AZD9291 US Expanded Access Program
keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, AZD9291 laajennettu pääsyohjelma potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen EGFR T790M mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet aikaisempaa EGFR TKI -hoitoa
Tarjoaa pääsyn AZD9291:een aikuisille potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori T790M mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on monikeskus, AZD9291 laajennettu pääsyprotokolla sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on edennyt/metastaattinen EGFR T790M -mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet aikaisempaa EGFR TKI -hoitoa ja vähintään yhtä lisähoitoa hoitoon (≥ 3. rivi).
Paikallinen testaus hyväksytään T790-mutaatiostatuksen vahvistamiseksi.
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan saamaan AZD9291:tä (80 mg suun kautta kerran päivässä) niin kauan kuin pääsyohjelma on avoinna ja he osoittavat edelleen kliinistä hyötyä hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Burbank, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen hoitoprotokollakohtaisia toimenpiteitä
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen EGFRm NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, jos T790M-mutaation olemassaolo on vahvistettu
- Kaksi aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi EGFR TKI
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, he eivät saa imettää ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista.
- Miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito AZD9291:llä
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä vähintään viikko ennen ensimmäisen AZD9291-annoksen saamista) mitä tahansa hoitoa, jonka tiedetään olevan voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai merkittävästi heikentynyt luuydinreservi tai elinten toiminta, mukaan lukien maksan ja munuaisten vajaatoiminta, jotka lääkärin mielestä muuttaisivat merkittävästi riski-hyötysuhdetta tai aktiivista infektiota mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti epävakaita
- Aiempi ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc Frederician kaavalla) > 470 ms
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos)
- Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen alle 40-vuotiaiden sukulaisten äkillinen kuolema tai mikä tahansa samanaikainen tunnettu lääke QT-ajan pidentämiseksi
- Mikä tahansa aiemmasta hoidosta aiheutunut ratkaisematon myrkyllisyys Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) > luokka 3 hoidon aloitushetkellä pääsyohjelmassa
- Yliherkkyys AZD9291:lle (tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD9291:lle) tai jollekin näiden aineiden apuaineille
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (virtsa tai seerumi) ennen ohjelmaan pääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5160C00021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .