie avec confirmation de la présence de la mutation T790M
• Deux lignes de traitement antérieur comprenant au moins un TKI EGFR
• Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates, ne pas allaiter et avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement.
• Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception barrière.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec AZD9291
• Patients recevant actuellement (ou incapables d'arrêter l'utilisation au moins 1 semaine avant de recevoir la première dose d'AZD9291) tout traitement connu pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
• Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée, des diathèses hémorragiques actives ou une altération significative de la réserve de moelle osseuse ou de la fonction des organes, y compris une insuffisance hépatique et rénale, qui, de l'avis du clinicien, modifierait de manière significative le rapport risque/bénéfice, ou une infection active y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Patients présentant des métastases symptomatiques du SNC qui sont neurologiquement instables
• Antécédents médicaux de PID, de PID d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de PID cliniquement active

• L'un des critères cardiaques suivants :

  1. Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTc selon la formule de Fredericia) > 470 msec
  2. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré, bloc cardiaque du deuxième degré)
  3. Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT
• Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)> grade 3 au moment du début du traitement dans le programme d'accès
• Antécédents d'hypersensibilité à l'AZD9291 (ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD9291) ou à l'un des excipients de ces agents
• Les hommes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception et les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif (urine ou sérum) avant l'entrée au programme d'accès