- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02452333
Onkoplastischer Ansatz für Exzisionsbiopsien der Brust
Onkoplastischer Ansatz für Exzisionsbiopsien der Brust: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Exzisionsbiopsie der Brust gehört zu den routinemäßigen chirurgischen Eingriffen in allgemeinchirurgischen Kliniken, die zur klinischen Diagnose verdächtiger Brustläsionen durchgeführt werden. Sie ist insbesondere dann die diagnostische Methode der Wahl, wenn die Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA), die Stanzbiopsie (Trucut) oder die vakuumassistierte Stanzbiopsie im Rahmen eines nicht-invasiven Vorgehens keine ausreichende diagnostische Effizienz für die Diagnose nicht-invasiver tastbare Brustläsionen. Dieser invasive Biopsie-Ansatz muss selektiv auf die Art der Läsion zugeschnitten werden, entweder direkt oder als Zweitstufenverfahren, notwendigerweise, wenn eine ausreichend genaue Diagnose nach dem Üben weniger invasiver Protokolle nicht erreicht werden kann. Per Definition besteht der grundlegende Unterschied zu einer segmentalen Mastektomie oder einer Lumpektomie darin, dass die Exzisionsbiopsie der Brust ein chirurgischer Eingriff ist, bei dem verdächtiges Brustgewebe und eine kleine Menge normalen Gewebes um sie herum entfernt werden, nur bevor die pathologische Diagnose bestätigt wird.
Präbiopsie-Lokalisierungsmodalitäten wie Drahtführung oder okkulte Läsionslokalisierung mit Radioisotopen (ROLL) reduzieren nachweislich die Rate der Randpositivität bei anfänglichen Lumpektomien bei Brustkrebs. Durchführung der Exzision als Ganzes mit einer 1 cm dicken Schicht normalen Gewebes um eine mögliche Mastektomielinie herum durch einen Schnitt, wobei die Haut geschont wird, wenn sie 1 cm von der verdächtigen Stelle entfernt ist und eine dreidimensionale Markierung auf dem Präparat vorhanden ist gelten als allgemeine Prinzipien bei konventionellen Exzisionsbiopsien der Brust. Ebenso wäre eine weitere Grundregel eine enge Zusammenarbeit mit der Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie, insbesondere wenn ein signifikanter relativer Brustvolumenverlust zu erwarten ist und der Defekt mit Volumenersatzmethoden wiederhergestellt werden sollte oder wenn der Brustwarzen- und Warzenhofkomplex (NAC) bedroht ist . Es ist unbedingt erforderlich, dass der Patient über die üblichen Risiken und vernünftigen Alternativen zur vorgeschlagenen Behandlung informiert wird. Für Patienten, die zusätzlichen Rat zu NAC-Störungen suchen, ist es wichtig zu bedenken, dass die Tattoo-Kunst ein ansprechender Vorschlag sein könnte; Viele betrachten das Tätowieren als praktische ergänzende Lösung für Folgeerscheinungen nach der Rekonstruktion des Brustwarzen-Areolen-Komplexes.
Andererseits besteht in der überwiegenden Mehrheit der Fälle die Hauptstütze der Behandlung nicht in der chirurgischen Resektion von NAC oder dem erforderlichen Volumenersatz, aber es wird immer noch diskutiert, ob Chirurgen Parenchymnähte legen sollten, um die Schnittkanten der Kavitätenwände anzugleichen . Hintergrund dieser Diskussion ist, dass der Verschluss des Gewebedefekts mit direkter Nahtversorgung eine erhebliche Heterogenität der kosmetischen Parameter mit sich bringt. Außerdem ist diese Modalität in vielen Fällen, wenn sie nicht mit einer Dissektion der darüber liegenden Haut nach wahrscheinlichen Grübchen gekoppelt ist, die auf der Haut beim Verknoten jeder Naht beobachtet wurden, am Ende zu weit vom Ziel entfernt, um den höchsten Grad an Patientenzufriedenheit zu verdienen. Glücklicherweise wurden die chirurgischen Algorithmen für Brusttumoren in den letzten Jahren mit rasanten Entwicklungen und Definitionen von Schlüsseltechniken auf dem Gebiet der onkoplastischen Chirurgie stark verfeinert und die Meinungen zugunsten von Parenchymnähten wurden gestärkt.
Viele Studien mit Schwerpunkt auf brusterhaltender Chirurgie haben die kosmetische Wirksamkeit und den onkologischen Erfolg onkoplastischer Methoden und sogar modifizierter Varianten dieser Methoden, verstärkt durch videooskopische Anwendungen, bestätigt. Die primären Lumpektomie-Probanden in diesen Studien sind jedoch hauptsächlich Patienten, die bereits vor der Operation die Diagnose einer Malignität erhalten haben. Es gibt nicht viel umfassende Arbeit für Patienten ohne die Diagnose einer Malignität. Insofern wird aus Sicht der Forscher die Absicht des innovativen onkoplastischen Eingriffs an der Brust unterschätzt, eine Diagnose zu stellen, die gleichzeitig die Basiskomponente der chirurgischen Behandlung darstellt. Ziel dieser prospektiv geplanten Studie ist es daher, die Ergebnisse eines evidenzbasierten onkoplastischen Ansatzalgorithmus für exzisive Brustbiopsien bereitzustellen und zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn
- Akdeniz University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen entschieden wird, dass sie für eine Exzisionsbiopsie der Brust geeignet sind.
- Malignitätsverdächtige nicht tastbare Brustläsionen, bei denen weniger invasive Verfahren wie Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA), Stanzbiopsie (Trucut) oder vakuumgestützte Stanzbiopsie keine ausreichende diagnostische Effizienz für die Diagnose bieten können.
- Tastbare Brustläsionen, wenn nach weniger invasiven Protokollen keine ausreichend genaue Diagnose gestellt werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen entschieden wurde, dass sie für eine Mastektomie geeignet sind, enthielten Protokolle als primäre Operation.
- Patientinnen, die zuvor eine Brustoperation hatten.
- Patientinnen, die eine Exzisionsbiopsie der Brust abgelehnt haben.
- Patienten, die für kosmetische Untersuchungen nicht fotografiert werden möchten.
- Patienten mit diagnostizierten sekundären verdächtigen Brustläsionen, die während der Nachbeobachtungszeit einen chirurgischen Eingriff erfordern.
- Vorhandensein wahrscheinlicher multizentrischer Läsionen.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen, aus welchem Grund auch immer.
- Aberrationen in der normalen Entwicklung und Involution der Brust
- Verletzungen oder Traumata der Brust führten zu einer Deformität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Evidenzbasierter onkoplastischer Algorithmus
Onkoplastischer Ansatz Exzisionsbiopsie der Brust, Tezel-Methode zur Messung des Brustvolumens und kosmetische Beurteilung
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Evidenzbasierter onkoplastischer Quadrant-für-Quadrant-Algorithmus, verstärkt durch videooskopische Anwendungen für periphere Läsionen.
Die Tezel-Methode ist eine einfache, genaue und nicht-invasive Methode zur Messung von Unterschieden im Brustvolumen, die auf dem Archimedes-Prinzip basiert
Kosmetische Bewertung mit Harris-Skala, bewertet durch Patient, Chirurg und professionelle Drittpartei.
Ein standardisiertes Foto von Front-, Seiten- und mediolateralen Schrägansichten wird mit einer Digitalkamera für professionelle externe Beobachter aufgenommen.
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Experimental: Kontrolle
- Konventionelle Exzisionsbiopsie der Brust, Tezel-Methode zur Messung des Brustvolumens und kosmetische Beurteilung
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Die Tezel-Methode ist eine einfache, genaue und nicht-invasive Methode zur Messung von Unterschieden im Brustvolumen, die auf dem Archimedes-Prinzip basiert
Kosmetische Bewertung mit Harris-Skala, bewertet durch Patient, Chirurg und professionelle Drittpartei.
Ein standardisiertes Foto von Front-, Seiten- und mediolateralen Schrägansichten wird mit einer Digitalkamera für professionelle externe Beobachter aufgenommen.
Konventionelle Exzisionsbiopsie der Brust
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harris-Skala für das kosmetische Ergebnis.
Zeitfenster: 3 Monate
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Patienten, Chirurgen und professionelle Beobachter bewerten kosmetische Ergebnisse (in Bezug auf Farbe, Symmetrie, Kontur und allgemeines kosmetisches Ergebnis) auf einer Vier-Punkte-Skala: (4) hervorragend behandelte Brust nahezu identisch mit unbehandelter Brust; (3) gut behandelte Brust etwas anders als unbehandelt; (2) fair behandelte Brust deutlich verschieden von unbehandelter, aber nicht ernsthaft verzerrter Brust; (1) schlecht behandelte Brust stark verzerrt. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positivität des chirurgischen Randes für Malignität
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
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Ultimative histopathologische Diagnose
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Etwa 2 Wochen
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Radiologische Beurteilung der Operationsränder
Zeitfenster: Intraoperativ bewertet
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Proben-Mammographie: Gilt nur für mammographisch dargestellte Läsionen
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Intraoperativ bewertet
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Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutungen, Hämatome, Serome, Nekrosen oder Infektionen nach der Operation.
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3 Monate
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Reoperationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Notwendigkeit von Nachoperationen, unabhängig davon, ob es sich um Morbidität oder chirurgische Ränder handelt.
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3 Monate
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Brustgröße
Zeitfenster: Präoperativ beurteilt
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Einseitiges Brustvolumen, gemessen mit der Tezel-Methode, um kleine (250 cc und weniger) vs. mittelgroße/große (> 250 cc) Brüste zu unterscheiden; Bestimmung der onkoplastischen Interventionsebene (I oder II) nach Beurteilung des zu erwartenden Volumenverhältnisses des Resektats.
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Präoperativ beurteilt
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Peripherie der Läsion
Zeitfenster: Präoperativ beurteilt
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Die Läsionsperipherie zusammen mit der videooskopischen Anwendungspräferenz wird nach Beurteilung des Areolardurchmessers, des Abstands zwischen dem Areolarrand und der Hautprojektion des zentralen Punkts der Läsion zusammen mit der Tiefe der Läsion entschieden; All dies sind Determinanten für einen einfachen Zugang zum Resektionsgebiet.
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Präoperativ beurteilt
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Voraussichtliches Probenvolumen
Zeitfenster: Präoperativ beurteilt
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Präoperativ zu erwartendes Probenvolumen gemäß radiologischer Untersuchung.
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Präoperativ beurteilt
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Exaktes Probenvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ bewertet
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Wahres Volumen des exzidierten Brustgewebes
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Intraoperativ bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 70904504
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