Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onkoplastyczne podejście do wycięcia biopsji piersi

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Akdeniz University

Onkoplastyczne podejście do wycięcia biopsji piersi: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Wiele badań dotyczących chirurgii oszczędzającej pierś potwierdziło kosmetyczną skuteczność i sukces onkologiczny metod onkoplastycznych, a nawet zmodyfikowanych wariantów tych metod wzmocnionych zastosowaniami wideoskopowymi. Jednak głównymi pacjentami poddanymi lumpektomii w tych badaniach są głównie pacjenci, u których rozpoznanie nowotworu złośliwego zostało już rozpoznane przed operacją. Nie ma zbyt wielu kompleksowych prac dotyczących pacjentów bez rozpoznania nowotworu złośliwego. W tym względzie badacze uważają, że niedoceniana jest intencja nowatorskiej interwencji onkoplastycznej w piersi w aspekcie postawienia diagnozy, stanowiącej jednocześnie podstawowy element leczenia chirurgicznego. Dlatego celem tego prospektywnie zaplanowanego badania jest dostarczenie i zbadanie wyników opartego na dowodach algorytmu podejścia onkoplastycznego do wycinających biopsji piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biopsja wycinająca piersi jest jedną z rutynowych interwencji chirurgicznych w poradniach chirurgii ogólnej, wykonywaną w diagnostyce klinicznej podejrzanych zmian w piersiach. Jest to metoda diagnostyczna z wyboru zwłaszcza wtedy, gdy biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA), biopsja gruboigłowa (trucut) lub biopsja gruboigłowa wspomagana próżnią jako część nieinwazyjnego podejścia nie mogą zapewnić wystarczającej skuteczności diagnostycznej w diagnostyce nieinwazyjnej wyczuwalne zmiany piersi. Ta inwazyjna biopsja musi być selektywnie dostosowana do charakteru zmiany, bezpośrednio lub koniecznie jako procedura drugiego etapu, jeśli nie można osiągnąć wystarczająco dokładnej diagnozy po zastosowaniu mniej inwazyjnych protokołów. Z definicji podstawowa różnica w stosunku do mastektomii segmentowej lub lumpektomii polega na tym, że biopsja wycinająca piersi jest zabiegiem chirurgicznym mającym na celu usunięcie podejrzanej tkanki piersi i niewielkiej ilości prawidłowej tkanki wokół niej dopiero przed potwierdzeniem rozpoznania patologicznego.

Udowodniono, że metody lokalizacji przed biopsją, takie jak naprowadzanie przewodowe lub lokalizacja utajonych zmian radioizotopowych (ROLL), zmniejszają częstość dodatniego marginesu przy początkowych lumpektomii w raku piersi. Wykonanie wycięcia w całości z 1 cm warstwą zdrowej tkanki dookoła poprzez nacięcie ograniczone do linii możliwej mastektomii, z zachowaniem skóry, jeśli znajduje się ona w odległości 1 cm od podejrzanego obszaru oraz trójwymiarowe oznaczenie na preparacie są uważane za ogólne zasady w konwencjonalnych biopsjach wycinających piersi. Na tej samej zasadzie kolejną podstawową zasadą byłaby ścisła współpraca z oddziałem chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, zwłaszcza gdy przewiduje się znaczny ubytek objętości względnej piersi i należy uzupełnić ubytek metodami objętościowymi lub gdy zagrożony jest kompleks brodawki i otoczki (NAC) . Konieczne jest poinformowanie pacjenta o powszechnych zagrożeniach i rozsądnych alternatywach dla proponowanego leczenia. Dla pacjentów szukających dodatkowej porady na temat zaburzeń NAC ważne jest, aby pamiętać, że sztuka tatuażu może być atrakcyjną sugestią; wielu uważa tatuowanie za praktyczne rozwiązanie uzupełniające następstwa po rekonstrukcji kompleksu sutek-otoczka.

Z drugiej strony, w zdecydowanej większości przypadków podstawą leczenia nie jest chirurgiczna resekcja NAC ani konieczna wymiana objętości, ale nadal toczy się dyskusja, czy chirurdzy powinni zakładać szwy miąższowe w celu zbliżenia krawędzi cięcia ścian ubytku . Uzasadnieniem tej debaty jest to, że zamknięcie ubytku tkanki przez bezpośrednie zbliżenie szwem powoduje znaczną niejednorodność, jeśli chodzi o parametry kosmetyczne. Poza tym, w wielu przypadkach, gdy nie jest to połączone z preparowaniem skóry po prawdopodobnych wgłębieniach zaobserwowanych na skórze podczas zawiązywania każdego szwu, ta metoda kończy się zbyt daleko od celu, aby zasługiwać na najwyższy stopień zadowolenia pacjenta. Na szczęście algorytmy chirurgiczne w przypadku guzów piersi zostały w ostatnich latach znacznie udoskonalone dzięki szybkiemu rozwojowi i kluczowym definicjom technik w dziedzinie chirurgii onkoplastycznej oraz umocnieniu się opinii opowiadających się za szwami miąższowymi.

