- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02452333
Onkoplastyczne podejście do wycięcia biopsji piersi
Onkoplastyczne podejście do wycięcia biopsji piersi: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biopsja wycinająca piersi jest jedną z rutynowych interwencji chirurgicznych w poradniach chirurgii ogólnej, wykonywaną w diagnostyce klinicznej podejrzanych zmian w piersiach. Jest to metoda diagnostyczna z wyboru zwłaszcza wtedy, gdy biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA), biopsja gruboigłowa (trucut) lub biopsja gruboigłowa wspomagana próżnią jako część nieinwazyjnego podejścia nie mogą zapewnić wystarczającej skuteczności diagnostycznej w diagnostyce nieinwazyjnej wyczuwalne zmiany piersi. Ta inwazyjna biopsja musi być selektywnie dostosowana do charakteru zmiany, bezpośrednio lub koniecznie jako procedura drugiego etapu, jeśli nie można osiągnąć wystarczająco dokładnej diagnozy po zastosowaniu mniej inwazyjnych protokołów. Z definicji podstawowa różnica w stosunku do mastektomii segmentowej lub lumpektomii polega na tym, że biopsja wycinająca piersi jest zabiegiem chirurgicznym mającym na celu usunięcie podejrzanej tkanki piersi i niewielkiej ilości prawidłowej tkanki wokół niej dopiero przed potwierdzeniem rozpoznania patologicznego.
Udowodniono, że metody lokalizacji przed biopsją, takie jak naprowadzanie przewodowe lub lokalizacja utajonych zmian radioizotopowych (ROLL), zmniejszają częstość dodatniego marginesu przy początkowych lumpektomii w raku piersi. Wykonanie wycięcia w całości z 1 cm warstwą zdrowej tkanki dookoła poprzez nacięcie ograniczone do linii możliwej mastektomii, z zachowaniem skóry, jeśli znajduje się ona w odległości 1 cm od podejrzanego obszaru oraz trójwymiarowe oznaczenie na preparacie są uważane za ogólne zasady w konwencjonalnych biopsjach wycinających piersi. Na tej samej zasadzie kolejną podstawową zasadą byłaby ścisła współpraca z oddziałem chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, zwłaszcza gdy przewiduje się znaczny ubytek objętości względnej piersi i należy uzupełnić ubytek metodami objętościowymi lub gdy zagrożony jest kompleks brodawki i otoczki (NAC) . Konieczne jest poinformowanie pacjenta o powszechnych zagrożeniach i rozsądnych alternatywach dla proponowanego leczenia. Dla pacjentów szukających dodatkowej porady na temat zaburzeń NAC ważne jest, aby pamiętać, że sztuka tatuażu może być atrakcyjną sugestią; wielu uważa tatuowanie za praktyczne rozwiązanie uzupełniające następstwa po rekonstrukcji kompleksu sutek-otoczka.
Z drugiej strony, w zdecydowanej większości przypadków podstawą leczenia nie jest chirurgiczna resekcja NAC ani konieczna wymiana objętości, ale nadal toczy się dyskusja, czy chirurdzy powinni zakładać szwy miąższowe w celu zbliżenia krawędzi cięcia ścian ubytku . Uzasadnieniem tej debaty jest to, że zamknięcie ubytku tkanki przez bezpośrednie zbliżenie szwem powoduje znaczną niejednorodność, jeśli chodzi o parametry kosmetyczne. Poza tym, w wielu przypadkach, gdy nie jest to połączone z preparowaniem skóry po prawdopodobnych wgłębieniach zaobserwowanych na skórze podczas zawiązywania każdego szwu, ta metoda kończy się zbyt daleko od celu, aby zasługiwać na najwyższy stopień zadowolenia pacjenta. Na szczęście algorytmy chirurgiczne w przypadku guzów piersi zostały w ostatnich latach znacznie udoskonalone dzięki szybkiemu rozwojowi i kluczowym definicjom technik w dziedzinie chirurgii onkoplastycznej oraz umocnieniu się opinii opowiadających się za szwami miąższowymi.
Wiele badań dotyczących chirurgii oszczędzającej pierś potwierdziło kosmetyczną skuteczność i sukces onkologiczny metod onkoplastycznych, a nawet zmodyfikowanych wariantów tych metod wzmocnionych zastosowaniami wideoskopowymi. Jednak głównymi pacjentami poddanymi lumpektomii w tych badaniach są głównie pacjenci, u których rozpoznanie nowotworu złośliwego zostało już rozpoznane przed operacją. Nie ma zbyt wielu kompleksowych prac dotyczących pacjentów bez rozpoznania nowotworu złośliwego. W tym względzie badacze uważają, że niedoceniana jest intencja nowatorskiej interwencji onkoplastycznej w piersi w aspekcie postawienia diagnozy, stanowiącej jednocześnie podstawowy element leczenia chirurgicznego. Dlatego celem tego prospektywnie zaplanowanego badania jest dostarczenie i zbadanie wyników opartego na dowodach algorytmu podejścia onkoplastycznego do wycinających biopsji piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostali uznani za odpowiednich do biopsji wycinającej piersi.
