- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02452333
Onkoplastický přístup k excisivním biopsiím prsu
Onkoplastický přístup k excisivním biopsiím prsu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Excizní biopsie prsu je jednou z rutinních chirurgických intervencí na klinikách všeobecné chirurgie, která se provádí pro klinickou diagnostiku podezřelých lézí prsu. Jedná se o diagnostickou metodu volby zejména v případech, kdy aspirační biopsie tenkou jehlou (FNA), core cut needle (trucut) biopsie nebo vakuově asistovaná core biopsie jako součást neinvazivního přístupu nemohou poskytnout dostatečnou diagnostickou účinnost pro diagnostiku hmatné léze prsu. Tento přístup invazivní biopsie musí být selektivně přizpůsoben povaze léze, a to buď přímo, nebo jako postup ve druhé fázi, nezbytně, pokud nelze dosáhnout dostatečně přesné diagnózy po nacvičování méně invazivních protokolů. Základní rozdíl od segmentální mastektomie nebo lumpektomie je podle definice v tom, že excizní biopsie prsu je chirurgický zákrok k odstranění podezřelé prsní tkáně a malého množství normální tkáně kolem ní pouze před potvrzením patologické diagnózy.
Prebiopsie lokalizační modality, jako je drátové vedení nebo radioizotopová lokalizace okultních lézí (ROLL), prokazatelně snižují míru pozitivity okraje při počátečních lumpektomii u karcinomu prsu. Provedení excize jako celku s 1 cm vrstvou normální tkáně kolem pomocí incize omezené na možnou linii mastektomie, při zachování kůže, pokud je 1 cm daleko od podezřelé oblasti, a trojrozměrné označení na vzorku považovány za obecné zásady konvenčních excizních biopsií prsu. Stejně tak dalším základním pravidlem by byla úzká spolupráce s oddělením plastické a rekonstrukční chirurgie, zejména pokud se očekává významný relativní úbytek objemu prsu a defekt by měl být obnoven metodami náhrady objemu nebo pokud je ohrožen komplex bradavek a dvorce (NAC). . Je nezbytně nutné, aby byl pacient informován o běžných rizicích a rozumných alternativách navrhované léčby. Pro pacienty, kteří hledají další rady ohledně poruch NAC, je důležité mít na paměti, že tetování může být lákavým návrhem; mnozí považují tetování za praktické doplňkové řešení následků po rekonstrukci bradavkovo-areolárního komplexu.
Na druhou stranu v naprosté většině případů hlavní léčba nezahrnuje chirurgickou resekci NAC nebo potřebnou objemovou náhradu, ale stále se diskutuje o tom, zda by chirurgové měli umístit parenchymální stehy tak, aby se přiblížily řezným okrajům stěn dutiny . Důvodem této debaty je, že uzavření tkáňového defektu přímou aproximací sutury přináší značnou heterogenitu, pokud jde o kosmetické parametry. Kromě toho, v mnoha případech, kdy není spojena s disekcí překrývající se kůže po pravděpodobných důlcích pozorovaných na kůži při zauzlování každého stehu, je tento způsob příliš daleko od cíle, než aby si zasloužil nejvyšší míru spokojenosti pacienta. Naštěstí byly chirurgické algoritmy pro nádory prsu v posledních letech značně zdokonaleny s rychlým vývojem a byly posíleny definice klíčových technik v oblasti onkoplastické chirurgie a názory upřednostňující parenchymální stehy.
Mnoho studií zaměřených na prs šetřící chirurgii potvrdilo kosmetickou účinnost a onkologickou úspěšnost onkoplastických metod a dokonce i modifikované varianty těchto metod posílené o videoskopické aplikace. Primárními subjekty lumpektomie v těchto studiích jsou však především pacienti, kteří již před operací obdrželi diagnózu malignity. U pacientů bez diagnózy malignity není k dispozici mnoho komplexních prací. V tomto ohledu se vyšetřovatelé domnívají, že záměr inovativní onkoplastické intervence do prsu je podceněn z hlediska zajištění diagnózy, která je zároveň základní složkou chirurgické léčby. Účelem této prospektivně plánované studie je tedy poskytnout a prozkoumat výsledky algoritmu onkoplastického přístupu založeného na důkazech pro excisní biopsie prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které se rozhodly být vhodné pro excizní biopsii prsu.
- Nehmatné léze prsu podezřelé z malignity, kde méně invazivní přístup, jako je aspirační biopsie tenkou jehlou (FNA), biopsie jádrového řezu jehlou (trucut) nebo vakuově asistovaná jádrová biopsie, nemůže poskytnout dostatečnou diagnostickou účinnost.
