- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02452333
Onkoplastinen lähestymistapa leikkauksellisille rintabiopsioille
Onkoplastinen lähestymistapa leikattuihin rintabiopsioihin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen leikkausbiopsia on yksi yleiskirurgian klinikoiden rutiininomaisista kirurgisista toimenpiteistä, joka toteutetaan epäilyttävien rintavaurioiden kliiniseen diagnosointiin. Se on valittu diagnostinen menetelmä varsinkin, kun hieno neula-aspiraatiobiopsia (FNA), ytimen leikkaava neula (trucut) -biopsia tai tyhjiöavusteinen ydinbiopsia osana ei-invasiivista lähestymistapaa ei pysty tarjoamaan riittävää diagnostista tehokkuutta ei-invasiivisten sairauksien diagnosointiin. käsin kosketeltavat rintavauriot. Tämä invasiivinen biopsiamenetelmä on räätälöitävä valikoivasti leesion luonteen mukaan joko suoraan tai toisen vaiheen toimenpiteenä, väistämättä, jos riittävän tarkkaa diagnoosia ei saada aikaan vähemmän invasiivisten protokollien harjoittamisen jälkeen. Määritelmän mukaan perusero segmentaaliseen rinnan tai lumpektomiaan on se, että leikkausrintabiopsia on kirurginen toimenpide, jolla poistetaan epäilyttävä rintakudos ja pieni määrä normaalia kudosta sen ympäriltä vasta ennen patologisen diagnoosin vahvistamista.
Prebiopsian lokalisointimenetelmien, kuten lankaohjauksen tai radioisotoopin okkulttisen leesion lokalisoinnin (ROLL) on osoitettu vähentävän marginaalipositiivisuuden määrää rintasyövän alkuvaiheessa käytettäessä. Leikkaus tehdään kokonaisuutena 1 cm:n kerroksella normaalia kudosta mahdolliseen rinnanpoistolinjaan rajoittuvalla viillolla säilyttäen samalla iho, jos se on 1 cm:n päässä epäilyttävästä alueesta, ja kolmiulotteinen merkintä näytteessä. pidetään yleisinä periaatteina tavanomaisissa leikattavissa rintabiopsioissa. Samoin toinen perussääntö olisi tiivis yhteistyö plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian osaston kanssa, varsinkin kun on odotettavissa merkittävää suhteellista rintojen tilavuuden laskua ja vika pitäisi korjata tilavuuskorvausmenetelmillä tai kun nännin ja areolakompleksi (NAC) on uhattuna . On välttämätöntä, että potilaalle kerrotaan yleisistä riskeistä ja kohtuullisista vaihtoehdoista ehdotetulle hoidolle. Potilaille, jotka haluavat lisäneuvoja NAC-häiriöistä, on tärkeää pitää mielessä, että tatuointitaide saattaa olla houkutteleva ehdotus; monet pitävät tatuointia käytännöllisenä täydentävänä ratkaisuna nänni-areolaarisen kompleksin rekonstruoinnin jälkeen.
Toisaalta suurimmassa osassa tapauksia hoidon pääasiallisena kohteena ei ole NAC:n kirurginen resektio tai tarvittava tilavuuden korvaaminen, mutta silti käydään keskustelua siitä, pitäisikö kirurgien sijoittaa parenkymaalisia ompeleita, jotta ne vastaisivat ontelon seinämien leikkausreunoja. . Tämän keskustelun taustalla on se, että kudosvaurion sulkeminen suoralla ompeleen approksimaatiolla saa aikaan huomattavan heterogeenisyyden kosmeettisten parametrien suhteen. Lisäksi monissa tapauksissa, kun tämä modaliteetti ei ole yhdistetty päällekkäiseen ihon dissektioon iholla havaittujen todennäköisten kuoppien jälkeen kutakin ompeletta solmittaessa, se päätyy liian kauas tavoitteesta ansaitakseen korkeimman potilastyytyväisyyden. Onneksi rintakasvainten kirurgisia algoritmeja on jalostettu paljon viime vuosina nopean kehityksen myötä ja onkoplastisen kirurgian alan keskeiset tekniikan määritelmät ja parenkymaalisia ompeleita suosivat mielipiteet ovat vahvistuneet.
Monet rintojen säilyttämiseen keskittyvät tutkimukset ovat vahvistaneet onkoplastisten menetelmien kosmeettisen tehokkuuden ja onkologisen menestyksen ja jopa näiden menetelmien muunneltuja muunnelmia, jotka on vahvistettu videoskooppisilla sovelluksilla. Näiden tutkimusten ensisijaiset lumpektomian kohteet ovat kuitenkin pääasiassa potilaita, jotka ovat jo saaneet pahanlaatuisuuden diagnoosin ennen leikkausta. Ei ole raportoitu paljon kattavaa työtä potilaille, joilla ei ole maligniteettidiagnoosia. Tässä suhteessa tutkijat uskovat, että innovatiivisen rintojen onkoplastisen intervention tarkoitus on aliarvioitu diagnoosin tarjoamisen kannalta, joka on samanaikaisesti kirurgisen hoidon peruskomponentti. Näin ollen tämän ennakoivasti suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on tarjota ja tutkia tuloksia todisteisiin perustuvasta onkoplastisesta lähestymisalgoritmista leikkauksellisille rintabiopsioille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Akdeniz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on päätetty soveltua rintojen leikkausbiopsiaan.
- Ei-palpoitavissa olevat rintaleesiot, joita epäillään pahanlaatuisuudesta, kun vähemmän invasiiviset menetelmät, kuten hienoneula-aspiraatiobiopsia (FNA), ydinleikkausneula (trucut) -biopsia tai tyhjiöavusteinen ydinbiopsia, eivät pysty tarjoamaan riittävää diagnostista tehokkuutta diagnoosille.
- Tunnustettavat rintavauriot, kun riittävän tarkkaa diagnoosia ei saada aikaan vähemmän invasiivisten protokollien harjoittamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille päätettiin soveltua rinnanpoistoon, sisällyttivät protokollat ensisijaisena leikkauksena.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty rintaleikkaus.
- Potilaat, jotka kieltäytyivät leikkausrintabiopsiasta.
- Potilaat, jotka eivät halua tulla valokuvatuiksi kosmeettisia arviointeja varten.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sekundaarisia epäilyttäviä rintavaurioita, jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä seurantajakson aikana.
- Todennäköisten monikeskisten leesioiden esiintyminen.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen mistä tahansa syystä.
- Rintojen normaalin kehityksen poikkeamat ja involuutio
- Rintojen vamma tai trauma johti epämuodostumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todisteisiin perustuva onkoplastinen algoritmi
Onkoplastisen lähestymistavan ekscisionaalinen rintojen biopsia, Tezel-menetelmä rintojen tilavuuden mittaamiseksi ja kosmeettinen arviointi
|
Todisteisiin perustuva kvadrantti neljännekseltä onkoplastinen algoritmi, joka on vahvistettu videoskooppisilla sovelluksilla perifeeristen vaurioiden varalta.
Tezel-menetelmä on yksinkertainen, tarkka ja ei-invasiivinen menetelmä rintojen tilavuuden erojen mittaamiseksi, joka perustuu Arkhimedes-periaatteeseen
Kosmeettinen arviointi Harris-asteikolla potilaan, kirurgin ja ammattimaisen kolmannen osapuolen arvioituna.
Ammattimaisille kolmansien osapuolien tarkkailijoille digitaalikameralla otetaan standardoitu valokuva edestä, sivulta ja keskisivuisista vinoista näkymistä.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
- Perinteinen ekscisionaalinen rintojen biopsia, Tezel-menetelmä rintojen tilavuuden mittaamiseksi ja kosmeettinen arviointi
|
Tezel-menetelmä on yksinkertainen, tarkka ja ei-invasiivinen menetelmä rintojen tilavuuden erojen mittaamiseksi, joka perustuu Arkhimedes-periaatteeseen
Kosmeettinen arviointi Harris-asteikolla potilaan, kirurgin ja ammattimaisen kolmannen osapuolen arvioituna.
Ammattimaisille kolmansien osapuolien tarkkailijoille digitaalikameralla otetaan standardoitu valokuva edestä, sivulta ja keskisivuisista vinoista näkymistä.
Perinteinen ekscisionaalinen rintojen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris-asteikko kosmeettiseen tulokseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, kirurgit ja ammattimaiset kolmannen osapuolen tarkkailijat arvioivat kosmeettisia tuloksia (värin, symmetrian, ääriviivojen ja yleisen kosmeettisen tuloksen suhteen) neljän pisteen asteikolla: (4) erinomaisesti hoidettu rinta, joka on lähes identtinen hoitamattoman rinnan kanssa; (3) hyvin hoidettu rinta hieman erilainen kuin hoitamaton; (2) reilusti hoidettu rinta eroaa selvästi hoitamattomasta, mutta ei vakavasti vääristynyt; (1) huonosti hoidetut rinnat ovat vakavasti vääristyneet. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausmarginaalipositiivisuus pahanlaatuisuudelle
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Lopullinen histopatologinen diagnoosi
|
Noin 2 viikkoa
|
|
Leikkausreunojen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti arvioitu
|
Näytemammografia: Koskee vain mammografisesti kuvattuja vaurioita
|
Intraoperatiivisesti arvioitu
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenvuoto, hematooma, serooma, nekroosi tai infektio leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Uusintaleikkausten tarve riippumatta siitä, onko kyseessä sairastuvuus tai leikkausmarginaali.
|
3 kuukautta
|
|
Rintojen koko
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta
|
Yksipuolinen rintojen tilavuus mitattuna Tezel-menetelmällä pienten (250 cm3 ja vähemmän) ja keskikokoisten/suurten (>250 cm3) rintojen erottamiseksi; määritä onkoplastinen interventiotaso (I tai II) resektionäytteen odotetun tilavuussuhteen arvioinnin jälkeen.
|
Arvioitu ennen leikkausta
|
|
Leesion perifeerisyys
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta
|
Leesion perifeerisyys yhdessä videoskooppisen levityksen mieltymyksen kanssa päätetään sen jälkeen, kun on arvioitu areolaarisen halkaisijan, areolaarisen marginaalin etäisyys ja leesion keskipisteen ihoprojektio yhdessä leesion syvyyden kanssa; jotka kaikki ovat määrääviä tekijöitä resektioalueelle pääsyn helpottamiseksi.
|
Arvioitu ennen leikkausta
|
|
Odotettu näytetilavuus
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta ennakoitu näytetilavuus radiologisen tutkimuksen mukaan.
|
Arvioitu ennen leikkausta
|
|
Tarkka näytteen tilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti arvioitu
|
Poistetun rintakudoksen todellinen tilavuus
|
Intraoperatiivisesti arvioitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70904504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .