Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkoplastický přístup k excisivním biopsiím prsu

27. února 2019 aktualizováno: Akdeniz University

Onkoplastický přístup k excisivním biopsiím prsu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Mnoho studií zaměřených na prs šetřící chirurgii potvrdilo kosmetickou účinnost a onkologickou úspěšnost onkoplastických metod a dokonce i modifikované varianty těchto metod posílené o videoskopické aplikace. Primárními subjekty lumpektomie v těchto studiích jsou však především pacienti, kteří již před operací obdrželi diagnózu malignity. U pacientů bez diagnózy malignity není k dispozici mnoho komplexních prací. V tomto ohledu se vyšetřovatelé domnívají, že záměr inovativní onkoplastické intervence do prsu je podceněn z hlediska zajištění diagnózy, která je zároveň základní složkou chirurgické léčby. Účelem této prospektivně plánované studie je tedy poskytnout a prozkoumat výsledky algoritmu onkoplastického přístupu založeného na důkazech pro excisní biopsie prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Excizní biopsie prsu je jednou z rutinních chirurgických intervencí na klinikách všeobecné chirurgie, která se provádí pro klinickou diagnostiku podezřelých lézí prsu. Jedná se o diagnostickou metodu volby zejména v případech, kdy aspirační biopsie tenkou jehlou (FNA), core cut needle (trucut) biopsie nebo vakuově asistovaná core biopsie jako součást neinvazivního přístupu nemohou poskytnout dostatečnou diagnostickou účinnost pro diagnostiku hmatné léze prsu. Tento přístup invazivní biopsie musí být selektivně přizpůsoben povaze léze, a to buď přímo, nebo jako postup ve druhé fázi, nezbytně, pokud nelze dosáhnout dostatečně přesné diagnózy po nacvičování méně invazivních protokolů. Základní rozdíl od segmentální mastektomie nebo lumpektomie je podle definice v tom, že excizní biopsie prsu je chirurgický zákrok k odstranění podezřelé prsní tkáně a malého množství normální tkáně kolem ní pouze před potvrzením patologické diagnózy.

Prebiopsie lokalizační modality, jako je drátové vedení nebo radioizotopová lokalizace okultních lézí (ROLL), prokazatelně snižují míru pozitivity okraje při počátečních lumpektomii u karcinomu prsu. Provedení excize jako celku s 1 cm vrstvou normální tkáně kolem pomocí incize omezené na možnou linii mastektomie, při zachování kůže, pokud je 1 cm daleko od podezřelé oblasti, a trojrozměrné označení na vzorku považovány za obecné zásady konvenčních excizních biopsií prsu. Stejně tak dalším základním pravidlem by byla úzká spolupráce s oddělením plastické a rekonstrukční chirurgie, zejména pokud se očekává významný relativní úbytek objemu prsu a defekt by měl být obnoven metodami náhrady objemu nebo pokud je ohrožen komplex bradavek a dvorce (NAC). . Je nezbytně nutné, aby byl pacient informován o běžných rizicích a rozumných alternativách navrhované léčby. Pro pacienty, kteří hledají další rady ohledně poruch NAC, je důležité mít na paměti, že tetování může být lákavým návrhem; mnozí považují tetování za praktické doplňkové řešení následků po rekonstrukci bradavkovo-areolárního komplexu.

Na druhou stranu v naprosté většině případů hlavní léčba nezahrnuje chirurgickou resekci NAC nebo potřebnou objemovou náhradu, ale stále se diskutuje o tom, zda by chirurgové měli umístit parenchymální stehy tak, aby se přiblížily řezným okrajům stěn dutiny . Důvodem této debaty je, že uzavření tkáňového defektu přímou aproximací sutury přináší značnou heterogenitu, pokud jde o kosmetické parametry. Kromě toho, v mnoha případech, kdy není spojena s disekcí překrývající se kůže po pravděpodobných důlcích pozorovaných na kůži při zauzlování každého stehu, je tento způsob příliš daleko od cíle, než aby si zasloužil nejvyšší míru spokojenosti pacienta. Naštěstí byly chirurgické algoritmy pro nádory prsu v posledních letech značně zdokonaleny s rychlým vývojem a byly posíleny definice klíčových technik v oblasti onkoplastické chirurgie a názory upřednostňující parenchymální stehy.

Mnoho studií zaměřených na prs šetřící chirurgii potvrdilo kosmetickou účinnost a onkologickou úspěšnost onkoplastických metod a dokonce i modifikované varianty těchto metod posílené o videoskopické aplikace. Primárními subjekty lumpektomie v těchto studiích jsou však především pacienti, kteří již před operací obdrželi diagnózu malignity. U pacientů bez diagnózy malignity není k dispozici mnoho komplexních prací. V tomto ohledu se vyšetřovatelé domnívají, že záměr inovativní onkoplastické intervence do prsu je podceněn z hlediska zajištění diagnózy, která je zároveň základní složkou chirurgické léčby. Účelem této prospektivně plánované studie je tedy poskytnout a prozkoumat výsledky algoritmu onkoplastického přístupu založeného na důkazech pro excisní biopsie prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které se rozhodly být vhodné pro excizní biopsii prsu.
  • Nehmatné léze prsu podezřelé z malignity, kde méně invazivní přístup, jako je aspirační biopsie tenkou jehlou (FNA), biopsie jádrového řezu jehlou (trucut) nebo vakuově asistovaná jádrová biopsie, nemůže poskytnout dostatečnou diagnostickou účinnost.
  • Hmatné léze prsu, kdy nelze dosáhnout dostatečně přesné diagnózy po nacvičování méně invazivních protokolů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se rozhodli být vhodní pro mastektomii, zahrnovali protokoly jako primární operaci.
  • Pacientky, které již dříve podstoupily operaci prsu.
  • Pacientky, které odmítly excizní biopsii prsu.
  • Pacienti, kteří se nechtějí fotit na kosmetická hodnocení.
  • Pacientky s diagnózou sekundárních podezřelých lézí prsu vyžadujících chirurgický zákrok během období sledování.
  • Přítomnost pravděpodobných multicentrických lézí.
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie z jakéhokoli důvodu.
  • Aberace v normálním vývoji a involuci prsu
  • Poranění nebo trauma v anamnéze prsu vedly k deformaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onkoplastický algoritmus založený na důkazech
Onkoplastický přístup Excizní biopsie prsu, Tezelova metoda měření objemu prsou a kosmetické hodnocení
Kvadrant založený na důkazech pomocí kvadrantového onkoplastického algoritmu posílený o videoskopické aplikace pro periferní léze.
Tezelova metoda je jednoduchá, přesná a neinvazivní metoda měření rozdílů v objemu prsou založená na Archimedově principu
Kosmetické hodnocení pomocí Harrisovy stupnice hodnocené pacientem, chirurgem a profesionální třetí stranou. Standardizovaná fotografie čelních, bočních a středolaterálních šikmých pohledů bude pořízena digitálním fotoaparátem pro profesionální pozorovatele třetích stran.
Experimentální: Řízení
- Konvenční excizní biopsie prsu, Tezelova metoda měření objemu prsou a kosmetické hodnocení
Tezelova metoda je jednoduchá, přesná a neinvazivní metoda měření rozdílů v objemu prsou založená na Archimedově principu
Kosmetické hodnocení pomocí Harrisovy stupnice hodnocené pacientem, chirurgem a profesionální třetí stranou. Standardizovaná fotografie čelních, bočních a středolaterálních šikmých pohledů bude pořízena digitálním fotoaparátem pro profesionální pozorovatele třetích stran.
Konvenční excizní biopsie prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harrisova stupnice pro kosmetický výsledek.
Časové okno: 3 měsíce

Pacient, chirurg a profesionální pozorovatelé z řad třetích stran hodnotí kosmetické výsledky (pokud jde o barvu, symetrii, obrys a celkový kosmetický výsledek) na čtyřbodové škále:

(4) výborně ošetřený prs téměř identický s neléčeným prsem; (3) dobře léčený prs mírně odlišný od neléčeného; (2) spravedlivě ošetřená prsa jasně odlišná od neléčených, ale ne vážně zkreslená; (1) špatně ošetřená prsa vážně zdeformovaná.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita chirurgického okraje pro malignitu
Časové okno: Přibližně 2 týdny
Konečná histopatologická diagnóza
Přibližně 2 týdny
Radiologické vyšetření chirurgických okrajů
Časové okno: Intraoperačně hodnoceno
Vzorková mamografie: Platí pouze pro mamograficky zobrazené léze
Intraoperačně hodnoceno
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce
Krvácení, hematom, serom, nekróza nebo infekce po operaci.
3 měsíce
Reoperace
Časové okno: 3 měsíce
Potřeba jakýchkoli reoperací, ať už souvisejících s morbiditou nebo chirurgickými okraji.
3 měsíce
Velikost prsou
Časové okno: Předoperačně posouzeno
Jednostranný objem prsou měřený metodou Tezel k rozlišení malých (250 ccm a méně) vs. středních/velkých (>250 ccm) prsů; stanovit úroveň onkoplastické intervence (I nebo II) po posouzení předpokládaného objemového poměru resekčního vzorku.
Předoperačně posouzeno
Perifernost lézí
Časové okno: Předoperačně posouzeno
O periferii léze spolu s preferencí videoskopické aplikace se rozhoduje po posouzení průměru areolárního prostoru, vzdálenosti mezi okrajem areolu a kožní projekcí centrálního bodu léze spolu s hloubkou léze; z nichž všechny jsou určující pro snadný přístup k resekční oblasti.
Předoperačně posouzeno
Předpokládaný objem vzorku
Časové okno: Předoperačně posouzeno
Předoperačně předpokládaný objem vzorku podle radiologického vyšetření.
Předoperačně posouzeno
Přesný objem vzorku
Časové okno: Intraoperačně hodnoceno
Skutečný objem vyříznuté prsní tkáně
Intraoperačně hodnoceno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit