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AZD9291 Programa de acceso ampliado de EE. UU.

13 de julio de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un programa multicéntrico de acceso ampliado AZD9291 para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado/metastásico con mutación positiva de EGFR T790M que han recibido terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR

Proporcionar acceso a AZD9291 para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico T790M avanzado/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

- Este es un protocolo de acceso ampliado AZD9291 multicéntrico para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado/metastásico con mutación EGFR T790M positiva que han recibido terapia previa con TKI de EGFR y al menos una línea adicional de terapia (≥ 3ra línea). Se aceptan pruebas locales para confirmar el estado de la mutación T790. Los pacientes elegibles se inscribirán para recibir AZD9291 (80 mg por vía oral, una vez al día) mientras el programa de acceso permanezca abierto y continúen mostrando beneficios clínicos, a juicio del médico tratante.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del protocolo de tratamiento
  • Pacientes de al menos 18 años
  • NSCLC EGFRm localmente avanzado o metastásico, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia con confirmación de la presencia de la mutación T790M
  • Dos líneas de terapia previa que incluyen al menos un EGFR TKI
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas, no estar amamantando y tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la dosificación.
  • Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con AZD9291
  • Pacientes que actualmente reciben (o no pueden dejar de usarlo al menos 1 semana antes de recibir la primera dosis de AZD9291) cualquier tratamiento conocido por ser inhibidores o inductores potentes de CYP3A4
  • Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, la diátesis hemorrágica activa o la reserva de médula ósea o la función de los órganos significativamente alterada, incluida la insuficiencia hepática y renal, que en opinión del médico alteraría significativamente el equilibrio riesgo/beneficio, o infección activa. incluyendo la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Pacientes con metástasis sintomáticas del SNC neurológicamente inestables
  • Historial médico anterior de ILD, ILD inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de ILD clínicamente activa

  • Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

    1. Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc usando la fórmula de Fredericia) > 470 ms
    2. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado)
    3. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicación concomitante conocida para prolongar el intervalo QT
  • Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)> grado 3 en el momento de iniciar el tratamiento en el programa de acceso
  • Historial de hipersensibilidad a AZD9291 (o medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD9291) o cualquier excipiente de estos agentes
  • Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no usan un método anticonceptivo eficaz y mujeres que están embarazadas o amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva (en orina o suero) antes de ingresar al programa de acceso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5160C00021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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