- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02452333
Онкопластический подход к эксцизионной биопсии молочной железы
Онкопластический подход к эксцизионной биопсии молочной железы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эксцизионная биопсия молочной железы является одним из рутинных оперативных вмешательств в клиниках общей хирургии, применяемых для клинической диагностики подозрительных образований молочной железы. Это диагностический метод выбора, особенно в тех случаях, когда тонкоигольная аспирационная биопсия (ТАБ), толстоигольная биопсия (trucut) или вакуумная пункционная биопсия как часть неинвазивного подхода не могут обеспечить достаточную диагностическую эффективность для диагностики неинвазивных пальпируемые поражения молочной железы. Этот инвазивный подход к биопсии должен быть выборочно адаптирован в соответствии с характером поражения, либо непосредственно, либо в качестве процедуры второго этапа, обязательно, если достаточно точный диагноз не может быть достигнут после применения менее инвазивных протоколов. По определению, основное отличие от сегментарной мастэктомии или лампэктомии заключается в том, что эксцизионная биопсия молочной железы представляет собой хирургическую процедуру по удалению подозрительной ткани молочной железы и небольшого количества нормальной ткани вокруг нее только до подтверждения патологического диагноза.
Доказано, что методы локализации перед биопсией, такие как проволочная навигация или радиоизотопная локализация скрытого поражения (ROLL), снижают показатели положительного края при начальных люмэктомиях при раке молочной железы. Выполнение иссечения в целом с 1 см слоем нормальной ткани вокруг посредством разреза, ограниченного возможной линией мастэктомии, с сохранением кожи, если она находится на расстоянии 1 см от подозрительного участка и трехмерной маркировки на образце. считаются общими принципами традиционной эксцизионной биопсии молочной железы. Таким же образом, еще одним основным правилом будет тесное сотрудничество с отделением пластической и реконструктивной хирургии, особенно когда ожидается значительная относительная потеря объема груди и дефект должен быть восстановлен с использованием методов замещения объема или когда сосково-ареолярный комплекс (САК) находится под угрозой. . Крайне важно, чтобы пациент был проинформирован об общих рисках и разумных альтернативах предлагаемому лечению. Для пациентов, обращающихся за дополнительной консультацией по поводу нарушений NAC, важно иметь в виду, что татуировка может быть привлекательным предложением; многие считают татуаж практическим дополнительным решением после реконструкции сосково-ареолярного комплекса.
С другой стороны, в подавляющем большинстве случаев основа лечения не влечет за собой хирургическую резекцию САК или требуемое восполнение объема, но все еще ведутся споры о том, должны ли хирурги накладывать паренхиматозные швы для сближения краев разреза стенок полости. . Обоснованием этого спора является то, что закрытие дефекта ткани с приближением прямого шва приводит к значительной неоднородности, когда речь идет о косметических параметрах. Кроме того, во многих случаях, когда не сочетается с рассечением вышележащей кожи после возможных ямочек, наблюдаемых на коже при завязывании каждого шва, этот метод оказывается слишком далеким от цели, чтобы заслужить наивысшую степень удовлетворенности пациента. К счастью, хирургические алгоритмы для опухолей молочной железы были значительно усовершенствованы в последние годы благодаря быстрому развитию и определениям ключевых методов в области онкопластической хирургии, а мнения в пользу паренхиматозных швов укрепились.
Многие исследования, посвященные органосохраняющей хирургии, подтвердили косметическую эффективность и онкологический успех онкопластических методов и даже модифицированных вариантов этих методов, усиленных видеоскопическими применениями. Однако субъектами первичной лампэктомии в этих исследованиях в основном являются пациенты, у которых уже был поставлен диагноз злокачественного новообразования до операции. Существует не так много всесторонних исследований для пациентов без диагноза злокачественного новообразования. В связи с этим исследователи считают недооцененным назначение инновационного онкопластического вмешательства на молочной железе с точки зрения постановки диагноза, одновременно являющегося основным компонентом хирургического лечения. Таким образом, цель этого проспективно запланированного исследования состоит в том, чтобы предоставить и изучить результаты основанного на доказательствах алгоритма онкопластического подхода для эксцизионной биопсии молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым решено провести эксцизионную биопсию молочной железы.
- Непальпируемые поражения молочной железы с подозрением на злокачественность, при которых менее инвазивный подход, такой как тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA), биопсия толстой иглой (trucut) или вакуумная биопсия, не может обеспечить достаточную диагностическую эффективность для постановки диагноза.
- Ощупываемые поражения молочной железы, когда достаточно точный диагноз не может быть достигнут после применения менее инвазивных протоколов.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые решили, что они подходят для мастэктомии, включали протоколы в качестве первичной операции.
- Пациентки, ранее перенесшие операцию на груди.
- Пациенты, отказавшиеся от эксцизионной биопсии молочной железы.
- Пациенты, которые не хотят фотографироваться для косметических оценок.
- Пациентки, у которых диагностированы вторичные подозрительные поражения молочной железы, требующие хирургического вмешательства в течение периода наблюдения.
- Наличие вероятных многоочаговых поражений.
- Отказ пациента от участия в исследовании по любой причине.
- Нарушения нормального развития и инволюции молочной железы
- Травма или травма в анамнезе груди привели к деформации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онкопластический алгоритм, основанный на доказательствах
Онкопластический подход Эксцизионная биопсия молочной железы, метод измерения объема молочной железы Tezel и косметическая оценка
|
Алгоритм квадрантной онкопластики, основанный на фактических данных, дополненный видеоскопическими приложениями для периферических поражений.
Метод Tezel — это простой, точный и неинвазивный метод измерения различий в объеме груди, основанный на принципе Архимеда.
Косметическая оценка по шкале Харриса, оцениваемая пациентом, хирургом и третьей стороной.
Стандартная фотография передней, боковой и медиолатеральной косой проекции будет сделана с использованием цифровой камеры для сторонних профессиональных наблюдателей.
|
|
Экспериментальный: Контроль
- Обычная эксцизионная биопсия груди, метод Tezel для измерения объема груди и косметической оценки
|
Метод Tezel — это простой, точный и неинвазивный метод измерения различий в объеме груди, основанный на принципе Архимеда.
Косметическая оценка по шкале Харриса, оцениваемая пациентом, хирургом и третьей стороной.
Стандартная фотография передней, боковой и медиолатеральной косой проекции будет сделана с использованием цифровой камеры для сторонних профессиональных наблюдателей.
Обычная эксцизионная биопсия молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Харриса для косметического результата.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты, хирурги и профессиональные сторонние наблюдатели оценивают косметические результаты (с точки зрения цвета, симметрии, контура и общего косметического результата) по четырехбалльной шкале: (4) превосходно обработанная грудь почти идентична необработанной груди; (3) хорошо обработанная грудь немного отличается от необработанной; (2) хорошо обработанная грудь явно отличается от необработанной, но серьезно не деформирована; (1) плохо обработанная грудь серьезно деформирована. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный результат хирургического края на злокачественность
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Окончательный гистопатологический диагноз
|
Примерно 2 недели
|
|
Рентгенологическая оценка хирургических краев
Временное ограничение: Интраоперационно оценено
|
Маммография образцов: применимо только к маммографически изображенным поражениям
|
Интраоперационно оценено
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кровотечение, гематома, серома, некроз или инфекция после операции.
|
3 месяца
|
|
Повторные операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Необходимость любых повторных операций, связанных с болезненностью или хирургическими краями.
|
3 месяца
|
|
Размер груди
Временное ограничение: Предоперационно оценено
|
Односторонний объем груди, измеренный с помощью метода Тезеля, чтобы отличить маленькую (250 см3 и менее) от средней/большой (> 250 см3) груди; определить уровень онкопластического вмешательства (I или II) после оценки предполагаемого объемного соотношения резекционного препарата.
|
Предоперационно оценено
|
|
Периферийность поражения
Временное ограничение: Предоперационно оценено
|
Периферийность поражения наряду с предпочтением видеоскопического применения определяется после оценки диаметра ареолы, расстояния между ареолярным краем и кожной проекцией центрального пятна поражения вместе с глубиной поражения; все из которых определяют легкость доступа к области резекции.
|
Предоперационно оценено
|
|
Ожидаемый объем образца
Временное ограничение: Предоперационно оценено
|
Предварительно ожидаемый объем образца по данным рентгенологического исследования.
|
Предоперационно оценено
|
|
Точный объем образца
Временное ограничение: Интраоперационно оценено
|
Истинный объем иссеченной ткани молочной железы
|
Интраоперационно оценено
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70904504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .