Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Abordaje oncoplástico para biopsias mamarias por escisión

27 de febrero de 2019 actualizado por: Akdeniz University

Abordaje oncoplástico de las biopsias mamarias por escisión: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Muchos estudios centrados en la cirugía conservadora de la mama han afirmado la eficacia cosmética y el éxito oncológico de los métodos oncoplásticos e incluso han modificado variantes de estos métodos reforzados con aplicaciones videoscópicas. Sin embargo, los sujetos de lumpectomía primaria en estos estudios son principalmente pacientes que ya han recibido el diagnóstico de malignidad antes de la cirugía. No hay mucho trabajo completo informado para pacientes sin el diagnóstico de malignidad. En este sentido, los investigadores creen que se subestima la intención de la innovadora intervención oncoplástica de la mama en términos de proporcionar un diagnóstico que constituye simultáneamente el componente básico del tratamiento quirúrgico. Por lo tanto, el propósito de este estudio planificado prospectivamente es proporcionar e investigar los resultados de un algoritmo de enfoque oncoplástico basado en evidencia para biopsias de mama por escisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La biopsia mamaria escisional es una de las intervenciones quirúrgicas de rutina en las consultas de cirugía general, implementada para el diagnóstico clínico de lesiones mamarias sospechosas. Es el método de diagnóstico de elección, especialmente cuando la biopsia por aspiración con aguja fina (FNA), la biopsia con aguja gruesa (Trucut) o la biopsia con aguja gruesa asistida por vacío como parte de un enfoque no invasivo no pueden proporcionar suficiente eficiencia diagnóstica para el diagnóstico de enfermedades no transmisibles. Lesiones mamarias palpables. Este abordaje de biopsia invasiva debe adaptarse selectivamente según la naturaleza de la lesión, ya sea directamente o como un procedimiento de segunda etapa, necesariamente, si no se puede llegar a un diagnóstico suficientemente preciso después de practicar protocolos menos invasivos. Por definición, la diferencia básica de una mastectomía segmentaria o una lumpectomía es que la biopsia mamaria por escisión es un procedimiento quirúrgico para extirpar tejido mamario sospechoso y una pequeña cantidad de tejido normal a su alrededor solo antes de que se confirme el diagnóstico patológico.

Se ha demostrado que las modalidades de localización previa a la biopsia, como la guía con alambre o la localización de lesiones ocultas con radioisótopos (ROLL), reducen las tasas de margen positivo en las lumpectomías iniciales en el cáncer de mama. Realizar la escisión en su conjunto con una capa de 1 cm de tejido normal alrededor mediante una incisión confinada a la posible línea de mastectomía, conservando la piel si está a 1 cm de distancia de la zona sospechosa y marcando tridimensionalmente la pieza. se consideran principios generales en las biopsias mamarias por escisión convencionales. De la misma manera, otra regla básica sería una estrecha colaboración con el departamento de cirugía plástica y reconstructiva, especialmente cuando se anticipa una pérdida relativa significativa de volumen mamario y el defecto debe restaurarse utilizando métodos de reemplazo de volumen o cuando el complejo areola-pezón (NAC) está bajo amenaza. . Es imperativo que el paciente esté informado de los riesgos comunes y las alternativas razonables al tratamiento propuesto. Para los pacientes que buscan asesoramiento adicional sobre las alteraciones de la NAC, es importante tener en cuenta que el arte del tatuaje puede ser una sugerencia atractiva; muchos consideran el tatuaje como una práctica solución complementaria a las secuelas posteriores a la reconstrucción del complejo areola-pezón.

Por otro lado, en la gran mayoría de los casos, el pilar del tratamiento no implica la resección quirúrgica de NAC o el reemplazo de volumen requerido, pero aún existe debate sobre si los cirujanos deben colocar suturas parenquimatosas para aproximar los bordes cortados de las paredes de la cavidad. . La lógica detrás de este debate es que el cierre del defecto tisular con la aproximación de sutura directa genera una heterogeneidad considerable cuando se trata de parámetros cosméticos. Además, en muchos casos, cuando no se combina con la disección de la piel suprayacente después de que se observen hoyuelos probables en la piel al anudar cada sutura, esta modalidad termina demasiado lejos del objetivo para merecer el más alto grado de satisfacción del paciente. Afortunadamente, los algoritmos quirúrgicos para los tumores de mama se han refinado mucho en los últimos años con rápidos desarrollos y definiciones de técnicas clave en el campo de la cirugía oncoplástica y se han fortalecido las opiniones a favor de las suturas parenquimatosas.

Muchos estudios centrados en la cirugía conservadora de la mama han afirmado la eficacia cosmética y el éxito oncológico de los métodos oncoplásticos e incluso han modificado variantes de estos métodos reforzados con aplicaciones videoscópicas. Sin embargo, los sujetos de lumpectomía primaria en estos estudios son principalmente pacientes que ya han recibido el diagnóstico de malignidad antes de la cirugía. No hay mucho trabajo completo informado para pacientes sin el diagnóstico de malignidad. En este sentido, los investigadores creen que se subestima la intención de la innovadora intervención oncoplástica de la mama en términos de proporcionar un diagnóstico que constituye simultáneamente el componente básico del tratamiento quirúrgico. Por lo tanto, el propósito de este estudio planificado prospectivamente es proporcionar e investigar los resultados de un algoritmo de enfoque oncoplástico basado en evidencia para biopsias de mama por escisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se deciden ser aptos para la biopsia de mama por escisión.
  • Lesiones mamarias no palpables sospechosas de malignidad en las que un enfoque menos invasivo como la biopsia por aspiración con aguja fina (FNA), la biopsia con aguja de corte central (Trucut) o la biopsia central asistida por vacío no pueden proporcionar suficiente eficiencia diagnóstica para el diagnóstico.
  • Lesiones mamarias palpables cuando no se puede llegar a un diagnóstico suficientemente preciso tras practicar protocolos menos invasivos.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes que se deciden ser aptas para la mastectomía incluyen protocolos como cirugía primaria.
  • Pacientes que hayan tenido cirugía mamaria previamente.
  • Pacientes que rechazaron la biopsia escisional de mama.
  • Pacientes que no desean ser fotografiados para evaluaciones estéticas.
  • Pacientes diagnosticadas de lesiones mamarias sospechosas secundarias que requirieron intervención quirúrgica durante el período de seguimiento.
  • Presencia de probables lesiones multicéntricas.
  • Negativa del paciente a participar en el estudio por cualquier motivo.
  • Alteraciones en el desarrollo normal e involución de la mama.
  • El historial de lesiones o traumatismos de la mama resultó en una deformidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Algoritmo oncoplástico basado en evidencia
Abordaje oncoplástico Biopsia mamaria por escisión, método Tezel de medición del volumen mamario y evaluación estética
Algoritmo oncoplástico cuadrante a cuadrante basado en evidencia reforzado con aplicaciones videoscópicas para lesiones periféricas.
El Método Tezel es un método simple, preciso y no invasivo para medir diferencias en el volumen mamario basado en el principio de Arquímedes.
Valoración Estética con escala de Harris calificada por paciente, cirujano y tercero profesional. Se tomará una fotografía estandarizada de vistas oblicuas frontales, laterales y mediolaterales utilizando una cámara digital para observadores profesionales externos.
Experimental: Control
- Biopsia mamaria por escisión convencional, método Tezel de medición del volumen mamario y evaluación cosmética
El Método Tezel es un método simple, preciso y no invasivo para medir diferencias en el volumen mamario basado en el principio de Arquímedes.
Valoración Estética con escala de Harris calificada por paciente, cirujano y tercero profesional. Se tomará una fotografía estandarizada de vistas oblicuas frontales, laterales y mediolaterales utilizando una cámara digital para observadores profesionales externos.
Biopsia de mama por escisión convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Harris para el resultado cosmético.
Periodo de tiempo: 3 meses

El paciente, el cirujano y los observadores profesionales externos califican los resultados estéticos (en términos de color, simetría, contorno y resultado estético general) en una escala de cuatro puntos:

(4) mama excelentemente tratada casi idéntica a la mama no tratada; (3) mama bien tratada ligeramente diferente de la no tratada; (2) seno tratado correctamente claramente diferente del no tratado pero no gravemente distorsionado; (1) mama maltratada gravemente distorsionada.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad del margen quirúrgico para malignidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
Diagnóstico histopatológico definitivo
Aproximadamente 2 semanas
Evaluación radiológica de los márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Valorado intraoperatoriamente
Mamografía de muestra: Aplicable solo a lesiones representadas mamográficamente
Valorado intraoperatoriamente
Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Sangrado, hematoma, seroma, necrosis o infección después de la cirugía.
3 meses
Reoperaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Necesidad de cualquier reoperación relacionada con la morbilidad o los márgenes quirúrgicos.
3 meses
Tamaño de los senos
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
Volumen mamario unilateral medido con el método de Tezel para discriminar mamas pequeñas (250 cc y menos) frente a medianas/grandes (>250 cc); determine el nivel de intervención oncoplástica (I o II) después de la evaluación de la relación de volumen anticipada de la muestra de resección.
Evaluación preoperatoria
Periferia de la lesión
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
La periferia de la lesión junto con la preferencia de aplicación videoscópica se decide después de la evaluación del diámetro areolar, la distancia entre el margen areolar y la proyección de la piel del punto central de la lesión junto con la profundidad de la lesión; todos los cuales son determinantes para la facilidad de acceso al área de resección.
Evaluación preoperatoria
Volumen de muestra previsto
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria
Volumen de muestra anticipado antes de la operación de acuerdo con la investigación radiológica.
Evaluación preoperatoria
Volumen de muestra exacto
Periodo de tiempo: Valorado intraoperatoriamente
Volumen real del tejido mamario extirpado
Valorado intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir