- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02452333
Approccio oncoplastico alle biopsie mammarie escissionali
Approccio oncoplastico alle biopsie mammarie escissionali: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La biopsia mammaria escissionale è uno degli interventi chirurgici di routine nelle cliniche di chirurgia generale, implementato per la diagnosi clinica di lesioni mammarie sospette. È il metodo diagnostico di scelta soprattutto quando la biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA), la biopsia con ago da taglio del nucleo (trucut) o la biopsia del nucleo assistita da vuoto come parte di un approccio non invasivo non possono fornire un'efficienza diagnostica sufficiente per la diagnosi di non- lesioni mammarie palpabili. Questo approccio di biopsia invasiva deve essere personalizzato in modo selettivo in base alla natura della lesione, direttamente o come procedura di secondo stadio, necessariamente, se non è possibile raggiungere una diagnosi sufficientemente precisa dopo aver praticato protocolli meno invasivi. Per definizione, la differenza fondamentale rispetto a una mastectomia segmentale o una lumpectomia è che la biopsia mammaria escissionale è una procedura chirurgica per rimuovere il tessuto mammario sospetto e una piccola quantità di tessuto normale attorno ad esso solo prima che la diagnosi patologica sia confermata.
È stato dimostrato che le modalità di localizzazione prebioptica come la guida del filo o la localizzazione della lesione occulta radioisotopica (ROLL) riducono i tassi di positività del margine nelle nodulectomie iniziali nel carcinoma mammario. Effettuare l'escissione nel suo insieme con uno strato di 1 cm di tessuto normale intorno mediante un'incisione limitata all'eventuale linea di mastectomia, preservando la pelle se si trova a 1 cm di distanza dall'area sospetta e una marcatura tridimensionale sul campione sono considerati principi generali nelle biopsie mammarie escissionali convenzionali. Allo stesso modo, un'altra regola di base sarebbe una stretta collaborazione con il reparto di chirurgia plastica e ricostruttiva, soprattutto quando si prevede una significativa perdita di volume relativo del seno e il difetto deve essere ripristinato utilizzando metodi di sostituzione del volume o quando il complesso del capezzolo e dell'areola (NAC) è a rischio . È imperativo che il paziente sia informato dei rischi comuni e delle ragionevoli alternative al trattamento proposto. Per i pazienti che cercano ulteriori consigli sui disturbi della NAC è importante tenere presente che l'arte del tatuaggio potrebbe essere un suggerimento allettante; molti considerano il tatuaggio come una pratica soluzione complementare per postumi dopo ricostruzione del complesso capezzolo-areolare.
D'altra parte, nella stragrande maggioranza dei casi il cardine del trattamento non comporta la resezione chirurgica del NAC o la necessaria sostituzione del volume, ma si discute ancora se i chirurghi debbano posizionare suture parenchimali per approssimare i bordi tagliati delle pareti della cavità . La logica alla base di questo dibattito è che la chiusura del difetto tissutale con l'approssimazione diretta della sutura comporta una notevole eterogeneità quando si tratta di parametri estetici. Inoltre, in molti casi, quando non accoppiata con la dissezione cutanea sovrastante dopo probabili fossette osservate sulla pelle durante l'annodatura di ogni sutura, questa modalità è risultata troppo lontana dall'obiettivo per meritare il massimo grado di soddisfazione del paziente. Fortunatamente, gli algoritmi chirurgici per i tumori al seno sono stati molto perfezionati negli ultimi anni con rapidi sviluppi e definizioni tecniche chiave nel campo della chirurgia oncoplastica e si sono rafforzate le opinioni a favore delle suture parenchimali.
Molti studi incentrati sulla chirurgia conservativa del seno hanno affermato l'efficacia cosmetica e il successo oncologico delle metodiche oncoplastiche e anche varianti modificate di queste metodiche rinforzate con applicazioni videoscopiche. Tuttavia, i soggetti primari di lumpectomia in questi studi sono principalmente pazienti che hanno già ricevuto la diagnosi di neoplasia prima dell'intervento chirurgico. Non c'è molto lavoro completo riportato per i pazienti senza diagnosi di malignità. A questo proposito, i ricercatori ritengono che l'intento dell'innovativo intervento oncoplastico alla mammella sia sottovalutato in termini di fornire una diagnosi che costituisce contemporaneamente la componente base del trattamento chirurgico. Pertanto, lo scopo di questo studio pianificato in modo prospettico è quello di fornire e indagare i risultati di un algoritmo di approccio oncoplastico basato sull'evidenza per le biopsie mammarie escissionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino
- Akdeniz University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ritenuti idonei alla biopsia mammaria escissionale.
- Lesioni mammarie non palpabili sospette di malignità in cui l'approccio meno invasivo come la biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA), la biopsia con ago tagliente (trucut) o la biopsia del nucleo assistita da vuoto non possono fornire un'efficienza diagnostica sufficiente per la diagnosi.
- Lesioni mammarie palpabili quando non è possibile raggiungere una diagnosi sufficientemente precisa dopo aver praticato protocolli meno invasivi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno deciso di essere idonei per la mastectomia hanno incluso i protocolli come intervento chirurgico primario.
- Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico al seno.
- Pazienti che hanno rifiutato la biopsia mammaria escissionale.
- Pazienti che non vogliono essere fotografati per valutazioni estetiche.
- Pazienti con diagnosi di lesioni mammarie sospette secondarie che richiedono un intervento chirurgico durante il periodo di follow-up.
- Presenza di probabili lesioni multicentriche.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio per qualsiasi motivo.
- Aberrazioni nel normale sviluppo e involuzione del seno
- La storia di lesioni o traumi del seno ha provocato deformità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Algoritmo oncoplastico basato sull'evidenza
Approccio oncoplastico Biopsia mammaria escissionale, metodo Tezel per la misurazione del volume del seno e valutazione cosmetica
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Algoritmo oncoplastico quadrante per quadrante rinforzato con applicazioni videoscopiche per lesioni periferiche.
Il metodo Tezel è un metodo semplice, accurato e non invasivo per misurare le differenze di volume del seno basato sul principio di Archimede
Valutazione estetica con scala Harris classificata da paziente, chirurgo e terza parte professionale.
Verrà scattata una fotografia standardizzata delle viste oblique frontali, laterali e mediolaterali utilizzando una fotocamera digitale per osservatori professionisti di terze parti.
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Sperimentale: Controllo
- Biopsia mammaria escissionale convenzionale, metodo Tezel per la misurazione del volume del seno e valutazione cosmetica
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Il metodo Tezel è un metodo semplice, accurato e non invasivo per misurare le differenze di volume del seno basato sul principio di Archimede
Valutazione estetica con scala Harris classificata da paziente, chirurgo e terza parte professionale.
Verrà scattata una fotografia standardizzata delle viste oblique frontali, laterali e mediolaterali utilizzando una fotocamera digitale per osservatori professionisti di terze parti.
Biopsia mammaria escissionale convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Harris per il risultato estetico.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pazienti, chirurghi e osservatori professionisti di terze parti valutano i risultati estetici (in termini di colore, simmetria, contorno e risultato estetico generale) su una scala a quattro punti: (4) seno trattato in modo eccellente quasi identico al seno non trattato; (3) seno trattato bene leggermente diverso da quello non trattato; (2) seno trattato in modo chiaro chiaramente diverso da quello non trattato ma non gravemente distorto; (1) seno maltrattato gravemente distorto. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positività del margine chirurgico per malignità
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
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Diagnosi istopatologica definitiva
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Circa 2 settimane
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Valutazione radiologica dei margini chirurgici
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
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Mammografia del campione: applicabile solo alle lesioni rappresentate mammograficamente
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Valutazione intraoperatoria
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Morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sanguinamento, ematoma, sieroma, necrosi o infezione dopo l'intervento chirurgico.
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3 mesi
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Rioperazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Necessità di eventuali reinterventi correlati a morbilità o margini chirurgici.
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3 mesi
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Dimensione del seno
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
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Volume mammario unilaterale misurato con metodo Tezel per discriminare seni piccoli (250 cc e meno) vs. seni medio/grandi (>250 cc); determinare il livello di intervento oncoplastico (I o II) dopo la valutazione del rapporto volumetrico previsto del campione di resezione.
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Valutazione preoperatoria
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Periferia della lesione
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
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La periferia della lesione insieme alla preferenza per l'applicazione videoscopica viene decisa dopo la valutazione del diametro areolare, la distanza tra il margine areolare e la proiezione cutanea del punto centrale della lesione insieme alla profondità della lesione; che sono tutti fattori determinanti per la facilità di accesso all'area di resezione.
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Valutazione preoperatoria
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Volume previsto del campione
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
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Volume del campione preoperatorio previsto in base all'indagine radiologica.
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Valutazione preoperatoria
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Volume esatto del campione
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria
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Volume reale del tessuto mammario asportato
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Valutazione intraoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70904504
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