- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02452333
Abordaje oncoplástico para biopsias mamarias por escisión
Abordaje oncoplástico de las biopsias mamarias por escisión: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La biopsia mamaria escisional es una de las intervenciones quirúrgicas de rutina en las consultas de cirugía general, implementada para el diagnóstico clínico de lesiones mamarias sospechosas. Es el método de diagnóstico de elección, especialmente cuando la biopsia por aspiración con aguja fina (FNA), la biopsia con aguja gruesa (Trucut) o la biopsia con aguja gruesa asistida por vacío como parte de un enfoque no invasivo no pueden proporcionar suficiente eficiencia diagnóstica para el diagnóstico de enfermedades no transmisibles. Lesiones mamarias palpables. Este abordaje de biopsia invasiva debe adaptarse selectivamente según la naturaleza de la lesión, ya sea directamente o como un procedimiento de segunda etapa, necesariamente, si no se puede llegar a un diagnóstico suficientemente preciso después de practicar protocolos menos invasivos. Por definición, la diferencia básica de una mastectomía segmentaria o una lumpectomía es que la biopsia mamaria por escisión es un procedimiento quirúrgico para extirpar tejido mamario sospechoso y una pequeña cantidad de tejido normal a su alrededor solo antes de que se confirme el diagnóstico patológico.
Se ha demostrado que las modalidades de localización previa a la biopsia, como la guía con alambre o la localización de lesiones ocultas con radioisótopos (ROLL), reducen las tasas de margen positivo en las lumpectomías iniciales en el cáncer de mama. Realizar la escisión en su conjunto con una capa de 1 cm de tejido normal alrededor mediante una incisión confinada a la posible línea de mastectomía, conservando la piel si está a 1 cm de distancia de la zona sospechosa y marcando tridimensionalmente la pieza. se consideran principios generales en las biopsias mamarias por escisión convencionales. De la misma manera, otra regla básica sería una estrecha colaboración con el departamento de cirugía plástica y reconstructiva, especialmente cuando se anticipa una pérdida relativa significativa de volumen mamario y el defecto debe restaurarse utilizando métodos de reemplazo de volumen o cuando el complejo areola-pezón (NAC) está bajo amenaza. . Es imperativo que el paciente esté informado de los riesgos comunes y las alternativas razonables al tratamiento propuesto. Para los pacientes que buscan asesoramiento adicional sobre las alteraciones de la NAC, es importante tener en cuenta que el arte del tatuaje puede ser una sugerencia atractiva; muchos consideran el tatuaje como una práctica solución complementaria a las secuelas posteriores a la reconstrucción del complejo areola-pezón.
Por otro lado, en la gran mayoría de los casos, el pilar del tratamiento no implica la resección quirúrgica de NAC o el reemplazo de volumen requerido, pero aún existe debate sobre si los cirujanos deben colocar suturas parenquimatosas para aproximar los bordes cortados de las paredes de la cavidad. . La lógica detrás de este debate es que el cierre del defecto tisular con la aproximación de sutura directa genera una heterogeneidad considerable cuando se trata de parámetros cosméticos. Además, en muchos casos, cuando no se combina con la disección de la piel suprayacente después de que se observen hoyuelos probables en la piel al anudar cada sutura, esta modalidad termina demasiado lejos del objetivo para merecer el más alto grado de satisfacción del paciente. Afortunadamente, los algoritmos quirúrgicos para los tumores de mama se han refinado mucho en los últimos años con rápidos desarrollos y definiciones de técnicas clave en el campo de la cirugía oncoplástica y se han fortalecido las opiniones a favor de las suturas parenquimatosas.
Muchos estudios centrados en la cirugía conservadora de la mama han afirmado la eficacia cosmética y el éxito oncológico de los métodos oncoplásticos e incluso han modificado variantes de estos métodos reforzados con aplicaciones videoscópicas. Sin embargo, los sujetos de lumpectomía primaria en estos estudios son principalmente pacientes que ya han recibido el diagnóstico de malignidad antes de la cirugía. No hay mucho trabajo completo informado para pacientes sin el diagnóstico de malignidad. En este sentido, los investigadores creen que se subestima la intención de la innovadora intervención oncoplástica de la mama en términos de proporcionar un diagnóstico que constituye simultáneamente el componente básico del tratamiento quirúrgico. Por lo tanto, el propósito de este estudio planificado prospectivamente es proporcionar e investigar los resultados de un algoritmo de enfoque oncoplástico basado en evidencia para biopsias de mama por escisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo
- Akdeniz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se deciden ser aptos para la biopsia de mama por escisión.