- Hmatné léze prsu, kdy nelze dosáhnout dostatečně přesné diagnózy po nacvičování méně invazivních protokolů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se rozhodli být vhodní pro mastektomii, zahrnovali protokoly jako primární operaci.
- Pacientky, které již dříve podstoupily operaci prsu.
- Pacientky, které odmítly excizní biopsii prsu.
- Pacienti, kteří se nechtějí fotit na kosmetická hodnocení.
- Pacientky s diagnózou sekundárních podezřelých lézí prsu vyžadujících chirurgický zákrok během období sledování.
- Přítomnost pravděpodobných multicentrických lézí.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie z jakéhokoli důvodu.
- Aberace v normálním vývoji a involuci prsu
- Poranění nebo trauma v anamnéze prsu vedly k deformaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onkoplastický algoritmus založený na důkazech
Onkoplastický přístup Excizní biopsie prsu, Tezelova metoda měření objemu prsou a kosmetické hodnocení
|
Kvadrant založený na důkazech pomocí kvadrantového onkoplastického algoritmu posílený o videoskopické aplikace pro periferní léze.
Tezelova metoda je jednoduchá, přesná a neinvazivní metoda měření rozdílů v objemu prsou založená na Archimedově principu
Kosmetické hodnocení pomocí Harrisovy stupnice hodnocené pacientem, chirurgem a profesionální třetí stranou.
Standardizovaná fotografie čelních, bočních a středolaterálních šikmých pohledů bude pořízena digitálním fotoaparátem pro profesionální pozorovatele třetích stran.
|
|
Experimentální: Řízení
- Konvenční excizní biopsie prsu, Tezelova metoda měření objemu prsou a kosmetické hodnocení
|
Tezelova metoda je jednoduchá, přesná a neinvazivní metoda měření rozdílů v objemu prsou založená na Archimedově principu
Kosmetické hodnocení pomocí Harrisovy stupnice hodnocené pacientem, chirurgem a profesionální třetí stranou.
Standardizovaná fotografie čelních, bočních a středolaterálních šikmých pohledů bude pořízena digitálním fotoaparátem pro profesionální pozorovatele třetích stran.
Konvenční excizní biopsie prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harrisova stupnice pro kosmetický výsledek.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient, chirurg a profesionální pozorovatelé z řad třetích stran hodnotí kosmetické výsledky (pokud jde o barvu, symetrii, obrys a celkový kosmetický výsledek) na čtyřbodové škále: (4) výborně ošetřený prs téměř identický s neléčeným prsem; (3) dobře léčený prs mírně odlišný od neléčeného; (2) spravedlivě ošetřená prsa jasně odlišná od neléčených, ale ne vážně zkreslená; (1) špatně ošetřená prsa vážně zdeformovaná. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivita chirurgického okraje pro malignitu
Časové okno: Přibližně 2 týdny
|
Konečná histopatologická diagnóza
|
Přibližně 2 týdny
|
|
Radiologické vyšetření chirurgických okrajů
Časové okno: Intraoperačně hodnoceno
|
Vzorková mamografie: Platí pouze pro mamograficky zobrazené léze
|
Intraoperačně hodnoceno
|
|
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce
|
Krvácení, hematom, serom, nekróza nebo infekce po operaci.
|
3 měsíce
|
|
Reoperace
Časové okno: 3 měsíce
|
Potřeba jakýchkoli reoperací, ať už souvisejících s morbiditou nebo chirurgickými okraji.
|
3 měsíce
|
|
Velikost prsou
Časové okno: Předoperačně posouzeno
|
Jednostranný objem prsou měřený metodou Tezel k rozlišení malých (250 ccm a méně) vs. středních/velkých (>250 ccm) prsů; stanovit úroveň onkoplastické intervence (I nebo II) po posouzení předpokládaného objemového poměru resekčního vzorku.
|
Předoperačně posouzeno
|
|
Perifernost lézí
Časové okno: Předoperačně posouzeno
|
O periferii léze spolu s preferencí videoskopické aplikace se rozhoduje po posouzení průměru areolárního prostoru, vzdálenosti mezi okrajem areolu a kožní projekcí centrálního bodu léze spolu s hloubkou léze; z nichž všechny jsou určující pro snadný přístup k resekční oblasti.
|
Předoperačně posouzeno
|
|
Předpokládaný objem vzorku
Časové okno: Předoperačně posouzeno
|
Předoperačně předpokládaný objem vzorku podle radiologického vyšetření.
|
Předoperačně posouzeno
|
|
Přesný objem vzorku
Časové okno: Intraoperačně hodnoceno
|
Skutečný objem vyříznuté prsní tkáně
|
Intraoperačně hodnoceno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70904504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .