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Approccio oncoplastico alle biopsie mammarie escissionali

27 febbraio 2019 aggiornato da: Akdeniz University

Approccio oncoplastico alle biopsie mammarie escissionali: uno studio prospettico randomizzato controllato

Molti studi incentrati sulla chirurgia conservativa del seno hanno affermato l'efficacia cosmetica e il successo oncologico delle metodiche oncoplastiche e anche varianti modificate di queste metodiche rinforzate con applicazioni videoscopiche. Tuttavia, i soggetti primari di lumpectomia in questi studi sono principalmente pazienti che hanno già ricevuto la diagnosi di neoplasia prima dell'intervento chirurgico. Non c'è molto lavoro completo riportato per i pazienti senza diagnosi di malignità. A questo proposito, i ricercatori ritengono che l'intento dell'innovativo intervento oncoplastico alla mammella sia sottovalutato in termini di fornire una diagnosi che costituisce contemporaneamente la componente base del trattamento chirurgico. Pertanto, lo scopo di questo studio pianificato in modo prospettico è quello di fornire e indagare i risultati di un algoritmo di approccio oncoplastico basato sull'evidenza per le biopsie mammarie escissionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La biopsia mammaria escissionale è uno degli interventi chirurgici di routine nelle cliniche di chirurgia generale, implementato per la diagnosi clinica di lesioni mammarie sospette. È il metodo diagnostico di scelta soprattutto quando la biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA), la biopsia con ago da taglio del nucleo (trucut) o la biopsia del nucleo assistita da vuoto come parte di un approccio non invasivo non possono fornire un'efficienza diagnostica sufficiente per la diagnosi di non- lesioni mammarie palpabili. Questo approccio di biopsia invasiva deve essere personalizzato in modo selettivo in base alla natura della lesione, direttamente o come procedura di secondo stadio, necessariamente, se non è possibile raggiungere una diagnosi sufficientemente precisa dopo aver praticato protocolli meno invasivi. Per definizione, la differenza fondamentale rispetto a una mastectomia segmentale o una lumpectomia è che la biopsia mammaria escissionale è una procedura chirurgica per rimuovere il tessuto mammario sospetto e una piccola quantità di tessuto normale attorno ad esso solo prima che la diagnosi patologica sia confermata.

È stato dimostrato che le modalità di localizzazione prebioptica come la guida del filo o la localizzazione della lesione occulta radioisotopica (ROLL) riducono i tassi di positività del margine nelle nodulectomie iniziali nel carcinoma mammario. Effettuare l'escissione nel suo insieme con uno strato di 1 cm di tessuto normale intorno mediante un'incisione limitata all'eventuale linea di mastectomia, preservando la pelle se si trova a 1 cm di distanza dall'area sospetta e una marcatura tridimensionale sul campione sono considerati principi generali nelle biopsie mammarie escissionali convenzionali. Allo stesso modo, un'altra regola di base sarebbe una stretta collaborazione con il reparto di chirurgia plastica e ricostruttiva, soprattutto quando si prevede una significativa perdita di volume relativo del seno e il difetto deve essere ripristinato utilizzando metodi di sostituzione del volume o quando il complesso del capezzolo e dell'areola (NAC) è a rischio . È imperativo che il paziente sia informato dei rischi comuni e delle ragionevoli alternative al trattamento proposto. Per i pazienti che cercano ulteriori consigli sui disturbi della NAC è importante tenere presente che l'arte del tatuaggio potrebbe essere un suggerimento allettante; molti considerano il tatuaggio come una pratica soluzione complementare per postumi dopo ricostruzione del complesso capezzolo-areolare.

D'altra parte, nella stragrande maggioranza dei casi il cardine del trattamento non comporta la resezione chirurgica del NAC o la necessaria sostituzione del volume, ma si discute ancora se i chirurghi debbano posizionare suture parenchimali per approssimare i bordi tagliati delle pareti della cavità . La logica alla base di questo dibattito è che la chiusura del difetto tissutale con l'approssimazione diretta della sutura comporta una notevole eterogeneità quando si tratta di parametri estetici. Inoltre, in molti casi, quando non accoppiata con la dissezione cutanea sovrastante dopo probabili fossette osservate sulla pelle durante l'annodatura di ogni sutura, questa modalità è risultata troppo lontana dall'obiettivo per meritare il massimo grado di soddisfazione del paziente. Fortunatamente, gli algoritmi chirurgici per i tumori al seno sono stati molto perfezionati negli ultimi anni con rapidi sviluppi e definizioni tecniche chiave nel campo della chirurgia oncoplastica e si sono rafforzate le opinioni a favore delle suture parenchimali.

Molti studi incentrati sulla chirurgia conservativa del seno hanno affermato l'efficacia cosmetica e il successo oncologico delle metodiche oncoplastiche e anche varianti modificate di queste metodiche rinforzate con applicazioni videoscopiche. Tuttavia, i soggetti primari di lumpectomia in questi studi sono principalmente pazienti che hanno già ricevuto la diagnosi di neoplasia prima dell'intervento chirurgico. Non c'è molto lavoro completo riportato per i pazienti senza diagnosi di malignità. A questo proposito, i ricercatori ritengono che l'intento dell'innovativo intervento oncoplastico alla mammella sia sottovalutato in termini di fornire una diagnosi che costituisce contemporaneamente la componente base del trattamento chirurgico. Pertanto, lo scopo di questo studio pianificato in modo prospettico è quello di fornire e indagare i risultati di un algoritmo di approccio oncoplastico basato sull'evidenza per le biopsie mammarie escissionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ritenuti idonei alla biopsia mammaria escissionale.
  • Lesioni mammarie non palpabili sospette di malignità in cui l'approccio meno invasivo come la biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA), la biopsia con ago tagliente (trucut) o la biopsia del nucleo assistita da vuoto non possono fornire un'efficienza diagnostica sufficiente per la diagnosi.
  • Lesioni mammarie palpabili quando non è possibile raggiungere una diagnosi sufficientemente precisa dopo aver praticato protocolli meno invasivi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno deciso di essere idonei per la mastectomia hanno incluso i protocolli come intervento chirurgico primario.
  • Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico al seno.
  • Pazienti che hanno rifiutato la biopsia mammaria escissionale.
  • Pazienti che non vogliono essere fotografati per valutazioni estetiche.
  • Pazienti con diagnosi di lesioni mammarie sospette secondarie che richiedono un intervento chirurgico durante il periodo di follow-up.
  • Presenza di probabili lesioni multicentriche.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio per qualsiasi motivo.
  • Aberrazioni nel normale sviluppo e involuzione del seno
  • La storia di lesioni o traumi del seno ha provocato deformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo oncoplastico basato sull'evidenza
Approccio oncoplastico Biopsia mammaria escissionale, metodo Tezel per la misurazione del volume del seno e valutazione cosmetica
Algoritmo oncoplastico quadrante per quadrante rinforzato con applicazioni videoscopiche per lesioni periferiche.
Il metodo Tezel è un metodo semplice, accurato e non invasivo per misurare le differenze di volume del seno basato sul principio di Archimede
Valutazione estetica con scala Harris classificata da paziente, chirurgo e terza parte professionale. Verrà scattata una fotografia standardizzata delle viste oblique frontali, laterali e mediolaterali utilizzando una fotocamera digitale per osservatori professionisti di terze parti.
Sperimentale: Controllo
- Biopsia mammaria escissionale convenzionale, metodo Tezel per la misurazione del volume del seno e valutazione cosmetica
Il metodo Tezel è un metodo semplice, accurato e non invasivo per misurare le differenze di volume del seno basato sul principio di Archimede
Valutazione estetica con scala Harris classificata da paziente, chirurgo e terza parte professionale. Verrà scattata una fotografia standardizzata delle viste oblique frontali, laterali e mediolaterali utilizzando una fotocamera digitale per osservatori professionisti di terze parti.
Biopsia mammaria escissionale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Harris per il risultato estetico.
Lasso di tempo: 3 mesi

Pazienti, chirurghi e osservatori professionisti di terze parti valutano i risultati estetici (in termini di colore, simmetria, contorno e risultato estetico generale) su una scala a quattro punti:

(4) seno trattato in modo eccellente quasi identico al seno non trattato; (3) seno trattato bene leggermente diverso da quello non trattato; (2) seno trattato in modo chiaro chiaramente diverso da quello non trattato ma non gravemente distorto; (1) seno maltrattato gravemente distorto.

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività del margine chirurgico per malignità
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Diagnosi istopatologica definitiva
Circa 2 settimane
Valutazione radiologica dei margini chirurgici
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
Mammografia del campione: applicabile solo alle lesioni rappresentate mammograficamente
Valutazione intraoperatoria
Morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Sanguinamento, ematoma, sieroma, necrosi o infezione dopo l'intervento chirurgico.
3 mesi
Rioperazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Necessità di eventuali reinterventi correlati a morbilità o margini chirurgici.
3 mesi
Dimensione del seno
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
Volume mammario unilaterale misurato con metodo Tezel per discriminare seni piccoli (250 cc e meno) vs. seni medio/grandi (>250 cc); determinare il livello di intervento oncoplastico (I o II) dopo la valutazione del rapporto volumetrico previsto del campione di resezione.
Valutazione preoperatoria
Periferia della lesione
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
La periferia della lesione insieme alla preferenza per l'applicazione videoscopica viene decisa dopo la valutazione del diametro areolare, la distanza tra il margine areolare e la proiezione cutanea del punto centrale della lesione insieme alla profondità della lesione; che sono tutti fattori determinanti per la facilità di accesso all'area di resezione.
Valutazione preoperatoria
Volume previsto del campione
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
Volume del campione preoperatorio previsto in base all'indagine radiologica.
Valutazione preoperatoria
Volume esatto del campione
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
Volume reale del tessuto mammario asportato
Valutazione intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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