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AZD9291 US 확장 액세스 프로그램

2016년 7월 13일 업데이트: AstraZeneca

이전에 EGFR TKI 요법을 받은 진행성/전이성 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 다기관 AZD9291 확장 액세스 프로그램

진행성/전이성 표피 성장 인자 수용체 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 성인 환자에게 AZD9291에 대한 접근성을 제공합니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

- 이것은 이전에 EGFR TKI 요법과 최소 하나 이상의 추가 라인을 받은 진행성/전이성 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위한 다기관 AZD9291 확장 액세스 프로토콜입니다. 치료(≥ 3선). T790 돌연변이 상태를 확인하기 위해 현지 테스트가 허용됩니다. 자격이 있는 환자는 액세스 프로그램이 열려 있고 치료 의사의 판단에 따라 계속해서 임상적 이점을 보이는 한 AZD9291(80mg 경구, 1일 1회)을 받도록 등록됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, 미국
        • Research Site
      • Burbank, California, 미국
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, 미국
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, 미국
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, 미국
        • Research Site
      • Mineola, New York, 미국
        • Research Site
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
        • Research Site
      • Warrenton, Virginia, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, 미국
        • Research Site
      • Seattle, Washington, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 프로토콜별 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 만 18세 이상 환자
  • 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC, T790M 돌연변이의 존재 확인과 함께 근치적 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 없음
  • 최소 하나의 EGFR TKI를 포함하는 2개 라인의 선행 요법
  • 세계보건기구(WHO) 실적 상태 0-2.
  • 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 모유 수유 중이 아니어야 하며 투여 시작 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • AZD9291로 이전 치료
  • 현재 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 치료를 받고 있는(또는 AZD9291의 첫 번째 용량을 받기 최소 1주 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자
  • 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 유의하게 손상된 골수 보존 또는 장기 기능을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거, 임상의의 의견에 따라 위험/유익 균형 또는 활동성 감염이 크게 변경될 수 있음 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함합니다.
  • 신경학적으로 불안정한 증후성 중추신경계 전이 환자
  • ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거

  • 다음 심장 기준 중 하나:

    1. 평균 휴지기 보정 QT 간격(Fredericia의 공식을 사용한 QTc) > 470msec
    2. 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단)
    3. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족의 40세 미만 원인 불명의 돌연사와 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 알려진 병용 약물 QT 간격을 연장하기 위해
  • 액세스 프로그램에서 치료를 시작할 때 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) > 등급 3에서 이전 요법의 해결되지 않은 독성
  • AZD9291(또는 AZD9291과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물) 또는 이러한 제제의 부형제에 대한 과민성 병력
  • 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 남성과 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 액세스 프로그램 등록 전에 양성(소변 또는 혈청) 임신 검사를 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5160C00021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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