- Lesiones mamarias no palpables sospechosas de malignidad en las que un enfoque menos invasivo como la biopsia por aspiración con aguja fina (FNA), la biopsia con aguja de corte central (Trucut) o la biopsia central asistida por vacío no pueden proporcionar suficiente eficiencia diagnóstica para el diagnóstico.
- Lesiones mamarias palpables cuando no se puede llegar a un diagnóstico suficientemente preciso tras practicar protocolos menos invasivos.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes que se deciden ser aptas para la mastectomía incluyen protocolos como cirugía primaria.
- Pacientes que hayan tenido cirugía mamaria previamente.
- Pacientes que rechazaron la biopsia escisional de mama.
- Pacientes que no desean ser fotografiados para evaluaciones estéticas.
- Pacientes diagnosticadas de lesiones mamarias sospechosas secundarias que requirieron intervención quirúrgica durante el período de seguimiento.
- Presencia de probables lesiones multicéntricas.
- Negativa del paciente a participar en el estudio por cualquier motivo.
- Alteraciones en el desarrollo normal e involución de la mama.
- El historial de lesiones o traumatismos de la mama resultó en una deformidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Algoritmo oncoplástico basado en evidencia
Abordaje oncoplástico Biopsia mamaria por escisión, método Tezel de medición del volumen mamario y evaluación estética
|
Algoritmo oncoplástico cuadrante a cuadrante basado en evidencia reforzado con aplicaciones videoscópicas para lesiones periféricas.
El Método Tezel es un método simple, preciso y no invasivo para medir diferencias en el volumen mamario basado en el principio de Arquímedes.
Valoración Estética con escala de Harris calificada por paciente, cirujano y tercero profesional.
Se tomará una fotografía estandarizada de vistas oblicuas frontales, laterales y mediolaterales utilizando una cámara digital para observadores profesionales externos.
|
|
Experimental: Control
- Biopsia mamaria por escisión convencional, método Tezel de medición del volumen mamario y evaluación cosmética
|
El Método Tezel es un método simple, preciso y no invasivo para medir diferencias en el volumen mamario basado en el principio de Arquímedes.
Valoración Estética con escala de Harris calificada por paciente, cirujano y tercero profesional.
Se tomará una fotografía estandarizada de vistas oblicuas frontales, laterales y mediolaterales utilizando una cámara digital para observadores profesionales externos.
Biopsia de mama por escisión convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Harris para el resultado cosmético.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El paciente, el cirujano y los observadores profesionales externos califican los resultados estéticos (en términos de color, simetría, contorno y resultado estético general) en una escala de cuatro puntos: (4) mama excelentemente tratada casi idéntica a la mama no tratada; (3) mama bien tratada ligeramente diferente de la no tratada; (2) seno tratado correctamente claramente diferente del no tratado pero no gravemente distorsionado; (1) mama maltratada gravemente distorsionada. |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positividad del margen quirúrgico para malignidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
|
Diagnóstico histopatológico definitivo
|
Aproximadamente 2 semanas
|
|
Evaluación radiológica de los márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Valorado intraoperatoriamente
|
Mamografía de muestra: Aplicable solo a lesiones representadas mamográficamente
|
Valorado intraoperatoriamente
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Sangrado, hematoma, seroma, necrosis o infección después de la cirugía.
|
3 meses
|
|
Reoperaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Necesidad de cualquier reoperación relacionada con la morbilidad o los márgenes quirúrgicos.
|
3 meses
|
|
Tamaño de los senos
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
|
Volumen mamario unilateral medido con el método de Tezel para discriminar mamas pequeñas (250 cc y menos) frente a medianas/grandes (>250 cc); determine el nivel de intervención oncoplástica (I o II) después de la evaluación de la relación de volumen anticipada de la muestra de resección.
|
Evaluación preoperatoria
|
|
Periferia de la lesión
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
|
La periferia de la lesión junto con la preferencia de aplicación videoscópica se decide después de la evaluación del diámetro areolar, la distancia entre el margen areolar y la proyección de la piel del punto central de la lesión junto con la profundidad de la lesión; todos los cuales son determinantes para la facilidad de acceso al área de resección.
|
Evaluación preoperatoria
|
|
Volumen de muestra previsto
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
|
Volumen de muestra anticipado antes de la operación de acuerdo con la investigación radiológica.
|
Evaluación preoperatoria
|
|
Volumen de muestra exacto
Periodo de tiempo: Valorado intraoperatoriamente
|
Volumen real del tejido mamario extirpado
|
Valorado intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 70904504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .