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乳房切除生検に対する腫瘍形成アプローチ

2019年2月27日 更新者:Akdeniz University

切除乳房生検に対する腫瘍形成アプローチ:前向き無作為対照試験

乳房温存手術に焦点を当てた多くの研究は、腫瘍形成法の化粧品の有効性と腫瘍学的成功を確認しており、ビデオスコープのアプリケーションで強化されたこれらの方法の変種さえも確認しています。 ただし、これらの研究における主要な乳房切除術の対象は、主に手術前に悪性腫瘍の診断を受けた患者です。 悪性腫瘍と診断されていない患者について報告された包括的な研究はあまりありません。 この点で、研究者らは、外科的治療の基本的な構成要素を同時に構成する診断を提供するという点で、乳房に対する革新的な腫瘍形成介入の意図が過小評価されていると考えています. したがって、この前向きに計画された研究の目的は、切除乳房生検のための証拠に基づく腫瘍形成アプローチアルゴリズムの結果を提供し、調査することです。

調査の概要

詳細な説明

切除乳房生検は、疑わしい乳房病変の臨床診断のために実施される、一般外科クリニックにおける日常的な外科的介入の 1 つです。 これは、非侵襲的アプローチの一部としての細針吸引生検 (FNA)、コア切断針 (trucut) 生検、または真空補助コア生検が、非侵襲性の診断に十分な診断効率を提供できない場合に特に選択される診断方法です。触知可能な乳房病変。 この侵襲的な生検アプローチは、侵襲性の低いプロトコルを実践した後に十分に正確な診断に到達できない場合、必然的に、直接または第 2 段階の手順として、病変の性質に応じて選択的に調整する必要があります。 定義によると、乳房部分切除術または腫瘍摘出術との基本的な違いは、切除乳房生検は、疑わしい乳房組織とその周囲の少量の正常組織を病理学的診断が確定する前にのみ除去する外科的処置であるということです。

ワイヤーガイダンスや放射性同位体オカルト病変局在化(ROLL)などの生検前局在化モダリティは、乳癌の初期腫瘍摘出術での断端陽性率を低下させることが証明されています。 疑わしい領域から 1cm 離れている場合は皮膚を温存しながら、乳房切除の可能性のあるラインに限定された切開により、周囲に 1cm の正常な組織の層で全体として切除を達成し、標本に立体的なマーキングを行います。従来の切除乳房生検の一般原則と考えられています。 同様に、別の基本原則は、形成外科および再建外科部門との緊密な協力です。特に、乳房の相対的な体積の大幅な減少が予想され、体積置換法を使用して欠陥を修復する必要がある場合、または乳頭と乳輪の複合体 (NAC) が脅威にさらされている場合は特にそうです。 . 一般的なリスクと、提案された治療法に代わる合理的な方法について、患者に知らせることが不可欠です。 NAC障害に関する追加のアドバイスを求める患者にとって、タトゥーアートが魅力的な提案である可能性があることに留意することが重要です。多くの人が、乳首-乳輪複合体の再建後の後遺症に対する実用的な補完的な解決策としてタトゥーを考えています.

一方、ほとんどの場合、治療の主力は NAC の外科的切除や必要な容積置換を伴いませんが、外科医が腔壁の切断端を近づけるために実質縫合を行うべきかどうかについては依然として議論があります。 . この議論の背後にある理論的根拠は、直接縫合近似による組織欠損の閉鎖は、美容パラメータに関してはかなりの不均一性をもたらすということです。 その上、多くの場合、各縫合糸を結んでいるときに皮膚にえくぼが観察された後の上層の皮膚切開と相まって、このモダリティは目標から大きく外れてしまい、最高度の患者満足度に値しません. 幸いなことに、乳房腫瘍の手術アルゴリズムは近年、腫瘍形成手術の分野における急速な発展と重要な技術の定義により大幅に洗練されており、実質縫合を支持する意見が強まっています。

乳房温存手術に焦点を当てた多くの研究は、腫瘍形成法の化粧品の有効性と腫瘍学的成功を確認しており、ビデオスコープのアプリケーションで強化されたこれらの方法の変種さえも確認しています。 ただし、これらの研究における主要な乳房切除術の対象は、主に手術前に悪性腫瘍の診断を受けた患者です。 悪性腫瘍と診断されていない患者について報告された包括的な研究はあまりありません。 この点で、研究者らは、外科的治療の基本的な構成要素を同時に構成する診断を提供するという点で、乳房に対する革新的な腫瘍形成介入の意図が過小評価されていると考えています. したがって、この前向きに計画された研究の目的は、切除乳房生検のための証拠に基づく腫瘍形成アプローチアルゴリズムの結果を提供し、調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥
        • Akdeniz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 切除乳房生検の適応と判断された患者。
  • 悪性が疑われる触知不可能な乳房病変で、穿刺吸引生検 (FNA)、コア切断針 (trucut) 生検、真空補助コア生検などの侵襲性の低いアプローチでは、診断に十分な診断効率を提供できない場合。
  • 侵襲性の低いプロトコルを実践しても十分に正確な診断に到達できない場合の触知可能な乳房病変。

除外基準:

  • 乳房切除術に適していると判断された患者には、一次手術としてプロトコルが含まれていました。
  • 以前に乳房手術を受けた患者。
  • 切除乳房生検を拒否した患者。
  • 美容評価のための写真撮影を希望されない方。
  • -フォローアップ期間中に外科的介入を必要とする二次的な疑わしい乳房病変と診断された患者。
  • おそらく多中心性病変の存在。
  • 何らかの理由で患者が研究に参加することを拒否する。
  • 乳房の正常な発達と退縮における異常
  • 乳房の損傷または外傷歴により変形が生じた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エビデンスに基づく腫瘍形成アルゴリズム
腫瘍形成アプローチ切除乳房生検、乳房体積測定のTezel法および美容評価
末梢病変のビデオスコープアプリケーションで強化された象限腫瘍形成アルゴリズムによる証拠に基づく象限。
テゼル法は、アルキメデスの原理に基づいて乳房の体積の違いを測定する、シンプルで正確かつ非侵襲的な方法です。
患者、外科医、および専門の第三者によって等級付けされたハリススケールによる化粧品評価。 プロの第三者の観察者のために、デジタルカメラを使用して、正面、側面、および内側外側斜めビューの標準化された写真が撮影されます。
実験的:コントロール
- 従来の切除乳房生検、乳房体積測定の Tezel 法および美容評価
テゼル法は、アルキメデスの原理に基づいて乳房の体積の違いを測定する、シンプルで正確かつ非侵襲的な方法です。
患者、外科医、および専門の第三者によって等級付けされたハリススケールによる化粧品評価。 プロの第三者の観察者のために、デジタルカメラを使用して、正面、側面、および内側外側斜めビューの標準化された写真が撮影されます。
従来の切除乳房生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美容結果のハリススケール。
時間枠:3ヶ月

患者、外科医、専門の第三者観察者が、美容上の結果 (色、対称性、輪郭、および一般的な美容上の結果) を 4 段階で評価します。

(4)未処理の乳房とほぼ同じ優れた処理済みの乳房。 (3)未処理とわずかに異なる良好な処理の乳房。 (2) 適切に処理された乳房は、未処理の乳房とは明らかに異なりますが、深刻な歪みはありません。 (1) 治療が不十分な乳房がひどく歪んでいる。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍の切除断端陽性
時間枠:約2週間
究極の病理組織診断
約2週間
切除断端の放射線評価
時間枠:術中評価
標本マンモグラフィー: マンモグラフィーで描写された病変のみに適用可能
術中評価
罹患率
時間枠:3ヶ月
手術後の出血、血腫、漿液腫、壊死または感染。
3ヶ月
再手術
時間枠:3ヶ月
罹患率または切除断端に関連するかどうかにかかわらず、再手術の必要性。
3ヶ月
胸のサイズ
時間枠:術前評価
テゼル法で測定された片側の胸の体積は、小胸(250 cc以下)と中/大胸(>250 cc)を区別します。切除標本の予想体積比を評価した後、腫瘍形成介入レベル (I または II) を決定します。
術前評価
病変周辺
時間枠:術前評価
病変周辺性とビデオスコープ適用の優先度は、乳輪径、乳輪縁と病変の中心スポットの皮膚投影との間の距離、および病変の深さを評価した後に決定されます。これらはすべて、切除領域へのアクセスを容易にするための決定要因です。
術前評価
予想検体量
時間枠:術前評価
放射線学的調査によると、術前に予想される検体量。
術前評価
正確な検体量
時間枠:術中評価
切除された乳房組織の真の体積
術中評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Cumhur Arıcı, Professor、Akdeniz University, General Surgery Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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