Wiele badań dotyczących chirurgii oszczędzającej pierś potwierdziło kosmetyczną skuteczność i sukces onkologiczny metod onkoplastycznych, a nawet zmodyfikowanych wariantów tych metod wzmocnionych zastosowaniami wideoskopowymi. Jednak głównymi pacjentami poddanymi lumpektomii w tych badaniach są głównie pacjenci, u których rozpoznanie nowotworu złośliwego zostało już rozpoznane przed operacją. Nie ma zbyt wielu kompleksowych prac dotyczących pacjentów bez rozpoznania nowotworu złośliwego. W tym względzie badacze uważają, że niedoceniana jest intencja nowatorskiej interwencji onkoplastycznej w piersi w aspekcie postawienia diagnozy, stanowiącej jednocześnie podstawowy element leczenia chirurgicznego. Dlatego celem tego prospektywnie zaplanowanego badania jest dostarczenie i zbadanie wyników opartego na dowodach algorytmu podejścia onkoplastycznego do wycinających biopsji piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antalya, Indyk
        • Akdeniz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali uznani za odpowiednich do biopsji wycinającej piersi.
  • Niepalpacyjne zmiany piersi podejrzane o złośliwość, w przypadku których metody mniej inwazyjne, takie jak biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (BAC), biopsja gruboigłowa (trucut) lub biopsja gruboigłowa wspomagana próżnią, nie mogą zapewnić wystarczającej skuteczności diagnostycznej do postawienia diagnozy.
  • Wyczuwalne zmiany w piersiach, gdy nie można osiągnąć wystarczająco precyzyjnej diagnozy po zastosowaniu mniej inwazyjnych protokołów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani do mastektomii, uwzględnili protokoły jako pierwszą operację.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację piersi.
  • Pacjenci, którzy odmówili biopsji wycinającej piersi.
  • Pacjenci, którzy nie chcą być fotografowani do oceny kosmetycznej.
  • Chore z rozpoznaniem wtórnych podejrzanych zmian w piersiach wymagających interwencji chirurgicznej w okresie obserwacji.
  • Obecność prawdopodobnych zmian wieloośrodkowych.
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu z jakiegokolwiek powodu.
  • Aberracje w prawidłowym rozwoju i inwolucji piersi
  • Historia urazu lub urazu piersi spowodowała deformację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm onkoplastyczny oparty na dowodach
Biopsja wycinająca piersi metodą onkoplastyczną, metoda Tezel do pomiaru objętości piersi i oceny kosmetycznej
Kwadrant oparty na dowodach przez kwadrantowy algorytm onkoplastyczny wzmocniony zastosowaniami wideoskopowymi do zmian obwodowych.
Metoda Tezela to prosta, dokładna i nieinwazyjna metoda pomiaru różnic w objętości piersi oparta na prawie Archimedesa
Ocena kosmetyczna za pomocą skali Harrisa, oceniana przez pacjenta, chirurga i profesjonalną stronę trzecią. Znormalizowane zdjęcie widoku przedniego, bocznego i skośnego przyśrodkowo-bocznego zostanie wykonane przy użyciu aparatu cyfrowego dla profesjonalnych obserwatorów zewnętrznych.
Eksperymentalny: Kontrola
- Konwencjonalna biopsja wycinająca piersi, metoda Tezela do pomiaru objętości piersi i oceny kosmetycznej
Metoda Tezela to prosta, dokładna i nieinwazyjna metoda pomiaru różnic w objętości piersi oparta na prawie Archimedesa
Ocena kosmetyczna za pomocą skali Harrisa, oceniana przez pacjenta, chirurga i profesjonalną stronę trzecią. Znormalizowane zdjęcie widoku przedniego, bocznego i skośnego przyśrodkowo-bocznego zostanie wykonane przy użyciu aparatu cyfrowego dla profesjonalnych obserwatorów zewnętrznych.
Konwencjonalna biopsja wycinająca piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Harrisa dla efektu kosmetycznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pacjenci, chirurdzy i profesjonalni obserwatorzy zewnętrzni oceniają wyniki kosmetyczne (pod względem koloru, symetrii, konturu i ogólnego efektu kosmetycznego) w czterostopniowej skali:

(4) doskonale leczona pierś, prawie identyczna z nieleczoną piersią; (3) dobrze leczona pierś nieznacznie różni się od nieleczonej; (2) dobrze wyleczona pierś wyraźnie różni się od nieleczonej, ale nie jest poważnie zniekształcona; (1) źle leczona pierś poważnie zniekształcona.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny margines chirurgiczny dla nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
Ostateczna diagnoza histopatologiczna
Około 2 tygodnie
Ocena radiologiczna marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
Mammografia próbki: ma zastosowanie wyłącznie do zmian chorobowych przedstawionych mammograficznie
Ocena śródoperacyjna
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krwawienie, krwiak, seroma, martwica lub infekcja po operacji.
3 miesiące
Reoperacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konieczność reoperacji, niezależnie od tego, czy są one związane z chorobowością, czy z marginesami chirurgicznymi.
3 miesiące
Rozmiar piersi
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna
Jednostronna objętość piersi mierzona metodą Tezela w celu rozróżnienia piersi małych (250 cm3 i mniej) od średnich/dużych (>250 cm3); określić poziom interwencji onkoplastycznej (I lub II) po ocenie przewidywanego stosunku objętości wycinka.
Ocena przedoperacyjna
Peryferyjność zmiany
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna
Peryferyjność zmiany wraz z preferencją aplikacji wideoskopowej ustala się po ocenie średnicy otoczki, odległości między brzegiem otoczki a projekcją skórną centralnego punktu zmiany wraz z głębokością zmiany; z których wszystkie determinują łatwość dostępu do obszaru resekcji.
Ocena przedoperacyjna
Przewidywana objętość próbki
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna
Przewidywana przedoperacyjnie objętość próbki zgodnie z badaniem radiologicznym.
Ocena przedoperacyjna
Dokładna objętość próbki
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
Rzeczywista objętość wyciętej tkanki piersi
Ocena śródoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj