乳房切除生検に対する腫瘍形成アプローチ
切除乳房生検に対する腫瘍形成アプローチ:前向き無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
切除乳房生検は、疑わしい乳房病変の臨床診断のために実施される、一般外科クリニックにおける日常的な外科的介入の 1 つです。 これは、非侵襲的アプローチの一部としての細針吸引生検 (FNA)、コア切断針 (trucut) 生検、または真空補助コア生検が、非侵襲性の診断に十分な診断効率を提供できない場合に特に選択される診断方法です。触知可能な乳房病変。 この侵襲的な生検アプローチは、侵襲性の低いプロトコルを実践した後に十分に正確な診断に到達できない場合、必然的に、直接または第 2 段階の手順として、病変の性質に応じて選択的に調整する必要があります。 定義によると、乳房部分切除術または腫瘍摘出術との基本的な違いは、切除乳房生検は、疑わしい乳房組織とその周囲の少量の正常組織を病理学的診断が確定する前にのみ除去する外科的処置であるということです。
ワイヤーガイダンスや放射性同位体オカルト病変局在化(ROLL)などの生検前局在化モダリティは、乳癌の初期腫瘍摘出術での断端陽性率を低下させることが証明されています。 疑わしい領域から 1cm 離れている場合は皮膚を温存しながら、乳房切除の可能性のあるラインに限定された切開により、周囲に 1cm の正常な組織の層で全体として切除を達成し、標本に立体的なマーキングを行います。従来の切除乳房生検の一般原則と考えられています。 同様に、別の基本原則は、形成外科および再建外科部門との緊密な協力です。特に、乳房の相対的な体積の大幅な減少が予想され、体積置換法を使用して欠陥を修復する必要がある場合、または乳頭と乳輪の複合体 (NAC) が脅威にさらされている場合は特にそうです。 . 一般的なリスクと、提案された治療法に代わる合理的な方法について、患者に知らせることが不可欠です。 NAC障害に関する追加のアドバイスを求める患者にとって、タトゥーアートが魅力的な提案である可能性があることに留意することが重要です。多くの人が、乳首-乳輪複合体の再建後の後遺症に対する実用的な補完的な解決策としてタトゥーを考えています.
一方、ほとんどの場合、治療の主力は NAC の外科的切除や必要な容積置換を伴いませんが、外科医が腔壁の切断端を近づけるために実質縫合を行うべきかどうかについては依然として議論があります。 . この議論の背後にある理論的根拠は、直接縫合近似による組織欠損の閉鎖は、美容パラメータに関してはかなりの不均一性をもたらすということです。 その上、多くの場合、各縫合糸を結んでいるときに皮膚にえくぼが観察された後の上層の皮膚切開と相まって、このモダリティは目標から大きく外れてしまい、最高度の患者満足度に値しません. 幸いなことに、乳房腫瘍の手術アルゴリズムは近年、腫瘍形成手術の分野における急速な発展と重要な技術の定義により大幅に洗練されており、実質縫合を支持する意見が強まっています。
乳房温存手術に焦点を当てた多くの研究は、腫瘍形成法の化粧品の有効性と腫瘍学的成功を確認しており、ビデオスコープのアプリケーションで強化されたこれらの方法の変種さえも確認しています。 ただし、これらの研究における主要な乳房切除術の対象は、主に手術前に悪性腫瘍の診断を受けた患者です。 悪性腫瘍と診断されていない患者について報告された包括的な研究はあまりありません。 この点で、研究者らは、外科的治療の基本的な構成要素を同時に構成する診断を提供するという点で、乳房に対する革新的な腫瘍形成介入の意図が過小評価されていると考えています. したがって、この前向きに計画された研究の目的は、切除乳房生検のための証拠に基づく腫瘍形成アプローチアルゴリズムの結果を提供し、調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 切除乳房生検の適応と判断された患者。
- 悪性が疑われる触知不可能な乳房病変で、穿刺吸引生検 (FNA)、コア切断針 (trucut) 生検、真空補助コア生検などの侵襲性の低いアプローチでは、診断に十分な診断効率を提供できない場合。
- 侵襲性の低いプロトコルを実践しても十分に正確な診断に到達できない場合の触知可能な乳房病変。
除外基準:
- 乳房切除術に適していると判断された患者には、一次手術としてプロトコルが含まれていました。
- 以前に乳房手術を受けた患者。
- 切除乳房生検を拒否した患者。
- 美容評価のための写真撮影を希望されない方。
- -フォローアップ期間中に外科的介入を必要とする二次的な疑わしい乳房病変と診断された患者。
- おそらく多中心性病変の存在。
- 何らかの理由で患者が研究に参加することを拒否する。
- 乳房の正常な発達と退縮における異常
- 乳房の損傷または外傷歴により変形が生じた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エビデンスに基づく腫瘍形成アルゴリズム
腫瘍形成アプローチ切除乳房生検、乳房体積測定のTezel法および美容評価
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末梢病変のビデオスコープアプリケーションで強化された象限腫瘍形成アルゴリズムによる証拠に基づく象限。
テゼル法は、アルキメデスの原理に基づいて乳房の体積の違いを測定する、シンプルで正確かつ非侵襲的な方法です。
患者、外科医、および専門の第三者によって等級付けされたハリススケールによる化粧品評価。
プロの第三者の観察者のために、デジタルカメラを使用して、正面、側面、および内側外側斜めビューの標準化された写真が撮影されます。
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実験的:コントロール
- 従来の切除乳房生検、乳房体積測定の Tezel 法および美容評価
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テゼル法は、アルキメデスの原理に基づいて乳房の体積の違いを測定する、シンプルで正確かつ非侵襲的な方法です。
患者、外科医、および専門の第三者によって等級付けされたハリススケールによる化粧品評価。
プロの第三者の観察者のために、デジタルカメラを使用して、正面、側面、および内側外側斜めビューの標準化された写真が撮影されます。
従来の切除乳房生検
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容結果のハリススケール。
時間枠:3ヶ月
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患者、外科医、専門の第三者観察者が、美容上の結果 (色、対称性、輪郭、および一般的な美容上の結果) を 4 段階で評価します。 (4)未処理の乳房とほぼ同じ優れた処理済みの乳房。 (3)未処理とわずかに異なる良好な処理の乳房。 (2) 適切に処理された乳房は、未処理の乳房とは明らかに異なりますが、深刻な歪みはありません。 (1) 治療が不十分な乳房がひどく歪んでいる。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性腫瘍の切除断端陽性
時間枠:約2週間
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究極の病理組織診断
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約2週間
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切除断端の放射線評価
時間枠:術中評価
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標本マンモグラフィー: マンモグラフィーで描写された病変のみに適用可能
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術中評価
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罹患率
時間枠:3ヶ月
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手術後の出血、血腫、漿液腫、壊死または感染。
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3ヶ月
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再手術
時間枠:3ヶ月
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罹患率または切除断端に関連するかどうかにかかわらず、再手術の必要性。
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3ヶ月
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胸のサイズ
時間枠:術前評価
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テゼル法で測定された片側の胸の体積は、小胸(250 cc以下)と中/大胸(>250 cc)を区別します。切除標本の予想体積比を評価した後、腫瘍形成介入レベル (I または II) を決定します。
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術前評価
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病変周辺
時間枠:術前評価
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病変周辺性とビデオスコープ適用の優先度は、乳輪径、乳輪縁と病変の中心スポットの皮膚投影との間の距離、および病変の深さを評価した後に決定されます。これらはすべて、切除領域へのアクセスを容易にするための決定要因です。
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術前評価
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予想検体量
時間枠:術前評価
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放射線学的調査によると、術前に予想される検体量。
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術前評価
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正確な検体量
時間枠:術中評価
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切除された乳房組織の真の体積
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術中評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Cumhur Arıcı, Professor、Akdeniz University, General Surgery Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
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- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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