- Niepalpacyjne zmiany piersi podejrzane o złośliwość, w przypadku których metody mniej inwazyjne, takie jak biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (BAC), biopsja gruboigłowa (trucut) lub biopsja gruboigłowa wspomagana próżnią, nie mogą zapewnić wystarczającej skuteczności diagnostycznej do postawienia diagnozy.
- Wyczuwalne zmiany w piersiach, gdy nie można osiągnąć wystarczająco precyzyjnej diagnozy po zastosowaniu mniej inwazyjnych protokołów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do mastektomii, uwzględnili protokoły jako pierwszą operację.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację piersi.
- Pacjenci, którzy odmówili biopsji wycinającej piersi.
- Pacjenci, którzy nie chcą być fotografowani do oceny kosmetycznej.
- Chore z rozpoznaniem wtórnych podejrzanych zmian w piersiach wymagających interwencji chirurgicznej w okresie obserwacji.
- Obecność prawdopodobnych zmian wieloośrodkowych.
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu z jakiegokolwiek powodu.
- Aberracje w prawidłowym rozwoju i inwolucji piersi
- Historia urazu lub urazu piersi spowodowała deformację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm onkoplastyczny oparty na dowodach
Biopsja wycinająca piersi metodą onkoplastyczną, metoda Tezel do pomiaru objętości piersi i oceny kosmetycznej
|
Kwadrant oparty na dowodach przez kwadrantowy algorytm onkoplastyczny wzmocniony zastosowaniami wideoskopowymi do zmian obwodowych.
Metoda Tezela to prosta, dokładna i nieinwazyjna metoda pomiaru różnic w objętości piersi oparta na prawie Archimedesa
Ocena kosmetyczna za pomocą skali Harrisa, oceniana przez pacjenta, chirurga i profesjonalną stronę trzecią.
Znormalizowane zdjęcie widoku przedniego, bocznego i skośnego przyśrodkowo-bocznego zostanie wykonane przy użyciu aparatu cyfrowego dla profesjonalnych obserwatorów zewnętrznych.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
- Konwencjonalna biopsja wycinająca piersi, metoda Tezela do pomiaru objętości piersi i oceny kosmetycznej
|
Metoda Tezela to prosta, dokładna i nieinwazyjna metoda pomiaru różnic w objętości piersi oparta na prawie Archimedesa
Ocena kosmetyczna za pomocą skali Harrisa, oceniana przez pacjenta, chirurga i profesjonalną stronę trzecią.
Znormalizowane zdjęcie widoku przedniego, bocznego i skośnego przyśrodkowo-bocznego zostanie wykonane przy użyciu aparatu cyfrowego dla profesjonalnych obserwatorów zewnętrznych.
Konwencjonalna biopsja wycinająca piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Harrisa dla efektu kosmetycznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci, chirurdzy i profesjonalni obserwatorzy zewnętrzni oceniają wyniki kosmetyczne (pod względem koloru, symetrii, konturu i ogólnego efektu kosmetycznego) w czterostopniowej skali: (4) doskonale leczona pierś, prawie identyczna z nieleczoną piersią; (3) dobrze leczona pierś nieznacznie różni się od nieleczonej; (2) dobrze wyleczona pierś wyraźnie różni się od nieleczonej, ale nie jest poważnie zniekształcona; (1) źle leczona pierś poważnie zniekształcona. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny margines chirurgiczny dla nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
|
Ostateczna diagnoza histopatologiczna
|
Około 2 tygodnie
|
|
Ocena radiologiczna marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
|
Mammografia próbki: ma zastosowanie wyłącznie do zmian chorobowych przedstawionych mammograficznie
|
Ocena śródoperacyjna
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krwawienie, krwiak, seroma, martwica lub infekcja po operacji.
|
3 miesiące
|
|
Reoperacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Konieczność reoperacji, niezależnie od tego, czy są one związane z chorobowością, czy z marginesami chirurgicznymi.
|
3 miesiące
|
|
Rozmiar piersi
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna
|
Jednostronna objętość piersi mierzona metodą Tezela w celu rozróżnienia piersi małych (250 cm3 i mniej) od średnich/dużych (>250 cm3); określić poziom interwencji onkoplastycznej (I lub II) po ocenie przewidywanego stosunku objętości wycinka.
|
Ocena przedoperacyjna
|
|
Peryferyjność zmiany
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna
|
Peryferyjność zmiany wraz z preferencją aplikacji wideoskopowej ustala się po ocenie średnicy otoczki, odległości między brzegiem otoczki a projekcją skórną centralnego punktu zmiany wraz z głębokością zmiany; z których wszystkie determinują łatwość dostępu do obszaru resekcji.
|
Ocena przedoperacyjna
|
|
Przewidywana objętość próbki
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna
|
Przewidywana przedoperacyjnie objętość próbki zgodnie z badaniem radiologicznym.
|
Ocena przedoperacyjna
|
|
Dokładna objętość próbki
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
|
Rzeczywista objętość wyciętej tkanki piersi
|
Ocena śródoperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70904504
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .