Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkoplastisk tilnærming til eksisjonelle brystbiopsier

27. februar 2019 oppdatert av: Akdeniz University

Onkoplastisk tilnærming til eksisjonelle brystbiopsier: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Mange studier med fokus på brystbevarende kirurgi har bekreftet den kosmetiske effektiviteten og den onkologiske suksessen til onkoplastiske metoder og til og med modifiserte varianter av disse metodene forsterket med videoskopiske applikasjoner. Imidlertid er primære lumpektomi-personer i disse studiene hovedsakelig pasienter som allerede har fått diagnosen malignitet før operasjonen. Det er ikke rapportert mye omfattende arbeid for pasienter uten diagnosen malignitet. I denne forbindelse mener etterforskerne intensjonen med den innovative onkoplastiske intervensjonen til brystet er undervurdert når det gjelder å stille diagnose som samtidig utgjør den grunnleggende komponenten i kirurgisk behandling. Derfor er formålet med denne prospektivt planlagte studien å gi og undersøke resultatene av en evidensbasert onkoplastisk tilnærmingsalgoritme for eksisjonelle brystbiopsier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksisjonell brystbiopsi er en av de rutinemessige kirurgiske inngrepene i generell kirurgiske klinikker, implementert for klinisk diagnose av mistenkelige brystlesjoner. Det er den foretrukne diagnostiske metoden, spesielt når finnålsaspirasjonsbiopsi (FNA), core cutting needle (trucut) biopsi eller vakuumassistert kjernebiopsi som en del av en ikke-invasiv tilnærming ikke kan gi tilstrekkelig diagnostisk effektivitet for diagnostisering av ikke- palpable brystlesjoner. Denne invasive biopsitilnærmingen må skreddersys selektivt i henhold til lesjonens natur, enten direkte eller som en andre-trinnsprosedyre, nødvendigvis hvis en tilstrekkelig presis diagnose ikke kan oppnås etter å ha praktisert mindre invasive protokoller. Per definisjon er grunnleggende forskjell fra en segmentell mastektomi eller en lumpektomi at eksisjonsbrystbiopsi er en kirurgisk prosedyre for å fjerne mistenkelig brystvev og en liten mengde normalt vev rundt det bare før den patologiske diagnosen er bekreftet.

Prebiopsilokaliseringsmodaliteter som ledningsveiledning eller radioisotop okkult lesjonslokalisering (ROLL) har vist seg å redusere frekvensen av marginpositivitet ved innledende lumpektomier ved brystkreft. Utføre eksisjonen som helhet med et 1 cm lag med normalt vev rundt ved hjelp av et snitt begrenset til mulig mastektomilinje, samtidig som huden bevares hvis den er 1 cm langt unna det mistenkelige området og en tredimensjonal markering på prøven. anses å være generelle prinsipper i konvensjonelle eksisjonsbrystbiopsier. På samme måte vil en annen grunnregel være nært samarbeid med plastisk og rekonstruktiv kirurgisk avdeling, spesielt når det forventes betydelig relativ brystvolumtap og defekten bør gjenopprettes ved hjelp av volumerstatningsmetoder eller når brystvorten og areolakomplekset (NAC) er truet . Det er avgjørende at pasienten blir informert om de vanlige risikoene og rimelige alternativer til den foreslåtte behandlingen. For pasienter som søker ytterligere råd om NAC-forstyrrelser, er det viktig å huske på at tatoveringskunsten kan være et tiltalende forslag; mange anser tatovering som en praktisk komplementær løsning for følgetilstander etter rekonstruksjon av brystvorte-areolar-komplekset.

På den annen side, i de aller fleste tilfellene innebærer ikke bærebjelken i behandlingen kirurgisk reseksjon av NAC eller nødvendig volumerstatning, men fortsatt er det debatt om hvorvidt kirurger bør plassere parenkymale suturer for å tilnærme de kuttede kantene av hulromsveggene. . Begrunnelsen bak denne debatten er at lukking av vevsdefekten med direkte suturtilnærming gir en betydelig heterogenitet når det kommer til kosmetiske parametere. Dessuten, i mange tilfeller, når den ikke er kombinert med overliggende huddisseksjon etter sannsynlige groper observert på huden mens du knytter hver sutur, havner denne modaliteten for langt unna målet til å fortjene den høyeste grad av pasienttilfredshet. Heldigvis har kirurgiske algoritmer for brystsvulster blitt raffinert mye de siste årene med rask utvikling og nøkkelteknikkdefinisjoner innen onkoplastisk kirurgi og meninger som favoriserer parenkymale suturer har blitt styrket.

Mange studier med fokus på brystbevarende kirurgi har bekreftet den kosmetiske effektiviteten og den onkologiske suksessen til onkoplastiske metoder og til og med modifiserte varianter av disse metodene forsterket med videoskopiske applikasjoner. Imidlertid er primære lumpektomi-personer i disse studiene hovedsakelig pasienter som allerede har fått diagnosen malignitet før operasjonen. Det er ikke rapportert mye omfattende arbeid for pasienter uten diagnosen malignitet. I denne forbindelse mener etterforskerne intensjonen med den innovative onkoplastiske intervensjonen til brystet er undervurdert når det gjelder å stille diagnose som samtidig utgjør den grunnleggende komponenten i kirurgisk behandling. Derfor er formålet med denne prospektivt planlagte studien å gi og undersøke resultatene av en evidensbasert onkoplastisk tilnærmingsalgoritme for eksisjonelle brystbiopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er besluttet å være egnet for eksisjonsbrystbiopsi.
  • Ikke-palpable brystlesjoner som er mistenkelige for malignitet der mindre invasiv tilnærming som finnålsaspirasjonsbiopsi (FNA), core cutting needle (trucut) biopsi eller vakuumassistert kjernebiopsi ikke kan gi tilstrekkelig diagnostisk effektivitet for diagnosen.
  • Palpable brystlesjoner når en tilstrekkelig presis diagnose ikke kan nås etter å ha praktisert mindre invasive protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble besluttet å være egnet for mastektomi inkluderte protokoller som primær operasjon.
  • Pasienter som tidligere har operert bryst.
  • Pasienter som nektet eksisjonsbrystbiopsi.
  • Pasienter som ikke ønsker å bli fotografert for kosmetiske vurderinger.
  • Pasienter diagnostisert med sekundære mistenkelige brystlesjoner som krever kirurgisk inngrep under oppfølgingsperioden.
  • Tilstedeværelse av sannsynlige multisentriske lesjoner.
  • Nektelse av pasienten til å delta i studien uansett grunn.
  • Avvik i normal utvikling og involusjon av brystet
  • Skade eller traumehistorie av brystet resulterte i deformitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evidensbasert onkoplastisk algoritme
Oncoplastic Approach Excision Breast Biopsi, Tezel-metoden for brystvolummåling og kosmetisk vurdering
Evidensbasert kvadrant for kvadrant onkoplastisk algoritme forsterket med videoskopiske applikasjoner for perifere lesjoner.
Tezel Method er en enkel, nøyaktig og ikke-invasiv metode for å måle forskjeller i brystvolum basert på Archimedes' prinsipp
Kosmetisk vurdering med Harris-skala gradert av pasient, kirurg og profesjonell tredjepart. Et standardisert fotografi av front-, side- og mediolaterale skråvisninger vil bli tatt med et digitalkamera for profesjonelle tredjepartsobservatører.
Eksperimentell: Kontroll
- Konvensjonell eksisjonsbrystbiopsi, Tezel-metoden for måling av brystvolum og kosmetisk vurdering
Tezel Method er en enkel, nøyaktig og ikke-invasiv metode for å måle forskjeller i brystvolum basert på Archimedes' prinsipp
Kosmetisk vurdering med Harris-skala gradert av pasient, kirurg og profesjonell tredjepart. Et standardisert fotografi av front-, side- og mediolaterale skråvisninger vil bli tatt med et digitalkamera for profesjonelle tredjepartsobservatører.
Konvensjonell eksisjonsbrystbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris skala for det kosmetiske resultatet.
Tidsramme: 3 måneder

Pasienter, kirurger og profesjonelle tredjepartsobservatører vurderer kosmetiske resultater (med hensyn til farge, symmetri, kontur og generelt kosmetisk resultat) på en firepunktsskala:

(4) utmerket behandlet bryst nesten identisk med ubehandlet bryst; (3) godt behandlet bryst noe forskjellig fra ubehandlet; (2) rettferdig behandlet bryst tydelig forskjellig fra ubehandlet, men ikke alvorlig forvrengt; (1) dårlig behandlet bryst alvorlig forvrengt.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk marginpositivitet for malignitet
Tidsramme: Omtrent 2 uker
Ultimativ histopatologisk diagnose
Omtrent 2 uker
Radiologisk vurdering av kirurgiske marginer
Tidsramme: Intraoperativt vurdert
Prøvemammografi: Gjelder kun for mammografisk avbildede lesjoner
Intraoperativt vurdert
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Blødning, hematom, serom, nekrose eller infeksjon etter operasjon.
3 måneder
Reoperasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Behov for eventuelle reoperasjoner enten sykelighet eller kirurgiske marginer er relatert.
3 måneder
Bryststørrelse
Tidsramme: Preoperativt vurdert
Unilateralt brystvolum målt med Tezel-metoden for å skille mellom små (250 cc og mindre) vs. middels/store (>250 cc) bryster; bestemme onkoplastisk intervensjonsnivå (I eller II) etter vurdering av forventet volumforhold for reseksjonsprøven.
Preoperativt vurdert
Lesjons periferitet
Tidsramme: Preoperativt vurdert
Lesjons periferitet sammen med den videoskopiske applikasjonspreferansen avgjøres etter vurdering av areolar diameter, avstand mellom areolar margin og hudprojeksjonen av den sentrale flekken av lesjonen sammen med lesjonens dybde; som alle er determinanter for enkel tilgang til reseksjonsområdet.
Preoperativt vurdert
Forventet prøvevolum
Tidsramme: Preoperativt vurdert
Preoperativt forventet prøvevolum i henhold til radiologisk undersøkelse.
Preoperativt vurdert
Nøyaktig prøvevolum
Tidsramme: Intraoperativt vurdert
Sant volum av det utskårne brystvevet
Intraoperativt vurdert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere