- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02452333
Approche oncoplastique des biopsies mammaires par excision
Approche oncoplastique des biopsies mammaires par excision : essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La biopsie mammaire excisionnelle est l'une des interventions chirurgicales de routine dans les cliniques de chirurgie générale, mise en œuvre pour le diagnostic clinique des lésions mammaires suspectes. C'est la méthode de diagnostic de choix, en particulier lorsque la biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA), la biopsie à l'aiguille coupante (trucut) ou la biopsie au trocart assistée par le vide dans le cadre d'une approche non invasive ne peuvent pas fournir une efficacité diagnostique suffisante pour le diagnostic de non- lésions mammaires palpables. Cette approche de biopsie invasive doit être sélectivement adaptée en fonction de la nature de la lésion, soit directement, soit en tant que procédure de deuxième étape, nécessairement, si un diagnostic suffisamment précis ne peut être atteint après la pratique de protocoles moins invasifs. Par définition, la différence fondamentale avec une mastectomie segmentaire ou une tumorectomie est que la biopsie mammaire excisionnelle est une intervention chirurgicale visant à retirer le tissu mammaire suspect et une petite quantité de tissu normal autour de celui-ci uniquement avant que le diagnostic pathologique ne soit confirmé.
Il a été prouvé que les modalités de localisation prébiopsique telles que le guidage par fil ou la localisation des lésions occultes par radio-isotopes (ROLL) réduisent les taux de positivité des marges lors des tumorectomies initiales dans le cancer du sein. Réaliser l'excision dans son ensemble avec une couche de 1 cm de tissu normal autour au moyen d'une incision confinée à une éventuelle ligne de mastectomie, tout en préservant la peau si elle est à 1 cm de la zone suspecte et un marquage tridimensionnel sur le spécimen sont considérés comme des principes généraux dans les biopsies mammaires par excision conventionnelles. De la même manière, une autre règle de base serait une collaboration étroite avec le service de chirurgie plastique et reconstructive, en particulier lorsqu'une perte relative importante de volume mammaire est anticipée et que le défaut doit être restauré à l'aide de méthodes de remplacement de volume ou lorsque le complexe mamelon et aréole (NAC) est menacé. . Il est impératif que le patient soit informé des risques courants et des alternatives raisonnables au traitement proposé. Pour les patients à la recherche de conseils supplémentaires sur les perturbations du NAC, il est important de garder à l'esprit que l'art du tatouage peut être une suggestion attrayante ; beaucoup considèrent le tatouage comme une solution complémentaire pratique pour les séquelles après reconstruction du complexe mamelon-aréolaire.
D'autre part, dans la grande majorité des cas, le pilier du traitement n'implique pas la résection chirurgicale du NAC ou le remplacement de volume requis, mais il y a toujours un débat quant à savoir si les chirurgiens doivent placer des sutures parenchymateuses pour rapprocher les bords coupés des parois de la cavité. . La justification de ce débat est que la fermeture du défect tissulaire avec rapprochement direct de la suture entraîne une hétérogénéité considérable en ce qui concerne les paramètres cosmétiques. En outre, dans de nombreux cas, lorsqu'elle n'est pas associée à une dissection de la peau sus-jacente après des fossettes probables observées sur la peau lors du nouage de chaque suture, cette modalité est trop éloignée de la cible pour mériter le plus haut degré de satisfaction du patient. Heureusement, les algorithmes chirurgicaux des tumeurs du sein se sont beaucoup affinés ces dernières années avec des développements rapides et des définitions de techniques clés dans le domaine de la chirurgie oncoplastique et les opinions en faveur des sutures parenchymateuses se sont renforcées.
De nombreuses études portant sur la chirurgie conservatrice du sein ont affirmé l'efficacité cosmétique et le succès oncologique des méthodes oncoplastiques et même des variantes modifiées de ces méthodes renforcées par des applications vidéoscopiques. Cependant, les sujets de tumorectomie primaire dans ces études sont principalement des patients qui ont déjà reçu le diagnostic de malignité avant la chirurgie. Il n'y a pas beaucoup de travaux complets rapportés pour les patients sans diagnostic de malignité. À cet égard, les enquêteurs estiment que l'intention de l'intervention oncoplastique innovante sur le sein est sous-estimée en termes de fourniture d'un diagnostic constituant simultanément la composante de base du traitement chirurgical. Ainsi, le but de cette étude planifiée de manière prospective est de fournir et d'étudier les résultats d'un algorithme d'approche oncoplastique fondé sur des preuves pour les biopsies mammaires par excision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Akdeniz University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes jugées aptes à subir une biopsie excisionnelle du sein.
