- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02452333
Onkoplastisk tilnærming til eksisjonelle brystbiopsier
Onkoplastisk tilnærming til eksisjonelle brystbiopsier: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksisjonell brystbiopsi er en av de rutinemessige kirurgiske inngrepene i generell kirurgiske klinikker, implementert for klinisk diagnose av mistenkelige brystlesjoner. Det er den foretrukne diagnostiske metoden, spesielt når finnålsaspirasjonsbiopsi (FNA), core cutting needle (trucut) biopsi eller vakuumassistert kjernebiopsi som en del av en ikke-invasiv tilnærming ikke kan gi tilstrekkelig diagnostisk effektivitet for diagnostisering av ikke- palpable brystlesjoner. Denne invasive biopsitilnærmingen må skreddersys selektivt i henhold til lesjonens natur, enten direkte eller som en andre-trinnsprosedyre, nødvendigvis hvis en tilstrekkelig presis diagnose ikke kan oppnås etter å ha praktisert mindre invasive protokoller. Per definisjon er grunnleggende forskjell fra en segmentell mastektomi eller en lumpektomi at eksisjonsbrystbiopsi er en kirurgisk prosedyre for å fjerne mistenkelig brystvev og en liten mengde normalt vev rundt det bare før den patologiske diagnosen er bekreftet.
Prebiopsilokaliseringsmodaliteter som ledningsveiledning eller radioisotop okkult lesjonslokalisering (ROLL) har vist seg å redusere frekvensen av marginpositivitet ved innledende lumpektomier ved brystkreft. Utføre eksisjonen som helhet med et 1 cm lag med normalt vev rundt ved hjelp av et snitt begrenset til mulig mastektomilinje, samtidig som huden bevares hvis den er 1 cm langt unna det mistenkelige området og en tredimensjonal markering på prøven. anses å være generelle prinsipper i konvensjonelle eksisjonsbrystbiopsier. På samme måte vil en annen grunnregel være nært samarbeid med plastisk og rekonstruktiv kirurgisk avdeling, spesielt når det forventes betydelig relativ brystvolumtap og defekten bør gjenopprettes ved hjelp av volumerstatningsmetoder eller når brystvorten og areolakomplekset (NAC) er truet . Det er avgjørende at pasienten blir informert om de vanlige risikoene og rimelige alternativer til den foreslåtte behandlingen. For pasienter som søker ytterligere råd om NAC-forstyrrelser, er det viktig å huske på at tatoveringskunsten kan være et tiltalende forslag; mange anser tatovering som en praktisk komplementær løsning for følgetilstander etter rekonstruksjon av brystvorte-areolar-komplekset.
På den annen side, i de aller fleste tilfellene innebærer ikke bærebjelken i behandlingen kirurgisk reseksjon av NAC eller nødvendig volumerstatning, men fortsatt er det debatt om hvorvidt kirurger bør plassere parenkymale suturer for å tilnærme de kuttede kantene av hulromsveggene. . Begrunnelsen bak denne debatten er at lukking av vevsdefekten med direkte suturtilnærming gir en betydelig heterogenitet når det kommer til kosmetiske parametere. Dessuten, i mange tilfeller, når den ikke er kombinert med overliggende huddisseksjon etter sannsynlige groper observert på huden mens du knytter hver sutur, havner denne modaliteten for langt unna målet til å fortjene den høyeste grad av pasienttilfredshet. Heldigvis har kirurgiske algoritmer for brystsvulster blitt raffinert mye de siste årene med rask utvikling og nøkkelteknikkdefinisjoner innen onkoplastisk kirurgi og meninger som favoriserer parenkymale suturer har blitt styrket.
Mange studier med fokus på brystbevarende kirurgi har bekreftet den kosmetiske effektiviteten og den onkologiske suksessen til onkoplastiske metoder og til og med modifiserte varianter av disse metodene forsterket med videoskopiske applikasjoner. Imidlertid er primære lumpektomi-personer i disse studiene hovedsakelig pasienter som allerede har fått diagnosen malignitet før operasjonen. Det er ikke rapportert mye omfattende arbeid for pasienter uten diagnosen malignitet. I denne forbindelse mener etterforskerne intensjonen med den innovative onkoplastiske intervensjonen til brystet er undervurdert når det gjelder å stille diagnose som samtidig utgjør den grunnleggende komponenten i kirurgisk behandling. Derfor er formålet med denne prospektivt planlagte studien å gi og undersøke resultatene av en evidensbasert onkoplastisk tilnærmingsalgoritme for eksisjonelle brystbiopsier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er besluttet å være egnet for eksisjonsbrystbiopsi.
- Ikke-palpable brystlesjoner som er mistenkelige for malignitet der mindre invasiv tilnærming som finnålsaspirasjonsbiopsi (FNA), core cutting needle (trucut) biopsi eller vakuumassistert kjernebiopsi ikke kan gi tilstrekkelig diagnostisk effektivitet for diagnosen.
- Palpable brystlesjoner når en tilstrekkelig presis diagnose ikke kan nås etter å ha praktisert mindre invasive protokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble besluttet å være egnet for mastektomi inkluderte protokoller som primær operasjon.
- Pasienter som tidligere har operert bryst.
- Pasienter som nektet eksisjonsbrystbiopsi.
- Pasienter som ikke ønsker å bli fotografert for kosmetiske vurderinger.
- Pasienter diagnostisert med sekundære mistenkelige brystlesjoner som krever kirurgisk inngrep under oppfølgingsperioden.
- Tilstedeværelse av sannsynlige multisentriske lesjoner.
- Nektelse av pasienten til å delta i studien uansett grunn.
- Avvik i normal utvikling og involusjon av brystet
- Skade eller traumehistorie av brystet resulterte i deformitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evidensbasert onkoplastisk algoritme
Oncoplastic Approach Excision Breast Biopsi, Tezel-metoden for brystvolummåling og kosmetisk vurdering
|
Evidensbasert kvadrant for kvadrant onkoplastisk algoritme forsterket med videoskopiske applikasjoner for perifere lesjoner.
Tezel Method er en enkel, nøyaktig og ikke-invasiv metode for å måle forskjeller i brystvolum basert på Archimedes' prinsipp
Kosmetisk vurdering med Harris-skala gradert av pasient, kirurg og profesjonell tredjepart.
Et standardisert fotografi av front-, side- og mediolaterale skråvisninger vil bli tatt med et digitalkamera for profesjonelle tredjepartsobservatører.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
- Konvensjonell eksisjonsbrystbiopsi, Tezel-metoden for måling av brystvolum og kosmetisk vurdering
|
Tezel Method er en enkel, nøyaktig og ikke-invasiv metode for å måle forskjeller i brystvolum basert på Archimedes' prinsipp
Kosmetisk vurdering med Harris-skala gradert av pasient, kirurg og profesjonell tredjepart.
Et standardisert fotografi av front-, side- og mediolaterale skråvisninger vil bli tatt med et digitalkamera for profesjonelle tredjepartsobservatører.
Konvensjonell eksisjonsbrystbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris skala for det kosmetiske resultatet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter, kirurger og profesjonelle tredjepartsobservatører vurderer kosmetiske resultater (med hensyn til farge, symmetri, kontur og generelt kosmetisk resultat) på en firepunktsskala: (4) utmerket behandlet bryst nesten identisk med ubehandlet bryst; (3) godt behandlet bryst noe forskjellig fra ubehandlet; (2) rettferdig behandlet bryst tydelig forskjellig fra ubehandlet, men ikke alvorlig forvrengt; (1) dårlig behandlet bryst alvorlig forvrengt. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk marginpositivitet for malignitet
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Ultimativ histopatologisk diagnose
|
Omtrent 2 uker
|
|
Radiologisk vurdering av kirurgiske marginer
Tidsramme: Intraoperativt vurdert
|
Prøvemammografi: Gjelder kun for mammografisk avbildede lesjoner
|
Intraoperativt vurdert
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning, hematom, serom, nekrose eller infeksjon etter operasjon.
|
3 måneder
|
|
Reoperasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Behov for eventuelle reoperasjoner enten sykelighet eller kirurgiske marginer er relatert.
|
3 måneder
|
|
Bryststørrelse
Tidsramme: Preoperativt vurdert
|
Unilateralt brystvolum målt med Tezel-metoden for å skille mellom små (250 cc og mindre) vs. middels/store (>250 cc) bryster; bestemme onkoplastisk intervensjonsnivå (I eller II) etter vurdering av forventet volumforhold for reseksjonsprøven.
|
Preoperativt vurdert
|
|
Lesjons periferitet
Tidsramme: Preoperativt vurdert
|
Lesjons periferitet sammen med den videoskopiske applikasjonspreferansen avgjøres etter vurdering av areolar diameter, avstand mellom areolar margin og hudprojeksjonen av den sentrale flekken av lesjonen sammen med lesjonens dybde; som alle er determinanter for enkel tilgang til reseksjonsområdet.
|
Preoperativt vurdert
|
|
Forventet prøvevolum
Tidsramme: Preoperativt vurdert
|
Preoperativt forventet prøvevolum i henhold til radiologisk undersøkelse.
|
Preoperativt vurdert
|
|
Nøyaktig prøvevolum
Tidsramme: Intraoperativt vurdert
|
Sant volum av det utskårne brystvevet
|
Intraoperativt vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cumhur Arıcı, Professor, Akdeniz University, General Surgery Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cardoso MJ, Cardoso JS, Wild T, Krois W, Fitzal F. Comparing two objective methods for the aesthetic evaluation of breast cancer conservative treatment. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):149-52. doi: 10.1007/s10549-008-0173-4. Epub 2008 Sep 7.
- Santos G, Urban C, Edelweiss MI, Zucca-Matthes G, de Oliveira VM, Arana GH, Iera M, Rietjens M, de Lima RS, Spautz C, Kuroda F, Anselmi K, Capp E. Long-Term Comparison of Aesthetical Outcomes After Oncoplastic Surgery and Lumpectomy in Breast Cancer Patients. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2500-8. doi: 10.1245/s10434-014-4301-6. Epub 2014 Dec 18.
- McCulley SJ, Macmillan RD. Planning and use of therapeutic mammoplasty--Nottingham approach. Br J Plast Surg. 2005 Oct;58(7):889-901. doi: 10.1016/j.bjps.2005.03.008.
- Clough KB, Ihrai T, Oden S, Kaufman G, Massey E, Nos C. Oncoplastic surgery for breast cancer based on tumour location and a quadrant-per-quadrant atlas. Br J Surg. 2012 Oct;99(10):1389-95. doi: 10.1002/bjs.8877.
- Yamashita K, Shimizu K. Transaxillary retromammary route approach of video-assisted breast surgery enables the inner-side breast cancer to be resected for breast conserving surgery. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):578-81. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.028.
- Serra-Renom JM, Serra-Mestre JM, Martinez L, D'Andrea F. Endoscopic reconstruction of partial mastectomy defects using latissimus dorsi muscle flap without causing scars on the back. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):941-9. doi: 10.1007/s00266-013-0192-3. Epub 2013 Jul 23.
- Tezel E, Numanoglu A. Practical do-it-yourself device for accurate volume measurement of breast. Plast Reconstr Surg. 2000 Mar;105(3):1019-23. doi: 10.1097/00006534-200003000-00028.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y, Magae J. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue: clinical outcomes. Ann Surg Oncol. 2009 Jul;16(7):1982-9. doi: 10.1245/s10434-009-0429-1. Epub 2009 Apr 24.
- Nakajima H, Fujiwara I, Mizuta N, Sakaguchi K, Hachimine Y. Video-assisted skin-sparing breast-conserving surgery for breast cancer and immediate reconstruction with autologous tissue. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):91-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e3fa6.
- Zaha H. Partial breast reconstruction for the medial quadrants using the omental flap. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3358. doi: 10.1245/s10434-014-3907-z. Epub 2014 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70904504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .