Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD9291 USA utvidet tilgangsprogram

13. juli 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Et multisenter, AZD9291 utvidet tilgangsprogram for behandling av pasienter med avansert/metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mottatt tidligere EGFR TKI-terapi

For å gi tilgang til AZD9291 for voksne pasienter med avansert/metastatisk, epidermal vekstfaktorreseptor T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

- Dette er en multisenter, AZD9291 utvidet tilgangsprotokoll for behandling av voksne pasienter med avansert/metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mottatt tidligere EGFR TKI-behandling og minst én ekstra linje med terapi (≥ 3. linje). Lokal testing er akseptert for bekreftelse av T790-mutasjonsstatus. Kvalifiserte pasienter vil bli registrert for å motta AZD9291 (80 mg oralt, én gang daglig) så lenge tilgangsprogrammet forblir åpent og de fortsetter å vise klinisk fordel, som bedømt av den behandlende legen

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Burbank, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Warrenton, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle behandlingsprotokollspesifikke prosedyrer
  • Pasienter i alderen minst 18 år
  • Lokalt avansert eller metastatisk EGFRm NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling med bekreftelse på tilstedeværelsen av T790M-mutasjonen
  • To linjer med tidligere behandling inkludert minst én EGFR TKI
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2.
  • Kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonstiltak, ikke ammende og ha negativ graviditetstest før dosestart.
  • Mannlige pasienter bør være villige til å bruke barriereprevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med AZD9291
  • Pasienter som for øyeblikket mottar (eller ikke kan slutte å bruke minst 1 uke før de får den første dosen av AZD9291) noen form for behandling kjent for å være potente hemmere eller indusere av CYP3A4
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiateser, eller betydelig svekket benmargsreserve eller organfunksjon, inkludert nedsatt lever- og nyrefunksjon, som etter klinikerens mening vil endre risiko/nytte-balansen betydelig, eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile
  • Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD

  • Noen av følgende hjertekriterier:

    1. Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc ved bruk av Fredericias formel) > 470 msek
    2. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk, andregrads hjerteblokk)
    3. Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller annen kjent samtidig medisinering for å forlenge QT-intervallet
  • Eventuell uavklart toksisitet fra tidligere behandling Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > grad 3 på tidspunktet for behandlingsstart i tilgangsprogrammet
  • Anamnese med overfølsomhet overfor AZD9291 (eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD9291) eller noen hjelpestoffer av disse midlene
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og kvinner som er gravide eller ammer eller har en positiv (urin eller serum) graviditetstest før de får tilgang til programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5160C00021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere