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절제 유방 생검에 대한 종양형성적 접근

2019년 2월 27일 업데이트: Akdeniz University

절제 유방 생검에 대한 종양형성적 접근: 전향적 무작위 통제 시험

유방 보존 수술에 초점을 맞춘 많은 연구에서 종양성형 방법의 미용적 효과와 종양학적 성공을 확인했으며 비디오 스코픽 적용으로 강화된 이러한 방법의 수정된 변형도 확인했습니다. 그러나 이들 연구에서 1차 종양절제술 대상은 주로 수술 전에 이미 악성 진단을 받은 환자들이다. 악성 진단이 없는 환자에 대해 보고된 포괄적인 작업은 많지 않습니다. 이와 관련하여 연구자들은 외과적 치료의 기본 구성요소를 구성하는 동시에 진단을 제공한다는 점에서 유방에 대한 혁신적인 종양 성형 개입의 의도가 과소평가되었다고 생각합니다. 따라서, 전향적으로 계획된 이 연구의 목적은 절제 유방 생검을 위한 증거 기반 종양형성 접근법 알고리즘의 결과를 제공하고 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

절제 유방 생검은 의심스러운 유방 병변의 임상 진단을 위해 시행되는 일반 외과 클리닉의 일상적인 수술 개입 중 하나입니다. 특히 미세 바늘 흡인 생검(FNA), 코어 절단 바늘(trucut) 생검 또는 비침습적 접근 방식의 일부인 진공 보조 코어 생검이 비침습성 진단에 충분한 진단 효율성을 제공할 수 없을 때 선택하는 진단 방법입니다. 만져지는 유방 병변. 이 침습적 생검 접근법은 덜 침습적인 프로토콜을 실행한 후에도 충분히 정확한 진단에 도달할 수 없는 경우 필연적으로 직접 또는 2단계 절차로서 병변의 특성에 따라 선택적으로 조정되어야 합니다. 정의상 분절 유방절제술이나 유방종양절제술과의 기본적인 차이점은 절제 유방 생검은 병리학적 진단이 확정되기 전에 의심스러운 유방 조직과 그 주변의 소량의 정상 조직을 제거하는 외과적 절차라는 것입니다.

유선 안내 또는 방사성동위원소 잠복 병변 국소화(ROLL)와 같은 생검 전 국소화 양식은 유방암의 초기 종괴절제술에서 마진 양성률을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 의심되는 부위에서 1cm 떨어진 경우 피부를 보존하면서 유방절제술이 가능한 선에 국한된 절개로 주위에 1cm의 정상 조직층으로 전체를 절제하고 검체에 3차원 마킹을 하여 기존의 절제 유방 생검의 일반적인 원칙으로 간주됩니다. 같은 방식으로 또 다른 기본 규칙은 성형 및 재건 수술 부서와 긴밀한 협력이 될 것입니다. 특히 상대적으로 상당한 유방 볼륨 손실이 예상되고 볼륨 교체 방법을 사용하여 결함을 복원해야 하거나 유두 및 유륜 복합체(NAC)가 위협을 받을 때 . 환자에게 일반적인 위험과 제안된 치료에 대한 타당한 대안에 대해 알려주는 것이 필수적입니다. NAC 장애에 대한 추가 조언을 구하는 환자의 경우 문신 예술이 매력적인 제안일 수 있음을 명심하는 것이 중요합니다. 유두-유륜복합체 재건 후 후유증에 대한 실질적인 보완책으로 문신을 고려하는 분들이 많습니다.

다른 한편으로, 대부분의 경우 치료의 주류는 NAC의 외과적 절제 또는 필요한 체적 교체를 수반하지 않지만 외과의가 공동 벽의 절단 가장자리에 근접하도록 실질 봉합사를 배치해야 하는지 여부에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. . 이 논쟁의 근거는 직접적인 봉합 근사로 조직 결손을 봉합하면 미용적 매개변수와 관련하여 상당한 이질성이 발생한다는 것입니다. 게다가, 많은 경우에, 각각의 봉합사를 매듭짓는 동안 피부에 관찰된 예상되는 딤플 후에 상부 피부 절개와 결합되지 않을 때, 이 방식은 환자 만족도를 최고로 만들기에는 목표에서 너무 멀어지게 됩니다. 다행스럽게도 유방 종양에 대한 수술 알고리즘은 종양 성형 수술 분야의 급속한 발전과 핵심 기술 정의로 최근 몇 년 동안 많이 개선되었으며 실질 봉합을 선호하는 의견이 강화되었습니다.

유방 보존 수술에 초점을 맞춘 많은 연구에서 종양성형 방법의 미용적 효과와 종양학적 성공을 확인했으며 비디오 스코픽 적용으로 강화된 이러한 방법의 수정된 변형도 확인했습니다. 그러나 이들 연구에서 1차 종양절제술 대상은 주로 수술 전에 이미 악성 진단을 받은 환자들이다. 악성 진단이 없는 환자에 대해 보고된 포괄적인 작업은 많지 않습니다. 이와 관련하여 연구자들은 외과적 치료의 기본 구성요소를 구성하는 동시에 진단을 제공한다는 점에서 유방에 대한 혁신적인 종양 성형 개입의 의도가 과소평가되었다고 생각합니다. 따라서, 전향적으로 계획된 이 연구의 목적은 절제 유방 생검을 위한 증거 기반 종양형성 접근법 알고리즘의 결과를 제공하고 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Antalya, 칠면조
        • Akdeniz University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 절제 유방 생검에 적합하다고 판단된 환자.
  • 미세 바늘 흡인 생검(FNA), 코어 절단 바늘(트루컷) 생검 또는 진공 보조 코어 생검과 같은 덜 침습적인 접근이 진단에 충분한 진단 효율을 제공할 수 없는 악성으로 의심되는 만져지지 않는 유방 병변.
  • 덜 침습적인 프로토콜을 실행한 후에도 충분히 정확한 진단에 도달할 수 없을 때 만져지는 유방 병변.

제외 기준:

  • 유방 절제술에 적합하다고 결정된 환자는 프로토콜을 기본 수술로 포함했습니다.
  • 이전에 유방 수술을 받은 적이 있는 환자.
  • 절제 유방 생검을 거부한 환자.
  • 미용 평가를 위해 사진 촬영을 원하지 않는 환자.
  • 추적 관찰 기간 동안 외과적 개입이 필요한 이차 의심스러운 유방 병변으로 진단된 환자.
  • 가능한 다발성 병변의 존재.
  • 어떤 이유로든 연구 참여를 거부하는 환자.
  • 유방의 정상적인 발달과 함몰의 수차
  • 유방의 부상 또는 외상 병력으로 인해 기형이 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증거 기반 종양 성형 알고리즘
종양성형 접근법 절제 유방 생검, 유방 부피 측정 및 미용 평가의 테젤 방법
주변 병변에 대한 비디오 스코픽 응용 프로그램으로 강화된 사분면 종양 형성 알고리즘에 의한 증거 기반 사분면.
Tezel 방법은 아르키메데스의 원리에 따라 유방 부피의 차이를 측정하는 간단하고 정확하며 비침습적인 방법입니다.
환자, 외과의 및 전문 제3자가 등급을 매긴 Harris 척도를 사용한 미용 평가. 전문 제3자 관찰자를 위해 디지털 카메라를 사용하여 정면, 측면 및 내측 사시도의 표준화된 사진을 찍습니다.
실험적: 제어
- 기존 절제 유방 생검, Tezel 방법의 유방 부피 측정 및 미용적 평가
Tezel 방법은 아르키메데스의 원리에 따라 유방 부피의 차이를 측정하는 간단하고 정확하며 비침습적인 방법입니다.
환자, 외과의 및 전문 제3자가 등급을 매긴 Harris 척도를 사용한 미용 평가. 전문 제3자 관찰자를 위해 디지털 카메라를 사용하여 정면, 측면 및 내측 사시도의 표준화된 사진을 찍습니다.
기존 절제 유방 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과에 대한 해리스 척도.
기간: 3 개월

환자, 외과의사 및 전문 제3자 관찰자는 미용 결과(색상, 대칭, 윤곽 및 일반적인 미용 결과 측면에서)를 4점 척도로 평가합니다.

(4) 처리되지 않은 유방과 거의 동일한 우수한 처리된 유방; (3) 잘 처리된 유방은 처리되지 않은 것과 약간 다릅니다. (2) 공정하게 처리된 유방은 처리되지 않은 유방과 분명히 다르지만 심각하게 왜곡되지는 않았습니다. (1) 제대로 치료받지 못한 유방이 심각하게 뒤틀려 있습니다.

3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 종양에 대한 수술 절제면 양성
기간: 약 2주
궁극적인 조직병리학적 진단
약 2주
수술 절제면의 방사선학적 평가
기간: 수술 중 평가
표본 유방조영술: 유방조영술로 묘사된 병변에만 적용 가능
수술 중 평가
병적 상태
기간: 3 개월
수술 후 출혈, 혈종, 혈청종, 괴사 또는 감염.
3 개월
재수술
기간: 3 개월
이환율 또는 외과 절제면과 관련된 모든 재수술이 필요합니다.
3 개월
유방 크기
기간: 수술 전 평가
작은(250cc 이하) vs. 중간/큰(>250cc) 유방을 구별하기 위해 Tezel 방법으로 측정한 편측 유방 부피; 절제 표본의 예상 부피 비율을 평가한 후 종양 형성 개입 수준(I 또는 II)을 결정합니다.
수술 전 평가
병변 주변
기간: 수술 전 평가
비디오 스코픽 적용 선호도와 함께 병변 주변은 병변의 깊이와 함께 유륜 직경, 유륜 가장자리와 병변 중앙 지점의 피부 투영 사이의 거리를 평가한 후에 결정됩니다. 이들 모두는 절제 영역에 쉽게 접근할 수 있는 결정 요인입니다.
수술 전 평가
예상 표본량
기간: 수술 전 평가
방사선 조사에 따른 수술 전 예상 검체 부피.
수술 전 평가
정확한 표본 부피
기간: 수술 중 평가
절제된 유방 조직의 실제 부피
수술 중 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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