- Lésions mammaires non palpables suspectes de malignité où une approche moins invasive comme la biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA), la biopsie à l'aiguille coupante (trucut) ou la biopsie au trocart assistée par aspiration ne peut pas fournir une efficacité diagnostique suffisante pour le diagnostic.
- Lésions mammaires palpables lorsqu'un diagnostic suffisamment précis ne peut être atteint après la pratique de protocoles moins invasifs.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont jugés aptes à la mastectomie ont inclus des protocoles comme chirurgie primaire.
- Les patients qui ont déjà subi une chirurgie mammaire.
- Les patientes qui ont refusé la biopsie excisionnelle du sein.
- Les patients qui ne veulent pas être photographiés pour des évaluations cosmétiques.
- Patientes diagnostiquées avec des lésions mammaires suspectes secondaires nécessitant une intervention chirurgicale au cours de la période de suivi.
- Présence de lésions multicentriques probables.
- Refus du patient de participer à l'étude pour quelque raison que ce soit.
- Aberrations dans le développement normal et l'involution du sein
- Des antécédents de blessure ou de traumatisme du sein ont entraîné une déformation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme oncoplastique basé sur des preuves
Approche oncoplastique Biopsie mammaire excisionnelle, méthode Tezel de mesure du volume mammaire et d'évaluation esthétique
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Algorithme oncoplastique quadrant par quadrant fondé sur des preuves, renforcé par des applications vidéoscopiques pour les lésions périphériques.
La méthode Tezel est une méthode simple, précise et non invasive de mesure des différences de volume mammaire basée sur le principe d'Archimède
Évaluation cosmétique avec échelle de Harris notée par le patient, le chirurgien et un tiers professionnel.
Une photographie standardisée des vues obliques de face, de côté et médiolatérale sera prise à l'aide d'un appareil photo numérique pour les observateurs tiers professionnels.
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Expérimental: Contrôle
- Biopsie mammaire par excision conventionnelle, méthode Tezel de mesure du volume mammaire et d'évaluation cosmétique
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La méthode Tezel est une méthode simple, précise et non invasive de mesure des différences de volume mammaire basée sur le principe d'Archimède
Évaluation cosmétique avec échelle de Harris notée par le patient, le chirurgien et un tiers professionnel.
Une photographie standardisée des vues obliques de face, de côté et médiolatérale sera prise à l'aide d'un appareil photo numérique pour les observateurs tiers professionnels.
Biopsie mammaire excisionnelle conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Harris pour le résultat cosmétique.
Délai: 3 mois
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Les patients, les chirurgiens et les observateurs tiers professionnels évaluent les résultats cosmétiques (en termes de couleur, de symétrie, de contour et de résultat esthétique général) sur une échelle à quatre points : (4) sein parfaitement traité presque identique au sein non traité; (3) sein bien traité légèrement différent du sein non traité; (2) sein bien traité nettement différent du sein non traité mais pas gravement déformé; (1) sein maltraité gravement déformé. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positivité de la marge chirurgicale pour la malignité
Délai: Environ 2 semaines
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Diagnostic histopathologique ultime
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Environ 2 semaines
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Bilan radiologique des marges chirurgicales
Délai: Évaluation peropératoire
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Mammographie d'échantillon : applicable uniquement aux lésions représentées par mammographie
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Évaluation peropératoire
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Morbidité
Délai: 3 mois
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Saignement, hématome, sérome, nécrose ou infection après la chirurgie.
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3 mois
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Réopérations
Délai: 3 mois
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Nécessité de toute réintervention, qu'elle soit liée à la morbidité ou aux marges chirurgicales.
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3 mois
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Tour de poitrine
Délai: Évaluation préopératoire
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Volume mammaire unilatéral mesuré avec la méthode de Tezel pour distinguer les petits (250 cc et moins) des seins moyens/gros (>250 cc) ; déterminer le niveau d'intervention oncoplastique (I ou II) après évaluation du rapport de volume prévu de l'échantillon de résection.
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Évaluation préopératoire
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Périphérie de la lésion
Délai: Évaluation préopératoire
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La périphéricité de la lésion ainsi que la préférence d'application vidéoscopique sont décidées après évaluation du diamètre aréolaire, de la distance entre la marge aréolaire et la projection cutanée de la tache centrale de la lésion ainsi que de la profondeur de la lésion ; qui sont tous déterminants pour faciliter l'accès à la zone de résection.
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Évaluation préopératoire
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Volume d'échantillon prévu
Délai: Évaluation préopératoire
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Volume d'échantillon prévu en préopératoire selon l'examen radiologique.
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Évaluation préopératoire
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Volume exact de l'échantillon
Délai: Évaluation peropératoire
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Volume réel du tissu mammaire excisé
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Évaluation peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70904504
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