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Onkoplastischer Ansatz für Exzisionsbiopsien der Brust

27. Februar 2019 aktualisiert von: Akdeniz University

Onkoplastischer Ansatz für Exzisionsbiopsien der Brust: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Viele Studien mit Schwerpunkt auf brusterhaltender Chirurgie haben die kosmetische Wirksamkeit und den onkologischen Erfolg onkoplastischer Methoden und sogar modifizierter Varianten dieser Methoden, verstärkt durch videooskopische Anwendungen, bestätigt. Die primären Lumpektomie-Probanden in diesen Studien sind jedoch hauptsächlich Patienten, die bereits vor der Operation die Diagnose einer Malignität erhalten haben. Es gibt nicht viel umfassende Arbeit für Patienten ohne die Diagnose einer Malignität. Insofern wird aus Sicht der Forscher die Absicht des innovativen onkoplastischen Eingriffs an der Brust unterschätzt, eine Diagnose zu stellen, die gleichzeitig die Basiskomponente der chirurgischen Behandlung darstellt. Ziel dieser prospektiv geplanten Studie ist es daher, die Ergebnisse eines evidenzbasierten onkoplastischen Ansatzalgorithmus für exzisive Brustbiopsien bereitzustellen und zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Exzisionsbiopsie der Brust gehört zu den routinemäßigen chirurgischen Eingriffen in allgemeinchirurgischen Kliniken, die zur klinischen Diagnose verdächtiger Brustläsionen durchgeführt werden. Sie ist insbesondere dann die diagnostische Methode der Wahl, wenn die Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA), die Stanzbiopsie (Trucut) oder die vakuumassistierte Stanzbiopsie im Rahmen eines nicht-invasiven Vorgehens keine ausreichende diagnostische Effizienz für die Diagnose nicht-invasiver tastbare Brustläsionen. Dieser invasive Biopsie-Ansatz muss selektiv auf die Art der Läsion zugeschnitten werden, entweder direkt oder als Zweitstufenverfahren, notwendigerweise, wenn eine ausreichend genaue Diagnose nach dem Üben weniger invasiver Protokolle nicht erreicht werden kann. Per Definition besteht der grundlegende Unterschied zu einer segmentalen Mastektomie oder einer Lumpektomie darin, dass die Exzisionsbiopsie der Brust ein chirurgischer Eingriff ist, bei dem verdächtiges Brustgewebe und eine kleine Menge normalen Gewebes um sie herum entfernt werden, nur bevor die pathologische Diagnose bestätigt wird.

Präbiopsie-Lokalisierungsmodalitäten wie Drahtführung oder okkulte Läsionslokalisierung mit Radioisotopen (ROLL) reduzieren nachweislich die Rate der Randpositivität bei anfänglichen Lumpektomien bei Brustkrebs. Durchführung der Exzision als Ganzes mit einer 1 cm dicken Schicht normalen Gewebes um eine mögliche Mastektomielinie herum durch einen Schnitt, wobei die Haut geschont wird, wenn sie 1 cm von der verdächtigen Stelle entfernt ist und eine dreidimensionale Markierung auf dem Präparat vorhanden ist gelten als allgemeine Prinzipien bei konventionellen Exzisionsbiopsien der Brust. Ebenso wäre eine weitere Grundregel eine enge Zusammenarbeit mit der Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie, insbesondere wenn ein signifikanter relativer Brustvolumenverlust zu erwarten ist und der Defekt mit Volumenersatzmethoden wiederhergestellt werden sollte oder wenn der Brustwarzen- und Warzenhofkomplex (NAC) bedroht ist . Es ist unbedingt erforderlich, dass der Patient über die üblichen Risiken und vernünftigen Alternativen zur vorgeschlagenen Behandlung informiert wird. Für Patienten, die zusätzlichen Rat zu NAC-Störungen suchen, ist es wichtig zu bedenken, dass die Tattoo-Kunst ein ansprechender Vorschlag sein könnte; Viele betrachten das Tätowieren als praktische ergänzende Lösung für Folgeerscheinungen nach der Rekonstruktion des Brustwarzen-Areolen-Komplexes.

Andererseits besteht in der überwiegenden Mehrheit der Fälle die Hauptstütze der Behandlung nicht in der chirurgischen Resektion von NAC oder dem erforderlichen Volumenersatz, aber es wird immer noch diskutiert, ob Chirurgen Parenchymnähte legen sollten, um die Schnittkanten der Kavitätenwände anzugleichen . Hintergrund dieser Diskussion ist, dass der Verschluss des Gewebedefekts mit direkter Nahtversorgung eine erhebliche Heterogenität der kosmetischen Parameter mit sich bringt. Außerdem ist diese Modalität in vielen Fällen, wenn sie nicht mit einer Dissektion der darüber liegenden Haut nach wahrscheinlichen Grübchen gekoppelt ist, die auf der Haut beim Verknoten jeder Naht beobachtet wurden, am Ende zu weit vom Ziel entfernt, um den höchsten Grad an Patientenzufriedenheit zu verdienen. Glücklicherweise wurden die chirurgischen Algorithmen für Brusttumoren in den letzten Jahren mit rasanten Entwicklungen und Definitionen von Schlüsseltechniken auf dem Gebiet der onkoplastischen Chirurgie stark verfeinert und die Meinungen zugunsten von Parenchymnähten wurden gestärkt.

Viele Studien mit Schwerpunkt auf brusterhaltender Chirurgie haben die kosmetische Wirksamkeit und den onkologischen Erfolg onkoplastischer Methoden und sogar modifizierter Varianten dieser Methoden, verstärkt durch videooskopische Anwendungen, bestätigt. Die primären Lumpektomie-Probanden in diesen Studien sind jedoch hauptsächlich Patienten, die bereits vor der Operation die Diagnose einer Malignität erhalten haben. Es gibt nicht viel umfassende Arbeit für Patienten ohne die Diagnose einer Malignität. Insofern wird aus Sicht der Forscher die Absicht des innovativen onkoplastischen Eingriffs an der Brust unterschätzt, eine Diagnose zu stellen, die gleichzeitig die Basiskomponente der chirurgischen Behandlung darstellt. Ziel dieser prospektiv geplanten Studie ist es daher, die Ergebnisse eines evidenzbasierten onkoplastischen Ansatzalgorithmus für exzisive Brustbiopsien bereitzustellen und zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen entschieden wird, dass sie für eine Exzisionsbiopsie der Brust geeignet sind.
  • Malignitätsverdächtige nicht tastbare Brustläsionen, bei denen weniger invasive Verfahren wie Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA), Stanzbiopsie (Trucut) oder vakuumgestützte Stanzbiopsie keine ausreichende diagnostische Effizienz für die Diagnose bieten können.
  • Tastbare Brustläsionen, wenn nach weniger invasiven Protokollen keine ausreichend genaue Diagnose gestellt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen entschieden wurde, dass sie für eine Mastektomie geeignet sind, enthielten Protokolle als primäre Operation.
  • Patientinnen, die zuvor eine Brustoperation hatten.
  • Patientinnen, die eine Exzisionsbiopsie der Brust abgelehnt haben.
  • Patienten, die für kosmetische Untersuchungen nicht fotografiert werden möchten.
  • Patienten mit diagnostizierten sekundären verdächtigen Brustläsionen, die während der Nachbeobachtungszeit einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Vorhandensein wahrscheinlicher multizentrischer Läsionen.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen, aus welchem ​​Grund auch immer.
  • Aberrationen in der normalen Entwicklung und Involution der Brust
  • Verletzungen oder Traumata der Brust führten zu einer Deformität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evidenzbasierter onkoplastischer Algorithmus
Onkoplastischer Ansatz Exzisionsbiopsie der Brust, Tezel-Methode zur Messung des Brustvolumens und kosmetische Beurteilung
Evidenzbasierter onkoplastischer Quadrant-für-Quadrant-Algorithmus, verstärkt durch videooskopische Anwendungen für periphere Läsionen.
Die Tezel-Methode ist eine einfache, genaue und nicht-invasive Methode zur Messung von Unterschieden im Brustvolumen, die auf dem Archimedes-Prinzip basiert
Kosmetische Bewertung mit Harris-Skala, bewertet durch Patient, Chirurg und professionelle Drittpartei. Ein standardisiertes Foto von Front-, Seiten- und mediolateralen Schrägansichten wird mit einer Digitalkamera für professionelle externe Beobachter aufgenommen.
Experimental: Kontrolle
- Konventionelle Exzisionsbiopsie der Brust, Tezel-Methode zur Messung des Brustvolumens und kosmetische Beurteilung
Die Tezel-Methode ist eine einfache, genaue und nicht-invasive Methode zur Messung von Unterschieden im Brustvolumen, die auf dem Archimedes-Prinzip basiert
Kosmetische Bewertung mit Harris-Skala, bewertet durch Patient, Chirurg und professionelle Drittpartei. Ein standardisiertes Foto von Front-, Seiten- und mediolateralen Schrägansichten wird mit einer Digitalkamera für professionelle externe Beobachter aufgenommen.
Konventionelle Exzisionsbiopsie der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris-Skala für das kosmetische Ergebnis.
Zeitfenster: 3 Monate

Patienten, Chirurgen und professionelle Beobachter bewerten kosmetische Ergebnisse (in Bezug auf Farbe, Symmetrie, Kontur und allgemeines kosmetisches Ergebnis) auf einer Vier-Punkte-Skala:

(4) hervorragend behandelte Brust nahezu identisch mit unbehandelter Brust; (3) gut behandelte Brust etwas anders als unbehandelt; (2) fair behandelte Brust deutlich verschieden von unbehandelter, aber nicht ernsthaft verzerrter Brust; (1) schlecht behandelte Brust stark verzerrt.

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivität des chirurgischen Randes für Malignität
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Ultimative histopathologische Diagnose
Etwa 2 Wochen
Radiologische Beurteilung der Operationsränder
Zeitfenster: Intraoperativ bewertet
Proben-Mammographie: Gilt nur für mammographisch dargestellte Läsionen
Intraoperativ bewertet
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
Blutungen, Hämatome, Serome, Nekrosen oder Infektionen nach der Operation.
3 Monate
Reoperationen
Zeitfenster: 3 Monate
Notwendigkeit von Nachoperationen, unabhängig davon, ob es sich um Morbidität oder chirurgische Ränder handelt.
3 Monate
Brustgröße
Zeitfenster: Präoperativ beurteilt
Einseitiges Brustvolumen, gemessen mit der Tezel-Methode, um kleine (250 cc und weniger) vs. mittelgroße/große (> 250 cc) Brüste zu unterscheiden; Bestimmung der onkoplastischen Interventionsebene (I oder II) nach Beurteilung des zu erwartenden Volumenverhältnisses des Resektats.
Präoperativ beurteilt
Peripherie der Läsion
Zeitfenster: Präoperativ beurteilt
Die Läsionsperipherie zusammen mit der videooskopischen Anwendungspräferenz wird nach Beurteilung des Areolardurchmessers, des Abstands zwischen dem Areolarrand und der Hautprojektion des zentralen Punkts der Läsion zusammen mit der Tiefe der Läsion entschieden; All dies sind Determinanten für einen einfachen Zugang zum Resektionsgebiet.
Präoperativ beurteilt
Voraussichtliches Probenvolumen
Zeitfenster: Präoperativ beurteilt
Präoperativ zu erwartendes Probenvolumen gemäß radiologischer Untersuchung.
Präoperativ beurteilt
Exaktes Probenvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ bewertet
Wahres Volumen des exzidierten Brustgewebes
Intraoperativ bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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